Interwencja w rzucaniu palenia oparta na smartfonach (Smart-TR01)

Palenie staje się coraz bardziej skoncentrowane wśród osób o najniższym poziomie dochodów, wykształcenia i statusu zawodowego. W rzeczywistości wskaźniki palenia w Stanach Zjednoczonych wśród osób żyjących poniżej granicy ubóstwa są prawie dwa razy wyższe niż wśród osób powyżej progu ubóstwa. Wysoce elastyczne i nieuciążliwe metody leczenia oparte na technologii mogą przezwyciężyć wiele barier, które ograniczają stosowanie i skuteczność tradycyjnych metod leczenia rzucania palenia wśród osób dorosłych o niskim SES. Chwilowa ocena ekologiczna (EMA), w której urządzenia mobilne są wykorzystywane do rejestrowania doświadczeń z chwili na chwilę, pozwala na pomiar zjawisk w czasie rzeczywistym w naturalnych warunkach. Aplikacje ułatwiające rzucanie palenia na smartfony mogą oferować łatwo dostępne, wysoce dostosowane i intensywne interwencje za ułamek kosztów tradycyjnego poradnictwa w rzucaniu palenia. Aplikacja Smart-T wykorzystuje narzędzie do szacowania ryzyka rzucenia palenia, aby identyfikować momenty podwyższonego ryzyka rzucenia palenia, a algorytm dostosowuje komunikaty dotyczące leczenia w czasie rzeczywistym w oparciu o poziom zbliżającego się ryzyka zaprzestania palenia i aktualnie występujące czynniki wyzwalające rzucenie palenia.

Celem studiów jest:

Określić wpływ warunków leczenia (tj. aplikacja Smart-T vs. QuitGuide; n=225 na grupę) na potwierdzoną biochemicznie abstynencję od palenia. Hipoteza 1: Uczestnicy losowo przydzieleni do Smart-T będą mieli znacznie wyższe wskaźniki abstynencji potwierdzonej biochemicznie niż ci przydzieleni do QuitGuide 26 tygodni po rzuceniu palenia.

Określ wpływ komunikatów o leczeniu Smart-T na kluczowe czynniki ryzyka rezygnacji. Hipoteza 2: Chęć do palenia, stres i dostępność papierosów zmniejszą się bardziej, a motywacja do zaprzestania palenia wzrośnie bardziej po dostosowanych wiadomościach, które są ukierunkowane na te wyzwalacze wygaśnięcia w czasie rzeczywistym (warunek Smart-T) w porównaniu z podobnymi sytuacjami, w których żadne wiadomości nie są dostarczane (warunek QuitGuide ).

PROJEKT EKSPERYMENTALNY:

Uczestnicy (N=550) będą rekrutowani w ramach Programu Badawczego Leczenia Tytoniem (TTRP) TSET Health Promotion Research Center (HPRC), kierowanego przez dr Darlę Kendzor (Co-I). Uczestnicy będą również rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń. Osoby poszukujące usług związanych z rzucaniem palenia w TTRP otrzymają ustny opis badania podczas pierwszej wizyty, a osoby zainteresowane zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu. Ci, którzy odpowiedzą na ogłoszenia o badaniu, wypełnią krótki test przesiewowy RedCap online (tj. OKSmokerstudy.com), a z tymi, którzy zakwalifikują się do badania, skontaktuje się personel badawczy i umówią się na wizytę przesiewową / wyjściową. Zgodnie z naszymi poprzednimi badaniami z populacjami o niskim SES, mamy ograniczone kryteria wykluczenia, aby próba była jak najszersza i reprezentatywna dla populacji. Zainteresowane osoby zostaną włączone do badania, jeśli: 1) uzyskają wynik ≥ 4 w kwestionariuszu Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF)56 wskazujący na > 6. stopień znajomości języka angielskiego (wymagany do ukończenia EMA; co co najmniej 88% wszystkich osób przebadanych w naszych badaniach EMA spełniło to kryterium włączenia), 2) chcą rzucić palenie 7 dni po ocenie wyjściowej, 3) mają ≥ 18 lat, 4) poziom CO2 w wydychanym powietrzu ≥ 7 ppm sugerujące aktualne palenie w przypadku osób, które osobiście uczestniczą w wizytach wyjściowych lub potwierdzają stan palenia (np. produkują paczkę papierosów) podczas oceny wyjściowej, wysyłając zdjęcie papierosów personelowi 5) obecnie palą ≥ 5 papierosów dziennie, 6) mają brak przeciwwskazań do stosowania NRT, 7) wyrażają zgodę na wykonanie testów EMA i CO na dostarczonym badaniu lub osobistym smartfonie, 8) mają dochód gospodarstwa domowego < 200% federalnych wytycznych dotyczących ubóstwa,57 oraz 9) wyrażają zgodę na ukończenie 26-tygodniowego okresu po zaprzestaniu palenia ocena uzupełniająca przez telefon oraz za pośrednictwem EMA.

Kwalifikujące się i zainteresowane osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 grup: 1) Smart-T interwencja w rzucaniu palenia plus NRT lub 2) NCI QuitGuide interwencja w rzucanie palenia plus NRT. Warstwowa randomizacja zostanie wykorzystana do przypisania uczestników do grup na podstawie rasy, płci i papierosów wypalanych dziennie. Uczestnicy będą obserwowani przez 27 tygodni i wezmą udział w jednej wizycie osobistej lub w pełnych telefonicznych wizytach podstawowych. Uczestnicy będą proszeni o wypełnianie codziennych EMA i testów statusu palenia za pomocą przenośnego, niedrogiego monitora tlenku węgla (Bedfont iCO Smokerlyzer) przez 3 dni w tygodniu. Dane te zostaną wykorzystane do uwzględnienia głównych (tj. biochemicznie zweryfikowanej 7-dniowej punktowej abstynencji po 26 tygodniach od rzucenia palenia) i drugorzędnych wyników (np. 30-dniowej abstynencji punktowej, liczby dni do pierwszego wygaśnięcia, najdłuższego okresu palenia abstynencja). Dane dotyczące lokalizacji geograficznej będą rejestrowane wiele razy dziennie, aby powiązać cechy obecnego środowiska (np. bliskość punktów sprzedaży wyrobów tytoniowych) z wynikami związanymi z zaprzestaniem palenia. Stworzyliśmy już oprogramowanie, które integruje czujnik iCO z naszą platformą aplikacji mobilnych InsightTM.

Aktualizacja badania częściowego: Próbka (n=30) uczestników Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski, którzy ukończyli 6-miesięczną ocenę uzupełniającą, zostanie poproszona o udział w kolejnym wywiadzie jakościowym mającym na celu ocenę postrzeganej użyteczności i dopasowania kulturowego Inteligentnego -T App. Informacje zebrane z tych wywiadów jakościowych zostaną wykorzystane do modyfikacji kulturowej, a następnie eksperymentalnego przetestowania nowej, dostosowanej kulturowo wersji aplikacji Smart-T dla palaczy AI/AN, którzy chcą rzucić palenie. Ponadto będzie to niezwykle cenna okazja szkoleniowa dla wschodzącego naukowca rdzennych Amerykanów, aby nauczyć się zaprzestania palenia tytoniu, m-zdrowia i badań metodami jakościowymi od interdyscyplinarnego zespołu wiodących ekspertów w tej dziedzinie.

PROPONOWANA PROCEDURA:

Osoby, które wyrażą świadomą zgodę i spełnią kryteria włączenia do badania, przejdą ocenę wyjściową w przestrzeni kliniki TTRP (TTRP znajduje się w Research Parkway w budynku przylegającym do biura PI). Uczestnicy mogą alternatywnie przeprowadzić ocenę bazową za pośrednictwem rozmów telefonicznych z personelem badawczym. Po ocenie wyjściowej uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące wypełniania telefonicznych ocen EMA i tlenku węgla. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od stanu, otrzymają wynagrodzenie za ukończenie oceny podstawowej, telefoniczną obserwację i EMA. Ponadto uczestnicy będą wykonywać testy tlenku węgla w wydychanym powietrzu za pomocą przenośnego urządzenia iCO 3 dni w tygodniu (tygodnie 1-27).

Środki wyjściowe i kontrolne będą oceniać cechy demograficzne i dotyczące palenia, wiele konstruktów, o których wiadomo, że są związane z nałogiem (np. depresja, stres, afekt, wsparcie społeczne) oraz udokumentować efekty interwencji (patrz Tabela 3 i Załącznik). Uzyskamy również dostęp do opinii uczestników na temat każdej funkcji aplikacji. Proces bazowy zajmie około 60-90 minut, a dane będą zbierane na laptopach/tabletach przy użyciu oprogramowania Questionnaire Development System (QDS) lub zdalnie za pośrednictwem ankiet RedCap. QDS wykorzystuje administrowany komputerowo format wywiadu wewnętrznego (tj. ACASI), który zmniejsza liczbę błędów przy wprowadzaniu danych i potrzebę przechowywania papierowych kopii nieprzetworzonych danych. Każda pozycja pojawia się na ekranie komputera, podczas gdy program jednocześnie ją odczytuje (uczestnicy dotykają ekranu, aby wybrać odpowiedzi dopiero po przeczytaniu każdej pozycji przez QDS). Uczestnicy zakładają słuchawki, aby inni nie słyszeli pozycji ankiety. Uczestnicy naszych poprzednich badań w podobnych populacjach, w tym tych bez doświadczenia w obsłudze komputera, zgłaszali niewiele problemów podczas korzystania z programu QDS. Personel będzie dostępny, aby pomóc uczestnikom, którzy mogą mieć trudności. Ankiety RedCap zostały zaprojektowane tak, aby jak najdokładniej odtworzyć wersję QDS. 26-tygodniowa ocena kontrolna po rzuceniu palenia, która obejmuje dłuższą EMA (tj. 20-30 minut) i rozmowę telefoniczną (tj. Ankieta dotycząca poprawy leczenia, 10-15 minut), która zostanie zarejestrowana do analizy jakościowej .

Uczestnicy, którzy posiadają smartfon z systemem Android (wersja systemu operacyjnego 6.0 lub nowsza), będą zachęcani do pobrania aplikacji do nauki i korzystania z niej na własnym telefonie. Ci, którzy nie posiadają tego typu smartfonów i ci, którzy nie mają planu transmisji danych, otrzymają smartfon Samsung (lub odpowiednik) na 27 tygodni, aby mogli wypełnić EMA. Uczestnicy będą poruszać się po programie EMA i wprowadzać dane, dotykając ekranu. Aplikacja do badania (tj. aplikacja Smart-T lub aplikacja tylko dla EMA) zawiera funkcję/przycisk „Zadzwoń do personelu”, który automatycznie dzwoni do personelu badawczego (np. w przypadku problemów z wypełnieniem EMA). Aplikacja EMA zawiera również przycisk „Płatność”, który po naciśnięciu wskazuje liczbę EMA, o które poproszono i zrealizowano, oraz aktualny poziom rekompensaty na podstawie aktualnego procentu zrealizowanych EMA. Smartfony będą automatycznie zbierać dane, gdy dostępne będą funkcje na żądanie zarówno dla grup QuitGuide, jak i Smart-T (np. liczba użyć funkcji). Korzystanie z telefonów osobistych i służbowych będzie badane jako zmienna towarzysząca we wszystkich analizach.

ZNACZENIE WIEDZY, KTÓREJ MOŻNA OCZEKIWAĆ W WYNIKU BADAŃ:

Chociaż istnieje wiele aplikacji do rzucania palenia opartych na smartfonach, żadna nie została opracowana i zweryfikowana empirycznie w randomizowanym badaniu kontrolowanym w populacjach palaczy znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, którzy chcą rzucić palenie. To badanie jest kolejnym krokiem w linii badań, których celem jest opracowanie i rozpowszechnienie skutecznych i zautomatyzowanych metod leczenia rzucania palenia dla tej niedostatecznie obsłużonej i niedostatecznie zbadanej populacji. Dlatego ważna jest wiedza, którą zdobędziemy z tego badania. Co więcej, aplikacja Smart-T pozwoli nam dotrzeć do populacji, która często nie ma dostępu do tradycyjnych programów interwencyjnych, między innymi z powodu ograniczonej dostępności, dochodów i/lub transportu. Ponadto proponowana aplikacja na smartfony jest bardzo wszechstronna i może być łatwo modyfikowana do użytku w innych populacjach lub społecznościach. Ryzyko dla uczestników jest minimalne, zwłaszcza biorąc pod uwagę zabezpieczenia przed zagrożeniami, które zostaną wdrożone w tym badaniu.