Мероприятия по прекращению курения с помощью смартфона (Smart-TR01)

Курение все больше концентрируется среди лиц с самым низким уровнем дохода, образования и профессионального статуса. На самом деле уровень курения в Соединенных Штатах среди людей, живущих за чертой бедности, почти в два раза выше, чем среди людей, живущих за чертой бедности. Очень гибкие и малозатратные подходы к лечению, основанные на технологиях, могут преодолеть многие барьеры, которые ограничивают использование и эффективность традиционных методов лечения отказа от курения среди взрослых с низким СЭС. Экологическая мгновенная оценка (EMA), в которой мобильные устройства используются для мгновенной регистрации событий, позволяет измерять явления в реальном времени в естественных условиях. Приложения для смартфонов по прекращению курения могут предложить легкодоступные, специально разработанные и интенсивные вмешательства за небольшую часть стоимости традиционного консультирования по прекращению курения. Приложение Smart-T использует оценщик риска срыва для выявления моментов повышенного риска срыва, а алгоритм адаптирует сообщения о лечении в режиме реального времени на основе уровня неминуемого риска срыва курения и присутствующих в настоящее время триггеров срыва.

Цели исследования:

Определите влияние условий лечения (т. е. Smart-T по сравнению с приложением QuitGuide; n = 225 на группу) на биохимически подтвержденное воздержание от курения. Гипотеза 1: участники, случайно назначенные на Smart-T, будут иметь значительно более высокие показатели воздержания, подтвержденные биохимически, чем те, которые были назначены на QuitGuide через 26 недель после отказа от курения.

Определите влияние сообщений о лечении Smart-T на ключевые факторы риска срыва. Гипотеза 2. Стремление к курению, стресс и доступность сигарет будут снижаться в большей степени, а мотивация к отказу от курения будет возрастать в большей степени после адаптированных сообщений, нацеленных на эти триггеры срыва в режиме реального времени (условие Smart-T), по сравнению с аналогичными ситуациями, когда сообщения не предоставляются (условие QuitGuide). ).

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ДИЗАЙН:

Участники (N = 550) будут набраны в рамках Исследовательской программы лечения табакокурения (TTRP) Исследовательского центра укрепления здоровья TSET (HPRC), которой руководит доктор Дарла Кендзор (Co-I). Участники также будут набираться по объявлениям. Лица, обращающиеся за услугами по прекращению курения в TTRP, получат устное описание исследования во время их первого визита, а заинтересованные лица будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании. Те, кто ответит на рекламные объявления об исследовании, пройдут краткую онлайн-проверку RedCap (например, OKSmokerstudy.com), а с теми, кто соответствует требованиям для участия в исследовании, свяжутся сотрудники исследования и назначат визит для скрининга/исходного состояния. В соответствии с нашим предыдущим исследованием с популяциями с низким уровнем СЭС, мы ограничили критерии исключения, чтобы выборка была как можно более широкой и репрезентативной для популяции. Заинтересованные лица будут включены в исследование, если они: 1) наберут ≥ 4 баллов по экспресс-оценке грамотности взрослых в области медицины — краткая форма (REALM-SF)56, что указывает на уровень грамотности английского языка > 6-го класса (требуется для завершения EMA; в не менее 88% всех лиц, прошедших скрининг в рамках наших исследований EMA, соответствовали этому критерию включения), 2) готовы бросить курить через 7 дней после исходной оценки, 3) им ≥ 18 лет, 4) уровень CO в выдыхаемом воздухе ≥ 7 частей на миллион, указывающих на курение в настоящее время, для тех, кто лично посещает исходные визиты или подтверждает статус курения (например, производит пачку сигарет) во время исходных оценок, отправляя фотографии сигарет персоналу 5) курят в настоящее время ≥ 5 сигарет в день, 6) имеют нет противопоказаний к использованию НЗТ, 7) согласие пройти тесты EMA и CO с помощью предоставленного исследования или личного смартфона, 8) доход семьи < 200% от федерального уровня бедности57 и 9) согласие пройти 26-недельный период после отказа от курения последующая оценка по телефону и через ЕМА.

Подходящие и заинтересованные лица будут рандомизированы в 1 из 2 групп: 1) вмешательство Smart-T по прекращению курения плюс НЗТ или 2) вмешательство NCI QuitGuide по прекращению курения плюс НЗТ. Будет использоваться стратифицированная рандомизация для распределения участников по группам в зависимости от расы, пола и количества выкуриваемых сигарет в день. Участники будут находиться под наблюдением в течение 27 недель и примут участие либо в 1 личном визите, либо в ходе базовых телефонных визитов. Участникам будет предложено проходить ежедневные EMA и тесты на курение с использованием портативного недорогого монитора угарного газа (Bedfont iCO Smokerlyzer) 3 дня в неделю. Эти данные будут использоваться для оценки первичных (т. е. биохимически подтвержденных 7-дневных точек воздержания от курения через 26 недель после прекращения курения) и вторичных результатов (например, 30-дневных точек абстиненции, количества дней до первого отказа, самого продолжительного периода курения). воздержание). Данные о географическом местоположении будут собираться несколько раз в день, чтобы связать характеристики текущей среды (например, близость к табачным точкам) с результатами, связанными с прекращением курения. Мы уже создали программное обеспечение, которое интегрирует датчик iCO в нашу платформу мобильных приложений InsightTM.

Обновление дополнительного исследования: выборке (n = 30) участников из числа американских индейцев/коренных жителей Аляски, которые завершили 6-месячную последующую оценку, будет предложено принять участие в другом качественном интервью, предназначенном для оценки предполагаемой полезности и культурного соответствия Smart. -T App. Информация, собранная в ходе этих качественных интервью, будет использоваться для культурной модификации, а затем для экспериментального тестирования новой, адаптированной к культурным условиям версии приложения Smart-T для курильщиков AI/AN, которые хотят бросить курить. Кроме того, это послужит невероятно ценной обучающей возможностью для начинающего ученого из числа коренных американцев, чтобы узнать о прекращении употребления табака, mHealth и качественных исследованиях методов от междисциплинарной группы ведущих экспертов в этой области.

ПРЕДЛАГАЕМАЯ ПРОЦЕДУРА:

Лица, предоставившие информированное согласие и соответствующие критериям включения в исследование, пройдут базовую оценку в помещении клиники TTRP (TTRP находится на Research Parkway в здании, примыкающем к офису PI). В качестве альтернативы участники могут пройти базовую оценку, позвонив по телефону исследовательскому персоналу. После базовой оценки участникам будут даны инструкции о том, как заполнить телефонные EMA и оценки угарного газа. Все участники, независимо от состояния, получат компенсацию за выполнение базовых оценок, контроль по телефону и EMA. Кроме того, участники будут проходить тесты на угарный газ в выдыхаемом воздухе с использованием портативного устройства iCO 3 дня в неделю (недели 1-27).

Исходные и последующие меры будут оценивать демографические характеристики и характеристики курения, многочисленные конструкты, которые, как известно, связаны с срывом (например, депрессия, стресс, аффект, социальная поддержка) и документировать эффекты вмешательства (см. Таблицу 3 и Приложение). Мы также получим доступ к восприятию участниками каждой функции приложения. Базовый процесс займет примерно 60-90 минут, и данные будут собираться либо на ноутбуках/планшетах с использованием программного обеспечения системы разработки вопросников (QDS), либо удаленно с помощью опросов RedCap. QDS использует управляемый компьютером формат самоинтервью (т. е. ACASI), который снижает количество ошибок при вводе данных и необходимость сохранять бумажные копии необработанных данных. Каждый элемент появляется на экране компьютера, в то время как программа одновременно считывает элемент (участники касаются экрана, чтобы выбрать ответы только после того, как QDS прочитает каждый элемент). Участники надевают наушники, чтобы другие не слышали пункты опроса. Участники наших предыдущих исследований в аналогичных группах, включая тех, у кого нет опыта работы с компьютером, сообщили о нескольких проблемах, связанных с использованием программы QDS. Персонал будет готов помочь участникам, у которых могут возникнуть трудности. Опросы RedCap были разработаны таким образом, чтобы максимально точно воспроизвести версию QDS. 26-недельная последующая оценка после отказа от курения, которая включает более продолжительный EMA (т. е. 20-30 минут) и интервью по телефону (т. е. опрос по улучшению лечения, 10-15 минут), которые будут записаны для качественного анализа. .

Участникам, которые владеют смартфоном Android (версия ОС 6.0 или выше), будет предложено загрузить и использовать исследовательское приложение на своем телефоне. Тем, у кого нет смартфона этого типа, и тем, у кого нет тарифного плана на передачу данных, будет предоставлен смартфон Samsung (или аналогичный) на 27 недель, чтобы они могли пройти EMA. Участники будут перемещаться по программе EMA и вводить данные, просто касаясь экрана. Учебное приложение (например, приложение Smart-T или только приложение EMA) включает функцию/кнопку «Позвонить персоналу», которая автоматически звонит исследовательскому персоналу (например, если у них возникают проблемы с заполнением EMA). В приложении EMA также есть кнопка «Оплата», при нажатии которой отображается количество запрошенных и завершенных EMA, а также текущий уровень компенсации, основанный на актуальном проценте завершенных EMA. Смартфоны будут автоматически собирать данные при доступе к функциям по требованию как для групп QuitGuide, так и для групп Smart-T (например, количество использований функций). Использование личных телефонов по сравнению с телефонами, предоставленными для учебы, будет рассматриваться как ковариант во всех анализах.

ВАЖНОСТЬ ЗНАНИЙ, ОБОСНОВАННЫХ В РЕЗУЛЬТАТЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Хотя существует множество приложений для отказа от курения на основе смартфонов, ни одно из них не было разработано и эмпирически проверено в ходе рандомизированного контролируемого исследования среди социально-экономически неблагополучных групп курильщиков, которые стремятся бросить курить. Это исследование является следующим шагом в направлении исследований, направленных на разработку и распространение эффективных и автоматизированных методов лечения отказа от курения для этой недостаточно обслуживаемой и малоизученной группы населения. Таким образом, знания, которые будут получены в результате этого исследования, важны. Кроме того, приложение Smart-T позволит нам охватить население, которое часто не имеет доступа к традиционным программам вмешательства из-за ограниченной доступности, дохода и/или транспорта, среди прочих барьеров. Кроме того, предлагаемое приложение для смартфонов очень универсально и может быть легко модифицировано для использования в других группах населения или сообществах. Риски для испытуемых минимальны, особенно с учетом средств защиты от рисков, которые будут реализованы для этого исследования.