以前に治療されたCLL / SLLまたはNHLの患者における経口LOXO-305の研究
2026年1月26日 更新者：Loxo Oncology, Inc.
治療歴のある慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫 (CLL/SLL) または非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における経口 LOXO-305 の第 1/2 相試験
これは、標準治療に失敗したか不耐性の CLL/SLL および NHL 患者における経口 LOXO-305 (ピルトブルチニブ) の非盲検多施設第 1/2 相試験です。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
この試験には、第 1 相（ピルトブルチニブ単剤療法の用量漸増と用量拡大）、第 1b 相（ピルトブルチニブ併用療法の用量拡大）、および第 2 相（ピルトブルチニブ単剤療法の用量拡大）の 3 つの部分が含まれます。
フェーズ 1 では、患者は加速滴定デザインを使用して登録されます。
経口錠剤形態のピルトブルチニブの開始用量は 25 mg/日です (例えば、25 mg を 1 日 1 回 [QD])。
フェーズ 1 の用量漸増で MTD および/または RP2D が特定されると、登録はフェーズ 1 の用量拡大に進み、フェーズ 1b (アーム A および B) に進むことができます。
フェーズ 2 では、患者は、腫瘍の組織学および以前の治療歴に応じて、7 つのフェーズ 2 用量拡大コホートのいずれかに登録されます。
周期は28日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
803
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic of Scottsdale
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Scripps Coastal Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- University of California San Francisco, Medical Center at Paranassus
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0002
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
-
-
-
AB
-
Solna、AB、スウェーデン、171 65
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warsaw、ポーランド
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osakasayama-Shi、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
-
Kochi
-
Nankoku、Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたCLL / SLL、WM、またはNHLは、組み合わせてまたは連続して与えられた2つ以上の以前の標準治療レジメンに不耐性であるか、またはBTK阻害剤が一次治療として承認されたときに1つの以前のBTK阻害剤を含むレジメンを受けた（フェーズ1）または-第2相コホートによって定義された前治療を伴う（第2相患者のみ）。
- -十分な血液機能（フェーズ1および1bの患者のみ）。
- 血小板減少症または貧血のために与えられた場合、輸血サポートに反応します (フェーズ 1 および 1b の患者のみ)。
- -組織学的に確認された再発/再発CLLで、ベネトクラクスが適切な標準的な救済治療です。以前のベネトクラクスは許可されていません (フェーズ 1b アーム A の患者のみ)。
- -組織学的に確認された再発/難治性CLLで、ベネトクラクス + リツキシマブが適切な標準的な救済治療です。以前のベネトクラクスは許可されていません (フェーズ 1b アーム B の患者のみ)。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2。
- 十分な肝機能と腎機能。
- -研究薬物療法を経口で受ける能力。
- 生殖能力のある男性と女性（閉経後ではなく、閉経後[および2年間の非治療誘発性無月経]または外科的に無菌と定義）の男性と女性が、従来の効果的な避妊法を遵守する意欲。
除外基準:
- 5 半減期または 14 日間のいずれか短い方の期間内に治験薬または抗がん治療を受けていること。抗腫瘍性および免疫抑制性モノクローナル抗体治療を除き、特定の試験治療を開始する予定がある場合は、ピルトブルチニブの初回投与の最低 4 週間前に中止する必要があります。 さらに、同時全身抗がん療法は許可されていません。
- -特定の研究療法の計画開始前4週間以内の大手術。
- -試験治療の初回投与から7日以内の緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法。
- 妊娠中または授乳中。
- -ワルファリンによる治療的抗凝固療法が必要な患者。
- -CTCAE（バージョン5.0）を超える以前の治療による未解決の毒性は、試験治療の開始時にグレード2以上です 脱毛症を除く。
- -過去60日以内の同種または自家幹細胞移植（SCT）またはキメラ抗原受容体修飾T細胞（CAR-T）療法の履歴（PKトリガーの180日前） 指定された研究療法の開始予定。
- -全身性リンパ腫による既知の中枢神経系（CNS）の関与。 治験責任医師が説得力のある臨床的根拠を提供し、治験依頼者の承認が文書化されている場合、神経学的に安定しており、疾患の証拠がない CNS 関与の以前の治療を受けた患者は、適格であり、第 2 相コホート 7 に登録される可能性があります。
- -新しい治療法が導入された、または併用療法が4週間以内にエスカレートした、制御されていないアクティブな自己免疫性血球減少症 研究登録前の4週間は、適切な血球数を維持するために必要です。
- -臨床的に重要な制御されていない心臓、心血管疾患、または心筋梗塞の病歴 ピルトブルチニブの計画開始前6か月以内。
- -制御されていないアクティブな全身性細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者は除外されます。 HIVステータスが不明な患者の場合、スクリーニング時にHIV検査が実施され、登録には結果が陰性である必要があります。
- -臨床的に重要な活動性吸収不良症候群。
- -特定の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤および/または強力なP-gp阻害剤による現在の治療。
- フェーズ 1b のアーム A または B に登録された患者の場合: ベネトクラクスまたは他の BCL-2 阻害剤による前治療を受けた患者。
- -ピルトブルチニブによる前治療。
- -寛解期および平均余命が2年を超える場合を除き、活動性の2番目の悪性腫瘍。
- -ピルトブルチニブの成分または賦形剤に対する既知の過敏症。
- 第 1b 群 B 群に登録された患者の場合：中止が必要なリツキシマブ/バイオシミラーに対する以前に重大な過敏症、アレルギー、またはアナフィラキシー反応を示した患者。
- -中止を必要とするリツキシマブに対する以前の重大な過敏症、リツキシマブに対する以前のアレルギーまたはアナフィラキシー反応のある患者（フェーズ1bアームBの患者のみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：第 I 相用量漸増（ピルトブルチニブ単剤療法）
用量漸増およびMTDの決定;評価されるピルトブルチニブの複数回投与レベル
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2 (ピルトブルチニブ単剤療法) コホート 3
-以前に治療を受けていないCLL / SLL患者。
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2 (ピルトブルチニブ単剤療法) コホート 1
-以前のBTK阻害剤を含むレジメンで治療された非芽球様MCL患者。
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2 (ピルトブルチニブ単剤療法) コホート 4
-以前の治療で治療されたCLL / SLL患者、BTK阻害剤未投与。
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2 (ピルトブルチニブ単剤療法) コホート 2
-BTK阻害剤を含むレジメンを含む2つ以上の以前のレジメンで治療されたCLL / SLL患者。
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2 (ピルトブルチニブ単剤療法) コホート 5
-以前のBTK阻害剤を含むレジメンで治療されたWM患者。
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2 (ピルトブルチニブ単剤療法) コホート 6
-以前のBTK阻害剤を含むレジメンで治療されたMZL患者。
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 2 (ピルトブルチニブ単剤療法) コホート 7
CLL/SLL、リヒター形質転換、または形質転換を伴う低悪性度 NHL、芽球様 MCL、および CNS 病変または原発性 CNS リンパ腫の既往歴のある患者を含む、CLL/SLL またはコホート 1 ～ 6 で特に指定されていない NHL として定義されます。
スポンサーが完了前に選択的にコホート 2 ～ 4 を終了する場合、ピルトブルチニブの後期試験に参加する資格がない、またはアクセスできない CLL/SLL 患者は、このコホートに登録する資格がある可能性があります びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 ( DLBCL) は除外されます。
以前の BTK 阻害剤治療のない MCL は除外されます。
コホート 7 に登録する患者は、1 つまたは複数の以前の治療を受けているか、許可されている未治療のリヒター変換を除いて、実証された臨床的利益を伴う承認された治療を受けていない必要があります。
|
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 1b 用量拡大 (ピルトブルチニブ併用療法) アーム A
再発/難治性CLLは、ベネトクラクスと組み合わせて、ピルトブルチニブの第2相推奨用量を受け取ります
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 1b 用量拡大 (ピルトブルチニブ併用療法) アーム B
再発/難治性CLLは、ベネトクラクスおよびリツキシマブと組み合わせて、ピルトブルチニブの推奨第2相用量を受け取ります
|
Ⅳ
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ 1 用量拡大 (ピルトブルチニブ単剤療法)
-ピルトブルチニブの第2相推奨用量を投与される患者
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量 (MTD)
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ I
|
24ヶ月まで
|
|
さらなる研究のための推奨用量
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ I
|
24ヶ月まで
|
|
独立審査委員会（IRC）によって評価されたORRに基づいて、ピルトブルチニブの予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ II
|
24ヶ月まで
|
|
CTCAE v5.0で決定された治療に伴う有害事象の発生率と重症度を評価することにより、ベネトクラクス（A群）と併用したピルトブルチニブの安全性を評価する
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ 1b の場合
|
24ヶ月まで
|
|
CTCAE v5.0で決定された治療に伴う有害事象の発生率と重症度を評価することにより、ベネトクラクスおよびリツキシマブと組み合わせたピルトブルチニブの安全性を評価すること（アームB）
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ 1b の場合
|
24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象と治療緊急の有害事象を収集および評価することにより、急性および慢性毒性を含むピルトブルチニブの安全性プロファイルと忍容性を判断すること。
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ I
|
24ヶ月まで
|
|
プロトコルで指定された時点で血清を収集および評価することにより、ピルトブルチニブの薬物動態 (PK) 特性を特徴付ける。
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ I
|
24ヶ月まで
|
|
治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）に基づいて、ピルトブルチニブの予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ I
|
24ヶ月まで
|
|
治験責任医師が評価したORR。
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ II
|
24ヶ月まで
|
|
治験責任医師および IRC によって評価された最良の総合奏効 (BOR)。
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ II
|
24ヶ月まで
|
|
治験責任医師および IRC によって評価された応答期間 (DOR)。
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ II
|
24ヶ月まで
|
|
治験責任医師およびIRCによって評価された無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ II
|
24ヶ月まで
|
|
全生存期間 (OS)。
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ II
|
24ヶ月まで
|
|
有害事象および治療で発生した有害事象を収集および評価することにより、急性および慢性毒性を含むピルトブルチニブの安全性プロファイルと忍容性を判断する
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ II
|
24ヶ月まで
|
|
プロトコルで指定された時点で血清を収集および評価することにより、ピルトブルチニブの薬物動態 (PK) 特性を特徴付ける。
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ II
|
24ヶ月まで
|
|
プロトコルで指定された時点で血清を収集および評価することにより、ピルトブルチニブの薬物動態 (PK) 特性を特徴付ける。
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ 1b の場合
|
24ヶ月まで
|
|
治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）に基づいて、組み合わせたピルトブルチニブの予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
時間枠：24ヶ月まで
|
フェーズ 1b の場合
|
24ヶ月まで
|
|
症候性反応: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) アイテム ライブラリから選択されたマントル細胞リンパ腫 (MCL) 関連症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療の終了 (最大 24 か月の推定)
|
個々の EORTC 症状スコアの範囲は 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを表します。
|
ベースライン、治療の終了 (最大 24 か月の推定)
|
|
機能的反応: 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート バージョン 3.0 (EORTC QLQ) の身体機能スケールで測定した身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療の終了 (最大 24 か月の推定)
|
EORTC 身体機能項目のスコアは 1 (まったくない) から 4 (かなり) の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。EORTC 身体機能スコアの合計は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能レベルが高く/健康であることを示します。
|
ベースライン、治療の終了 (最大 24 か月の推定)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Donald Tsai, MD, PhD、Loxo Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Aslan B, Kismali G, Iles LR, Manyam GC, Ayres ML, Chen LS, Gagea M, Bertilaccio MTS, Wierda WG, Gandhi V. Pirtobrutinib inhibits wild-type and mutant Bruton's tyrosine kinase-mediated signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood Cancer J. 2022 May 20;12(5):80. doi: 10.1038/s41408-022-00675-9.
- Mato AR, Shah NN, Jurczak W, Cheah CY, Pagel JM, Woyach JA, Fakhri B, Eyre TA, Lamanna N, Patel MR, Alencar A, Lech-Maranda E, Wierda WG, Coombs CC, Gerson JN, Ghia P, Le Gouill S, Lewis DJ, Sundaram S, Cohen JB, Flinn IW, Tam CS, Barve MA, Kuss B, Taylor J, Abdel-Wahab O, Schuster SJ, Palomba ML, Lewis KL, Roeker LE, Davids MS, Tan XN, Fenske TS, Wallin J, Tsai DE, Ku NC, Zhu E, Chen J, Yin M, Nair B, Ebata K, Marella N, Brown JR, Wang M. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):892-901. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00224-5.
- Lamanna N, Tam CS, Woyach JA, Alencar AJ, Palomba ML, Zinzani PL, Flinn IW, Fakhri B, Cohen JB, Kontos A, Konig H, Ruppert AS, Chatterjee A, Sizelove R, Compte L, Tsai DE, Jurczak W. Evaluation of bleeding risk in patients who received pirtobrutinib in the presence or absence of antithrombotic therapy. EJHaem. 2024 Sep 27;5(5):929-939. doi: 10.1002/jha2.1013. eCollection 2024 Oct.
- Wierda WG, Shah NN, Cheah CY, Lewis D, Hoffmann MS, Coombs CC, Lamanna N, Ma S, Jagadeesh D, Munir T, Wang Y, Eyre TA, Rhodes JM, McKinney M, Lech-Maranda E, Tam CS, Jurczak W, Izutsu K, Alencar AJ, Patel MR, Seymour JF, Woyach JA, Thompson PA, Abada PB, Ho C, McNeely SC, Marella N, Nguyen B, Wang C, Ruppert AS, Nair B, Liu H, Tsai DE, Roeker LE, Ghia P. Pirtobrutinib, a highly selective, non-covalent (reversible) BTK inhibitor in patients with B-cell malignancies: analysis of the Richter transformation subgroup from the multicentre, open-label, phase 1/2 BRUIN study. Lancet Haematol. 2024 Sep;11(9):e682-e692. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00172-8. Epub 2024 Jul 18.
- Roeker LE, Woyach JA, Cheah CY, Coombs CC, Shah NN, Wierda WG, Patel MR, Lamanna N, Tsai DE, Nair B, Wang C, Zhao X, Liu D, Radtke D, Chapman S, Marella N, McNeely SC, Brown JR. Fixed-duration pirtobrutinib plus venetoclax with or without rituximab in relapsed/refractory CLL: the phase 1b BRUIN trial. Blood. 2024 Sep 26;144(13):1374-1386. doi: 10.1182/blood.2024024510.
- Telaraja D, Kasamon YL, Collazo JS, Leong R, Wang K, Li P, Dahmane E, Yang Y, Earp J, Grimstein M, Rodriguez LR, Theoret MR, Gormley NJ. FDA Approval Summary: Pirtobrutinib for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2024 Jan 5;30(1):17-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-1272.
- Mato AR, Woyach JA, Brown JR, Ghia P, Patel K, Eyre TA, Munir T, Lech-Maranda E, Lamanna N, Tam CS, Shah NN, Coombs CC, Ujjani CS, Fakhri B, Cheah CY, Patel MR, Alencar AJ, Cohen JB, Gerson JN, Flinn IW, Ma S, Jagadeesh D, Rhodes JM, Hernandez-Ilizaliturri F, Zinzani PL, Seymour JF, Balbas M, Nair B, Abada P, Wang C, Ruppert AS, Wang D, Tsai DE, Wierda WG, Jurczak W. Pirtobrutinib after a Covalent BTK Inhibitor in Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):33-44. doi: 10.1056/NEJMoa2300696.
- Wang ML, Jurczak W, Zinzani PL, Eyre TA, Cheah CY, Ujjani CS, Koh Y, Izutsu K, Gerson JN, Flinn I, Tessoulin B, Alencar AJ, Ma S, Lewis D, Lech-Maranda E, Rhodes J, Patel K, Maddocks K, Lamanna N, Wang Y, Tam CS, Munir T, Nagai H, Hernandez-Ilizaliturri F, Kumar A, Fenske TS, Seymour JF, Zelenetz AD, Nair B, Tsai DE, Balbas M, Walgren RA, Abada P, Wang C, Zhao J, Mato AR, Shah NN. Pirtobrutinib in Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor Pretreated Mantle-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2023 Aug 20;41(24):3988-3997. doi: 10.1200/JCO.23.00562. Epub 2023 May 16.
- Patel K, Vose JM, Nasta SD, Brown JR, Maddocks KJ, Woyach JA, Shah NN, Fakhri B, Tessoulin B, Ma S, Jagadeesh D, Lech-Maranda E, Coombs CC, Patel MR, Rhodes JM, Ujjani CS, Hoffmann MS, Cheah CY, Munir T, Lewis DJ, Scarfo L, Eyre TA, Alencar AJ, Cohen JB, Zelenetz AD, Tsai DE, Li M, Bian Y, Abada PB, Balbas M, Zinzani PLL. Pirtobrutinib, a Highly Selective, Non-covalent (Reversible) BTKi in R/R Marginal Zone Lymphoma: Phase 1/2 BRUIN Study. Blood Adv. 2026 Jan 16:bloodadvances.2025017489. doi: 10.1182/bloodadvances.2025017489. Online ahead of print.
- Brown JR, Nguyen B, Desikan SP, Won H, Tantawy SI, McNeely SC, Marella N, Randeria HS, Hanson LM, Parker A, Botelho SC, Woyach JA, Patel K, Tam CS, Eyre TA, Cheah CY, Shah NN, Ghia P, Jurczak W, Balbas M, Nair B, Abada P, Wang C, Wang D, Roeker LE, Gandhi V, Wierda WG. Genomic determinants of response and resistance to pirtobrutinib in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2026 Jan 1;147(1):24-34. doi: 10.1182/blood.2024027009.
- Shah NN, Zinzani PL, Wang M, Nasta SD, Lech-Maranda E, Ogawa Y, Fakhri B, Kuss B, Miyashita K, Patel K, Coombs CC, Ma S, Patel MR, Barve MA, Tessoulin B, Stathis A, Ennishi D, Hashimoto D, Kojima K, Zelenetz AD, Cohen JB, Vose JM, Maddocks KJ, Munir T, Sun F, Bian Y, Balbas M, Tsai DE, Abada P, Cheah CY. Pirtobrutinib, a highly selective, noncovalent (reversible) BTKi in R/R follicular lymphoma: phase 1/2 BRUIN study. Blood Adv. 2025 Dec 9;9(23):5954-5964. doi: 10.1182/bloodadvances.2024014975.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月15日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年12月23日
試験登録日
最初に提出
2018年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月12日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病、B細胞
- リンパ腫
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- 白血病、リンパ
- 白血病
- 組織球性疾患、悪性
- 組織球症
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- リンパ腫、B細胞
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、濾胞性
- リンパ腫、マントル細胞
- ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症
- リンパ腫、B細胞、辺縁帯
- 樹状細胞肉腫、互いにかみ合う
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- リツキシマブ
- ベネトクラックス
- Pirtobrutinib
その他の研究ID番号
- 17539
- LOXO-BTK-18001 (BRUIN) (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2018-003340-24 (EudraCT番号)
- J2N-OX-JZNA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。