基于智能手机的戒烟干预 (Smart-TR01)

吸烟越来越集中在收入、教育和职业地位最低的人群中。 事实上，美国生活在贫困线以下的人群的吸烟率几乎是贫困线以上人群的两倍。 高度灵活和低负担的基于技术的治疗方法可以克服许多限制传统戒烟治疗在低社会经济地位成年人中的使用和有效性的障碍。 生态瞬时评估 (EMA)，其中移动设备用于捕捉瞬间体验，允许在自然环境中实时测量现象。 基于智能手机的戒烟应用程序可以提供易于访问、高度定制和密集的干预措施，而成本仅为传统戒烟咨询的一小部分。 Smart-T 应用程序使用失误风险估算器来识别失误风险增加的时刻，并且该算法会根据即将发生的失误风险水平和当前存在的失误触发因素实时定制治疗信息。

该研究的目的是：

确定治疗条件（即 Smart-T 与 QuitGuide 应用程序；每组 n=225）对经生化验证的戒烟的影响。 假设 1：在戒烟后 26 周，被随机分配到 Smart-T 的参与者的生化验证戒烟率明显高于分配到 QuitGuide 的参与者。

确定 Smart-T 治疗信息对关键失效风险因素的影响。 假设 2：与没有提供任何消息的类似情况（QuitGuide 条件）相比，在实时针对这些失误触发因素（Smart-T 条件）的定制消息之后，吸烟冲动、压力和香烟可用性将下降更多，戒烟动机将增加更多).

实验设计：

参与者 (N=550) 将通过 Darla Kendzor 博士 (Co-I) 指导的 TSET 健康促进研究中心 (HPRC) 烟草治疗研究计划 (TTRP) 招募。 参与者也将通过广告招募。 在 TTRP 寻求戒烟服务的个人将在第一次访问时得到对研究​​的口头描述，并且将对感兴趣的人进行研究资格筛选。 响应研究广告的人将在线完成一个简短的 RedCap 筛选器（即 OKSmokerstudy.com），研究人员将联系符合研究条件的人并安排筛选/基线访问。 与我们之前对低 SES 人群的研究一致，我们限制了排除标准，以便样本尽可能广泛和代表人群。 有兴趣的人将被纳入研究，如果他们：1) 在医学成人素养快速评估简表 (REALM-SF)56 上获得 ≥ 4 分，表明 > 6 年级英语素养水平（需要完成 EMA；在在接受我们的 EMA 研究筛选的所有个体中，至少 88% 符合此纳入标准），2) 愿意在基线评估后 7 天戒烟，3) ≥ 18 岁，4) 呼出 CO 水平 ≥ 7 ppm 暗示那些亲自参加基线访问或在基线评估期间通过向工作人员发送香烟图片来证实吸烟状况（例如，制作一包香烟）的人当前吸烟 5) 目前每天吸烟 ≥ 5 支，6) 有没有使用 NRT 的禁忌症，7) 同意在提供的研究或个人智能手机上完成 EMA 和 CO 测试，8) 家庭收入 < 联邦贫困线的 200%，57 和 9) 同意完成戒烟后的 26 周通过电话进行后续评估并通过 EMA。

符合条件且感兴趣的个人将被随机分配到 2 组中的 1 组：1) Smart-T 戒烟干预加 NRT，或 2) NCI QuitGuide 戒烟干预加 NRT。 分层随机化将用于根据种族、性别和每天吸食的香烟将参与者分配到不同的组。 参与者将被跟踪 27 周，并将参加 1 次面对面访问或完成基于电话的基线访问。 每周 3 天，将提示参与者使用便携式低成本一氧化碳监测器 (Bedfont iCO Smokerlyzer) 完成每日 EMA 和吸烟状况测试。 该数据将用于处理主要结果（即，经过生化验证的戒烟后 26 周的 7 天流行率戒烟率）和次要结果（例如，30 天流行率戒烟率、首次戒烟天数、最长吸烟时间）节制）。 每天将多次捕获地理位置数据，以将当前环境的特征（例如，靠近烟草店）与戒烟相关结果联系起来。 我们已经创建了将 iCO 传感器集成到我们的 InsightTM 移动应用程序平台中的软件。

子研究更新：已完成 6 个月后续评估的美洲印第安人/阿拉斯加原住民参与者样本 (n=30) 将被要求参加另一项定性访谈，旨在评估 Smart 的感知效用和文化契合度-T App。从这些定性访谈中收集的信息将用于文化修改，然后通过实验测试一个新的、文化定制的 Smart-T 应用程序版本，适用于想要戒烟的 AI/AN 吸烟者。 此外，这将为一位新兴的美国原住民科学家提供一个非常宝贵的培训机会，让他可以从该领域的领先专家组成的跨学科团队那里学习戒烟、移动健康和定性方法研究。

建议的程序：

提供知情同意并符合研究纳入标准的个人将在 TTRP 诊所空间完成基线评估（TTRP 位于 Research Parkway 与 PI 办公室相邻的建筑物中）。 参与者也可以通过与研究人员的电话通话来完成基线评估。 在基线评估之后，参与者将获得有关如何完成基于电话的 EMA 和一氧化碳评估的指导。 所有参与者，无论条件如何，都将因完成基线评估、电话随访和 EMA 而获得补偿。 此外，参与者将每周 3 天（第 1-27 周）使用便携式 iCO 设备完成呼气一氧化碳测试。

基线和后续措施将评估人口统计和吸烟特征、已知与失效相关的多种结构（例如抑郁、压力、情感、社会支持），并记录干预效果（见表 3 和附录）。 我们还将访问参与者对每个应用程序功能的看法。 基准流程大约需要 60-90 分钟才能完成，数据将使用问卷开发系统 (QDS) 软件在笔记本电脑/平板电脑上收集，或通过 RedCap 调查远程收集。 QDS 使用计算机管理的自我访谈格式（即 ACASI），可减少数据输入错误和保留原始数据纸质副本的需要。 每个项目出现在计算机屏幕上，同时程序会同时阅读该项目（只有在 QDS 阅读每个项目后，参与者才能触摸屏幕选择答案）。 参与者戴上耳机，以免其他人听到调查项目。 我们之前在类似人群中进行的研究中的参与者，包括那些没有计算机经验的人，都报告了使用 QDS 程序时遇到的一些问题。 工作人员将为可能有困难的参与者提供帮助。 RedCap 调查旨在尽可能接近地复制 QDS 版本。 戒烟后 26 周的随访评估，包括更长的 EMA（即 20-30 分钟）和基于电话的访谈（即治疗改善调查，10-15 分钟），将被记录下来用于定性分析.

鼓励拥有 Android 智能手机（操作系统版本 6.0 或更高版本）的参与者在自己的手机上下载和使用研究应用程序。 那些没有此类智能手机和没有数据计划的人将被借用三星智能手机（或同等产品）27 周，以便他们完成 EMA。 参与者将浏览 EMA 程序并通过触摸屏幕简单地输入数据。 研究应用程序（即 Smart-T 应用程序或仅限 EMA 的应用程序）包括一个“呼叫员工”功能/按钮，可自动呼叫研究人员（例如，如果他们在完成 EMA 时遇到问题）。 EMA 应用程序还包括一个“支付”按钮，当按下该按钮时，会指示已提示和完成的 EMA 数量以及基于 EMA 的最新完成百分比的当前补偿水平。 当 QuitGuide 和 Smart-T 组访问按需功能时，智能手机将自动收集数据（例如，使用功能的次数）。 在所有分析中，将使用个人电话与研究提供的电话作为协变量进行检查。

合理预期研究结果的知识的重要性：

尽管存在许多基于智能手机的戒烟应用程序，但尚未通过针对寻求戒烟的社会经济弱势吸烟者的随机对照试验开发和验证这些应用程序。 这项研究是一系列研究的下一步，旨在为这一服务不足和研究不足的人群开发和传播有效和自动化的戒烟治疗方法。 因此，将从本研究中获得的知识非常重要。 此外，Smart-T 应用程序将使我们能够接触到由于可用性、收入和/或交通有限以及其他障碍而经常无法获得传统干预计划的人群。 此外，拟议的智能手机应用程序用途广泛，可以轻松修改以用于其他人群或社区。 受试者面临的风险很小，特别是考虑到将为本研究实施的风险保护措施。