Smartphone-baserad rökavvänjningsintervention (Smart-TR01)

Rökning blir allt mer koncentrerad bland individer med de lägsta nivåerna av inkomst, utbildning och yrkesstatus. Faktum är att rökfrekvensen i USA bland människor som lever under fattigdomsgränsen är nästan dubbelt så hög som de över fattigdomsgränsen. Mycket flexibla och teknikbaserade behandlingsmetoder med låg börda kan övervinna många av de barriärer som har begränsat användningen och effektiviteten av traditionella rökavvänjningsbehandlingar bland vuxna med låg SES. Ekologisk momentan bedömning (EMA), där mobila enheter används för att fånga ögonblick-till-ögonblick-upplevelser, möjliggör mätning av fenomen i realtid inom naturliga miljöer. Smartphone-baserade rökavvänjningsappar kan erbjuda lättillgängliga, mycket skräddarsydda och intensiva insatser till en bråkdel av kostnaden för traditionell rökavvänjningsrådgivning. Smart-T-appen använder en lapse risk estimator för att identifiera ögonblick med ökad risk för lapse, och algoritmen skräddarsyr behandlingsmeddelanden i realtid baserat på nivån av överhängande risk för lapse lapse och aktuella lapse triggers.

Studiens syfte är att:

Bestäm effekten av behandlingstillståndet (d.v.s. Smart-T vs. QuitGuide-appen; n=225 per grupp) på biokemiskt verifierad rökavhållsamhet. Hypotes 1: Deltagare som slumpmässigt tilldelas Smart-T kommer att ha betydligt högre frekvenser av biokemiskt verifierad abstinens än de som tilldelats QuitGuide 26 veckor efter avslutad avslutning.

Bestäm effekten av Smart-T-behandlingsmeddelanden på viktiga riskfaktorer för förfall. Hypotes 2: Röklust, stress och cigaretttillgänglighet kommer att minska mer och motivationen för att sluta upphöra kommer att öka mer efter skräddarsydda meddelanden som riktar sig mot dessa förfallotriggers i realtid (Smart-T-tillstånd) jämfört med liknande situationer där inga meddelanden tillhandahålls (QuitGuide-villkor ).

EXPERIMENTELL DESIGN:

Deltagare (N=550) kommer att rekryteras genom TSET Health Promotion Research Center (HPRC) Tobacco Treatment Research Program (TTRP) som leds av Dr. Darla Kendzor (Co-I). Deltagare kommer också att rekryteras genom annonser. Individer som söker rökavvänjningstjänster vid TTRP kommer att få en muntlig beskrivning av studien under sitt första besök, och de som är intresserade kommer att undersökas för studieberättigande. De som svarar på studieannonser kommer att fylla i en kort RedCap-screener online (dvs OKSmokerstudy.com), och de som kvalificerar sig för studien kommer att kontaktas av studiepersonalen och planeras för ett screening-/baslinjebesök. I enlighet med vår tidigare forskning med låga SES-populationer har vi begränsade uteslutningskriterier så att urvalet är så brett och representativt för befolkningen som möjligt. Intresserade individer kommer att inkluderas i studien om de: 1) tjänar ett poäng ≥ 4 på Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF)56, vilket anger > 6:e klass engelska läskunnighetsnivå (krävs för att slutföra EMAs; vid minst 88 % av alla individer som screenats för våra EMA-studier har uppfyllt detta inklusionskriterium), 2) är villiga att sluta röka 7 dagar efter baslinjebedömningen, 3) är ≥ 18 år gamla, 4) har en utgången CO-nivå ≥ 7 ppm som tyder på aktuell rökning för dem som deltar i baslinjebesök personligen eller styrker rökstatus (t.ex. producerar ett paket cigaretter) under baslinjebedömningar genom att skicka en bild av cigaretter till personal 5) för närvarande röker ≥ 5 cigaretter per dag, 6) har inga kontraindikationer för att använda NRT, 7) går med på att slutföra EMAs och CO-tester på en studie som tillhandahålls eller personlig smartphone, 8) har hushållsinkomst < 200 % av den federala fattigdomsriktlinjen,57 och 9) går med på att slutföra 26 veckor efter avslutad uppföljningsbedömning via telefon och via EMA.

Berättigade och intresserade individer kommer att randomiseras till 1 av 2 grupper: 1) Smart-T rökavvänjningsintervention plus NRT, eller 2) NCI QuitGuide rökavvänjningsintervention plus NRT. Stratifierad randomisering kommer att användas för att tilldela deltagare till grupper baserat på ras, kön och cigaretter som röks per dag. Deltagarna kommer att följas i 27 veckor och kommer att delta i antingen 1 personligt besök eller kompletta telefonbaserade baslinjebesök. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra dagliga EMAs och tester av rökstatus med hjälp av en bärbar, billig kolmonoxidmonitor (Bedfont iCO Smokerlyzer) 3 dagar i veckan. Dessa data kommer att användas för att ta itu med primär (dvs biokemiskt verifierad 7-dagarsprevalensabstinens vid 26 veckor efter sluten) och sekundära resultat (t.ex. 30-dagarsprevalensabstinens, antal dagar till första gången, längsta rökperioden nykterhet). Geografisk platsdata kommer att fångas in flera gånger om dagen för att koppla egenskaperna hos den nuvarande miljön (t.ex. närhet till tobaksbutiker) med slutresultat. Vi har redan skapat mjukvara som integrerar iCO-sensorn i vår InsightTM mobilapplikationsplattform.

Uppdatering av delstudie: Ett urval (n=30) av deltagare från amerikanska indian/Alaska inhemska som har slutfört den 6 månader långa uppföljningsbedömningen kommer att bli ombedd att delta i en annan kvalitativ intervju utformad för att bedöma den upplevda användbarheten och den kulturella passformen hos Smart -T App. Information som samlas in från dessa kvalitativa intervjuer kommer att användas för att kulturellt modifiera och sedan experimentellt testa en ny, kulturellt anpassad version av Smart-T-appen för AI/AN-rökare som vill sluta röka. Dessutom kommer detta att fungera som en otroligt värdefull utbildningsmöjlighet för en ny indiansk forskare att lära sig tobaksavvänjning, mHealth och kvalitativ metodforskning från ett tvärvetenskapligt team av ledande experter på området.

FÖRESLAG FÖRFARANDE:

Individer som ger informerat samtycke och uppfyller kriterierna för studieinkludering kommer att slutföra baslinjebedömningen i TTRP-kliniken (TTRP är beläget i Research Parkway i en byggnad som ligger i anslutning till PI:s kontor). Deltagarna kan alternativt slutföra grundbedömningen via telefonsamtal med studiepersonalen. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att få instruktioner om hur man genomför telefonbaserade EMA och kolmonoxidbedömningar. Alla deltagare, oavsett tillstånd, kommer att få kompensation för att genomföra baslinjebedömningarna, telefonbaserad uppföljning och EMA. Dessutom kommer deltagarna att slutföra kolmonoxidtester för utgångna utandning med den bärbara iCO-enheten 3 dagar i veckan (vecka 1-27).

Baslinje- och uppföljningsåtgärder kommer att bedöma demografiska egenskaper och rökegenskaper, flera konstruktioner som är kända för att vara relaterade till förfall (t.ex. depression, stress, affekt, socialt stöd) och dokumentera interventionseffekter (se tabell 3 och bilaga). Vi kommer också att få tillgång till deltagarnas uppfattningar om varje appfunktion. Baseline-processen kommer att ta cirka 60-90 minuter att slutföra och data kommer att samlas in antingen på bärbara/surfplatta med hjälp av Questionnaire Development System (QDS) programvara eller på distans via RedCap-undersökningar. QDS använder ett datoradministrerat självintervjuformat (dvs. ACASI), vilket minskar datainmatningsfel och behovet av att behålla papperskopior av rådata. Varje objekt visas på datorskärmen medan programmet läser objektet samtidigt (deltagare pekar på skärmen för att välja svar först efter att QDS har läst varje objekt). Deltagarna bär hörlurar så att andra inte hör undersökningsobjekten. Deltagare från våra tidigare studier i liknande populationer, inklusive de utan datorvana, har rapporterat få problem med att använda QDS-programmet. Personal kommer att finnas tillgänglig för att hjälpa deltagare som kan ha det svårt. RedCap-undersökningarna har utformats för att replikera QDS-versionen så nära som möjligt. Den 26 veckor långa uppföljningsbedömningen efter avslutad uppföljning, som inkluderar en längre EMA (dvs. 20-30 minuter) och en telefonsamtalsbaserad intervju (d.v.s. The Treatment Improvement Survey, 10-15 minuter) som kommer att spelas in för kvalitativ analys .

Deltagare som äger en Android-smarttelefon (OS version 6.0 eller högre) kommer att uppmuntras att ladda ner och använda studieappen på sin egen telefon. De som inte äger den här typen av smartphones och de som inte har ett dataabonnemang kommer att få låna en Samsung-smartphone (eller motsvarande) i 27 veckor så att de kan genomföra EMA. Deltagarna kommer att navigera genom EMA-programmet och ange data genom att helt enkelt trycka på skärmen. Studieappen (dvs Smart-T-appen eller endast EMA-appen) innehåller en "Call Staff"-funktion/knapp som automatiskt ringer upp studiepersonal (t.ex. om de har problem med att slutföra EMA). EMA-appen innehåller också en "Betalning"-knapp som, när den trycks in, indikerar antalet EMAs som har uppmanats och slutförts och den aktuella kompensationsnivån baserat på den aktuella procentandelen av EMA som slutförts. Smartphones samlar automatiskt in data när on-demand-funktioner används för både QuitGuide- och Smart-T-grupperna (t.ex. antalet gånger funktioner används). Användning av telefoner som tillhandahålls av personlig kontra studie kommer att undersökas som en kovariat i alla analyser.

VIKTIGHETEN AV KUNSKAP SOM RÄMLIGEN FÖRVÄNTAS RESULTAT FRÅN FORSKNING:

Även om det finns många smarttelefonbaserade appar för rökavvänjning, har ingen utvecklats och empiriskt validerats via en randomiserad kontrollerad studie i socioekonomiskt missgynnade populationer av rökare som vill sluta röka. Denna studie är nästa steg i en forskningslinje som syftar till att utveckla och sprida effektiva och automatiserade behandlingar för rökavvänjning för denna underbetjänade och understuderade befolkning. Därför är kunskapen som kommer att erhållas från denna studie viktig. Dessutom kommer Smart-T-appen att tillåta oss att nå en befolkning som ofta saknar tillgång till traditionella interventionsprogram, bland annat på grund av begränsad tillgänglighet, inkomst och/eller transporter. Dessutom är den föreslagna smartphone-appen mycket mångsidig och kan lätt modifieras för användning i andra befolkningar eller samhällen. Riskerna för försökspersoner är minimala, särskilt med tanke på skydden mot risker som kommer att implementeras för denna studie.