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이전에 치료받은 CLL/SLL 또는 NHL 환자에서 경구용 LOXO-305에 대한 연구

2024년 3월 25일 업데이트: Loxo Oncology, Inc.

이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 또는 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 한 경구용 LOXO-305의 1/2상 연구

이것은 표준 치료에 실패했거나 내약성이 없는 CLL/SLL 및 NHL 환자를 대상으로 경구용 LOXO-305(피르토브루티닙)에 대한 오픈 라벨, 다기관 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 1상(피르토브루티닙 단독 요법 용량 증량 및 용량 확장), 1b상(피르토브루티닙 병용 요법 용량 확장) 및 2상(피르토브루티닙 단일 요법 용량 확장)의 세 부분으로 구성됩니다. 1상에서 환자는 가속 적정 설계를 사용하여 등록됩니다. 경구 정제 형태의 피르토브루티닙의 시작 용량은 25mg/일(예: 25mg 1일 1회[QD])입니다. 1상 용량 증량에서 MTD 및/또는 RP2D가 확인되면 등록은 1상 용량 확대로 계속 진행되며 1b상(A 및 B)으로 시작할 수 있습니다. 2상에서 환자는 종양 조직학 및 이전 치료 이력에 따라 7개의 2상 용량 확장 코호트 중 하나에 등록됩니다. 주기 길이는 28일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

860

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Scripps Coastal Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • University of California San Francisco, Medical Center at Paranassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 스웨덴
    • AB
      • Solna, AB, 스웨덴, 171 65
        • Karolinska Institutet
  • 스위스
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osakasayama-Shi, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warszawa, 폴란드
        • Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
  • 프랑스
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
  • 호주
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 CLL/SLL, WM 또는 NHL이 병용 또는 순차적으로 제공되는 ≥ 2개의 이전 표준 치료 요법에 내약성이 없거나 BTK 억제제가 1차 요법(1상)으로 승인되었을 때 이전에 1개의 BTK 억제제 함유 요법을 받았음 또는 2상 코호트에 의해 정의된 이전 치료와 함께(2상 환자만 해당).
  • 적절한 혈액학적 기능(1상 및 1b상 환자만 해당).
  • 혈소판감소증 또는 빈혈에 대해 제공된 경우 수혈 지원에 반응합니다(1상 및 1b상 환자만 해당).
  • 베네토클락스가 적절한 표준 구제 치료인 조직학적으로 확인된 재발성/재발성 CLL; 사전 venetoclax는 허용되지 않습니다(1b상 A군 환자만 해당).
  • 베네토클락스 + 리툭시맙이 적절한 표준 구제 치료인 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 CLL; 사전 venetoclax는 허용되지 않습니다(1b상 B군 환자만 해당).
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2.
  • 적절한 간 및 신장 기능.
  • 구두로 연구 약물 치료를 받을 수 있는 능력.
  • 가임기 남성 및 여성(초경 후, 폐경 후[및 2년간의 비치료 유발성 무월경] 또는 외과적 불임이 아닌 것으로 정의됨)에서 전통적이고 효과적인 산아제한을 관찰할 의향.

제외 기준:

  • 항종양 및 면역억제 단일클론항체 치료를 제외하고 지정된 연구 요법의 계획된 시작 전 5 반감기 또는 14일 중 더 짧은 기간 이내의 연구 제제 또는 항암 요법은 피르토브루티닙의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 중단되어야 합니다. 또한 병행 전신 항암 요법은 허용되지 않습니다.
  • 지정된 연구 요법의 계획된 시작 전 4주 이내의 대수술.
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 7일 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위의 방사선 요법.
  • 임신 또는 수유.
  • 와파린을 이용한 항응고 치료가 필요한 환자.
  • 탈모증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(버전 5.0) 등급 2 이상을 초과하는 이전 치료로부터 해결되지 않은 모든 독성.
  • 지정된 연구 요법의 계획된 시작 전 지난 60일(PK 트리거 전 180일) 이내에 동종 또는 자가 줄기 세포 이식(SCT) 또는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T) 요법의 병력.
  • 전신성 림프종에 의한 알려진 중추신경계(CNS) 침범. 신경학적으로 안정하고 질병의 증거가 없는 CNS 침범에 대한 이전 치료를 받은 환자는 조사자가 강력한 임상 근거를 제공하고 문서화된 후원자의 승인이 있는 경우 2상 코호트 7에 적격하고 등록될 수 있습니다.
  • 적절한 혈구 수를 유지하기 위해 연구 등록 전 4주 이내에 새로운 요법이 도입되거나 병용 요법이 증가된 제어되지 않는 활동성 자가 면역성 혈구 감소증.
  • 계획된 피르토브루티닙 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장, 심혈관 질환 또는 심근경색 병력.
  • 통제되지 않는 활성 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 환자는 제외됩니다. HIV 상태를 알 수 없는 환자의 경우 스크리닝 시 HIV 검사를 실시하고 등록을 위해 결과가 음성이어야 합니다.
  • 임상적으로 중요한 활동성 흡수장애 증후군.
  • 특정 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 및/또는 강력한 P-gp 억제제를 사용한 현재 치료.
  • 1b상 A군 또는 B군에 등록된 환자의 경우: 이전에 베네토클락스 또는 기타 BCL-2 억제제 치료를 받은 환자.
  • 피르토브루티닙으로 사전 치료.
  • 관해 상태가 아니고 기대 수명이 2년을 초과하지 않는 활성 이차 악성 종양.
  • 피르토브루티닙의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • B상 1b상에 등록된 환자의 경우: 중단이 필요한 리툭시맙/바이오시밀러에 대해 이전에 유의미한 과민성, 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 있었던 환자.
  • 이전에 중단이 필요한 리툭시맙에 대한 유의미한 과민증이 있거나 이전에 리툭시맙에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 있었던 환자(1b상 B군 환자만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 용량 증량(피르토브루티닙 단독요법)
용량 증량 및 MTD 결정; 평가할 피르토브루티닙의 다중 용량 수준
의약품: 피르토브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
실험적: 2상(피르토브루티닙 단일요법) 코호트 3
사전 치료가 없는 CLL/SLL 환자.
의약품: 피르토브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
실험적: 2상(피르토브루티닙 단독요법) 코호트 1
이전 BTK-억제제 함유 요법으로 치료받은 비모낭양 MCL 환자.
의약품: 피르토브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
실험적: 2상(피르토브루티닙 단일요법) 코호트 4
이전 요법으로 치료받은 CLL/SLL 환자, BTK 억제제 나이브.
의약품: 피르토브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
실험적: 2상(피르토브루티닙 단독요법) 코호트 2
BTK 억제제 함유 요법을 포함하여 2가지 이상의 이전 요법으로 치료받은 CLL/SLL 환자.
의약품: 피르토브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
실험적: 2상(피르토브루티닙 단독요법) 코호트 5
이전 BTK 억제제 함유 요법으로 치료받은 WM 환자.
의약품: 피르토브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
실험적: 2상(피르토브루티닙 단일요법) 코호트 6
이전 BTK 억제제 함유 요법으로 치료받은 MZL 환자.
의약품: 피르토브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
실험적: 2상(피르토브루티닙 단일요법) 코호트 7
CLL/SLL, 리히터 변형 또는 변형이 있는 저등급 NHL, 포구형 MCL 및 CNS 침범 또는 원발성 CNS 림프종 병력이 있는 환자를 포함하여 코호트 1~6에 달리 지정되지 않은 CLL/SLL 또는 NHL로 정의됩니다. 스폰서가 완료 전에 코호트 2-4를 선택적으로 종료하는 경우, 피르토브루티닙의 후기 단계 연구에 참여할 자격이 없거나 액세스할 수 없는 CLL/SLL 환자는 이 코호트 미만성 거대 B 세포 림프종에 등록할 수 있습니다. DLBCL)은 제외됩니다. 사전 BTK 억제제 치료가 없는 MCL은 제외됩니다. 코호트 7에 등록하는 환자는 허용되는 치료되지 않은 리히터 변환을 제외하고 입증된 임상적 이점과 함께 하나 이상의 이전 요법을 받았거나 이용 가능한 승인된 요법이 없어야 합니다.
의약품: 피르토브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
실험적: 1b상 용량 확장(피르토브루티닙 병용 요법) A군
재발성/불응성 CLL은 베네토클락스와 병용하여 권장되는 2상 피르토브루티닙 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 피르토브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
의약품: 베네토클락스
경구
다른 이름들:
  • 벤클렉스타, 벤클릭스토
실험적: 1b상 용량 확장(피르토브루티닙 병용 요법) B군
재발성/불응성 CLL은 베네토클락스 및 리툭시맙과 함께 피르토브루티닙의 권장 2상 투여량을 받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
의약품: 피르토브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
의약품: 베네토클락스
경구
다른 이름들:
  • 벤클렉스타, 벤클릭스토
실험적: 임상 1상 용량 확장(피르토브루티닙 단독요법)
권장되는 2상 피르토브루티닙 용량을 투여받는 환자
의약품: 피르토브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 24개월
1단계
최대 24개월
추가 연구를 위한 권장 복용량
기간: 최대 24개월
1단계
최대 24개월
독립심사위원회(IRC)에서 평가한 ORR을 기반으로 피르토브루티닙의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 최대 24개월
2단계
최대 24개월
CTCAE v5.0에 따라 결정된 치료 관련 이상 반응의 발생률과 중증도를 평가하여 베네토클락스(Arm A)와 병용한 피르토브루티닙의 안전성을 평가합니다.
기간: 최대 24개월
1b단계의 경우
최대 24개월
CTCAE v5.0에 따라 결정된 치료 관련 부작용의 발생률과 중증도를 평가하여 베네토클락스 및 리툭시맙과 병용한 피르토브루티닙의 안전성을 평가하기 위해(B군)
기간: 최대 24개월
1b단계의 경우
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 치료 긴급 부작용을 수집하고 평가하여 급성 및 만성 독성을 포함한 피르토브루티닙의 안전성 프로파일 및 내약성을 결정합니다.
기간: 최대 24개월
1단계
최대 24개월
프로토콜 지정 시점에서 혈청을 수집하고 평가하여 피르토브루티닙의 약동학(PK) 특성을 특성화합니다.
기간: 최대 24개월
1단계
최대 24개월
연구자가 평가한 전체 반응률(ORR)에 기초하여 피르토브루티닙의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
기간: 최대 24개월
1단계
최대 24개월
연구자가 평가한 ORR.
기간: 최대 24개월
2단계
최대 24개월
조사자 및 IRC에 의해 평가된 최고의 종합 반응(BOR).
기간: 최대 24개월
2단계
최대 24개월
연구자 및 IRC에 의해 평가된 반응 기간(DOR).
기간: 최대 24개월
2단계
최대 24개월
연구자 및 IRC에 의해 평가된 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 24개월
2단계
최대 24개월
전체 생존(OS).
기간: 최대 24개월
2단계
최대 24개월
부작용 및 치료 긴급 부작용을 수집하고 평가하여 급성 및 만성 독성을 포함한 피르토브루티닙의 안전성 프로파일 및 내약성을 결정합니다.
기간: 최대 24개월
2단계
최대 24개월
프로토콜 지정 시점에서 혈청을 수집하고 평가하여 피르토브루티닙의 약동학(PK) 특성을 특성화합니다.
기간: 최대 24개월
2단계
최대 24개월
프로토콜 지정 시점에서 혈청을 수집하고 평가하여 피르토브루티닙의 약동학(PK) 특성을 특성화합니다.
기간: 최대 24개월
1b단계의 경우
최대 24개월
연구자가 평가한 전체 반응률(ORR)을 기반으로 조합된 피르토브루티닙의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
기간: 최대 24개월
1b단계의 경우
최대 24개월
증상 반응: EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 항목 라이브러리에서 선택된 맨틀 세포 림프종(MCL) 관련 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 종료(최대 24개월 예상)
개별 EORTC 증상 점수의 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 치료 종료(최대 24개월 예상)
기능적 반응: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 버전 3.0(EORTC QLQ)의 신체 기능 척도로 측정한 신체 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 24개월 예상)
EORTC 신체 기능 항목 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)이며 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 총 EORTC 신체 기능 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 수준이 더 높거나 더 건강함을 나타냅니다.
기준선, 치료 종료(최대 24개월 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loxo Oncology, Inc.

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Donald Tsai, MD, PhD, Loxo Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOXO-BTK-18001 (BRUIN)
  • 2018-003340-24 (EudraCT 번호)
  • J2N-OX-JZNA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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