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妊娠結果における正数体胚移植前のプロゲステロンレベルに対する介入の効果。

2020年7月28日 更新者:Buenaventura Coroleu、Institut Universitari Dexeus

妊娠結果における正数体胚移植前のプロゲステロンレベルに対する介入の影響

正倍数体胚の移植は、流産や着床失敗の主な原因の 1 つを回避し (1)、胚の倍数性や母体年齢などの交絡因子を克服します。 凍結正倍体胚移植 (FEET) は、標準的なホルモン補充療法 (HRT) の下で日常的に行われ、臨床妊娠率および流産率における子宮内膜準備の影響を評価するための最良のモデルと見なすことができます。

最近、何人かの著者が、凍結胚移植 (FET) の結果に影響を与える可能性のある要因として、血清プロゲステロン (P) に注目しています。 P は、子宮内膜腺の形成、胚の着床、および妊娠の維持において重要な役割を果たします。 ラバルタ等。 (2) HRT の下で実施された胚盤胞 FET で、移植日に測定された血清 P <9.2 ng/mL は、継続的な妊娠率の有意な低下に関連していると説明されています (OR 0.297、95% CI: 0.113-0.779)。

最近、研究者はレトロスペクティブ研究で HRT の下で行われた 244 FEET を分析しました (3)。 異数性(PGT-A)の着床前遺伝子検査は、以前に記載されているように実施されました(4)。 胚盤胞段階に達した胚を生検し、その後すぐにガラス化法を用いて凍結した(5)。 正倍数体胚は、HRT の下で次のサイクルで移植されました。 血清Pは、FEETの前日に分析された。 血清 P < 10.6 ng/mL の患者は、血清 P > 10.6 ng/mL の患者よりも流産率が有意に高く (26.6% 対 9.5%、p=0.007)、生児出生率が低かった (47.5% 対 62.3%、p= 0.029)。ミリリットル。 研究者らはまた、血清 P > 13.1 ng/mL の患者は、流産率が最も低く (9.1%)、生児出生率が最も高い (65.6%) ことも観察しました。 最悪の転帰は、血清 P が 8.06 ng/mL 未満の場合に観察されました (出生率 41%、流産率 32.4%)。

流産は、血清 P < 10.6 ng/ml の FEET 周期でより高かったため、研究者は、プロゲステロン補充スキームを変更すると、流産率が低下し、生児出生率が増加する可能性があるという仮説を立てています。 この研究の目的は、HRT (8 時間ごとに膣微粉化プロゲステロン 200 mg) の下で FEET の標準的なプロゲステロン補充を変更することです (6) 転送の前日だけでなく、ヒト絨毛膜のベータ サブユニットでも測定された血清 P に従ってゴナドトロピン(β-hCG)分析日、およびこの介入が流産率を低下させ、妊娠結果を増加させるかどうかを調査する.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

598

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの胚の FEET
  • HRT
  • 子宮内膜の厚さ >= 6 mm プロゲステロン補充の 4 日目に測定

除外基準:

  • モザイク胚の患者。
  • 子宮の異常。
  • 自然周期プロトコル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:正常なプロゲステロン群
プロゲステロン補給4日目のプロゲステロンレベル>10.64 ng/mL

同じプロゲステロン補充 (膣微粉化 P 200mg/200mg/200mg) D5 の加温および転送

ベータ hCG および P 分析は、P 補給の 14 日目 (D14) に実行されます。 ベータ hCG 分析が陽性の場合:

P が >10.64 ng/mL の場合: 同じ P 補給が継続されます。 P が

実験的:低プロゲステロン群
-プロゲステロン補充の4日目のプロゲステロンレベル<10.64 ng / mL

皮下プロゲステロン (Psc) の追加の 1 日量 (Psc) 25 mg/日、D4 以降 (膣微粉化 P 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/夜) 胚を温める前の D5 での新しいプロゲステロン分析。 グループ 2a (キャンセルされたグループ、D5 の P

グループ 2b (回復したプロゲステロン グループ、D5 の P >10.64 ng/mL): 前述のように HRT を継続します (膣微粉化 P 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/夜)。 加温即日移植(D5)

ベータ hCG および P 分析は、P 補給の 14 日目 (D14) に実行されます。 ベータ hCG 分析が陽性の場合:

P が >10.64 ng/mL の場合: 同じ P 補給が継続されます。 P が

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行中の妊娠率 (OPR)
時間枠:移管手続き後12週間
血清PレベルとD4およびD5への介入による、FEETでの妊娠12週以降の進行中の妊娠率(OPR)
移管手続き後12週間
流産率 (MR)
時間枠:移管手続き後12週間
血清PレベルとD4およびD5への介入に応じたFEETの流産率(MR)。
移管手続き後12週間
血清P濃度
時間枠:P補給のD4、D5、およびD14
Pレベル
P補給のD4、D5、およびD14

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D4 に Psc を追加投与した場合の反応の欠如によるキャンセル率。
時間枠:プロゲステロン補給5日目
プロゲステロン補給5日目
追加の Psc 投与の場合のレスキュー サイクルの割合
時間枠:プロゲステロン補給5日目
プロゲステロン補給5日目
血清Pレベルと介入に応じた進行中の妊娠率と生児出生率 n D14
時間枠:プロゲステロン補給14日目
プロゲステロン補給14日目
出生率 (LBR)
時間枠:移管手続き後40週間
血清PレベルとD4、D5、D14への介入に応じたFEETの生児出生率(LBR)。
移管手続き後40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Bueaventura Coroleu, PhD、Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月9日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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