Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun LOXO-305:stä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu CLL/SLL tai NHL

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus suun LOXO-305:stä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) tai non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

Tämä on avoin, monikeskustutkimusvaiheen 1/2 tutkimus suun kautta otettavasta LOXO-305:stä (pirtobrutinib) potilailla, joilla on CLL/SLL ja NHL, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä tavallista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 3 osaa: vaihe 1 (pirtobrutinibimonoterapian annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen), vaihe 1b (pirtobrutinibiyhdistelmähoidon annoksen laajentaminen) ja vaihe 2 (pirtobrutinibimonoterapian annoksen laajentaminen). Vaiheessa 1 potilaat otetaan mukaan käyttämällä nopeutettua titraussuunnitelmaa. Pirtobrutinibin aloitusannos oraalisessa tabletissa on 25 mg/vrk (esim. 25 mg kerran päivässä [QD]). Kun MTD ja/tai RP2D on tunnistettu vaiheen 1 annoksen nostossa, rekisteröinti jatkuu vaiheen 1 annoksen laajentamiseen ja voi alkaa vaiheeseen 1b (käsivarret A ja B). Vaiheen 2 potilaat kirjataan johonkin seitsemästä vaiheen 2 annoksen laajennuskohortista riippuen kasvaimen histologiasta ja aiemmasta hoitohistoriasta. Jakson pituus on 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

860

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
        • Tokai University Hospital- Isehara Campus
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japani, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warszawa, Puola
        • Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
  • Ranska
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
  • Ruotsi
    • AB
      • Solna, AB, Ruotsi, 171 65
        • Karolinska Institutet
  • Sveitsi
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Scripps Coastal Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • University of California San Francisco, Medical Center at Paranassus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu CLL/SLL-, WM- tai NHL-intolerantti joko ≥ 2 aikaisempaa standardihoitoa yhdistelmänä tai peräkkäin TAI ovat saaneet 1 aikaisemman BTK-estäjää sisältävän hoito-ohjelman, kun BTK-estäjä on hyväksytty ensilinjan hoidoksi (vaihe 1) TAI vaiheen 2 kohortin määrittelemällä aikaisemmalla hoidolla (vain vaiheen 2 potilaat).
  • Riittävä hematologinen toiminta (vain vaiheiden 1 ja 1b potilaat).
  • Reagoi verensiirtotukeen, jos sitä annetaan trombosytopenian tai anemian hoitoon (vain faasin 1 ja 1b potilaat).
  • Histologisesti vahvistettu uusiutunut/toistuva CLL, jolle venetoklaksi on sopiva tavallinen pelastushoito; aikaisempaa venetoklaksia ei sallita (vain vaiheen 1b A-potilaat).
  • Histologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktorinen CLL, jolle venetoklaksi + rituksimabi on sopiva tavallinen pelastushoito; aikaisempaa venetoklaksia ei sallita (vain vaiheen 1b käsivarren B potilaat).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
  • Mahdollisuus saada opintolääkehoitoa suullisesti.
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten (määritelty kuukautisten jälkeisiksi eivätkä postmenopausaalisille [ja 2 vuoden ei-hoidosta johtuvalle amenorrealle] tai kirurgisesti steriileiksi) halukkuus noudattaa tavanomaista ja tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusaine tai syöpähoito 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen määrätyn tutkimushoidon suunniteltua aloitusta, paitsi antineoplastinen ja immunosuppressiivinen monoklonaalinen vasta-ainehoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä pirtobrutinibi-annosta. Lisäksi samanaikainen systeeminen syöpähoito ei ole sallittu.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen määrätyn tutkimushoidon suunniteltua aloitusta.
  • Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla.
  • Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat korkeampia kuin CTCAE (versio 5.0) aste 2 tai korkeampi tutkimushoidon aloitushetkellä, paitsi hiustenlähtö.
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto (SCT) tai kimeerinen antigeenireseptorilla modifioitu T-soluhoito (CAR-T) viimeisten 60 päivän aikana (180 päivää ennen PK-laukaisua) ennen määrätyn tutkimushoidon suunniteltua aloitusta.
  • Systeemisen lymfooman tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa keskushermostohäiriön vuoksi ja jotka ovat neurologisesti stabiileja ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta, voivat olla kelvollisia ja ilmoittautua vaiheen 2 kohorttiin 7, jos tutkija tarjoaa vakuuttavan kliinisen perusteen ja dokumentoidun sponsorin hyväksynnän.
  • Aktiivinen kontrolloimaton autoimmuunisytopenia, jossa uusi hoito aloitettu tai samanaikainen hoito on lisääntynyt 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, tarvitaan riittävien veriarvojen ylläpitämiseksi.
  • Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän-, sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen suunniteltua pirtobrutinibihoidon aloittamista.
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio.
  • Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen, ei suljeta pois. Potilaille, joilla on tuntematon HIV-status, HIV-testaus tehdään seulonnassa, ja tuloksen tulee olla negatiivinen.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö.
  • Nykyinen hoito tietyillä vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai indusoreilla ja/tai vahvoilla P-gp:n estäjillä.
  • Potilaat, jotka on otettu vaiheeseen 1b, haaraan A tai B: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa venetoklaxilla tai muilla BCL-2-estäjillä.
  • Aiempi hoito pirtobrutinibillä.
  • Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei remissiossa ja elinajanodote yli 2 vuotta.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin pirtobrutinibin aineosalle tai apuaineelle.
  • Potilaat, jotka on otettu vaiheeseen 1b, haaraan B: Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä yliherkkyys, allergia tai anafylaktinen reaktio rituksimabille/biologisesti samanlaiselle aineelle, joka vaatii lopettamista.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä yliherkkyys rituksimabille ja jotka vaativat hoidon lopettamista, aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio rituksimabille (Vain vaiheen 1b, haaran B potilaat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen I annoksen nostaminen (pirtobrutinibimonoterapia)
Annoksen eskalointi ja MTD:n määrittäminen; arvioitavia useita pirtobrutinibin annostasoja
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Kokeellinen: Vaihe 2 (Pirtobrutinibimonoterapia) Kohortti 3
CLL/SLL-potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa.
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Kokeellinen: Vaihe 2 (pirtobrutinibimonoterapia) kohortti 1
Ei-blastoidiset MCL-potilaat, joita hoidettiin aikaisemmalla BTK-estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla.
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Kokeellinen: Vaihe 2 (Pirtobrutinibi-monoterapia) Kohortti 4
CLL/SLL-potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla hoidolla, jotka eivät ole aiemmin saaneet BTK-estäjää.
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Kokeellinen: Vaihe 2 (pirtobrutinibimonoterapia) kohortti 2
CLL/SLL-potilaat, joita hoidettiin kahdella tai useammalla aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien BTK-estäjää sisältävä hoito-ohjelma.
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Kokeellinen: Vaihe 2 (pirtobrutinibimonoterapia) kohortti 5
WM-potilaat, joita hoidettiin aikaisemmalla BTK-estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla.
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Kokeellinen: Vaihe 2 (pirtobrutinibimonoterapia) kohortti 6
MZL-potilaat, joita hoidettiin aikaisemmalla BTK-estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla.
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Kokeellinen: Vaihe 2 (Pirtobrutinibimonoterapia) Kohortti 7
Määritelty CLL/SLL:ksi tai NHL:ksi, jota ei ole muuten määritelty kohorteissa 1–6, mukaan lukien CLL/SLL, Richterin transformaatio tai matala-asteinen NHL, johon liittyy transformaatio, blastoidi-MCL ja potilaat, joilla on ollut keskushermostovaurioita tai primaarinen keskushermoston lymfooma. Jos sponsori sulkee kohortit 2–4 ennen niiden valmistumista, CLL/SLL-potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan pirtobrutinibin myöhäisen vaiheen tutkimuksiin tai eivät pääse niihin, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan tähän kohorttiin diffuusi suuri B-solulymfooma ( DLBCL) on poissuljettu. MCL ilman aikaisempaa BTK-inhibiittorihoitoa on suljettu pois. Kohorttiin 7 ilmoittautuvien potilaiden on täytynyt saada yksi tai useampi aikaisempi hoito tai heillä ei ole saatavilla hyväksyttyä hoitoa, josta on osoitettu kliinistä hyötyä, lukuun ottamatta hoitamatonta Richterin transformaatiota, joka on sallittu.
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Kokeellinen: Vaihe 1b annoksen laajentaminen (pirtobrutinibi-yhdistelmähoito) käsi A
Relapsoitunut/refraktaarinen CLL saa suositellun faasin 2 annoksen pirtobrutinibia yhdessä venetoklaksin kanssa
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Lääke: Venetoclax
Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclexta, Venclyxto
Kokeellinen: Vaihe 1b annoksen laajentaminen (pirtobrutinibi-yhdistelmähoito) käsi B
Relapsoitunut/refraktaarinen CLL saa suositellun faasin 2 annoksen pirtobrutinibia yhdessä venetoklaksin ja rituksimabin kanssa
Lääke: Rituksimabi
IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Lääke: Venetoclax
Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclexta, Venclyxto
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen laajentaminen (pirtobrutinibimonoterapia)
Potilaat saavat suositellun faasin 2 annoksen pirtobrutinibia
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe I
Jopa 24 kuukautta
Suositeltu annos jatkotutkimuksia varten
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe I
Jopa 24 kuukautta
Arvioida pirtobrutinibin alustava kasvainten vastainen aktiivisuus riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiman ORR:n perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe II
Jopa 24 kuukautta
Pirtobrutinibin turvallisuuden arvioiminen yhdessä venetoklaksin kanssa (haara A) arvioimalla hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaiheelle 1b
Jopa 24 kuukautta
Pirtobrutinibin turvallisuuden arvioiminen yhdessä venetoklaksin ja rituksimabin kanssa (haara B) arvioimalla hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaiheelle 1b
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pirtobrutinibin turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden määrittäminen, mukaan lukien akuutit ja krooniset myrkyllisyydet, keräämällä ja arvioimalla haittatapahtumat ja hoidosta johtuvat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe I
Jopa 24 kuukautta
Karakterisoida pirtobrutinibin farmakokineettiset (PK) ominaisuudet keräämällä ja arvioimalla seerumia protokollan määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe I
Jopa 24 kuukautta
Pirtobrutinibin alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen tutkijan arvioiman kokonaisvasteen (ORR) perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe I
Jopa 24 kuukautta
ORR tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe II
Jopa 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR) tutkijan ja IRC:n arvioimana.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe II
Jopa 24 kuukautta
Tutkijan ja IRC:n arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe II
Jopa 24 kuukautta
Progression free survival (PFS) tutkijan ja IRC:n arvioimana.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe II
Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe II
Jopa 24 kuukautta
Pirtobrutinibin turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden määrittäminen, mukaan lukien akuutit ja krooniset myrkyllisyydet, keräämällä ja arvioimalla haittatapahtumat ja hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe II
Jopa 24 kuukautta
Karakterisoida pirtobrutinibin farmakokineettiset (PK) ominaisuudet keräämällä ja arvioimalla seerumia protokollan määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaihe II
Jopa 24 kuukautta
Karakterisoida pirtobrutinibin farmakokineettiset (PK) ominaisuudet keräämällä ja arvioimalla seerumia protokollan määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaiheelle 1b
Jopa 24 kuukautta
Pirtobrutinibin alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdistelmänä perustuen tutkijan arvioimaan kokonaisvasteeseen (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaiheelle 1b
Jopa 24 kuukautta
Oireellinen vaste: Muutos perustasosta vaippasolulymfoomaan (MCL) liittyvissä oireissa, jotka on valittu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) tietokirjastosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (arvioitu enintään 24 kuukautta)
Yksittäiset EORTC-oireiden pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, hoidon loppu (arvioitu enintään 24 kuukautta)
Toiminnallinen vastaus: Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta mitattuna fyysisen toiminnan asteikolla Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen versiosta 3.0 (EORTC QLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (arvioitu enintään 24 kuukautta)
EORTC:n fyysisten toimintojen kohteiden pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. EORTC:n fyysisen toiminnan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa/terveempää toimintatasoa.
Lähtötilanne, hoidon loppu (arvioitu enintään 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loxo Oncology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Donald Tsai, MD, PhD, Loxo Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOXO-BTK-18001 (BRUIN)
  • 2018-003340-24 (EudraCT-numero)
  • J2N-OX-JZNA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa