Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства на уровни прогестерона перед переносом эуплоидного эмбриона на исходы беременности.

28 июля 2020 г. обновлено: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

Влияние вмешательства на уровень прогестерона перед переносом эуплоидного эмбриона на исходы беременности

Перенос эуплоидного эмбриона позволяет избежать одной из основных причин невынашивания беременности и неудачной имплантации (1), преодолевая смешанные факторы, такие как плоидность эмбриона или возраст матери. Перенос замороженных эуплоидных эмбрионов (FEET) обычно проводится в рамках стандартной заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и может считаться лучшей моделью для оценки влияния препарата эндометрия на частоту клинических беременностей, а также на частоту выкидышей.

Недавно несколько авторов обратили внимание на сывороточный прогестерон (P) как на возможный фактор, влияющий на результаты переноса замороженных эмбрионов (FET). P играет важную роль в формировании эндометриальной железы, имплантации эмбриона и поддержании беременности. Лабарта и др. (2) описали в FET бластоцисты, выполненной под ЗГТ, что сывороточный P <9,2 нг/мл, измеренный в день переноса, связан со значительно более низкой частотой продолжающейся беременности (ОШ 0,297, 95% ДИ: 0,113-0,779).

Недавно исследователи проанализировали 244 FEET, выполненных под HRT в ретроспективном исследовании (3). Преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидии (PGT-A) проводили, как описано ранее (4). Эмбрионы, достигшие стадии бластоцисты, были подвергнуты биопсии и сразу после этого заморожены методом витрификации (5). Эуплоидные эмбрионы переносили в последующем цикле при ЗГТ. Сыворотку P анализировали за день до FEET. Пациентки с сывороточным P <10,6 нг/мл имели значительно более высокую частоту выкидышей (26,6% против 9,5%, p = 0,007) и более низкую частоту живорождения (47,5% против 62,3%, p = 0,029), чем пациентки с сывороточным P>10,6 нг/мл. мл. Исследователи также отметили, что у пациенток с сывороточным P>13,1 нг/мл была самая низкая частота выкидышей (9,1%) и самая высокая частота живорождения (65,6%). Наихудшие исходы наблюдались, когда сывороточный P был <8,06 нг/мл (частота рождаемости 41% и частота выкидышей 32,4%).

Поскольку количество выкидышей было выше среди циклов FEET с сывороточным P <10,6 нг/мл, исследователи предполагают, что изменение схемы приема прогестерона потенциально может снизить частоту выкидышей и увеличить частоту живорождения. Целью данного исследования является модификация стандартной добавки прогестерона в FEET при ЗГТ (вагинальный микронизированный прогестерон 200 мг каждые 8 ​​часов) (6) в соответствии с уровнем P в сыворотке, измеренным не только за день до переноса, но и по бета-субъединице хориона человека. День анализа гонадотропина (β-ХГЧ) и выяснить, снижает ли это вмешательство частоту выкидышей и увеличивает ли исход беременности.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

598

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • НОГИ хотя бы одного эмбриона
  • ЗГТ
  • Толщина эндометрия >= 6 мм, измеренная на 4-й день приема прогестерона

Критерий исключения:

  • Пациенты с мозаичными эмбрионами.
  • Аномалия матки.
  • Протокол естественного цикла

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нормальная группа прогестерона
Уровень прогестерона >10,64 нг/мл на 4-й день приема прогестерона

То же Добавка прогестерона (вагинальный микронизированный прогестерон 200 мг/200 мг/200 мг) Согревание и перенос на D5

Анализ бета-ХГЧ и фосфора проводят на 14-й день приема фосфора (D14). В случае положительного анализа на Бета-ХГЧ:

Если P > 10,64 нг/мл: то же добавление P продолжается. Если P

Экспериментальный: Группа с низким содержанием прогестерона
Уровень прогестерона <10,64 нг/мл на 4-й день приема прогестерона

Дополнительная суточная доза подкожного прогестерона (Psc) 25 мг/день на ночь, начиная с D4 (вагинальный микронизированный P 200 мг/200 мг/200 мг + Psc 25 мг/ночь) Новый анализ прогестерона на D5 перед согреванием эмбриона. Группа 2a (Отмененная группа, P на D5

Группа 2b (группа с восстановленным прогестероном, P в день 5 >10,64 нг/мл): продолжить ЗГТ, как описано ранее (вагинальный микронизированный прогестерон 200 мг/200 мг/200 мг + Psc 25 мг/ночь). Согревание и трансфер в тот же день (D5)

Анализ бета-ХГЧ и фосфора проводят на 14-й день приема фосфора (D14). В случае положительного анализа на Бета-ХГЧ:

Если P > 10,64 нг/мл: то же добавление P продолжается. Если P

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент продолжающейся беременности (OPR)
Временное ограничение: 12 недель после процедуры переноса
Частота продолжающейся беременности (OPR) после 12-й недели беременности в FEET в соответствии с уровнем P в сыворотке и вмешательствами на D4 и D5
12 недель после процедуры переноса
Частота выкидышей (MR)
Временное ограничение: 12 недель после процедуры переноса
Частота выкидышей (MR) в FEET в зависимости от уровня P в сыворотке и вмешательств на D4 и D5.
12 недель после процедуры переноса
Концентрация сывороточного уровня P
Временное ограничение: D4, D5 и D14 добавки фосфора
Р-уровень
D4, D5 и D14 добавки фосфора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отмены из-за отсутствия ответа в случае дополнительной дозы Psc на D4.
Временное ограничение: 5-й день приема прогестерона
5-й день приема прогестерона
Частота спасенных циклов в случае дополнительной дозы Psc
Временное ограничение: 5-й день приема прогестерона
5-й день приема прогестерона
Текущая частота беременностей и коэффициент живорождения в зависимости от уровня фосфора в сыворотке и вмешательств n D14
Временное ограничение: На 14-й день приема прогестерона
На 14-й день приема прогестерона
Живая рождаемость (LBR)
Временное ограничение: 40 недель после процедуры переноса
Коэффициент живорождения (LBR) в FEET в соответствии с уровнем фосфора в сыворотке и вмешательствами на D4, D5 и D14.
40 недель после процедуры переноса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FSD-PRG-2018-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться