Smarttelefonbasert røykeavvenningsintervensjon (Smart-TR01)

Røyking blir stadig mer konsentrert blant personer med de laveste nivåene av inntekt, utdanning og yrkesstatus. Faktisk er røykefrekvensen i USA blant mennesker som lever under fattigdomsgrensen nesten dobbelt så høy som de over fattigdomsgrensen. Svært fleksible og teknologibaserte behandlingsmetoder med lav belastning kan overvinne mange av barrierene som har begrenset bruken og effektiviteten av tradisjonelle røykesluttbehandlinger blant voksne med lav SES. Økologisk momentanvurdering (EMA), der mobile enheter brukes til å fange øyeblikk-til-øyeblikk-opplevelser, gir mulighet for måling av fenomener i sanntid innenfor naturlige omgivelser. Smarttelefonbaserte røykesluttapper kan tilby lett tilgjengelige, svært skreddersydde og intensive intervensjoner til en brøkdel av prisen for tradisjonell røykesluttrådgivning. Smart-T-appen bruker en estimator for lapse-risiko for å identifisere øyeblikk med økt risiko for lapse, og algoritmen skreddersyr behandlingsmeldinger i sanntid basert på nivået av overhengende risiko for røykebortfall og nåværende lapse-triggere.

Studiets mål er å:

Bestem virkningen av behandlingstilstanden (dvs. Smart-T vs. QuitGuide-appen; n=225 per gruppe) på biokjemisk verifisert røykeavholdenhet. Hypotese 1: Deltakere som er tilfeldig tildelt Smart-T vil ha betydelig høyere forekomst av biokjemisk bekreftet avholdenhet enn de som ble tildelt QuitGuide 26 uker etter avsluttet.

Bestem effekten av Smart-T-behandlingsmeldinger på viktige risikofaktorer for bortfall. Hypotese 2: Røyketrang, stress og sigaretttilgjengelighet vil avta mer, og motivasjonen for å slutte vil øke mer etter skreddersydde meldinger som er rettet mot disse forfallstriggerne i sanntid (Smart-T-tilstand) sammenlignet med lignende situasjoner der ingen meldinger er gitt (QuitGuide-tilstand ).

EKSPERIMENTELT DESIGN:

Deltakere (N=550) vil bli rekruttert gjennom TSET Health Promotion Research Center (HPRC) Tobacco Treatment Research Program (TTRP) som ledes av Dr. Darla Kendzor (Co-I). Deltakere vil også bli rekruttert gjennom annonser. Personer som søker røykeslutttjenester ved TTRP vil få en verbal beskrivelse av studien under sitt første besøk, og de som er interesserte vil bli undersøkt for studiekvalifisering. De som svarer på studieannonser vil fullføre en kort RedCap-screener på nettet (dvs. OKSmokerstudy.com), og de som kvalifiserer for studien vil kontaktes av studieansatte og planlegges for et screening-/baseline-besøk. I samsvar med vår tidligere forskning med lave SES-populasjoner har vi begrensede eksklusjonskriterier slik at utvalget er så bredt og representativt for befolkningen som mulig. Interesserte personer vil bli inkludert i studien hvis de: 1) oppnår en poengsum ≥ 4 på Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF)56 som indikerer > engelsk leseferdighetsnivå i 6. klasse (påkrevd for å fullføre EMAs; kl. minst 88 % av alle individer screenet for våre EMA-studier har oppfylt dette inklusjonskriteriet), 2) er villige til å slutte å røyke 7 dager etter baseline-vurderingen, 3) er ≥ 18 år, 4) har et utløpt CO-nivå ≥ 7 ppm som tyder på nåværende røyking for de som deltar på personlig basisbesøk eller underbygger røykestatus (f.eks. produserer en pakke sigaretter) under baseline-vurderinger ved å sende bilde av sigaretter til personalet 5) røyker for øyeblikket ≥ 5 sigaretter per dag, 6) har ingen kontraindikasjoner for bruk av NRT, 7) godtar å fullføre EMAs og CO-tester på en studie levert eller personlig smarttelefon, 8) har husholdningsinntekt < 200 % av den føderale fattigdomsretningslinjen,57 og 9) godtar å fullføre 26 uker etter avsluttet oppfølgingsvurdering over telefon og via EMA.

Kvalifiserte og interesserte individer vil bli randomisert til 1 av 2 grupper: 1) Smart-T røykeavvenningsintervensjon pluss NRT, eller 2) NCI QuitGuide røykesluttintervensjon pluss NRT. Stratifisert randomisering vil bli brukt til å tildele deltakere til grupper basert på rase, kjønn og sigaretter som røykes per dag. Deltakerne vil bli fulgt i 27 uker og vil delta på enten 1 personlig besøk eller komplette telefonbaserte baseline-besøk. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre daglige EMA-er og tester av røykestatus ved hjelp av en bærbar, rimelig karbonmonoksidmonitor (Bedfont iCO Smokerlyzer) 3 dager hver uke. Disse dataene vil bli brukt til å adressere primære (dvs. biokjemisk verifisert 7-dagers utbredelse av abstinenser 26 uker etter slutt) og sekundære utfall (f.eks. 30-dagers prevalensavholdenhet, antall dager til første lapning, lengste periode med røyking avholdenhet). Geografiske plasseringsdata vil bli fanget opp flere ganger per dag for å knytte kjennetegn ved det nåværende miljøet (f.eks. nærhet til tobakksbutikker) med sluttrelaterte utfall. Vi har allerede laget programvare som integrerer iCO-sensoren i vår InsightTM-mobilapplikasjonsplattform.

Oppdatering av delstudie: Et utvalg (n=30) av innfødte deltakere fra American Indian/Alaska som har fullført den 6 måneder lange oppfølgingsvurderingen, vil bli bedt om å delta i et nytt kvalitativt intervju designet for å vurdere den opplevde nytten og den kulturelle tilpasningen til Smart -T App.Informasjon samlet fra disse kvalitative intervjuene vil bli brukt til å modifisere og deretter eksperimentelt teste en ny, kulturelt skreddersydd versjon av Smart-T-appen for AI/AN-røykere som ønsker å slutte å røyke. I tillegg vil dette tjene som en utrolig verdifull treningsmulighet for en ny indiansk vitenskapsmann for å lære tobakksavvenning, mHealth og kvalitativ metodeforskning fra et tverrfaglig team av ledende eksperter på området.

FORSLAG TIL PROSEDYRE:

Personer som gir informert samtykke og oppfyller studiens inklusjonskriterier, vil fullføre grunnvurderingen i TTRP-klinikken (TTRP-en er lokalisert i Research Parkway i en bygning som ligger ved siden av PIs kontor). Deltakerne kan alternativt fullføre grunnvurderingen via telefonsamtaler med studiepersonell. Etter grunnvurderingen vil deltakerne bli gitt instruksjoner om hvordan de skal fullføre telefonbaserte EMA-er og karbonmonoksidvurderinger. Alle deltakere, uavhengig av tilstand, vil bli kompensert for å fullføre baseline-vurderinger, telefonbasert oppfølging og EMA. I tillegg vil deltakerne gjennomføre karbonmonoksidtester med utløpt pust ved å bruke den bærbare iCO-enheten 3 dager i uken (uke 1-27).

Baseline- og oppfølgingstiltak vil vurdere demografiske og røykeegenskaper, flere konstruksjoner som er kjent for å være relatert til bortfall (f.eks. depresjon, stress, affekt, sosial støtte) og dokumentere intervensjonseffekter (se tabell 3 og vedlegg). Vi vil også få tilgang til deltakernes oppfatninger av hver app-funksjon. Baseline-prosessen vil ta omtrent 60-90 minutter å fullføre, og data vil bli samlet inn enten på bærbare/nettbrett ved hjelp av Questionnaire Development System (QDS) programvare eller eksternt via RedCap-undersøkelser. QDS bruker et datamaskinadministrert selvintervjuformat (dvs. ACASI), som reduserer datainntastingsfeil og behovet for å beholde papirkopier av rådata. Hvert element vises på dataskjermen mens programmet samtidig leser elementet (deltakere berører skjermen for å velge svar først etter at QDS har lest hvert element). Deltakerne bruker hodetelefoner slik at andre ikke hører undersøkelsen. Deltakere fra våre tidligere studier i lignende populasjoner, inkludert de uten dataerfaring, har rapportert få problemer med å bruke QDS-programmet. Personalet vil være tilgjengelig for å hjelpe deltakere som kan ha det vanskelig. RedCap-undersøkelsene er designet for å gjenskape QDS-versjonen så nært som mulig. Den 26 ukers oppfølgingsvurderingen etter avsluttet, som inkluderer en lengre EMA (dvs. 20-30 minutter) og et telefonsamtalebasert intervju (dvs. The Treatment Improvement Survey, 10-15 minutter) som vil bli registrert for kvalitativ analyse .

Deltakere som eier en Android-smarttelefon (OS versjon 6.0 eller høyere) vil bli oppfordret til å laste ned og bruke studieappen på sin egen telefon. De som ikke eier denne typen smarttelefoner og de som ikke har et dataabonnement vil få lånt en Samsung-smarttelefon (eller tilsvarende) i 27 uker slik at de kan gjennomføre EMA. Deltakerne vil navigere gjennom EMA-programmet og legge inn data ved å trykke på skjermen. Studieappen (dvs. Smart-T-appen eller bare EMA-appen) inkluderer en "Call Staff"-funksjon/-knapp som automatisk ringer opp studiepersonell (f.eks. hvis de har problemer med å fullføre EMA). EMA-appen inkluderer også en "Betaling"-knapp som, når den trykkes, indikerer antall EMA-er som har blitt bedt om og fullført og gjeldende kompensasjonsnivå basert på den oppdaterte prosentandelen av EMA-er som er fullført. Smarttelefoner vil automatisk samle inn data når on-demand-funksjoner er tilgjengelig for både QuitGuide- og Smart-T-gruppene (f.eks. antall ganger funksjoner brukes). Bruk av telefoner med personlig kontra studie levert vil bli undersøkt som en kovariat i alle analyser.

VIKTIGHETEN AV KUNNSKAP SOM FORVENTES Å RESULTERE FRA FORSKNING:

Selv om det finnes mange smarttelefonbaserte røykeavvenningsapper, har ingen blitt utviklet og empirisk validert via en randomisert kontrollert studie i sosioøkonomisk vanskeligstilte populasjoner av røykere som ønsker å slutte å røyke. Denne studien er neste steg i en forskningslinje som tar sikte på å utvikle og formidle effektive og automatiserte behandlinger for røykeslutt for denne undertjente og understuderte befolkningen. Derfor er kunnskapen som vil bli oppnådd fra denne studien viktig. Videre vil Smart-T-appen tillate oss å nå en befolkning som ofte mangler tilgang til tradisjonelle intervensjonsprogrammer, blant annet på grunn av begrenset tilgjengelighet, inntekt og/eller transport. I tillegg er den foreslåtte smarttelefonappen svært allsidig og kan enkelt modifiseres for bruk i andre populasjoner eller lokalsamfunn. Risikoen for forsøkspersoner er minimal, spesielt med tanke på beskyttelsen mot risiko som vil bli implementert for denne studien.