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Eine Studie zu oralem LOXO-305 bei Patienten mit vorbehandelter CLL/SLL oder NHL

25. März 2024 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie mit oralem LOXO-305 bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit oralem LOXO-305 (Pirtobrutinib) bei Patienten mit CLL/SLL und NHL, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die die Standardbehandlung nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 3 Teile: Phase 1 (Dosiseskalation und Dosiserweiterung der Pirtobrutinib-Monotherapie), Phase 1b (Dosiserweiterung der Pirtobrutinib-Kombinationstherapie) und Phase 2 (Dosiserweiterung der Pirtobrutinib-Monotherapie). In Phase 1 werden Patienten mit einem beschleunigten Titrationsdesign aufgenommen. Die Anfangsdosis von Pirtobrutinib in oraler Tablettenform beträgt 25 mg/Tag (z. B. 25 mg einmal täglich [QD]). Sobald die MTD und/oder RP2D in Phase-1-Dosiseskalation identifiziert wurde, wird die Aufnahme in die Phase-1-Dosiserweiterung fortgesetzt und kann mit Phase 1b (Arme A und B) beginnen. Für Phase 2 werden die Patienten je nach Tumorhistologie und Vorbehandlungsgeschichte in eine von sieben Dosiserweiterungskohorten der Phase 2 aufgenommen. Die Zykluslänge beträgt 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

860

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
  • Schweden
    • AB
      • Solna, AB, Schweden, 171 65
        • Karolinska Institutet
  • Schweiz
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Scripps Coastal Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California San Francisco, Medical Center at Paranassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte CLL/SLL, MW oder NHL mit Intoleranz gegenüber ≥ 2 vorherigen Standardbehandlungsschemata, die in Kombination oder nacheinander verabreicht wurden ODER 1 vorheriges BTK-Inhibitor-enthaltendes Regime erhalten haben, wenn ein BTK-Inhibitor als Erstlinientherapie zugelassen ist (Phase 1) ODER mit vorheriger Behandlung, definiert durch Phase-2-Kohorte (nur Phase-2-Patienten).
  • Angemessene hämatologische Funktion (nur Patienten der Phasen 1 und 1b).
  • Spricht auf Transfusionsunterstützung an, wenn es wegen Thrombozytopenie oder Anämie gegeben wird (nur Patienten der Phasen 1 und 1b).
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes/rezidivierendes CLL, bei dem Venetoclax die geeignete Salvage-Standardbehandlung ist; vorheriges Venetoclax ist nicht zulässig (nur Phase-1b-Arm-A-Patienten).
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes/refraktäres CLL, bei dem Venetoclax + Rituximab eine geeignete Salvage-Standardbehandlung ist; vorheriges Venetoclax ist nicht zulässig (nur Phase-1b-Arm-B-Patienten).
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
  • Fähigkeit, die Studienmedikamente oral zu erhalten.
  • Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als nach der Menarche und nicht nach der Menopause [und 2 Jahre nicht therapieinduzierter Amenorrhö] oder chirurgisch steril) zur Einhaltung einer konventionellen und wirksamen Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Prüfsubstanz oder Krebstherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 14 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor dem geplanten Beginn der angegebenen Studientherapie, mit Ausnahme der Behandlung mit antineoplastischen und immunsuppressiven monoklonalen Antikörpern, muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von Pirtobrutinib abgesetzt werden. Darüber hinaus ist keine gleichzeitige systemische Krebstherapie zulässig.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der angegebenen Studientherapie.
  • Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld zur Palliation innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin benötigen.
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE (Version 5.0) Grad 2 oder höher waren, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation (SCT) oder chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zell (CAR-T)-Therapie innerhalb der letzten 60 Tage (180 Tage vor dem PK-Trigger) vor dem geplanten Beginn der angegebenen Studientherapie.
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch systemisches Lymphom. Patienten mit vorheriger Behandlung einer ZNS-Beteiligung, die neurologisch stabil und ohne Anzeichen einer Krankheit sind, können für Phase-2-Kohorte 7 in Frage kommen und aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt eine überzeugende klinische Begründung vorlegt und eine dokumentierte Genehmigung des Sponsors vorliegt.
  • Aktive unkontrollierte Autoimmunzytopenie, bei der innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss eine neue Therapie eingeführt oder die Begleittherapie eskaliert wurde, ist erforderlich, um ein angemessenes Blutbild aufrechtzuerhalten.
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Behandlung mit Pirtobrutinib.
  • Aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion.
  • Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden, sind ausgeschlossen. Bei Patienten mit unbekanntem HIV-Status werden HIV-Tests beim Screening durchgeführt und das Ergebnis sollte für die Aufnahme negativ sein.
  • Klinisch signifikantes aktives Malabsorptionssyndrom.
  • Aktuelle Behandlung mit bestimmten starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren und/oder starken P-gp-Inhibitoren.
  • Für Patienten, die in Phase 1b Arm A oder B aufgenommen wurden: Patienten mit vorheriger Behandlung mit Venetoclax oder anderen BCL-2-Inhibitoren.
  • Vorbehandlung mit Pirtobrutinib.
  • Aktive Zweitmalignome, außer in Remission und mit einer Lebenserwartung von > 2 Jahren.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder sonstigen Bestandteile von Pirtobrutinib.
  • Für Patienten, die in Phase 1b Arm B aufgenommen wurden: Patienten mit vorheriger signifikanter Überempfindlichkeit, Allergie oder anaphylaktischer Reaktion auf Rituximab/Biosimilar, die abgesetzt werden müssen.
  • Patienten mit früherer signifikanter Überempfindlichkeit gegen Rituximab, die abgesetzt werden müssen, frühere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf Rituximab (nur Phase-1b-Arm-B-Patienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-I-Dosiseskalation (Pirtobrutinib-Monotherapie)
Dosiseskalation und Bestimmung der MTD; Mehrfachdosierungen von Pirtobrutinib zu evaluieren
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Phase 2 (Pirtobrutinib-Monotherapie) Kohorte 3
CLL/SLL-Patienten ohne vorherige Therapie.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Phase 2 (Pirtobrutinib-Monotherapie) Kohorte 1
Nicht-blastoide MCL-Patienten, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor-haltigen Regime behandelt wurden.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Phase 2 (Pirtobrutinib-Monotherapie) Kohorte 4
CLL/SLL-Patienten, die mit einer Vortherapie behandelt wurden, BTK-Hemmer-naiv.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Phase 2 (Pirtobrutinib-Monotherapie) Kohorte 2
CLL/SLL-Patienten, die mit 2 oder mehr vorherigen Regimen behandelt wurden, einschließlich eines Regimes, das BTK-Inhibitoren enthält.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Phase 2 (Pirtobrutinib-Monotherapie) Kohorte 5
MW-Patienten, die zuvor mit einem BTK-Hemmer enthaltenden Regime behandelt wurden.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Phase 2 (Pirtobrutinib-Monotherapie) Kohorte 6
MZL-Patienten, die zuvor mit einem BTK-Inhibitor-haltigen Regime behandelt wurden.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Phase 2 (Pirtobrutinib-Monotherapie) Kohorte 7
Definiert als CLL/SLL oder nicht anderweitig spezifiziertes NHL in den Kohorten 1 bis 6, einschließlich CLL/SLL, Richter-Transformation oder niedriggradigem NHL mit Transformation, blastoidem MCL und Patienten mit ZNS-Beteiligung in der Anamnese oder primärem ZNS-Lymphom. Für den Fall, dass der Sponsor die Kohorten 2–4 freiwillig vor Abschluss schließt, können Patienten mit CLL/SLL, die nicht für die Teilnahme an Studien in der späten Phase von Pirtobrutinib in Frage kommen oder keinen Zugang zu ihnen haben, möglicherweise für die Aufnahme in diese Kohorte in Frage kommen Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom ( DLBCL) ist ausgeschlossen. MCL ohne vorherige Behandlung mit BTK-Inhibitoren ist ausgeschlossen. Patienten, die in Kohorte 7 aufgenommen werden, müssen eine oder mehrere vorherige Therapien erhalten haben oder keine verfügbare zugelassene Therapie mit nachgewiesenem klinischem Nutzen haben, mit Ausnahme der unbehandelten Richter-Transformation, die zulässig ist.
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Experimental: Phase-1b-Dosiserweiterung (Pirtobrutinib-Kombinationstherapie) Arm A
Rezidivierende/refraktäre CLL erhalten die empfohlene Phase-2-Dosis von Pirtobrutinib in Kombination mit Venetoclax
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Arzneimittel: Venetoclax
Oral
Andere Namen:
  • Venclexta, Venclyxto
Experimental: Phase-1b-Dosiserweiterung (Pirtobrutinib-Kombinationstherapie) Arm B
Rezidivierende/refraktäre CLL erhalten die empfohlene Phase-2-Dosis von Pirtobrutinib in Kombination mit Venetoclax und Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Arzneimittel: Venetoclax
Oral
Andere Namen:
  • Venclexta, Venclyxto
Experimental: Phase-1-Dosiserweiterung (Pirtobrutinib-Monotherapie)
Patienten, die die empfohlene Phase-2-Dosis von Pirtobrutinib erhalten
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase I
Bis zu 24 Monate
Empfohlene Dosis für weitere Studien
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase I
Bis zu 24 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Pirtobrutinib basierend auf der ORR, wie sie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bewertet wurde.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase II
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Sicherheit von Pirtobrutinib in Kombination mit Venetoclax (Arm A) durch Bewertung der Inzidenz und des Schweregrads von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie durch CTCAE v5.0 bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für Phase 1b
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Sicherheit von Pirtobrutinib in Kombination mit Venetoclax und Rituximab (Arm B) durch Bewertung der Inzidenz und des Schweregrads von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für Phase 1b
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von Pirtobrutinib, einschließlich akuter und chronischer Toxizitäten, durch Erfassung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase I
Bis zu 24 Monate
Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Pirtobrutinib durch Entnahme und Auswertung von Serum zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase I
Bis zu 24 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Pirtobrutinib basierend auf der vom Prüfarzt beurteilten Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase I
Bis zu 24 Monate
ORR, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase II
Bis zu 24 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR), wie vom Prüfarzt und IRC beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase II
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Ermittler und IRC beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase II
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt und IRC beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase II
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase II
Bis zu 24 Monate
Bestimmung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von Pirtobrutinib, einschließlich akuter und chronischer Toxizitäten, durch Erfassung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase II
Bis zu 24 Monate
Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Pirtobrutinib durch Entnahme und Auswertung von Serum zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Phase II
Bis zu 24 Monate
Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Pirtobrutinib durch Entnahme und Auswertung von Serum zu im Protokoll festgelegten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für Phase 1b
Bis zu 24 Monate
Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von Pirtobrutinib in Kombination basierend auf der vom Prüfarzt beurteilten Gesamtansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für Phase 1b
Bis zu 24 Monate
Symptomatisches Ansprechen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Mantelzell-Lymphom (MCL)-bezogenen Symptomen, ausgewählt aus der Item Library der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (geschätzt bis zu 24 Monate)
Einzelne EORTC-Symptomwerte reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), wobei höhere Werte eine schwerere Symptomschwere darstellen.
Baseline, Ende der Behandlung (geschätzt bis zu 24 Monate)
Funktionelles Ansprechen: Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Physical Functioning Scale der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Version 3.0 (EORTC QLQ)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Behandlung (geschätzt bis zu 24 Monate)
Die Punktwerte der EORTC-Punkte für körperliche Funktion reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline, Ende der Behandlung (geschätzt bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Donald Tsai, MD, PhD, Loxo Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOXO-BTK-18001 (BRUIN)
  • 2018-003340-24 (EudraCT-Nummer)
  • J2N-OX-JZNA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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