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干预对整倍体胚胎移植前孕酮水平的影响。

2020年7月28日 更新者:Buenaventura Coroleu、Institut Universitari Dexeus

干预对整倍体胚胎移植前孕酮水平的影响对妊娠结局的影响

移植整倍体胚胎避免了流产和植入失败的主要原因之一 (1),克服了胚胎倍性或母体年龄等混杂因素。 冷冻整倍体胚胎移植 (FEET) 是在标准激素替代疗法 (HRT) 下常规进行的,可以被认为是评估子宫内膜准备对临床妊娠率和流产率影响的最佳模型。

最近,几位作者注意到血清孕酮 (P) 作为影响冷冻胚胎移植 (FET) 结果的可能因素。 P在子宫内膜腺体形成、胚胎着床和妊娠维持中起重要作用。 拉巴尔塔等。 (2) 在 HRT 下进行的胚泡 FET 中描述的是,在移植日测量的血清 P <9.2 ng/mL 与显着降低的持续妊娠率相关(OR 0.297,95% CI:0.113-0.779)。

最近,研究人员在一项回顾性研究中分析了在 HRT 下进行的 244 英尺 ET (3)。 如前所述 (4) 进行非整倍体 (PGT-A) 的植入前基因检测。 使用玻璃化方法 (5) 对达到胚泡期的胚胎进行活检并立即冷冻。 在 HRT 下的后续周期中转移整倍体胚胎。 在 FEET 前一天分析了血清 P。 与血清 P >10.6 ng/mL 的患者相比,血清 P <10.6 ng/mL 的患者流产率显着更高(26.6% vs 9.5%,p=0.007),活产率更低(47.5% vs 62.3%,p=0.029)毫升。 研究者还观察到,血清 P >13.1 ng/mL 的患者流产率最低 (9.1%),活产率最高 (65.6%)。 当血清 P<8.06 ng /mL(41% 的活产率和 32.4% 的流产率)时,观察到最差的结果。

由于血清 P <10.6 ng/ml 的 FEET 周期中流产率较高,研究人员假设改变黄体酮补充方案可能会降低流产率并提高活产率。 本研究的目的是修改 HRT 下 FEET 中的标准黄体酮补充剂(阴道微粉化黄体酮 200 mg 每 8 小时)(6) 根据不仅在转移前一天测量的血清 P,而且在人绒毛膜的 Beta 亚基上测量促性腺激素 (β-hCG) 分析日,并探讨这种干预措施是否会降低流产率并增加妊娠结局。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

598

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 至少一个胚胎的脚
  • 激素替代疗法
  • 补充黄体酮第 4 天测量的子宫内膜厚度 >= 6 mm

排除标准:

  • 嵌合体胚胎患者。
  • 子宫异常。
  • 自然循环协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:正常孕酮组
孕酮补充第 4 天孕酮水平 >10.64 ng/mL

相同的黄体酮补充剂(阴道微粉化 P 200mg/200mg/200mg)在 D5 上加热和转移

Beta-hCG 和 P 分析在补充磷 (D14) 的第 14 天进行。 如果 Beta-hCG 分析呈阳性:

如果 P >10.64 ng /mL:继续进行相同的 P 补充。 如果 P 是

实验性的:低孕酮组
孕酮补充第 4 天孕酮水平 <10.64 ng/mL

自 D4 起每天晚上皮下注射黄体酮 (Psc) 25 毫克的额外日剂量(阴道微粉化 P 200 毫克/200 毫克/200 毫克 + Psc 25 毫克/晚) 胚胎升温前 D5 的新黄体酮分析。 第 2a 组(取消组,D5 上的 P

第 2b 组(恢复黄体酮组,D5 上的 P >10.64 ng/mL):如前所述继续 HRT(阴道微粒化 P 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/晚)。 当天升温和转移(D5)

Beta-hCG 和 P 分析在补充磷 (D14) 的第 14 天进行。 如果 Beta-hCG 分析呈阳性:

如果 P >10.64 ng /mL:继续进行相同的 P 补充。 如果 P 是

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率 (OPR)
大体时间:转移程序后 12 周
根据血清 P 水平和 D4 和 D5 的干预措施,FEET 中超过妊娠第 12 周的持续妊娠率 (OPR)
转移程序后 12 周
流产率 (MR)
大体时间:转移程序后 12 周
根据血清 P 水平和 D4 和 D5 的干预措施,FEET 中的流产率 (MR)。
转移程序后 12 周
血清磷浓度
大体时间:P补充的D4、D5和D14
P级
P补充的D4、D5和D14

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 D4 的额外 Psc 剂量的情况下由于缺乏响应而取消的比率。
大体时间:孕激素补充第5天
孕激素补充第5天
额外 Psc 剂量情况下的获救周期率
大体时间:孕激素补充第5天
孕激素补充第5天
根据血清 P 水平和干预措施的持续妊娠率和活产率 n D14
大体时间:在补充黄体酮的第 14 天
在补充黄体酮的第 14 天
活产率 (LBR)
大体时间:转移程序后 40 周
根据血清 P 水平和 D4、D5 和 D14 的干预措施,FEET 中的活产率 (LBR)。
转移程序后 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Bueaventura Coroleu, PhD、Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月15日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (实际的)

2020年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月9日

首次发布 (实际的)

2018年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FSD-PRG-2018-09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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