Intervenção para parar de fumar baseada em smartphone (Smart-TR01)

O tabagismo está se tornando cada vez mais concentrado entre os indivíduos com os mais baixos níveis de renda, educação e situação ocupacional. Na verdade, as taxas de tabagismo nos Estados Unidos entre as pessoas que vivem abaixo da linha da pobreza são quase duas vezes maiores do que aquelas acima do limiar da pobreza. Abordagens de tratamento baseadas em tecnologia altamente flexíveis e de baixo custo podem superar muitas das barreiras que limitaram o uso e a eficácia dos tratamentos tradicionais para parar de fumar entre adultos com baixo nível socioeconômico. A avaliação momentânea ecológica (EMA), na qual os dispositivos móveis são usados ​​para capturar experiências momento a momento, permite a medição de fenômenos em tempo real em ambientes naturais. Os aplicativos de cessação do tabagismo baseados em smartphones podem oferecer intervenções intensivas, altamente personalizadas e facilmente acessíveis por uma fração do custo do aconselhamento tradicional para cessação do tabagismo. O aplicativo Smart-T usa um estimador de risco de lapso para identificar momentos de maior risco de lapso, e o algoritmo adapta mensagens de tratamento em tempo real com base no nível de risco iminente de lapso de fumar e gatilhos de lapso atualmente presentes.

Os objetivos do estudo são:

Determine o impacto da condição de tratamento (ou seja, aplicativo Smart-T vs. QuitGuide; n = 225 por grupo) na abstinência do fumo verificada bioquimicamente. Hipótese 1: Os participantes designados aleatoriamente para o Smart-T terão taxas significativamente mais altas de abstinência verificada bioquimicamente do que aqueles designados para o QuitGuide 26 semanas após o abandono.

Determine o efeito das mensagens de tratamento Smart-T nos principais fatores de risco de lapso. Hipótese 2: O desejo de fumar, o estresse e a disponibilidade de cigarro diminuirão mais e a motivação para parar aumentará mais após mensagens personalizadas que visam esses gatilhos de lapso em tempo real (condição Smart-T) em comparação com situações semelhantes em que nenhuma mensagem é fornecida (condição QuitGuide ).

DESIGN EXPERIMENTAL:

Os participantes (N=550) serão recrutados através do Programa de Pesquisa em Tratamento de Tabaco (TTRP) do Centro de Pesquisa em Promoção da Saúde TSET (HPRC), dirigido pela Dra. Darla Kendzor (Co-I). Os participantes também serão recrutados por meio de anúncios. Indivíduos que procuram serviços de cessação do tabagismo no TTRP receberão uma descrição verbal do estudo durante sua primeira visita, e os interessados ​​serão selecionados para elegibilidade do estudo. Aqueles que responderem aos anúncios do estudo preencherão uma breve triagem on-line do RedCap (ou seja, OKSmokerstudy.com) e aqueles que se qualificarem para o estudo serão contatados pela equipe do estudo e agendados para uma visita de triagem/linha de base. Consistente com nossa pesquisa anterior com populações de baixo nível socioeconômico, limitamos os critérios de exclusão para que a amostra seja tão ampla e representativa da população quanto possível. Indivíduos interessados ​​serão incluídos no estudo se: 1) obtiverem uma pontuação ≥ 4 no Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF)56 indicando nível de alfabetização em inglês > 6ª série (necessário para concluir EMAs; em menos 88% de todos os indivíduos rastreados para nossos estudos de EMA atenderam a esse critério de inclusão), 2) estão dispostos a parar de fumar 7 dias após a avaliação inicial, 3) têm ≥ 18 anos de idade, 4) têm um nível expirado de CO ≥ 7 ppm sugestivo de tabagismo atual para aqueles que frequentam pessoalmente as consultas iniciais ou comprovam o status de fumante (por exemplo, produzem um maço de cigarros) durante as avaliações iniciais, enviando fotos de cigarros para a equipe 5) estão fumando atualmente ≥ 5 cigarros por dia, 6) têm sem contra-indicações para usar NRT, 7) concorda em completar EMAs e testes de CO em um estudo fornecido ou smartphone pessoal, 8) tem renda familiar < 200% da diretriz federal de pobreza,57 e 9) concorda em completar 26 semanas após parar de fumar avaliação de acompanhamento por telefone e via EMA.

Indivíduos elegíveis e interessados ​​serão randomizados para 1 de 2 grupos: 1) Intervenção para cessação do tabagismo Smart-T mais NRT, ou 2) Intervenção para cessação do tabagismo NCI QuitGuide mais NRT. A randomização estratificada será usada para atribuir participantes a grupos com base em raça, sexo e cigarros fumados por dia. Os participantes serão acompanhados por 27 semanas e participarão de uma visita pessoal ou de consultas iniciais completas por telefone. Os participantes serão solicitados a completar EMAs diários e testes de status de tabagismo usando um monitor de monóxido de carbono portátil e de baixo custo (Bedfont iCO Smokerlyzer) em 3 dias por semana. Esses dados serão usados ​​para abordar desfechos primários (ou seja, abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente 26 semanas após parar de fumar) e desfechos secundários (por exemplo, abstinência de prevalência pontual de 30 dias, número de dias até o primeiro lapso, período mais longo de tabagismo abstinência). Os dados de localização geográfica serão capturados várias vezes ao dia para vincular as características do ambiente atual (por exemplo, proximidade a pontos de venda de tabaco) com resultados relacionados à cessação. Já criamos um software que integra o sensor iCO em nossa plataforma de aplicativo móvel InsightTM.

Atualização do Subestudo: Uma amostra (n=30) de participantes indígenas americanos/nativos do Alasca que completaram a avaliação de acompanhamento de 6 meses será convidada a participar de outra entrevista qualitativa projetada para avaliar a utilidade percebida e o ajuste cultural do Smart -T App. As informações coletadas dessas entrevistas qualitativas serão usadas para modificar culturalmente e, em seguida, testar experimentalmente uma nova versão culturalmente adaptada do aplicativo Smart-T para fumantes de AI/AN que desejam parar de fumar. Além disso, isso servirá como uma oportunidade de treinamento incrivelmente valiosa para um cientista nativo americano emergente aprender a parar de fumar, mHealth e pesquisa de métodos qualitativos de uma equipe interdisciplinar de especialistas líderes na área.

PROCEDIMENTO PROPOSTO:

Os indivíduos que fornecerem consentimento informado e atenderem aos critérios de inclusão no estudo completarão a avaliação inicial no espaço clínico do TTRP (o TTRP está localizado no Research Parkway, em um prédio adjacente ao escritório do PI). Os participantes podem, alternativamente, concluir a avaliação inicial por telefone com a equipe do estudo. Após a avaliação inicial, os participantes receberão instruções sobre como preencher EMAs por telefone e avaliações de monóxido de carbono. Todos os participantes, independentemente da condição, serão compensados ​​por concluir as avaliações iniciais, acompanhamento por telefone e EMAs. Além disso, os participantes completarão testes de monóxido de carbono expirados usando o dispositivo iCO portátil 3 dias por semana (semanas 1-27).

As medidas iniciais e de acompanhamento avaliarão as características demográficas e do tabagismo, múltiplos construtos que são conhecidos por estarem relacionados ao lapso (por exemplo, depressão, estresse, afeto, apoio social) e documentar os efeitos da intervenção (consulte a Tabela 3 e o Apêndice). Também acessaremos as percepções dos participantes sobre cada recurso do aplicativo. O processo de linha de base levará aproximadamente 60 a 90 minutos para ser concluído e os dados serão coletados em laptops/tablets usando o software Questionnaire Development System (QDS) ou remotamente por meio de pesquisas RedCap. O QDS usa um formato de auto-entrevista administrado por computador (ou seja, ACASI), que reduz os erros de entrada de dados e a necessidade de reter cópias em papel dos dados brutos. Cada item aparece na tela do computador enquanto o programa lê o item simultaneamente (os participantes tocam na tela para selecionar as respostas somente depois que o QDS lê cada item). Os participantes usam fones de ouvido para que outros não ouçam os itens da pesquisa. Os participantes de nossos estudos anteriores em populações semelhantes, incluindo aqueles sem experiência com computadores, relataram poucos problemas ao usar o programa QDS. A equipe estará disponível para ajudar os participantes que possam ter dificuldade. As pesquisas RedCap foram projetadas para replicar a versão QDS o mais próximo possível. A avaliação de acompanhamento pós-abandono de 26 semanas, que inclui um EMA mais longo (ou seja, 20 a 30 minutos) e uma entrevista por telefone (ou seja, The Treatment Improvement Survey, 10 a 15 minutos) que será registrada para análise qualitativa .

Os participantes que possuem um smartphone Android (sistema operacional versão 6.0 ou superior) serão incentivados a baixar e usar o aplicativo de estudo em seu próprio telefone. Aos que não tiverem este tipo de smartphone e aos que não tiverem plano de dados será emprestado um smartphone Samsung (ou equivalente) durante 27 semanas para que possam cumprir os EMAs. Os participantes navegarão pelo programa EMA e inserirão dados simplesmente tocando na tela. O aplicativo de estudo (ou seja, aplicativo Smart-T ou aplicativo somente EMA) inclui uma função/botão "Chamar equipe" que liga automaticamente para a equipe de estudo (por exemplo, se eles tiverem problemas para concluir EMAs). O aplicativo EMA também inclui um botão "Pagamento" que, quando pressionado, indica o número de EMAs que foram solicitados e concluídos e o nível atual de compensação com base na porcentagem atualizada de EMAs concluídos. Os smartphones coletarão dados automaticamente quando os recursos sob demanda forem acessados ​​para os grupos QuitGuide e Smart-T (por exemplo, número de vezes que os recursos são usados). O uso de telefones pessoais versus telefones fornecidos pelo estudo será examinado como uma covariável em todas as análises.

IMPORTÂNCIA DO CONHECIMENTO RAZOAVELMENTE ESPERADO QUE RESULTE DA PESQUISA:

Embora existam muitos aplicativos de cessação do tabagismo baseados em smartphones, nenhum foi desenvolvido e validado empiricamente por meio de um estudo randomizado controlado em populações de fumantes desfavorecidos socioeconomicamente que buscam parar de fumar. Este estudo é o próximo passo em uma linha de pesquisa que visa desenvolver e divulgar tratamentos eficazes e automatizados para a cessação do tabagismo para esta população carente e pouco estudada. Assim, o conhecimento que será adquirido com este estudo é importante. Além disso, o aplicativo Smart-T nos permitirá atingir uma população que frequentemente não tem acesso a programas de intervenção tradicionais, devido a disponibilidade, renda e/ou transporte limitados, entre outras barreiras. Além disso, o aplicativo para smartphone proposto é altamente versátil e pode ser facilmente modificado para uso em outras populações ou comunidades. Os riscos aos sujeitos são mínimos, especialmente considerando as proteções contra riscos que serão implementadas para este estudo.