Intervención para dejar de fumar basada en teléfonos inteligentes (Smart-TR01)

El tabaquismo se concentra cada vez más entre las personas con los niveles más bajos de ingresos, educación y situación laboral. De hecho, las tasas de tabaquismo en los Estados Unidos entre las personas que viven por debajo del umbral de la pobreza es casi el doble que las que viven por encima del umbral de la pobreza. Los enfoques de tratamiento basados ​​en tecnología altamente flexibles y de baja carga pueden superar muchas de las barreras que han limitado el uso y la eficacia de los tratamientos tradicionales para dejar de fumar entre adultos de bajo nivel socioeconómico. La evaluación momentánea ecológica (EMA), en la que se utilizan dispositivos móviles para capturar experiencias momento a momento, permite la medición de fenómenos en tiempo real dentro de entornos naturales. Las aplicaciones para dejar de fumar basadas en teléfonos inteligentes podrían ofrecer intervenciones intensivas, altamente personalizadas y fácilmente accesibles a una fracción del costo del asesoramiento tradicional para dejar de fumar. La aplicación Smart-T utiliza un estimador de riesgo de recaída para identificar los momentos de mayor riesgo de recaída, y el algoritmo adapta los mensajes de tratamiento en tiempo real según el nivel de riesgo inminente de recaída en el hábito de fumar y los desencadenantes de recaída actualmente presentes.

Los objetivos del estudio son:

Determine el impacto de la condición de tratamiento (es decir, la aplicación Smart-T vs. QuitGuide; n=225 por grupo) en la abstinencia de fumar verificada bioquímicamente. Hipótesis 1: Los participantes asignados al azar a Smart-T tendrán tasas significativamente más altas de abstinencia verificada bioquímicamente que los asignados a QuitGuide a las 26 semanas después de dejar de fumar.

Determinar el efecto de los mensajes de tratamiento de Smart-T en los factores clave de riesgo de caída. Hipótesis 2: La necesidad de fumar, el estrés y la disponibilidad de cigarrillos disminuirán más y la motivación para dejar de fumar aumentará más después de mensajes personalizados que apunten a estos disparadores de lapsos en tiempo real (condición Smart-T) en comparación con situaciones similares en las que no se proporcionan mensajes (condición QuitGuide ).

DISEÑO EXPERIMENTAL:

Los participantes (N=550) serán reclutados a través del Programa de Investigación de Tratamiento del Tabaquismo (TTRP) del Centro de Investigación de Promoción de la Salud TSET (HPRC), dirigido por la Dra. Darla Kendzor (Co-I). Los participantes también serán reclutados a través de anuncios. Las personas que busquen servicios para dejar de fumar en el TTRP recibirán una descripción verbal del estudio durante su primera visita, y los interesados ​​serán seleccionados para determinar su elegibilidad para el estudio. Aquellos que respondan a los anuncios del estudio completarán una breve evaluación RedCap en línea (es decir, OKSmokerstudy.com), y el personal del estudio se comunicará con aquellos que califiquen para el estudio y programarán una visita de evaluación/línea de base. De acuerdo con nuestra investigación anterior con poblaciones de bajo nivel socioeconómico, tenemos criterios de exclusión limitados para que la muestra sea lo más amplia y representativa posible de la población. Las personas interesadas se incluirán en el estudio si: 1) obtienen una puntuación ≥ 4 en la Estimación rápida de alfabetización de adultos en medicina-forma corta (REALM-SF)56 que indica un nivel de alfabetización en inglés de > 6.º grado (requerido para completar los EMA; al menos el 88 % de todas las personas seleccionadas para nuestros estudios EMA han cumplido con este criterio de inclusión), 2) están dispuestas a dejar de fumar 7 días después de la evaluación inicial, 3) tienen ≥ 18 años de edad, 4) tienen un nivel de CO expirado ≥ 7 ppm sugestivo de tabaquismo actual para aquellos que asisten en persona a las visitas iniciales o corroboran el estado del tabaquismo (p. ej., producen un paquete de cigarrillos) durante las evaluaciones iniciales enviando una foto de los cigarrillos al personal 5) actualmente fuman ≥ 5 cigarrillos por día, 6) tienen no hay contraindicaciones para usar NRT, 7) acepta completar las pruebas EMA y CO en un estudio proporcionado o en un teléfono inteligente personal, 8) tiene un ingreso familiar < 200 % de la pauta federal de pobreza,57 y 9) acepta completar las 26 semanas posteriores a dejar de fumar evaluación de seguimiento por teléfono y vía EMA.

Las personas elegibles e interesadas se asignarán al azar a 1 de 2 grupos: 1) Intervención para dejar de fumar Smart-T más NRT, o 2) Intervención para dejar de fumar QuitGuide del NCI más NRT. Se utilizará la aleatorización estratificada para asignar a los participantes a los grupos según la raza, el sexo y los cigarrillos fumados por día. Los participantes serán seguidos durante 27 semanas y asistirán a 1 visita en persona o completarán visitas de referencia por teléfono. Se pedirá a los participantes que completen EMA y pruebas diarias de su condición de fumador utilizando un monitor de monóxido de carbono portátil y de bajo costo (Bedfont iCO Smokerlyzer) 3 días a la semana. Estos datos se utilizarán para abordar los resultados primarios (es decir, abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente a las 26 semanas posteriores a dejar de fumar) y secundarios (p. ej., abstinencia de prevalencia puntual de 30 días, número de días hasta la primera recaída, período más largo de tabaquismo). abstinencia). Los datos de ubicación geográfica se capturarán varias veces al día para vincular las características del entorno actual (p. ej., la proximidad a los puntos de venta de tabaco) con los resultados relacionados con el abandono del tabaco. Ya hemos creado un software que integra el sensor iCO en nuestra plataforma de aplicaciones móviles InsightTM.

Actualización del subestudio: Se le pedirá a una muestra (n=30) de participantes indios americanos/nativos de Alaska que hayan completado la evaluación de seguimiento de 6 meses que participen en otra entrevista cualitativa diseñada para evaluar la utilidad percibida y el ajuste cultural de Smart -T App. La información recopilada de estas entrevistas cualitativas se utilizará para modificar culturalmente y luego probar experimentalmente una nueva versión culturalmente adaptada de la aplicación Smart-T para fumadores AI/AN que desean dejar de fumar. Además, esto servirá como una oportunidad de capacitación increíblemente valiosa para que un científico nativo americano emergente aprenda a dejar de fumar, mHealth y métodos de investigación cualitativos de un equipo interdisciplinario de expertos líderes en el campo.

PROCEDIMIENTO PROPUESTO:

Las personas que den su consentimiento informado y cumplan con los criterios de inclusión del estudio completarán la evaluación inicial en el espacio de la clínica TTRP (el TTRP está ubicado en Research Parkway en un edificio adyacente a la oficina del PI). Los participantes pueden alternativamente completar la evaluación de referencia a través de llamadas telefónicas con el personal del estudio. Después de la evaluación de referencia, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo completar las evaluaciones de monóxido de carbono y EMA por teléfono. Todos los participantes, independientemente de su condición, serán compensados ​​por completar las evaluaciones iniciales, el seguimiento telefónico y los EMA. Además, los participantes realizarán pruebas de monóxido de carbono en aliento espirado utilizando el dispositivo iCO portátil 3 días a la semana (semanas 1 a 27).

Las medidas de referencia y de seguimiento evaluarán las características demográficas y de tabaquismo, múltiples constructos que se sabe que están relacionados con el desliz (p. ej., depresión, estrés, afecto, apoyo social) y documentarán los efectos de la intervención (consulte la Tabla 3 y el Apéndice). También accederemos a las percepciones de los participantes sobre cada característica de la aplicación. El proceso de línea de base tardará aproximadamente entre 60 y 90 minutos en completarse y los datos se recopilarán en computadoras portátiles o tabletas utilizando el software del Sistema de Desarrollo de Cuestionarios (QDS) o de forma remota a través de encuestas RedCap. QDS utiliza un formato de autoentrevista administrado por computadora (es decir, ACASI), que reduce los errores de ingreso de datos y la necesidad de conservar copias en papel de los datos sin procesar. Cada elemento aparece en la pantalla de la computadora mientras el programa lee simultáneamente el elemento (los participantes tocan la pantalla para seleccionar respuestas solo después de que QDS lea cada elemento). Los participantes usan audífonos para que otros no escuchen los elementos de la encuesta. Los participantes de nuestros estudios previos en poblaciones similares, incluidos aquellos sin experiencia en computadoras, informaron pocos problemas al usar el programa QDS. El personal estará disponible para ayudar a los participantes que puedan tener dificultades. Las encuestas de RedCap han sido diseñadas para replicar la versión QDS lo más fielmente posible. La evaluación de seguimiento de 26 semanas después de dejar de fumar, que incluye una EMA más larga (es decir, de 20 a 30 minutos) y una entrevista basada en una llamada telefónica (es decir, la Encuesta de mejora del tratamiento, de 10 a 15 minutos) que se grabará para el análisis cualitativo .

Se animará a los participantes que tengan un teléfono inteligente Android (OS versión 6.0 o superior) a descargar y usar la aplicación del estudio en su propio teléfono. A los que no posean este tipo de smartphone y a los que no tengan plan de datos se les prestará un smartphone Samsung (o equivalente) durante 27 semanas para que puedan realizar los EMA. Los participantes navegarán a través del programa EMA e ingresarán datos simplemente tocando la pantalla. La aplicación del estudio (es decir, la aplicación Smart-T o la aplicación solo EMA) incluye una función/botón "Llamar al personal" que llama automáticamente al personal del estudio (por ejemplo, si tienen problemas para completar los EMA). La aplicación EMA también incluye un botón de "Pago" que, cuando se presiona, indica la cantidad de EMA que se solicitaron y completaron y el nivel actual de compensación basado en el porcentaje actualizado de EMA completado. Los teléfonos inteligentes recopilarán datos automáticamente cuando se acceda a las funciones a pedido para los grupos QuitGuide y Smart-T (por ejemplo, la cantidad de veces que se usan las funciones). El uso de teléfonos personales frente a los proporcionados por el estudio se examinará como una covariable en todos los análisis.

IMPORTANCIA DEL CONOCIMIENTO QUE RAZONABLEMENTE SE ESPERA QUE RESULTE DE LA INVESTIGACIÓN:

Aunque existen muchas aplicaciones para dejar de fumar basadas en teléfonos inteligentes, ninguna se ha desarrollado y validado empíricamente a través de un ensayo controlado aleatorio en poblaciones de fumadores con desventajas socioeconómicas que buscan dejar de fumar. Este estudio es el siguiente paso en una línea de investigación que tiene como objetivo desarrollar y difundir tratamientos efectivos y automatizados para dejar de fumar para esta población desatendida y poco estudiada. Por lo tanto, el conocimiento que se obtendrá de este estudio es importante. Además, la aplicación Smart-T nos permitirá llegar a una población que frecuentemente carece de acceso a los programas de intervención tradicionales, debido a la disponibilidad, ingresos y/o transporte limitados, entre otras barreras. Además, la aplicación para teléfonos inteligentes propuesta es muy versátil y se puede modificar fácilmente para su uso en otras poblaciones o comunidades. Los riesgos para los sujetos son mínimos, especialmente considerando las protecciones contra riesgos que se implementarán para este estudio.