Intervento per smettere di fumare basato su smartphone (Smart-TR01)

Il fumo sta diventando sempre più concentrato tra le persone con i livelli più bassi di reddito, istruzione e condizione occupazionale. In effetti, i tassi di fumo negli Stati Uniti tra le persone che vivono al di sotto della soglia di povertà sono quasi il doppio rispetto a quelli al di sopra della soglia di povertà. Approcci terapeutici altamente flessibili e basati sulla tecnologia a basso carico possono superare molte delle barriere che hanno limitato l'uso e l'efficacia dei tradizionali trattamenti per smettere di fumare tra gli adulti con SES basso. La valutazione momentanea ecologica (EMA), in cui i dispositivi mobili vengono utilizzati per catturare esperienze momento per momento, consente la misurazione dei fenomeni in tempo reale all'interno di ambienti naturali. Le app per smettere di fumare basate su smartphone potrebbero offrire interventi facilmente accessibili, altamente personalizzati e intensivi a una frazione del costo della tradizionale consulenza per smettere di fumare. L'app Smart-T utilizza uno stimatore del rischio di ricaduta per identificare i momenti di maggiore rischio di ricaduta e l'algoritmo personalizza i messaggi di trattamento in tempo reale in base al livello di imminente rischio di ricaduta del fumo e ai trigger di ricaduta attualmente presenti.

Gli obiettivi dello studio sono quelli di:

Determinare l'impatto della condizione di trattamento (ad esempio, app Smart-T vs. QuitGuide; n = 225 per gruppo) sull'astinenza dal fumo verificata biochimicamente. Ipotesi 1: i partecipanti assegnati in modo casuale a Smart-T avranno tassi significativamente più alti di astinenza verificata biochimicamente rispetto a quelli assegnati a QuitGuide a 26 settimane dopo la cessazione.

Determinare l'effetto dei messaggi di trattamento Smart-T sui principali fattori di rischio di ricaduta. Ipotesi 2: l'impulso al fumo, lo stress e la disponibilità di sigarette diminuiranno maggiormente e la motivazione alla cessazione aumenterà di più seguendo messaggi personalizzati che prendono di mira questi trigger in tempo reale (condizione Smart-T) rispetto a situazioni simili in cui non vengono forniti messaggi (condizione QuitGuide ).

DESIGN SPERIMENTALE:

I partecipanti (N = 550) saranno reclutati attraverso il programma di ricerca sul trattamento del tabacco (TTRP) del TSET Health Promotion Research Center (HPRC) diretto dalla dott.ssa Darla Kendzor (Co-I). I partecipanti saranno reclutati anche tramite annunci. Gli individui che cercano servizi per smettere di fumare presso il TTRP riceveranno una descrizione verbale dello studio durante la loro prima visita e gli interessati saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio. Coloro che rispondono agli annunci di studio completeranno un breve screener RedCap online (ad es. OKSmokerstudy.com) e coloro che si qualificano per lo studio verranno contattati dal personale dello studio e programmati per una visita di screening/di riferimento. Coerentemente con la nostra precedente ricerca con popolazioni SES basse, abbiamo criteri di esclusione limitati in modo che il campione sia il più ampio e rappresentativo possibile della popolazione. Le persone interessate saranno incluse nello studio se: 1) ottengono un punteggio ≥ 4 sul Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF)56 che indica un livello di alfabetizzazione inglese > 6th grade (richiesto per completare gli EMA; a almeno l'88% di tutti gli individui selezionati per i nostri studi EMA ha soddisfatto questo criterio di inclusione), 2) è disposto a smettere di fumare 7 giorni dopo la valutazione di base, 3) ha un'età ≥ 18 anni, 4) ha un livello di CO espirato ≥ 7 ppm indicativi di fumo attuale per coloro che partecipano di persona alle visite di riferimento o confermano lo stato di fumo (ad es., producono un pacchetto di sigarette) durante le valutazioni di base inviando foto delle sigarette al personale 5) fumano attualmente ≥ 5 sigarette al giorno, 6) hanno nessuna controindicazione all'uso della NRT, 7) accetta di completare i test EMA e CO su uno studio fornito o su uno smartphone personale, 8) ha un reddito familiare < 200% della linea guida federale sulla povertà,57 e 9) accetta di completare le 26 settimane post-abbandono valutazione di follow-up per telefono e tramite l'EMA.

Le persone idonee e interessate saranno randomizzate in 1 di 2 gruppi: 1) Intervento per smettere di fumare Smart-T più NRT, o 2) Intervento per smettere di fumare NCI QuitGuide più NRT. Verrà utilizzata la randomizzazione stratificata per assegnare i partecipanti a gruppi in base a razza, sesso e sigarette fumate al giorno. I partecipanti saranno seguiti per 27 settimane e parteciperanno a 1 visita di persona o complete visite di base telefoniche. Ai partecipanti verrà chiesto di completare EMA giornalieri e test sullo stato di fumo utilizzando un monitor di monossido di carbonio portatile a basso costo (Bedfont iCO Smokerlyzer) su 3 giorni alla settimana. Questi dati verranno utilizzati per affrontare gli esiti primari (ad es. astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente a 26 settimane dopo la cessazione) e secondari (ad es. astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni, numero di giorni alla prima interruzione, periodo più lungo di fumo astinenza). I dati sulla posizione geografica verranno acquisiti più volte al giorno per collegare le caratteristiche dell'ambiente attuale (ad esempio, la vicinanza ai negozi di tabacco) con i risultati relativi alla cessazione. Abbiamo già creato un software che integra il sensore iCO nella nostra piattaforma applicativa mobile InsightTM.

Aggiornamento del sottostudio: a un campione (n=30) di partecipanti indiani d'America/nativi dell'Alaska che hanno completato la valutazione di follow-up di 6 mesi verrà chiesto di partecipare a un'altra intervista qualitativa progettata per valutare l'utilità percepita e l'adattamento culturale dello Smart -T App. Le informazioni raccolte da queste interviste qualitative saranno utilizzate per modificare culturalmente e quindi testare sperimentalmente una nuova versione culturalmente adattata dell'app Smart-T per i fumatori AI/AN che vogliono smettere di fumare. Inoltre, questo servirà come un'opportunità di formazione incredibilmente preziosa per uno scienziato nativo americano emergente per apprendere la cessazione del tabacco, la mHealth e la ricerca sui metodi qualitativi da un team interdisciplinare di esperti leader nel campo.

PROCEDURA PROPOSTA:

Gli individui che forniscono il consenso informato e soddisfano i criteri di inclusione nello studio completeranno la valutazione di base nello spazio della clinica TTRP (il TTRP si trova in Research Parkway in un edificio adiacente all'ufficio del PI). I partecipanti possono in alternativa completare la valutazione di base tramite telefonate con il personale dello studio. Dopo la valutazione di base, ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come completare gli EMA basati sul telefono e le valutazioni del monossido di carbonio. Tutti i partecipanti, indipendentemente dalle condizioni, riceveranno un compenso per il completamento delle valutazioni di base, del follow-up telefonico e degli EMA. Inoltre, i partecipanti completeranno i test del monossido di carbonio nell'espirato utilizzando il dispositivo iCO portatile 3 giorni alla settimana (settimane 1-27).

Le misure di base e di follow-up valuteranno le caratteristiche demografiche e del fumo, molteplici costrutti che sono noti per essere correlati alla decadenza (ad es. Accederemo anche alle percezioni dei partecipanti su ciascuna funzionalità dell'app. Il processo di base richiederà circa 60-90 minuti per essere completato e i dati verranno raccolti su computer portatili/tablet utilizzando il software Questionnaire Development System (QDS) o in remoto tramite sondaggi RedCap. QDS utilizza un formato di autointervista amministrato dal computer (ad es. ACASI), che riduce gli errori di immissione dei dati e la necessità di conservare copie cartacee dei dati grezzi. Ogni elemento appare sullo schermo del computer mentre il programma legge simultaneamente l'elemento (i partecipanti toccano lo schermo per selezionare le risposte solo dopo che QDS ha letto ciascun elemento). I partecipanti indossano le cuffie in modo che gli altri non ascoltino gli elementi del sondaggio. I partecipanti ai nostri studi precedenti in popolazioni simili, compresi quelli senza esperienza con il computer, hanno segnalato pochi problemi utilizzando il programma QDS. Il personale sarà a disposizione per aiutare i partecipanti che dovessero avere difficoltà. I sondaggi RedCap sono stati progettati per replicare il più fedelmente possibile la versione QDS. La valutazione di follow-up post-interruzione di 26 settimane, che include un EMA più lungo (ad esempio, 20-30 minuti) e un'intervista basata su una telefonata (ad esempio, The Treatment Improvement Survey, 10-15 minuti) che verrà registrata per l'analisi qualitativa .

I partecipanti che possiedono uno smartphone Android (versione del sistema operativo 6.0 o successiva) saranno incoraggiati a scaricare e utilizzare l'app di studio sul proprio telefono. Coloro che non possiedono questo tipo di smartphone e coloro che non hanno un piano dati riceveranno in prestito uno smartphone Samsung (o equivalente) per 27 settimane in modo da poter completare gli EMA. I partecipanti navigheranno attraverso il programma EMA e inseriranno i dati semplicemente toccando lo schermo. L'app dello studio (ovvero l'app Smart-T o solo l'app EMA) include una funzione/pulsante "Chiama il personale" che chiama automaticamente il personale dello studio (ad esempio, se ha problemi a completare gli EMA). L'app EMA include anche un pulsante "Pagamento" che, se premuto, indica il numero di EMA richiesti e completati e l'attuale livello di compensazione basato sulla percentuale aggiornata di EMA completati. Gli smartphone raccoglieranno automaticamente i dati quando si accede alle funzionalità su richiesta per entrambi i gruppi QuitGuide e Smart-T (ad esempio, il numero di volte in cui vengono utilizzate le funzionalità). L'uso di telefoni personali rispetto a quelli forniti dallo studio sarà esaminato come covariata in tutte le analisi.

IMPORTANZA DELLA CONOSCENZA RAGIONEVOLMENTE PREVISTA RISULTA DALLA RICERCA:

Sebbene esistano molte app per smettere di fumare basate su smartphone, nessuna è stata sviluppata e convalidata empiricamente tramite uno studio controllato randomizzato in popolazioni di fumatori svantaggiati dal punto di vista socioeconomico che stanno cercando di smettere di fumare. Questo studio è il passo successivo di una linea di ricerca che mira a sviluppare e diffondere trattamenti efficaci e automatizzati per smettere di fumare per questa popolazione poco abbienti e poco studiata. Pertanto, la conoscenza che verrà acquisita da questo studio è importante. Inoltre, l'app Smart-T ci consentirà di raggiungere una popolazione che spesso non ha accesso ai programmi di intervento tradizionali, a causa, tra le altre barriere, di disponibilità, reddito e/o trasporti limitati. Inoltre, l'app per smartphone proposta è altamente versatile e può essere facilmente modificata per l'uso in altre popolazioni o comunità. I rischi per i soggetti sono minimi, soprattutto considerando le protezioni contro i rischi che saranno implementate per questo studio.