Tutkimus suun LOXO-305:stä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu CLL/SLL tai NHL
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus suun LOXO-305:stä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) tai non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Tämä on avoin, monikeskustutkimusvaiheen 1/2 tutkimus suun kautta otettavasta LOXO-305:stä (pirtobrutinib) potilailla, joilla on CLL/SLL ja NHL, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä tavallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 3 osaa: vaihe 1 (pirtobrutinibimonoterapian annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen), vaihe 1b (pirtobrutinibiyhdistelmähoidon annoksen laajentaminen) ja vaihe 2 (pirtobrutinibimonoterapian annoksen laajentaminen).
Vaiheessa 1 potilaat otetaan mukaan käyttämällä nopeutettua titraussuunnitelmaa.
Pirtobrutinibin aloitusannos oraalisessa tabletissa on 25 mg/vrk (esim. 25 mg kerran päivässä [QD]).
Kun MTD ja/tai RP2D on tunnistettu vaiheen 1 annoksen nostossa, rekisteröinti jatkuu vaiheen 1 annoksen laajentamiseen ja voi alkaa vaiheeseen 1b (käsivarret A ja B).
Vaiheen 2 potilaat kirjataan johonkin seitsemästä vaiheen 2 annoksen laajennuskohortista riippuen kasvaimen histologiasta ja aiemmasta hoitohistoriasta.
Jakson pituus on 28 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
803
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osakasayama-Shi, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital- Isehara Campus
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japani, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Warsaw, Puola
- Instytut Hermatologii I Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
-
-
-
AB
-
Solna, AB, Ruotsi, 171 65
- Karolinska Institutet
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic of Scottsdale
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Scripps Coastal Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- University of California San Francisco, Medical Center at Paranassus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Florida Cancer Specialists ORLANDO/DDU
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0002
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CLL/SLL-, WM- tai NHL-intolerantti joko ≥ 2 aikaisempaa standardihoitoa yhdistelmänä tai peräkkäin TAI ovat saaneet 1 aikaisemman BTK-estäjää sisältävän hoito-ohjelman, kun BTK-estäjä on hyväksytty ensilinjan hoidoksi (vaihe 1) TAI vaiheen 2 kohortin määrittelemällä aikaisemmalla hoidolla (vain vaiheen 2 potilaat).
- Riittävä hematologinen toiminta (vain vaiheiden 1 ja 1b potilaat).
- Reagoi verensiirtotukeen, jos sitä annetaan trombosytopenian tai anemian hoitoon (vain faasin 1 ja 1b potilaat).
- Histologisesti vahvistettu uusiutunut/toistuva CLL, jolle venetoklaksi on sopiva tavallinen pelastushoito; aikaisempaa venetoklaksia ei sallita (vain vaiheen 1b A-potilaat).
- Histologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktorinen CLL, jolle venetoklaksi + rituksimabi on sopiva tavallinen pelastushoito; aikaisempaa venetoklaksia ei sallita (vain vaiheen 1b käsivarren B potilaat).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Mahdollisuus saada opintolääkehoitoa suullisesti.
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten (määritelty kuukautisten jälkeisiksi eivätkä postmenopausaalisille [ja 2 vuoden ei-hoidosta johtuvalle amenorrealle] tai kirurgisesti steriileiksi) halukkuus noudattaa tavanomaista ja tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusaine tai syöpähoito 5 puoliintumisajan tai 14 päivän sisällä, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen määrätyn tutkimushoidon suunniteltua aloitusta, paitsi antineoplastinen ja immunosuppressiivinen monoklonaalinen vasta-ainehoito on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä pirtobrutinibi-annosta. Lisäksi samanaikainen systeeminen syöpähoito ei ole sallittu.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen määrätyn tutkimushoidon suunniteltua aloitusta.
- Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla.
- Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat korkeampia kuin CTCAE (versio 5.0) aste 2 tai korkeampi tutkimushoidon aloitushetkellä, paitsi hiustenlähtö.
- Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto (SCT) tai kimeerinen antigeenireseptorilla modifioitu T-soluhoito (CAR-T) viimeisten 60 päivän aikana (180 päivää ennen PK-laukaisua) ennen määrätyn tutkimushoidon suunniteltua aloitusta.
- Systeemisen lymfooman tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa keskushermostohäiriön vuoksi ja jotka ovat neurologisesti stabiileja ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta, voivat olla kelvollisia ja ilmoittautua vaiheen 2 kohorttiin 7, jos tutkija tarjoaa vakuuttavan kliinisen perusteen ja dokumentoidun sponsorin hyväksynnän.
- Aktiivinen kontrolloimaton autoimmuunisytopenia, jossa uusi hoito aloitettu tai samanaikainen hoito on lisääntynyt 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, tarvitaan riittävien veriarvojen ylläpitämiseksi.
- Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän-, sydän- ja verisuonisairaus tai aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen suunniteltua pirtobrutinibihoidon aloittamista.
- Aktiivinen hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio.
- Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen, ei suljeta pois. Potilaille, joilla on tuntematon HIV-status, HIV-testaus tehdään seulonnassa, ja tuloksen tulee olla negatiivinen.
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö.
- Nykyinen hoito tietyillä vahvoilla CYP3A4:n estäjillä tai indusoreilla ja/tai vahvoilla P-gp:n estäjillä.
- Potilaat, jotka on otettu vaiheeseen 1b, haaraan A tai B: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa venetoklaxilla tai muilla BCL-2-estäjillä.
- Aiempi hoito pirtobrutinibillä.
- Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei remissiossa ja elinajanodote yli 2 vuotta.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin pirtobrutinibin aineosalle tai apuaineelle.
- Potilaat, jotka on otettu vaiheeseen 1b, haaraan B: Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä yliherkkyys, allergia tai anafylaktinen reaktio rituksimabille/biologisesti samanlaiselle aineelle, joka vaatii lopettamista.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä yliherkkyys rituksimabille ja jotka vaativat hoidon lopettamista, aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio rituksimabille (Vain vaiheen 1b, haaran B potilaat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen I annoksen nostaminen (pirtobrutinibimonoterapia)
Annoksen eskalointi ja MTD:n määrittäminen; arvioitavia useita pirtobrutinibin annostasoja
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (Pirtobrutinibimonoterapia) Kohortti 3
CLL/SLL-potilaat, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (pirtobrutinibimonoterapia) kohortti 1
Ei-blastoidiset MCL-potilaat, joita hoidettiin aikaisemmalla BTK-estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (Pirtobrutinibi-monoterapia) Kohortti 4
CLL/SLL-potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla hoidolla, jotka eivät ole aiemmin saaneet BTK-estäjää.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (pirtobrutinibimonoterapia) kohortti 2
CLL/SLL-potilaat, joita hoidettiin kahdella tai useammalla aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien BTK-estäjää sisältävä hoito-ohjelma.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (pirtobrutinibimonoterapia) kohortti 5
WM-potilaat, joita hoidettiin aikaisemmalla BTK-estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (pirtobrutinibimonoterapia) kohortti 6
MZL-potilaat, joita hoidettiin aikaisemmalla BTK-estäjää sisältävällä hoito-ohjelmalla.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (Pirtobrutinibimonoterapia) Kohortti 7
Määritelty CLL/SLL:ksi tai NHL:ksi, jota ei ole muuten määritelty kohorteissa 1–6, mukaan lukien CLL/SLL, Richterin transformaatio tai matala-asteinen NHL, johon liittyy transformaatio, blastoidi-MCL ja potilaat, joilla on ollut keskushermostovaurioita tai primaarinen keskushermoston lymfooma.
Jos sponsori sulkee kohortit 2–4 ennen niiden valmistumista, CLL/SLL-potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan pirtobrutinibin myöhäisen vaiheen tutkimuksiin tai eivät pääse niihin, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumaan tähän kohorttiin diffuusi suuri B-solulymfooma ( DLBCL) on poissuljettu.
MCL ilman aikaisempaa BTK-inhibiittorihoitoa on suljettu pois.
Kohorttiin 7 ilmoittautuvien potilaiden on täytynyt saada yksi tai useampi aikaisempi hoito tai heillä ei ole saatavilla hyväksyttyä hoitoa, josta on osoitettu kliinistä hyötyä, lukuun ottamatta hoitamatonta Richterin transformaatiota, joka on sallittu.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b annoksen laajentaminen (pirtobrutinibi-yhdistelmähoito) käsi A
Relapsoitunut/refraktaarinen CLL saa suositellun faasin 2 annoksen pirtobrutinibia yhdessä venetoklaksin kanssa
|
Oraalinen
Muut nimet:
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b annoksen laajentaminen (pirtobrutinibi-yhdistelmähoito) käsi B
Relapsoitunut/refraktaarinen CLL saa suositellun faasin 2 annoksen pirtobrutinibia yhdessä venetoklaksin ja rituksimabin kanssa
|
IV
Muut nimet:
Oraalinen
Muut nimet:
Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 annoksen laajentaminen (pirtobrutinibimonoterapia)
Potilaat saavat suositellun faasin 2 annoksen pirtobrutinibia
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe I
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Suositeltu annos jatkotutkimuksia varten
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe I
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Arvioida pirtobrutinibin alustava kasvainten vastainen aktiivisuus riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiman ORR:n perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe II
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Pirtobrutinibin turvallisuuden arvioiminen yhdessä venetoklaksin kanssa (haara A) arvioimalla hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaiheelle 1b
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Pirtobrutinibin turvallisuuden arvioiminen yhdessä venetoklaksin ja rituksimabin kanssa (haara B) arvioimalla hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaiheelle 1b
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pirtobrutinibin turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden määrittäminen, mukaan lukien akuutit ja krooniset myrkyllisyydet, keräämällä ja arvioimalla haittatapahtumat ja hoidosta johtuvat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe I
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Karakterisoida pirtobrutinibin farmakokineettiset (PK) ominaisuudet keräämällä ja arvioimalla seerumia protokollan määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe I
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Pirtobrutinibin alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen tutkijan arvioiman kokonaisvasteen (ORR) perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe I
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ORR tutkijan arvioimana.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe II
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) tutkijan ja IRC:n arvioimana.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe II
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tutkijan ja IRC:n arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe II
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression free survival (PFS) tutkijan ja IRC:n arvioimana.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe II
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe II
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Pirtobrutinibin turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden määrittäminen, mukaan lukien akuutit ja krooniset myrkyllisyydet, keräämällä ja arvioimalla haittatapahtumat ja hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe II
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Karakterisoida pirtobrutinibin farmakokineettiset (PK) ominaisuudet keräämällä ja arvioimalla seerumia protokollan määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaihe II
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Karakterisoida pirtobrutinibin farmakokineettiset (PK) ominaisuudet keräämällä ja arvioimalla seerumia protokollan määrättyinä ajankohtina.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaiheelle 1b
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Pirtobrutinibin alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yhdistelmänä perustuen tutkijan arvioimaan kokonaisvasteeseen (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vaiheelle 1b
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Oireellinen vaste: Muutos perustasosta vaippasolulymfoomaan (MCL) liittyvissä oireissa, jotka on valittu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) tietokirjastosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (arvioitu enintään 24 kuukautta)
|
Yksittäiset EORTC-oireiden pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (arvioitu enintään 24 kuukautta)
|
|
Toiminnallinen vastaus: Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta mitattuna fyysisen toiminnan asteikolla Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen versiosta 3.0 (EORTC QLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (arvioitu enintään 24 kuukautta)
|
EORTC:n fyysisten toimintojen kohteiden pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. EORTC:n fyysisen toiminnan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa/terveempää toimintatasoa.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (arvioitu enintään 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donald Tsai, MD, PhD, Loxo Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kipps TJ. Mining the Microenvironment for Therapeutic Targets in Chronic Lymphocytic Leukemia. Cancer J. 2021 Jul-Aug 01;27(4):306-313. doi: 10.1097/PPO.0000000000000536.
- Aslan B, Kismali G, Iles LR, Manyam GC, Ayres ML, Chen LS, Gagea M, Bertilaccio MTS, Wierda WG, Gandhi V. Pirtobrutinib inhibits wild-type and mutant Bruton's tyrosine kinase-mediated signaling in chronic lymphocytic leukemia. Blood Cancer J. 2022 May 20;12(5):80. doi: 10.1038/s41408-022-00675-9.
- Mato AR, Shah NN, Jurczak W, Cheah CY, Pagel JM, Woyach JA, Fakhri B, Eyre TA, Lamanna N, Patel MR, Alencar A, Lech-Maranda E, Wierda WG, Coombs CC, Gerson JN, Ghia P, Le Gouill S, Lewis DJ, Sundaram S, Cohen JB, Flinn IW, Tam CS, Barve MA, Kuss B, Taylor J, Abdel-Wahab O, Schuster SJ, Palomba ML, Lewis KL, Roeker LE, Davids MS, Tan XN, Fenske TS, Wallin J, Tsai DE, Ku NC, Zhu E, Chen J, Yin M, Nair B, Ebata K, Marella N, Brown JR, Wang M. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):892-901. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00224-5.
- Lamanna N, Tam CS, Woyach JA, Alencar AJ, Palomba ML, Zinzani PL, Flinn IW, Fakhri B, Cohen JB, Kontos A, Konig H, Ruppert AS, Chatterjee A, Sizelove R, Compte L, Tsai DE, Jurczak W. Evaluation of bleeding risk in patients who received pirtobrutinib in the presence or absence of antithrombotic therapy. EJHaem. 2024 Sep 27;5(5):929-939. doi: 10.1002/jha2.1013. eCollection 2024 Oct.
- Wierda WG, Shah NN, Cheah CY, Lewis D, Hoffmann MS, Coombs CC, Lamanna N, Ma S, Jagadeesh D, Munir T, Wang Y, Eyre TA, Rhodes JM, McKinney M, Lech-Maranda E, Tam CS, Jurczak W, Izutsu K, Alencar AJ, Patel MR, Seymour JF, Woyach JA, Thompson PA, Abada PB, Ho C, McNeely SC, Marella N, Nguyen B, Wang C, Ruppert AS, Nair B, Liu H, Tsai DE, Roeker LE, Ghia P. Pirtobrutinib, a highly selective, non-covalent (reversible) BTK inhibitor in patients with B-cell malignancies: analysis of the Richter transformation subgroup from the multicentre, open-label, phase 1/2 BRUIN study. Lancet Haematol. 2024 Sep;11(9):e682-e692. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00172-8. Epub 2024 Jul 18.
- Roeker LE, Woyach JA, Cheah CY, Coombs CC, Shah NN, Wierda WG, Patel MR, Lamanna N, Tsai DE, Nair B, Wang C, Zhao X, Liu D, Radtke D, Chapman S, Marella N, McNeely SC, Brown JR. Fixed-duration pirtobrutinib plus venetoclax with or without rituximab in relapsed/refractory CLL: the phase 1b BRUIN trial. Blood. 2024 Sep 26;144(13):1374-1386. doi: 10.1182/blood.2024024510.
- Telaraja D, Kasamon YL, Collazo JS, Leong R, Wang K, Li P, Dahmane E, Yang Y, Earp J, Grimstein M, Rodriguez LR, Theoret MR, Gormley NJ. FDA Approval Summary: Pirtobrutinib for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2024 Jan 5;30(1):17-22. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-23-1272.
- Mato AR, Woyach JA, Brown JR, Ghia P, Patel K, Eyre TA, Munir T, Lech-Maranda E, Lamanna N, Tam CS, Shah NN, Coombs CC, Ujjani CS, Fakhri B, Cheah CY, Patel MR, Alencar AJ, Cohen JB, Gerson JN, Flinn IW, Ma S, Jagadeesh D, Rhodes JM, Hernandez-Ilizaliturri F, Zinzani PL, Seymour JF, Balbas M, Nair B, Abada P, Wang C, Ruppert AS, Wang D, Tsai DE, Wierda WG, Jurczak W. Pirtobrutinib after a Covalent BTK Inhibitor in Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2023 Jul 6;389(1):33-44. doi: 10.1056/NEJMoa2300696.
- Wang ML, Jurczak W, Zinzani PL, Eyre TA, Cheah CY, Ujjani CS, Koh Y, Izutsu K, Gerson JN, Flinn I, Tessoulin B, Alencar AJ, Ma S, Lewis D, Lech-Maranda E, Rhodes J, Patel K, Maddocks K, Lamanna N, Wang Y, Tam CS, Munir T, Nagai H, Hernandez-Ilizaliturri F, Kumar A, Fenske TS, Seymour JF, Zelenetz AD, Nair B, Tsai DE, Balbas M, Walgren RA, Abada P, Wang C, Zhao J, Mato AR, Shah NN. Pirtobrutinib in Covalent Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor Pretreated Mantle-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2023 Aug 20;41(24):3988-3997. doi: 10.1200/JCO.23.00562. Epub 2023 May 16.
- Patel K, Vose JM, Nasta SD, Brown JR, Maddocks KJ, Woyach JA, Shah NN, Fakhri B, Tessoulin B, Ma S, Jagadeesh D, Lech-Maranda E, Coombs CC, Patel MR, Rhodes JM, Ujjani CS, Hoffmann MS, Cheah CY, Munir T, Lewis DJ, Scarfo L, Eyre TA, Alencar AJ, Cohen JB, Zelenetz AD, Tsai DE, Li M, Bian Y, Abada PB, Balbas M, Zinzani PLL. Pirtobrutinib, a Highly Selective, Non-covalent (Reversible) BTKi in R/R Marginal Zone Lymphoma: Phase 1/2 BRUIN Study. Blood Adv. 2026 Jan 16:bloodadvances.2025017489. doi: 10.1182/bloodadvances.2025017489. Online ahead of print.
- Brown JR, Nguyen B, Desikan SP, Won H, Tantawy SI, McNeely SC, Marella N, Randeria HS, Hanson LM, Parker A, Botelho SC, Woyach JA, Patel K, Tam CS, Eyre TA, Cheah CY, Shah NN, Ghia P, Jurczak W, Balbas M, Nair B, Abada P, Wang C, Wang D, Roeker LE, Gandhi V, Wierda WG. Genomic determinants of response and resistance to pirtobrutinib in relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2026 Jan 1;147(1):24-34. doi: 10.1182/blood.2024027009.
- Shah NN, Zinzani PL, Wang M, Nasta SD, Lech-Maranda E, Ogawa Y, Fakhri B, Kuss B, Miyashita K, Patel K, Coombs CC, Ma S, Patel MR, Barve MA, Tessoulin B, Stathis A, Ennishi D, Hashimoto D, Kojima K, Zelenetz AD, Cohen JB, Vose JM, Maddocks KJ, Munir T, Sun F, Bian Y, Balbas M, Tsai DE, Abada P, Cheah CY. Pirtobrutinib, a highly selective, noncovalent (reversible) BTKi in R/R follicular lymphoma: phase 1/2 BRUIN study. Blood Adv. 2025 Dec 9;9(23):5954-5964. doi: 10.1182/bloodadvances.2024014975.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Rituksimabi
- NHL
- Follikulaarinen lymfooma
- Ibrutinibi
- Venetoclax
- CLL
- Non-Hodgkin-lymfooma
- Krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Vaippasolulymfooma
- SLL
- BTK
- C481S
- BCL2
- Akalabrutinibi
- Zanubrutinibi
- LOXO-305
- Marginaalialueen lymfooma
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma
- BGB-3111
- Loxo
- Primaarinen keskushermoston lymfooma
- Brutonin tyrosiinikinaasi
- Richterin muodonmuutos
- C481
- GS-4059
- ONO-4059
- Tirabrutinibi
- BTK suvaitsematon
- C481S-mutaatio
- DLBCL (diffuusi suuri B-solulymfooma)
- PI3KD
- Idelalisib
- Umbralisib
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Histiosyyttiset häiriöt, pahanlaatuiset
- Histiosytoosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, B-solu
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, vaippasolu
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Dendriittisolusarkooma, interdigitoiva
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- Venetoclax
- pirtobrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17539
- LOXO-BTK-18001 (BRUIN) (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2018-003340-24 (EudraCT-numero)
- J2N-OX-JZNA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .