- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03740490
Smartphone-basierte Intervention zur Raucherentwöhnung (Smart-TR01)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rauchen konzentriert sich zunehmend auf Personen mit dem niedrigsten Einkommen, Bildung und beruflichen Status. Tatsächlich ist die Raucherquote in den Vereinigten Staaten bei Menschen, die unterhalb der Armutsgrenze leben, fast doppelt so hoch wie bei denen, die über der Armutsgrenze leben. Hochgradig flexible und technologiebasierte Behandlungsansätze mit geringer Belastung können viele der Hindernisse überwinden, die die Anwendung und Wirksamkeit herkömmlicher Behandlungen zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen mit niedrigem SES begrenzt haben. Ecological Momentary Assessment (EMA), bei dem mobile Geräte verwendet werden, um Moment-zu-Moment-Erfahrungen zu erfassen, ermöglicht die Messung von Phänomenen in Echtzeit innerhalb natürlicher Umgebungen. Smartphone-basierte Raucherentwöhnungs-Apps könnten leicht zugängliche, hochgradig maßgeschneiderte und intensive Interventionen zu einem Bruchteil der Kosten herkömmlicher Raucherentwöhnungsberatung bieten. Die Smart-T-App verwendet einen Stornorisikoschätzer, um Momente mit erhöhtem Stornorisiko zu identifizieren, und der Algorithmus passt Behandlungsmeldungen in Echtzeit an, basierend auf dem Grad des bevorstehenden Stornorisikos und den aktuell vorhandenen Stornoauslösern.
Die Studienziele sind:
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Behandlungsbedingung (d. h. Smart-T vs. QuitGuide-App; n = 225 pro Gruppe) auf die biochemisch verifizierte Raucherabstinenz. Hypothese 1: Teilnehmer, die zufällig Smart-T zugeteilt wurden, werden 26 Wochen nach dem Absetzen signifikant höhere Raten biochemisch verifizierter Abstinenz aufweisen als diejenigen, die QuitGuide zugeteilt wurden.
Bestimmen Sie die Wirkung von Smart-T-Behandlungsmeldungen auf wichtige Stornorisikofaktoren. Hypothese 2: Rauchverlangen, Stress und Verfügbarkeit von Zigaretten werden stärker abnehmen und die Motivation zum Aufhören wird stärker zunehmen, wenn maßgeschneiderte Nachrichten folgen, die auf diese Aussetzer in Echtzeit abzielen (Smart-T-Bedingung) im Vergleich zu ähnlichen Situationen, in denen keine Nachrichten bereitgestellt werden (QuitGuide-Bedingung). ).
EXPERIMENTELLES DESIGN:
Die Teilnehmer (N=550) werden über das Tobacco Treatment Research Program (TTRP) des TSET Health Promotion Research Center (HPRC) rekrutiert, das von Dr. Darla Kendzor (Co-I) geleitet wird. Die Teilnehmer werden auch über Anzeigen geworben. Personen, die am TTRP nach Raucherentwöhnungsdiensten suchen, erhalten bei ihrem ersten Besuch eine mündliche Beschreibung der Studie, und Interessenten werden auf Studienberechtigung überprüft. Diejenigen, die auf Studienanzeigen antworten, werden online einen kurzen RedCap-Screener ausfüllen (d. h. OKSmokerstudy.com), und diejenigen, die sich für die Studie qualifizieren, werden vom Studienpersonal kontaktiert und für einen Screening-/Baseline-Besuch angesetzt. In Übereinstimmung mit unserer früheren Forschung mit Bevölkerungsgruppen mit niedrigem SES haben wir begrenzte Ausschlusskriterien, damit die Stichprobe so breit und repräsentativ für die Bevölkerung wie möglich ist. Interessierte Personen werden in die Studie aufgenommen, wenn sie: 1) eine Punktzahl von ≥ 4 auf dem Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF)56 erreichen, was ein Englischniveau von > 6 Mindestens 88 % aller Personen, die für unsere EMA-Studien gescreent wurden, haben dieses Einschlusskriterium erfüllt), 2) sind bereit, 7 Tage nach der Ausgangsbewertung mit dem Rauchen aufzuhören, 3) sind ≥ 18 Jahre alt, 4) haben einen abgelaufenen CO-Wert ≥ 7 ppm deutet auf aktuelles Rauchen hin für diejenigen, die persönlich an Baseline-Besuchen teilnehmen oder den Raucherstatus (z. B. eine Packung Zigaretten) während der Baseline-Beurteilung belegen, indem sie Fotos von Zigaretten an das Personal senden 5) derzeit ≥ 5 Zigaretten pro Tag rauchen, 6) haben keine Kontraindikationen für die Verwendung von NRT haben, 7) zustimmen, EMAs und CO-Tests auf einer bereitgestellten Studie oder einem persönlichen Smartphone durchzuführen, 8) ein Haushaltseinkommen von < 200 % der föderalen Armutsrichtlinie haben,57 und 9) zustimmen, die 26 Wochen nach dem Rauchstopp zu absolvieren telefonische Nachbeurteilung und über EMA.
Berechtigte und interessierte Personen werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert: 1) Smart-T Raucherentwöhnungsintervention plus NRT oder 2) NCI QuitGuide Raucherentwöhnungsintervention plus NRT. Stratifizierte Randomisierung wird verwendet, um die Teilnehmer anhand von Rasse, Geschlecht und pro Tag gerauchten Zigaretten Gruppen zuzuordnen. Die Teilnehmer werden 27 Wochen lang beobachtet und nehmen entweder an einem persönlichen Besuch oder an kompletten telefonischen Basisbesuchen teil. Die Teilnehmer werden aufgefordert, an 3 Tagen pro Woche tägliche EMAs und Rauchertests mit einem tragbaren, kostengünstigen Kohlenmonoxid-Monitor (Bedfont iCO Smokerlyzer) durchzuführen. Diese Daten werden verwendet, um primäre (d. h. biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz 26 Wochen nach dem Rauchstopp) und sekundäre Endpunkte (z. B. 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, Anzahl der Tage bis zum ersten Rauchen, längste Dauer des Rauchens) zu berücksichtigen Abstinenz). Geografische Standortdaten werden mehrmals täglich erfasst, um Merkmale der gegenwärtigen Umgebung (z. B. Nähe zu Tabakgeschäften) mit Ergebnissen im Zusammenhang mit der Tabakentwöhnung zu verknüpfen. Wir haben bereits eine Software entwickelt, die den iCO-Sensor in unsere mobile Anwendungsplattform InsightTM integriert.
Aktualisierung der Teilstudie: Eine Stichprobe (n=30) von indianischen/indianischen Teilnehmern aus Alaska, die die 6-monatige Folgebewertung abgeschlossen haben, wird gebeten, an einem weiteren qualitativen Interview teilzunehmen, das darauf abzielt, den wahrgenommenen Nutzen und die kulturelle Eignung des Smart zu bewerten -T App. Die aus diesen qualitativen Interviews gesammelten Informationen werden verwendet, um eine neue, kulturell zugeschnittene Version der Smart-T-App für AI/AN-Raucher, die mit dem Rauchen aufhören möchten, kulturell zu modifizieren und dann experimentell zu testen. Darüber hinaus wird dies eine unglaublich wertvolle Schulungsmöglichkeit für einen aufstrebenden indianischen Wissenschaftler sein, um Tabakentwöhnung, mHealth und qualitative Methodenforschung von einem interdisziplinären Team führender Experten auf diesem Gebiet zu lernen.
VORGESCHLAGENES VERFAHREN:
Personen, die ihre Einverständniserklärung abgeben und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden die Basisbewertung in den Räumen der TTRP-Klinik abschließen (das TTRP befindet sich im Research Parkway in einem Gebäude neben dem Büro des PI). Die Teilnehmer können die Basisbewertung alternativ per Telefonanruf mit dem Studienpersonal abschließen. Nach der Basisbewertung erhalten die Teilnehmer Anweisungen zum Ausfüllen telefonischer EMAs und Kohlenmonoxidbewertungen. Alle Teilnehmer, unabhängig von ihrem Zustand, werden für das Absolvieren der Basisbewertungen, der telefonischen Nachsorge und der EMAs entschädigt. Darüber hinaus führen die Teilnehmer 3 Tage pro Woche (Wochen 1-27) mit dem tragbaren iCO-Gerät Kohlenmonoxidtests mit ausgeatmetem Atem durch.
Baseline- und Follow-up-Maßnahmen werden demografische und rauchende Merkmale, mehrere Konstrukte, von denen bekannt ist, dass sie mit Storno zusammenhängen (z. B. Depression, Stress, Affekt, soziale Unterstützung), und Interventionseffekte dokumentieren (siehe Tabelle 3 und Anhang). Wir werden auch auf die Wahrnehmungen der Teilnehmer zu jeder App-Funktion zugreifen. Der Baseline-Prozess wird etwa 60-90 Minuten in Anspruch nehmen und die Daten werden entweder auf Laptops/Tablet-Computern mit der Questionnaire Development System (QDS)-Software oder remote über RedCap-Umfragen gesammelt. QDS verwendet ein computerverwaltetes Selbstbefragungsformat (d. h. ACASI), das Dateneingabefehler und die Notwendigkeit, Papierkopien von Rohdaten aufzubewahren, reduziert. Jedes Item erscheint auf dem Computerbildschirm, während das Programm gleichzeitig das Item liest (Teilnehmer berühren den Bildschirm, um Antworten auszuwählen, erst nachdem QDS jedes Item gelesen hat). Die Teilnehmer tragen Kopfhörer, damit andere die Umfrageelemente nicht hören. Teilnehmer unserer früheren Studien in ähnlichen Populationen, einschließlich derjenigen ohne Computererfahrung, haben über wenige Probleme bei der Verwendung des QDS-Programms berichtet. Das Personal wird zur Verfügung stehen, um Teilnehmern zu helfen, die Schwierigkeiten haben könnten. Die RedCap-Umfragen wurden entwickelt, um die QDS-Version so genau wie möglich zu replizieren. Die 26-wöchige Nachuntersuchung nach dem Rauchstopp, die eine längere EMA (d. h. 20–30 Minuten) und ein telefonisches Interview (d. h. The Treatment Improvement Survey, 10–15 Minuten) umfasst, die zur qualitativen Analyse aufgezeichnet werden .
Teilnehmer, die ein Android-Smartphone (OS-Version 6.0 oder höher) besitzen, werden ermutigt, die Studien-App herunterzuladen und auf ihrem eigenen Telefon zu verwenden. Diejenigen, die diese Art von Smartphone nicht besitzen, und diejenigen, die keinen Datentarif haben, erhalten für 27 Wochen ein Samsung-Smartphone (oder ein gleichwertiges Gerät) ausgeliehen, damit sie EMAs abschließen können. Die Teilnehmer navigieren durch das EMA-Programm und geben Daten einfach durch Berühren des Bildschirms ein. Die Studien-App (d. h. Smart-T-App oder nur EMA-App) enthält eine Funktion/Schaltfläche „Mitarbeiter anrufen“, die automatisch das Studienpersonal anruft (z. B. wenn sie Probleme beim Ausfüllen von EMAs haben). Die EMA-App enthält auch eine „Zahlungs“-Schaltfläche, die, wenn sie gedrückt wird, die Anzahl der angeforderten und abgeschlossenen EMAs und die aktuelle Höhe der Vergütung basierend auf dem aktuellen Prozentsatz der abgeschlossenen EMAs anzeigt. Smartphones erfassen automatisch Daten, wenn auf On-Demand-Funktionen sowohl für die QuitGuide- als auch für die Smart-T-Gruppe zugegriffen wird (z. B. wie oft Funktionen verwendet werden). In allen Analysen wird die Nutzung persönlicher vs. von der Studie bereitgestellter Telefone als Kovariate untersucht.
BEDEUTUNG DES WISSENS, DAS AUS DER FORSCHUNG VERSTÄNDLICH ERWARTET WERDEN KANN:
Obwohl es viele Smartphone-basierte Raucherentwöhnungs-Apps gibt, wurde keine entwickelt und empirisch validiert durch eine randomisierte kontrollierte Studie in sozioökonomisch benachteiligten Rauchergruppen, die mit dem Rauchen aufhören möchten. Diese Studie ist der nächste Schritt in einer Forschungslinie, die darauf abzielt, wirksame und automatisierte Behandlungen zur Raucherentwöhnung für diese unterversorgte und wenig erforschte Bevölkerungsgruppe zu entwickeln und zu verbreiten. Daher sind die Erkenntnisse, die aus dieser Studie gewonnen werden, wichtig. Darüber hinaus wird uns die Smart-T-App ermöglichen, eine Bevölkerungsgruppe zu erreichen, die häufig keinen Zugang zu traditionellen Interventionsprogrammen hat, unter anderem aufgrund begrenzter Verfügbarkeit, Einkommen und/oder Transportmöglichkeiten. Darüber hinaus ist die vorgeschlagene Smartphone-App sehr vielseitig und kann leicht für die Verwendung in anderen Bevölkerungsgruppen oder Gemeinschaften modifiziert werden. Die Risiken für die Probanden sind minimal, insbesondere angesichts der Schutzmaßnahmen gegen Risiken, die für diese Studie implementiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael S Businelle, PhD
- Telefonnummer: 50460 405-271-8001
- E-Mail: michael-businelle@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Krista Kezbers, PhD
- Telefonnummer: 45042 405-271-8001
- E-Mail: krista-kezbers@ouhsc.edu
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center - HPRC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Punktzahl ≥ 4 auf dem Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF) erreichen, was ein Englischkompetenzniveau von > 6. Klasse anzeigt
- bereit sind, 7 Tage nach dem Basisbesuch mit dem Rauchen aufzuhören
- ≥ 18 Jahre alt sind
- einen ausgeatmeten CO-Wert von ≥ 8 ppm haben, was darauf hindeutet, dass Sie derzeit rauchen
- rauchen derzeit ≥ 5 Zigaretten pro Tag
- keine Kontraindikationen für die Verwendung einer Nikotinersatztherapie (NRT) haben
- zustimmen, EMAs- und CO-Tests auf einer bereitgestellten Studie oder einem persönlichen Smartphone durchzuführen
- ein Haushaltseinkommen < 200 % der Bundesarmutsrichtlinie haben
- stimmen Sie zu, die 26-wöchige Nachuntersuchung per Telefon und über EMA durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- kann kein Englisch lesen, sprechen und verstehen
- < 18 Jahre alt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Smart-T + NRT
Smart-T stellt während der Pre-Quit- und Post-Quit-Phasen Inhalte bereit, um die Teilnehmer während ihres Entwöhnungsversuchs vorzubereiten und zu unterstützen.
Die Smart-T-App enthält mehrere Komponenten, darunter ein EMA-Liefer- und Datenübertragungssystem, automatisierte Nachrichten basierend auf EMA-Antworten und On-Demand-Inhalte.
Alle Teilnehmer erhalten eine kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT).
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Smart-Treatment App und Nikotinersatztherapie
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Aktiver Komparator: NCI QuitGuide + NRT
Die QuitGuide-App des National Cancer Institute ist eine kostenlose Smartphone-App und eine der wenigen Apps, die viele der in der Clinical Practice Guideline beschriebenen Empfehlungen enthält.
Die QuitGuide-App soll Rauchern dabei helfen, ihre Rauchgewohnheiten zu verstehen und die Fähigkeiten zu entwickeln, die sie benötigen, um mit dem Rauchen aufzuhören.
QuitGuide stellt während der Pre-Quit- und Post-Quit-Phasen Inhalte bereit, um die Teilnehmer während ihres Entwöhnungsversuchs vorzubereiten und zu unterstützen.
Alle Teilnehmer erhalten eine kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT).
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NCI QuitGuide Behandlungs-App und Nikotinersatztherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemisch bestätigte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz unter Verwendung des CO-Kriterien-Cutoffs von ≤ 7 ppm
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27 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Rauchverlangens
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Ökologische momentane Bewertungsmaße des Rauchverlangens (einzelne Frage, "Ich habe ein Verlangen zu rauchen" - stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu)
|
27 Wochen
|
Stress ändern
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Ökologische Momentanbewertungsmaße von Stress (Einzelfrage „Ich fühle mich gestresst“ – stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu)
|
27 Wochen
|
Änderung der Zigarettenverfügbarkeit
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Ökologische Momentanbewertungsmaße der Zigarettenverfügbarkeit (Einzelfrage "Zigaretten stehen mir zur Verfügung" - überhaupt nicht bis leicht verfügbar)
|
27 Wochen
|
Veränderung der Motivation zum Aufhören
Zeitfenster: 27 Wochen
|
Ökologische Momentanbewertungsmaße der Raucherentwöhnungsmotivation (d. h. ich bin motiviert, das Rauchen zu vermeiden)
|
27 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Businelle, PhD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 9860
- R01CA221819 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Smart-T + NRT
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