Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego LOXO-305 u pacjentów z wcześniej leczoną CLL/SLL lub NHL

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.

Badanie fazy 1/2 doustnego LOXO-305 u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 doustnego LOXO-305 (pirtobrutynib) u pacjentów z PBL/SLL i NHL, u których zawiodło lub nie tolerują standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 3 części: faza 1 (zwiększenie dawki i zwiększenie dawki pirtobrutynibu w monoterapii), faza 1b (zwiększenie dawki w terapii skojarzonej pirtobrutynibu) i faza 2 (zwiększenie dawki w monoterapii pirtobrutynibu). W fazie 1 pacjenci zostaną włączeni przy użyciu przyspieszonego schematu miareczkowania. Dawka początkowa pirtobrutynibu w postaci tabletki doustnej wynosi 25 mg/dobę (np. 25 mg raz na dobę [QD]). Po zidentyfikowaniu MTD i/lub RP2D w fazie 1. zwiększania dawki, rekrutacja będzie kontynuowana do fazy 1. zwiększania dawki i może rozpocząć się do fazy 1b (Ramiona A i B). W przypadku fazy 2 pacjenci zostaną włączeni do jednej z siedmiu kohort fazy 2 zwiększających dawkę, w zależności od histologii guza i historii wcześniejszego leczenia. Długość cyklu będzie wynosić 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

860

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Francja
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warszawa, Polska
        • Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Scripps Coastal Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • University of California San Francisco, Medical Center at Paranassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
  • Szwecja
    • AB
      • Solna, AB, Szwecja, 171 65
        • Karolinska Institutet
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie CLL/SLL, WM lub NHL z nietolerancją ≥ 2 wcześniejszych standardowych schematów opieki podawanych w skojarzeniu lub sekwencyjnie LUB otrzymał wcześniej 1 schemat zawierający inhibitor BTK, gdy inhibitor BTK został zatwierdzony jako terapia pierwszego rzutu (faza 1) LUB z wcześniejszym leczeniem zdefiniowanym przez kohortę fazy 2 (tylko pacjenci z fazy 2).
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (tylko pacjenci fazy 1 i 1b).
  • Reaguje na wsparcie transfuzji, jeśli jest podane z powodu małopłytkowości lub niedokrwistości (tylko pacjenci fazy 1 i 1b).
  • Potwierdzona histologicznie nawrotowa/nawrotowa PBL, u której wenetoklaks jest odpowiednim standardowym leczeniem ratującym; nie jest dozwolone uprzednie podanie wenetoklaksu (dotyczy tylko pacjentów z ramienia A fazy 1b).
  • Potwierdzona histologicznie nawrotowa/oporna PBL, u której wenetoklaks + rytuksymab jest odpowiednim standardowym leczeniem ratującym; nie jest dozwolone wcześniejsze podanie wenetoklaksu (tylko pacjenci z ramienia B fazy 1b).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
  • Możliwość otrzymywania badanej terapii lekowej doustnie.
  • Gotowość mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako osoby po pierwszej miesiączce, a nie po menopauzie [i 2-letni brak miesiączki nie wywołany terapią] lub bezpłodność chirurgiczna) do przestrzegania konwencjonalnej i skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Badany czynnik lub terapia przeciwnowotworowa w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed planowanym rozpoczęciem określonej terapii badanej, z wyjątkiem leczenia przeciwnowotworowym i immunosupresyjnym przeciwciałem monoklonalnym, należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki pirtobrutynibu. Ponadto nie jest dozwolona jednoczesna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem określonej terapii w ramach badania.
  • Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną.
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż CTCAE (wersja 5.0) stopnia 2 lub wyższe w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia.
  • Historia allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) lub terapii chimerycznymi komórkami T zmodyfikowanymi receptorem antygenu (CAR-T) w ciągu ostatnich 60 dni (180 dni przed wyzwalaniem PK) przed planowanym rozpoczęciem określonej terapii badanej.
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez chłoniaka układowego. Pacjenci poddawani wcześniejszemu leczeniu zajęcia OUN, którzy są stabilni neurologicznie i bez objawów choroby, mogą kwalifikować się i zostać włączeni do kohorty 7 fazy 2, jeśli badacz przedstawi przekonujące uzasadnienie kliniczne i udokumentowaną zgodę sponsora.
  • Aktywna niekontrolowana cytopenia autoimmunologiczna, w przypadku której wprowadzono nową terapię lub nasiliła się terapia towarzysząca w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, jest wymagana do utrzymania odpowiedniej morfologii krwi.
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca, układu krążenia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem stosowania pirtobrutynibu.
  • Aktywne, niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze.
  • Pacjenci, u których wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) był pozytywny, są wykluczeni. W przypadku pacjentów z nieznanym statusem HIV test na obecność wirusa HIV zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego, a wynik powinien być negatywny, aby kwalifikować się do badania.
  • Klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania.
  • Obecne leczenie niektórymi silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i (lub) silnymi inhibitorami P-gp.
  • Dla pacjentów włączonych do fazy 1b Ramię A lub B: Pacjenci leczeni wcześniej wenetoklaksem lub innymi inhibitorami BCL-2.
  • Wcześniejsze leczenie pirtobrutynibem.
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy, chyba że w remisji i z przewidywaną długością życia > 2 lata.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą pirtobrutynibu.
  • Dla pacjentów włączonych do fazy 1b Ramię B: Pacjenci z wcześniejszą znaczącą nadwrażliwością, alergią lub reakcją anafilaktyczną na rytuksymab/lek biopodobny wymagający przerwania leczenia.
  • Pacjenci z wcześniejszą znaczącą nadwrażliwością na rytuksymab wymagającą przerwania leczenia, wcześniejszą reakcją alergiczną lub anafilaktyczną na rytuksymab (tylko pacjenci fazy 1b ramienia B).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I eskalacji dawki (monoterapia pirtobrutynibem)
Zwiększanie dawki i określanie MTD; wielokrotne poziomy dawek pirtobrutynibu do oceny
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperymentalny: Faza 2 (monoterapia pirtobrutynibem) Kohorta 3
Pacjenci z PBL/SLL bez wcześniejszej terapii.
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperymentalny: Faza 2 (monoterapia pirtobrutynibem) Kohorta 1
Pacjenci z MCL bez blastoidów leczeni wcześniej schematem zawierającym inhibitor BTK.
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperymentalny: Faza 2 (monoterapia pirtobrutynibem) Kohorta 4
Pacjenci z PBL/SLL leczeni wcześniejszą terapią, wcześniej nieleczeni inhibitorem BTK.
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperymentalny: Faza 2 (monoterapia pirtobrutynibem) Kohorta 2
Pacjenci z CLL/SLL leczeni co najmniej 2 wcześniejszymi schematami, w tym schematem zawierającym inhibitor BTK.
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperymentalny: Faza 2 (monoterapia pirtobrutynibem) Kohorta 5
Pacjenci z WM leczeni wcześniejszym schematem zawierającym inhibitor BTK.
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperymentalny: Faza 2 (monoterapia pirtobrutynibem) Kohorta 6
Pacjenci z MZL leczeni wcześniejszym schematem zawierającym inhibitor BTK.
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperymentalny: Faza 2 (monoterapia pirtobrutynibem) Kohorta 7
Zdefiniowane jako CLL/SLL lub NHL nie określone inaczej w kohortach od 1 do 6, w tym CLL/SLL, transformacja Richtera lub NHL niskiego stopnia z transformacją, blastoidalny MCL oraz pacjenci z zajęciem OUN lub pierwotnym chłoniakiem OUN w wywiadzie. W przypadku, gdy sponsor dobrowolnie zamknie kohorty 2-4 przed ich zakończeniem, pacjenci z PBL/SLL, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniach późnej fazy pirtobrutynibu lub nie mają do nich dostępu, mogą kwalifikować się do włączenia do tej kohorty Chłoniak rozlany z dużych komórek B ( DLBCL) jest wykluczony. Wyklucza się MCL bez wcześniejszego leczenia inhibitorem BTK. Pacjenci włączani do Kohorty 7 musieli przejść co najmniej jedną wcześniejszą terapię lub nie mieli dostępnej zatwierdzonej terapii z wykazanymi korzyściami klinicznymi, z wyjątkiem nieleczonej transformacji Richtera, która jest dozwolona.
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Eksperymentalny: Faza 1b Rozszerzenie dawki (terapia skojarzona pirtobrutynibem) Ramię A
PBL z nawrotem/opornością na leczenie otrzyma zalecaną dawkę fazy 2 pirtobrutynibu w połączeniu z wenetoklaksem
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Lek: Wenetoklaks
Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta, Venclyxto
Eksperymentalny: Faza 1b Rozszerzenie dawki (terapia skojarzona pirtobrutynibem) Ramię B
PBL z nawrotem/opornością na leczenie otrzyma zalecaną w fazie 2 dawkę pirtobrutynibu w połączeniu z wenetoklaksem i rytuksymabem
Lek: Rytuksymab
IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Lek: Wenetoklaks
Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta, Venclyxto
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki fazy 1 (monoterapia pirtobrutynibem)
Pacjenci, którzy otrzymają zalecaną dawkę fazy 2 pirtobrutynibu
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza pierwsza
Do 24 miesięcy
Zalecana dawka do dalszych badań
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza pierwsza
Do 24 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej pirtobrutynibu na podstawie ORR ocenionej przez niezależną komisję oceniającą (IRC).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Etap II
Do 24 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa stosowania pirtobrutynibu w skojarzeniu z wenetoklaksem (Ramię A) poprzez ocenę częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Dla fazy 1b
Do 24 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa stosowania pirtobrutynibu w skojarzeniu z wenetoklaksem i rytuksymabem (Ramię B) poprzez ocenę częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Dla fazy 1b
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji pirtobrutynibu, w tym toksyczności ostrej i przewlekłej, poprzez gromadzenie i ocenę zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza pierwsza
Do 24 miesięcy
Scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych (PK) pirtobrutynibu poprzez pobranie i ocenę surowicy w punktach czasowych określonych w protokole.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza pierwsza
Do 24 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej pirtobrutynibu na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) ocenianego przez badacza.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza pierwsza
Do 24 miesięcy
ORR według oceny badacza.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Etap II
Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według oceny Badacza i IRC.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Etap II
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez Badacza i IRC.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Etap II
Do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza i IRC.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Etap II
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Etap II
Do 24 miesięcy
Określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji pirtobrutynibu, w tym ostrej i przewlekłej toksyczności, poprzez gromadzenie i ocenę zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Etap II
Do 24 miesięcy
Scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych (PK) pirtobrutynibu poprzez pobranie i ocenę surowicy w punktach czasowych określonych w protokole.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Etap II
Do 24 miesięcy
Scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych (PK) pirtobrutynibu poprzez pobranie i ocenę surowicy w punktach czasowych określonych w protokole.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Dla fazy 1b
Do 24 miesięcy
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej pirtobrutynibu w skojarzeniu na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) ocenianego przez badacza.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Dla fazy 1b
Do 24 miesięcy
Odpowiedź objawowa: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów związanych z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) wybranych z Biblioteki pozycji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (szacunkowo do 24 miesięcy)
Indywidualne oceny objawów EORTC wahają się od 1 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (szacunkowo do 24 miesięcy)
Odpowiedź funkcjonalna: zmiana od stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym mierzona za pomocą skali funkcjonowania fizycznego opracowanej przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Wersja 3.0 (EORTC QLQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (szacunkowo do 24 miesięcy)
Wyniki w zakresie funkcji fizycznych EORTC mieszczą się w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie. Całkowity wynik w zakresie funkcjonowania fizycznego EORTC mieści się w zakresie od 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy/zdrowszy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (szacunkowo do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donald Tsai, MD, PhD, Loxo Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOXO-BTK-18001 (BRUIN)
  • 2018-003340-24 (Numer EudraCT)
  • J2N-OX-JZNA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj