Orális LOXO-305 vizsgálata korábban kezelt CLL/SLL vagy NHL betegeknél
2026. január 26. frissítette: Loxo Oncology, Inc.
Az orális LOXO-305 1/2 fázisú vizsgálata korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában/kis limfocitás limfómában (CLL/SLL) vagy non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1/2 fázisú, orális LOXO-305 (pirtobrutinib) vizsgálat olyan CLL/SLL-ben és NHL-ben szenvedő betegeknél, akik sikertelennek bizonyultak, vagy akik nem tolerálják a szokásos ellátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 3 részből áll: 1. fázis (a pirtobrutinib monoterápia dózisának növelése és dóziskiterjesztés), 1b. fázis (a pirtobrutinib kombinációs terápia dózisának növelése) és 2. fázis (a pirtobrutinib monoterápia dózisának növelése).
Az 1. fázisban a betegeket gyorsított titrálási terv alkalmazásával veszik fel.
A pirtobrutinib kezdő adagja orális tabletta formájában 25 mg/nap (például 25 mg naponta egyszer [QD]).
Amint az MTD és/vagy RP2D azonosításra került az 1. fázisú dóziseszkaláció során, a beiratkozás az 1. fázisú dóziskiterjesztésre folytatódik, és megkezdődhet az 1b. fázisba (A és B kar).
A 2. fázisban a betegek a hét 2. fázisú dóziskiterjesztési csoport egyikébe kerülnek besorolásra, a tumorszövettantól és a korábbi kezelési előzményektől függően.
A ciklus hossza 28 nap lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
803
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic of Scottsdale
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Scripps Coastal Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
- University of California San Francisco, Medical Center at Paranassus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0002
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osakasayama-Shi, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japán, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warsaw, Lengyelország
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Svájc, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
-
-
-
AB
-
Solna, AB, Svédország, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt CLL/SLL, WM vagy NHL intolerancia a ≥ 2 korábbi standard kezelési rendre kombinálva vagy egymás után VAGY 1 korábbi BTK-gátlót tartalmazó kezelésben részesült, amikor egy BTK-gátlót első vonalbeli terápiaként jóváhagytak (1. fázis) VAGY fázisú kohorsz által meghatározott előzetes kezeléssel (csak a 2. fázisú betegeknél).
- Megfelelő hematológiai funkció (csak 1. és 1b. fázisú betegeknél).
- Thrombocytopenia vagy anaemia esetén reagál a transzfúziós támogatásra (csak 1. és 1b. fázisú betegeknél).
- Szövettanilag igazolt visszaeső/kiújuló CLL, akiknél a venetoclax megfelelő standard mentőkezelés; előzetes venetoclax nem engedélyezett (csak az A karú betegek 1b fázisában).
- Szövettanilag igazolt relapszusos/refrakter CLL, akiknél a venetoclax + rituximab a megfelelő standard mentőkezelés; előzetes venetoclax nem engedélyezett (csak az 1b. fázisú, B karú betegeknél).
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2.
- Megfelelő máj- és vesefunkció.
- Képes a tanulmányi gyógyszeres terápia orális igénybevételére.
- A szaporodási potenciállal rendelkező férfiak és nők (amelyek a menarchát követő és nem posztmenopauzális [és 2 éves, nem terápia által kiváltott amenorrhoea] vagy műtétileg sterilek) férfiak és nők hajlandósága a hagyományos és hatékony születésszabályozás betartására.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati szerrel vagy rákellenes terápiával 5 felezési időn belül vagy 14 napon belül, attól függően, hogy melyik rövidebb, a meghatározott vizsgálati terápia tervezett megkezdése előtt, kivéve az antineoplasztikus és immunszuppresszív monoklonális antitest-kezelést, legalább 4 héttel a pirtobrutinib első adagja előtt fel kell függeszteni. Ezenkívül egyidejű szisztémás rákellenes terápia nem megengedett.
- Nagy műtét a meghatározott vizsgálati terápia tervezett megkezdése előtt 4 héten belül.
- Sugárterápia korlátozott sugárzási területtel a vizsgálati kezelés első dózisát követő 7 napon belüli enyhítésre.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A warfarinnal végzett terápiás véralvadásgátló kezelést igénylő betegek.
- A vizsgálati kezelés megkezdésekor a CTCAE-nél (5.0-s verzió) 2-es vagy magasabb fokozatú korábbi kezelésből származó minden megoldatlan toxicitás, kivéve az alopeciát.
- Allogén vagy autológ őssejt-transzplantáció (SCT) vagy kiméra antigénreceptor-módosított T-sejt (CAR-T) terápia az elmúlt 60 napon belül (180 nappal a PK trigger előtt) a meghatározott vizsgálati terápia tervezett megkezdése előtt.
- A központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége szisztémás limfóma miatt. A központi idegrendszeri érintettség miatt korábban kezelt, neurológiailag stabil és betegségre utaló jelek nélküli betegek jogosultak lehetnek a 2. fázisú 7. kohorszba, ha a vizsgáló meggyőző klinikai indoklást ad, és a szponzor dokumentált jóváhagyásával.
- Aktív, kontrollálatlan autoimmun citopénia, ahol a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül új terápia bevezetése vagy egyidejű terápia fokozódott a megfelelő vérkép fenntartásához.
- Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szív-, szív- és érrendszeri betegség vagy szívizominfarktus a kórtörténetben a pirtobrutinib-kezelés tervezett megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- Aktív kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzés.
- Azok a betegek, akiknek a tesztje pozitív volt a humán immundeficiencia vírusra (HIV), kizárt. Az ismeretlen HIV-státusú betegeknél a HIV-szűrés során HIV-tesztet végeznek, és az eredménynek negatívnak kell lennie a felvételhez.
- Klinikailag jelentős aktív malabszorpciós szindróma.
- Jelenlegi kezelés bizonyos erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal és/vagy erős P-gp inhibitorokkal.
- Az 1b fázisú A vagy B karba bevont betegek esetében: Olyan betegek, akiket előzetesen kezeltek venetoclaxszal vagy más BCL-2-gátlókkal.
- Előzetes pirtobrutinib kezelés.
- Aktív második rosszindulatú daganat, kivéve, ha remisszióban van és a várható élettartam > 2 év.
- Ismert túlérzékenység a pirtobrutinib bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben.
- Az 1b fázis B csoportba bevont betegek: Olyan betegek, akiknél korábban jelentős túlérzékenység, allergiás vagy anafilaxiás reakció volt a rituximabbal/biohasonló gyógyszerrel szemben, és a kezelés abbahagyását igényli.
- Betegek, akik korábban jelentős túlérzékenységet mutattak a rituximabbal szemben, és a kezelés abbahagyását igénylik, vagy korábban allergiás vagy anafilaxiás reakciót váltottak ki a rituximabbal (csak Fázis 1b, B csoportú betegek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázisú dózisemelés (pirtobrutinib-monoterápia)
A dózis növelése és az MTD meghatározása; a pirtobrutinib több dózisszintjét értékelni kell
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis (Pirtobrutinib-monoterápia) 3. kohorsz
CLL/SLL betegek előzetes kezelés nélkül.
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis (Pirtobrutinib-monoterápia) 1. kohorsz
Nem blasztoid MCL-betegek, akiket előzőleg BTK-inhibitort tartalmazó kezeléssel kezeltek.
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis (Pirtobrutinib-monoterápia) 4. kohorsz
Korábbi kezeléssel kezelt, BTK-gátlóval korábban nem kezelt CLL/SLL betegek.
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis (Pirtobrutinib-monoterápia) 2. kohorsz
CLL/SLL-betegek, akiket 2 vagy több korábbi sémával kezeltek, beleértve a BTK-gátlót tartalmazó kezelést is.
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis (Pirtobrutinib-monoterápia) 5. kohorsz
Korábbi BTK-gátlót tartalmazó kezeléssel kezelt WM-betegek.
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis (Pirtobrutinib-monoterápia) 6. kohorsz
MZL-betegek, akiket előzőleg BTK-gátlót tartalmazó kezeléssel kezeltek.
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis (Pirtobrutinib-monoterápia) 7. kohorsz
Az 1–6. kohorszban másként nem meghatározott CLL/SLL vagy NHL, ideértve a CLL/SLL-t, a Richter-transzformációt vagy a transzformációval járó alacsony fokú NHL-t, a blasztoid MCL-t és azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri érintettség vagy primer központi idegrendszeri limfóma szerepel.
Abban az esetben, ha a szponzor a befejezés előtt bezárja a 2-4. kohorszokat, a CLL/SLL-ben szenvedő betegek, akik nem vehetnek részt a pirtobrutinib késői fázisú vizsgálataiban, vagy nem tudnak hozzáférni, jogosultak lehetnek ebbe a kohorszba Diffúz nagy B-sejtes limfóma ( DLBCL) kizárva.
Az MCL előzetes BTK-gátló kezelés nélkül kizárt.
A 7. kohorszba beiratkozott betegeknek egy vagy több korábbi terápiában kell részesülniük, vagy nem áll rendelkezésre olyan jóváhagyott terápia, amely igazolható klinikai előnyökkel járna, kivéve a kezeletlen Richter-transzformációt, amely megengedett.
|
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1b. fázis, dóziskiterjesztés (pirtobrutinib kombinációs terápia) A kar
A kiújult/refrakter CLL a pirtobrutinib javasolt 2. fázisú adagját kapja venetoklaxszal kombinálva
|
Orális
Más nevek:
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1b. fázis, dóziskiterjesztés (pirtobrutinib kombinációs terápia) B kar
A kiújult/refrakter CLL a pirtobrutinib javasolt 2. fázisú adagját kapja venetoklaxszal és rituximabbal kombinálva
|
IV
Más nevek:
Orális
Más nevek:
Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázisú dóziskiterjesztés (pirtobrutinib monoterápia)
A betegek az ajánlott 2. fázisú pirtobrutinib adagot kapják
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
I. fázis
|
Akár 24 hónapig
|
|
Javasolt adag további vizsgálatokhoz
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
I. fázis
|
Akár 24 hónapig
|
|
A pirtobrutinib előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése az ORR alapján, amelyet egy független felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelt.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Fázis II
|
Akár 24 hónapig
|
|
A pirtobrutinib venetoklaxszal kombinált biztonságosságának értékelése (A kar) a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának felmérésével, a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az 1b fázishoz
|
Akár 24 hónapig
|
|
A pirtobrutinib venetoklaxszal és rituximabbal kombinációban történő biztonságosságának értékelése (B kar) a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának felmérésével a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az 1b fázishoz
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pirtobrutinib biztonságossági profiljának és tolerálhatóságának meghatározása, beleértve az akut és krónikus toxicitásokat a nemkívánatos események és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események összegyűjtése és értékelése révén.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
I. fázis
|
Akár 24 hónapig
|
|
A pirtobrutinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak jellemzése a szérum összegyűjtésével és értékelésével a protokollban meghatározott időpontokban.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
I. fázis
|
Akár 24 hónapig
|
|
A pirtobrutinib előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése a vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR) alapján.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
I. fázis
|
Akár 24 hónapig
|
|
A vizsgáló által értékelt ORR.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Fázis II
|
Akár 24 hónapig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR) a vizsgáló és az IRC értékelése szerint.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Fázis II
|
Akár 24 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) a vizsgáló és az IRC értékelése szerint.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Fázis II
|
Akár 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló és az IRC értékelése szerint.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Fázis II
|
Akár 24 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS).
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Fázis II
|
Akár 24 hónapig
|
|
A pirtobrutinib biztonságossági profiljának és tolerálhatóságának meghatározása, beleértve az akut és krónikus toxicitást a nemkívánatos események és a kezelésből adódó nemkívánatos események összegyűjtésével és értékelésével
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Fázis II
|
Akár 24 hónapig
|
|
A pirtobrutinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak jellemzése a szérum összegyűjtésével és értékelésével a protokollban meghatározott időpontokban.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Fázis II
|
Akár 24 hónapig
|
|
A pirtobrutinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak jellemzése a szérum összegyűjtésével és értékelésével a protokollban meghatározott időpontokban.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az 1b fázishoz
|
Akár 24 hónapig
|
|
A pirtobrutinib előzetes daganatellenes hatásának értékelése kombinációban a vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR) alapján.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az 1b fázishoz
|
Akár 24 hónapig
|
|
Tüneti válasz: Változás a kiindulási állapothoz képest a köpenysejtes limfómával (MCL) kapcsolatos tünetekben az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) tételtárából kiválasztott
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
|
Az egyéni EORTC-tünetek pontszámai 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb tünetek súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
|
|
Funkcionális válasz: Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai működésben az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének 3.0-s verziója (EORTC QLQ) fizikai funkcionális skálájával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés vége (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
|
Az EORTC fizikai funkcióinak pontszámai 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek, a magasabb pontszámok gyengébb működést jeleznek. A teljes EORTC fizikai működési pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám magasabb/egészségesebb működési szintet jelez.
|
Kiindulási állapot, a kezelés vége (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donald Tsai, MD, PhD, Loxo Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Aslan B, Kismali G, Iles LR, Manyam GC, Ayres ML, Chen LS, Gagea M, Bertilaccio MTS, Wierda WG, Gandhi V. Pirtobrutinib inhibits wild-type and mutant Bruton's tyrosine kinase-mediated signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood Cancer J. 2022 May 20;12(5):80. doi: 10.1038/s41408-022-00675-9.
- Mato AR, Shah NN, Jurczak W, Cheah CY, Pagel JM, Woyach JA, Fakhri B, Eyre TA, Lamanna N, Patel MR, Alencar A, Lech-Maranda E, Wierda WG, Coombs CC, Gerson JN, Ghia P, Le Gouill S, Lewis DJ, Sundaram S, Cohen JB, Flinn IW, Tam CS, Barve MA, Kuss B, Taylor J, Abdel-Wahab O, Schuster SJ, Palomba ML, Lewis KL, Roeker LE, Davids MS, Tan XN, Fenske TS, Wallin J, Tsai DE, Ku NC, Zhu E, Chen J, Yin M, Nair B, Ebata K, Marella N, Brown JR, Wang M. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):892-901. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00224-5.
- Lamanna N, Tam CS, Woyach JA, Alencar AJ, Palomba ML, Zinzani PL, Flinn IW, Fakhri B, Cohen JB, Kontos A, Konig H, Ruppert AS, Chatterjee A, Sizelove R, Compte L, Tsai DE, Jurczak W. Evaluation of bleeding risk in patients who received pirtobrutinib in the presence or absence of antithrombotic therapy. EJHaem. 2024 Sep 27;5(5):929-939. doi: 10.1002/jha2.1013. eCollection 2024 Oct.
- Wierda WG, Shah NN, Cheah CY, Lewis D, Hoffmann MS, Coombs CC, Lamanna N, Ma S, Jagadeesh D, Munir T, Wang Y, Eyre TA, Rhodes JM, McKinney M, Lech-Maranda E, Tam CS, Jurczak W, Izutsu K, Alencar AJ, Patel MR, Seymour JF, Woyach JA, Thompson PA, Abada PB, Ho C, McNeely SC, Marella N, Nguyen B, Wang C, Ruppert AS, Nair B, Liu H, Tsai DE, Roeker LE, Ghia P. Pirtobrutinib, a highly selective, non-covalent (reversible) BTK inhibitor in patients with B-cell malignancies: analysis of the Richter transformation subgroup from the multicentre, open-label, phase 1/2 BRUIN study. Lancet Haematol. 2024 Sep;11(9):e682-e692. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00172-8. Epub 2024 Jul 18.
- Roeker LE, Woyach JA, Cheah CY, Coombs CC, Shah NN, Wierda WG, Patel MR, Lamanna N, Tsai DE, Nair B, Wang C, Zhao X, Liu D, Radtke D, Chapman S, Marella N, McNeely SC, Brown JR. Fixed-duration pirtobrutinib plus venetoclax with or without rituximab in relapsed/refractory CLL: the phase 1b BRUIN trial. Blood. 2024 Sep 26;144(13):1374-1386. doi: 10.1182/blood.2024024510.
- Telaraja D, Kasamon YL, Collazo JS, Leong R, Wang K, Li P, Dahmane E, Yang Y, Earp J, Grimstein M, Rodriguez LR, Theoret MR, Gormley NJ. FDA Approval Summary: Pirtobrutinib for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2024 Jan 5;30(1):17-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-1272.
- Mato AR, Woyach JA, Brown JR, Ghia P, Patel K, Eyre TA, Munir T, Lech-Maranda E, Lamanna N, Tam CS, Shah NN, Coombs CC, Ujjani CS, Fakhri B, Cheah CY, Patel MR, Alencar AJ, Cohen JB, Gerson JN, Flinn IW, Ma S, Jagadeesh D, Rhodes JM, Hernandez-Ilizaliturri F, Zinzani PL, Seymour JF, Balbas M, Nair B, Abada P, Wang C, Ruppert AS, Wang D, Tsai DE, Wierda WG, Jurczak W. Pirtobrutinib after a Covalent BTK Inhibitor in Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):33-44. doi: 10.1056/NEJMoa2300696.
- Wang ML, Jurczak W, Zinzani PL, Eyre TA, Cheah CY, Ujjani CS, Koh Y, Izutsu K, Gerson JN, Flinn I, Tessoulin B, Alencar AJ, Ma S, Lewis D, Lech-Maranda E, Rhodes J, Patel K, Maddocks K, Lamanna N, Wang Y, Tam CS, Munir T, Nagai H, Hernandez-Ilizaliturri F, Kumar A, Fenske TS, Seymour JF, Zelenetz AD, Nair B, Tsai DE, Balbas M, Walgren RA, Abada P, Wang C, Zhao J, Mato AR, Shah NN. Pirtobrutinib in Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor Pretreated Mantle-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2023 Aug 20;41(24):3988-3997. doi: 10.1200/JCO.23.00562. Epub 2023 May 16.
- Patel K, Vose JM, Nasta SD, Brown JR, Maddocks KJ, Woyach JA, Shah NN, Fakhri B, Tessoulin B, Ma S, Jagadeesh D, Lech-Maranda E, Coombs CC, Patel MR, Rhodes JM, Ujjani CS, Hoffmann MS, Cheah CY, Munir T, Lewis DJ, Scarfo L, Eyre TA, Alencar AJ, Cohen JB, Zelenetz AD, Tsai DE, Li M, Bian Y, Abada PB, Balbas M, Zinzani PLL. Pirtobrutinib, a Highly Selective, Non-covalent (Reversible) BTKi in R/R Marginal Zone Lymphoma: Phase 1/2 BRUIN Study. Blood Adv. 2026 Jan 16:bloodadvances.2025017489. doi: 10.1182/bloodadvances.2025017489. Online ahead of print.
- Brown JR, Nguyen B, Desikan SP, Won H, Tantawy SI, McNeely SC, Marella N, Randeria HS, Hanson LM, Parker A, Botelho SC, Woyach JA, Patel K, Tam CS, Eyre TA, Cheah CY, Shah NN, Ghia P, Jurczak W, Balbas M, Nair B, Abada P, Wang C, Wang D, Roeker LE, Gandhi V, Wierda WG. Genomic determinants of response and resistance to pirtobrutinib in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2026 Jan 1;147(1):24-34. doi: 10.1182/blood.2024027009.
- Shah NN, Zinzani PL, Wang M, Nasta SD, Lech-Maranda E, Ogawa Y, Fakhri B, Kuss B, Miyashita K, Patel K, Coombs CC, Ma S, Patel MR, Barve MA, Tessoulin B, Stathis A, Ennishi D, Hashimoto D, Kojima K, Zelenetz AD, Cohen JB, Vose JM, Maddocks KJ, Munir T, Sun F, Bian Y, Balbas M, Tsai DE, Abada P, Cheah CY. Pirtobrutinib, a highly selective, noncovalent (reversible) BTKi in R/R follicular lymphoma: phase 1/2 BRUIN study. Blood Adv. 2025 Dec 9;9(23):5954-5964. doi: 10.1182/bloodadvances.2024014975.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Rituximab
- NHL
- Follikuláris limfóma
- Ibrutinib
- Venetoclax
- CLL
- Non-Hodgkin limfóma
- Krónikus limfocitás leukémia
- Waldenstrom makroglobulinémia
- Köpenysejtes limfóma
- SLL
- BTK
- C481S
- BCL2
- Acalabrutinib
- Zanubrutinib
- LOXO-305
- Marginális zóna limfóma
- Kis limfocitikus limfóma
- BGB-3111
- Loxo
- Elsődleges központi idegrendszeri limfóma
- Bruton tirozin kináz
- Richter átalakulása
- C481
- GS-4059
- ONO-4059
- Tirabrutinib
- BTK Intoleráns
- C481S mutáció
- DLBCL (diffúz nagy B-sejtes limfóma)
- PI3KD
- Idelalisib
- Umbralisib
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Hisztiocitikus rendellenességek, rosszindulatú
- Histiocytosis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, B-sejt
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, follikuláris
- Limfóma, köpenysejt
- Waldenstrom makroglobulinémia
- Limfóma, B-sejt, marginális zóna
- Dendritesejtes szarkóma, interdigitáló
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Rituximab
- venetoklax
- pirtobrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17539
- LOXO-BTK-18001 (BRUIN) (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2018-003340-24 (EudraCT szám)
- J2N-OX-JZNA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .