Smartphone-gebaseerde stoppen-met-rokeninterventie (Smart-TR01)

Roken komt steeds meer voor bij personen met de laagste niveaus van inkomen, opleiding en beroepsstatus. In feite is het aantal rokers in de Verenigde Staten onder mensen die onder de armoedegrens leven bijna twee keer zo hoog als die boven de armoedegrens. Zeer flexibele en op technologie gebaseerde behandelingsmethoden met een lage belasting kunnen veel van de barrières overwinnen die het gebruik en de effectiviteit van traditionele stoppen met roken-behandelingen bij volwassenen met een lage SES hebben beperkt. Ecologische momentane beoordeling (EMA), waarbij mobiele apparaten worden gebruikt om ervaringen van moment tot moment vast te leggen, maakt het mogelijk fenomenen in realtime te meten in natuurlijke omgevingen. Op smartphones gebaseerde apps voor stoppen met roken zouden gemakkelijk toegankelijke, zeer op maat gemaakte en intensieve interventies kunnen bieden tegen een fractie van de kosten van traditionele begeleiding bij stoppen met roken. De Smart-T-app maakt gebruik van een schatter van het vervalrisico om momenten van verhoogd risico op verval te identificeren, en het algoritme stemt behandelingsberichten in realtime af op basis van het dreigende risico op verval door roken en de momenteel aanwezige triggers van verval.

De studiedoelen zijn:

Bepaal de impact van de behandelingsconditie (d.w.z. Smart-T vs. QuitGuide-app; n=225 per groep) op biochemisch geverifieerde onthouding van roken. Hypothese 1: Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan Smart-T zullen significant hogere percentages biochemisch geverifieerde onthouding hebben dan degenen die zijn toegewezen aan QuitGuide 26 weken na het stoppen.

Bepaal het effect van Smart-T-behandelingsberichten op de belangrijkste risicofactoren voor verval. Hypothese 2: Rookdrang, stress en beschikbaarheid van sigaretten zullen meer afnemen en de motivatie om te stoppen met roken zal meer toenemen na op maat gemaakte berichten die deze triggers in real-time richten (Smart-T-conditie) in vergelijking met vergelijkbare situaties waarin geen berichten worden verstrekt (QuitGuide-conditie ).

EXPERIMENTEEL ONTWERP:

Deelnemers (N=550) zullen worden geworven via het TSET Health Promotion Research Center (HPRC) Tobacco Treatment Research Program (TTRP) dat wordt geleid door Dr. Darla Kendzor (Co-I). Ook worden deelnemers geworven via advertenties. Individuen die hulp zoeken bij het stoppen met roken bij de TTRP zullen tijdens hun eerste bezoek een mondelinge beschrijving van de studie krijgen, en geïnteresseerden zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie. Degenen die reageren op onderzoeksadvertenties zullen online een korte RedCap-screener invullen (d.w.z. OKSmokerstudy.com), en degenen die in aanmerking komen voor het onderzoek zullen worden gecontacteerd door het onderzoekspersoneel en worden ingepland voor een screening/basislijnbezoek. In overeenstemming met ons eerdere onderzoek met lage SES-populaties, hebben we beperkte uitsluitingscriteria zodat de steekproef zo ​​breed en representatief mogelijk is voor de populatie. Geïnteresseerde individuen zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze: 1) een score van ≥ 4 behalen op de Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-SF)56, wat aangeeft ten minste 88% van alle personen die zijn gescreend voor onze EMA-onderzoeken hebben aan dit inclusiecriterium voldaan), 2) zijn bereid om te stoppen met roken 7 dagen na de basisbeoordeling, 3) zijn ≥ 18 jaar oud, 4) hebben een verlopen CO-gehalte ≥ 7 ppm suggestief voor huidig ​​roken voor degenen die persoonlijke basisbezoeken bijwonen of de rookstatus onderbouwen (bijv. een pakje sigaretten maken) tijdens basisbeoordelingen door een foto van sigaretten naar het personeel te sturen 5) momenteel ≥ 5 sigaretten per dag roken, 6) hebben geen contra-indicaties voor het gebruik van NRT, 7) ga ermee akkoord om EMA's en CO-tests te voltooien op een verstrekte studie of persoonlijke smartphone, 8) een gezinsinkomen hebben < 200% van de federale armoederichtlijn,57 en 9) ga ermee akkoord om de 26 weken na het stoppen te voltooien vervolgonderzoek via de telefoon en via EMA.

In aanmerking komende en geïnteresseerde personen worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen: 1) Smart-T-interventie voor stoppen met roken plus NRT, of 2) NCI QuitGuide-interventie voor stoppen met roken plus NRT. Gestratificeerde randomisatie zal worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen aan groepen op basis van ras, geslacht en gerookte sigaretten per dag. Deelnemers worden gedurende 27 weken gevolgd en zullen ofwel 1 persoonlijk bezoek ofwel volledige telefonische basisbezoeken bijwonen. Deelnemers worden gevraagd om dagelijkse EMA's en tests van rookstatus uit te voeren met behulp van een draagbare, goedkope koolmonoxidemonitor (Bedfont iCO Smokerlyzer) op 3 dagen per week. Deze gegevens zullen worden gebruikt om primaire (d.w.z. biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie 26 weken na het stoppen) en secundaire uitkomsten (bijvoorbeeld 30-dagen puntprevalentie onthouding, aantal dagen tot eerste verval, langste periode van roken) aan te pakken. onthouding). Geografische locatiegegevens zullen meerdere keren per dag worden vastgelegd om kenmerken van de huidige omgeving (bijv. nabijheid van tabakswinkels) te koppelen aan resultaten die verband houden met stoppen. We hebben al software gemaakt die de iCO-sensor integreert in ons InsightTM mobiele applicatieplatform.

Deelstudie-update: een steekproef (n=30) van American Indian/Alaska Native-deelnemers die de follow-upbeoordeling van 6 maanden hebben voltooid, zal worden gevraagd om deel te nemen aan een ander kwalitatief interview dat is ontworpen om het waargenomen nut en de culturele fit van de Smart te beoordelen -T-app. Informatie die uit deze kwalitatieve interviews is verzameld, zal worden gebruikt om een ​​nieuwe, cultureel aangepaste versie van de Smart-T-app voor AI/AN-rokers die willen stoppen met roken, cultureel aan te passen en vervolgens experimenteel te testen. Bovendien zal dit dienen als een ongelooflijk waardevolle trainingsmogelijkheid voor een opkomende Indiaanse wetenschapper om te leren stoppen met roken, mHealth en onderzoek naar kwalitatieve methoden van een interdisciplinair team van vooraanstaande experts in het veld.

VOORGESTELDE PROCEDURE:

Individuen die geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de opnamecriteria voor het onderzoek, zullen de basisbeoordeling in de TTRP-kliniekruimte voltooien (de TTRP bevindt zich in Research Parkway in een gebouw dat grenst aan het kantoor van de PI). Deelnemers kunnen de nulmeting ook voltooien via telefoongesprekken met het onderzoekspersoneel. Na de basisbeoordeling krijgen de deelnemers instructies over het uitvoeren van telefonische EMA's en koolmonoxidebeoordelingen. Alle deelnemers, ongeacht hun conditie, worden gecompenseerd voor het voltooien van de basisbeoordelingen, telefonische follow-up en EMA's. Daarnaast zullen deelnemers 3 dagen per week (week 1-27) uitgeademde koolmonoxidetests uitvoeren met behulp van het draagbare iCO-apparaat.

Baseline- en follow-upmetingen zullen demografische en rookkenmerken, meerdere constructen waarvan bekend is dat ze verband houden met verval (bijv. depressie, stress, affect, sociale steun) beoordelen en interventie-effecten documenteren (zie tabel 3 en bijlage). We zullen ook toegang krijgen tot de percepties van deelnemers van elke app-functie. Het basislijnproces duurt ongeveer 60-90 minuten en de gegevens worden verzameld op laptops/tablets met behulp van Questionnaire Development System (QDS)-software of op afstand via RedCap-enquêtes. QDS maakt gebruik van een door de computer beheerd zelfinterviewformaat (d.w.z. ACASI), waardoor fouten bij het invoeren van gegevens en de noodzaak om papieren kopieën van onbewerkte gegevens te bewaren, worden verminderd. Elk item verschijnt op het computerscherm terwijl het programma het item tegelijkertijd leest (deelnemers raken het scherm pas aan om antwoorden te selecteren nadat QDS elk item heeft gelezen). Deelnemers dragen een koptelefoon zodat anderen de enquête-items niet horen. Deelnemers aan onze eerdere onderzoeken in vergelijkbare populaties, inclusief degenen zonder computerervaring, hebben weinig problemen gemeld bij het gebruik van het QDS-programma. Er zullen medewerkers aanwezig zijn om deelnemers die het moeilijk hebben te helpen. De RedCap-enquêtes zijn ontworpen om de QDS-versie zo goed mogelijk na te bootsen. De 26 weken durende follow-up-evaluatie na het stoppen, die een langere EMA (d.w.z. 20-30 minuten) en een telefonisch interview (d.w.z. The Treatment Improvement Survey, 10-15 minuten) omvat, die zullen worden opgenomen voor kwalitatieve analyse .

Deelnemers met een Android-smartphone (OS versie 6.0 of hoger) worden aangemoedigd om de studie-app op hun eigen telefoon te downloaden en te gebruiken. Degenen die dit type smartphone niet bezitten en degenen die geen data-abonnement hebben, krijgen 27 weken een Samsung-smartphone (of gelijkwaardig) te leen, zodat ze EMA's kunnen voltooien. Deelnemers navigeren door het EMA-programma en voeren gegevens in door simpelweg het scherm aan te raken. De studie-app (d.w.z. Smart-T-app of alleen EMA-app) bevat een functie/knop "Bel medewerkers" die automatisch studiepersoneel belt (bijvoorbeeld als ze problemen hebben met het invullen van EMA's). De EMA-app bevat ook een knop "Betaling" die, wanneer erop wordt gedrukt, het aantal EMA's aangeeft dat is aangevraagd en voltooid en het huidige compensatieniveau op basis van het actuele percentage voltooide EMA's. Smartphones verzamelen automatisch gegevens wanneer on-demand-functies worden gebruikt voor zowel de QuitGuide- als de Smart-T-groep (bijvoorbeeld het aantal keren dat functies worden gebruikt). Het gebruik van persoonlijke versus door studie verstrekte telefoons zal in alle analyses als een covariabele worden onderzocht.

BELANG VAN KENNIS DIE REDELIJKERWIJS WORDT VERWACHT UIT HET ONDERZOEK:

Hoewel er veel op smartphones gebaseerde apps voor stoppen met roken bestaan, is er geen enkele ontwikkeld en empirisch gevalideerd via een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij sociaaleconomisch achtergestelde populaties van rokers die willen stoppen met roken. Deze studie is de volgende stap in een onderzoekslijn die gericht is op het ontwikkelen en verspreiden van effectieve en geautomatiseerde behandelingen voor stoppen met roken voor deze onderbediende en onderbestudeerde populatie. De kennis die uit dit onderzoek zal worden opgedaan, is dus belangrijk. Bovendien stelt de Smart-T-app ons in staat een bevolking te bereiken die vaak geen toegang heeft tot traditionele interventieprogramma's, onder andere vanwege beperkte beschikbaarheid, inkomen en/of vervoer. Bovendien is de voorgestelde smartphone-app zeer veelzijdig en kan deze gemakkelijk worden aangepast voor gebruik in andere populaties of gemeenschappen. De risico's voor proefpersonen zijn minimaal, vooral gezien de bescherming tegen risico's die voor deze studie zullen worden geïmplementeerd.