- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03740568
Влияние вмешательства на уровни прогестерона перед переносом эуплоидного эмбриона на исходы беременности.
Влияние вмешательства на уровень прогестерона перед переносом эуплоидного эмбриона на исходы беременности
Перенос эуплоидного эмбриона позволяет избежать одной из основных причин невынашивания беременности и неудачной имплантации (1), преодолевая смешанные факторы, такие как плоидность эмбриона или возраст матери. Перенос замороженных эуплоидных эмбрионов (FEET) обычно проводится в рамках стандартной заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и может считаться лучшей моделью для оценки влияния препарата эндометрия на частоту клинических беременностей, а также на частоту выкидышей.
Недавно несколько авторов обратили внимание на сывороточный прогестерон (P) как на возможный фактор, влияющий на результаты переноса замороженных эмбрионов (FET). P играет важную роль в формировании эндометриальной железы, имплантации эмбриона и поддержании беременности. Лабарта и др. (2) описали в FET бластоцисты, выполненной под ЗГТ, что сывороточный P <9,2 нг/мл, измеренный в день переноса, связан со значительно более низкой частотой продолжающейся беременности (ОШ 0,297, 95% ДИ: 0,113-0,779).
Недавно исследователи проанализировали 244 FEET, выполненных под HRT в ретроспективном исследовании (3). Преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидии (PGT-A) проводили, как описано ранее (4). Эмбрионы, достигшие стадии бластоцисты, были подвергнуты биопсии и сразу после этого заморожены методом витрификации (5). Эуплоидные эмбрионы переносили в последующем цикле при ЗГТ. Сыворотку P анализировали за день до FEET. Пациентки с сывороточным P <10,6 нг/мл имели значительно более высокую частоту выкидышей (26,6% против 9,5%, p = 0,007) и более низкую частоту живорождения (47,5% против 62,3%, p = 0,029), чем пациентки с сывороточным P>10,6 нг/мл. мл. Исследователи также отметили, что у пациенток с сывороточным P>13,1 нг/мл была самая низкая частота выкидышей (9,1%) и самая высокая частота живорождения (65,6%). Наихудшие исходы наблюдались, когда сывороточный P был <8,06 нг/мл (частота рождаемости 41% и частота выкидышей 32,4%).
Поскольку количество выкидышей было выше среди циклов FEET с сывороточным P <10,6 нг/мл, исследователи предполагают, что изменение схемы приема прогестерона потенциально может снизить частоту выкидышей и увеличить частоту живорождения. Целью данного исследования является модификация стандартной добавки прогестерона в FEET при ЗГТ (вагинальный микронизированный прогестерон 200 мг каждые 8 часов) (6) в соответствии с уровнем P в сыворотке, измеренным не только за день до переноса, но и по бета-субъединице хориона человека. День анализа гонадотропина (β-ХГЧ) и выяснить, снижает ли это вмешательство частоту выкидышей и увеличивает ли исход беременности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- НОГИ хотя бы одного эмбриона
- ЗГТ
- Толщина эндометрия >= 6 мм, измеренная на 4-й день приема прогестерона
Критерий исключения:
- Пациенты с мозаичными эмбрионами.
- Аномалия матки.
- Протокол естественного цикла
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нормальная группа прогестерона
Уровень прогестерона >10,64 нг/мл на 4-й день приема прогестерона
|
То же Добавка прогестерона (вагинальный микронизированный прогестерон 200 мг/200 мг/200 мг) Согревание и перенос на D5 Анализ бета-ХГЧ и фосфора проводят на 14-й день приема фосфора (D14). В случае положительного анализа на Бета-ХГЧ: Если P > 10,64 нг/мл: то же добавление P продолжается. Если P |
|
Экспериментальный: Группа с низким содержанием прогестерона
Уровень прогестерона <10,64 нг/мл на 4-й день приема прогестерона
|
Дополнительная суточная доза подкожного прогестерона (Psc) 25 мг/день на ночь, начиная с D4 (вагинальный микронизированный P 200 мг/200 мг/200 мг + Psc 25 мг/ночь) Новый анализ прогестерона на D5 перед согреванием эмбриона. Группа 2a (Отмененная группа, P на D5 Группа 2b (группа с восстановленным прогестероном, P в день 5 >10,64 нг/мл): продолжить ЗГТ, как описано ранее (вагинальный микронизированный прогестерон 200 мг/200 мг/200 мг + Psc 25 мг/ночь). Согревание и трансфер в тот же день (D5) Анализ бета-ХГЧ и фосфора проводят на 14-й день приема фосфора (D14). В случае положительного анализа на Бета-ХГЧ: Если P > 10,64 нг/мл: то же добавление P продолжается. Если P |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент продолжающейся беременности (OPR)
Временное ограничение: 12 недель после процедуры переноса
|
Частота продолжающейся беременности (OPR) после 12-й недели беременности в FEET в соответствии с уровнем P в сыворотке и вмешательствами на D4 и D5
|
12 недель после процедуры переноса
|
|
Частота выкидышей (MR)
Временное ограничение: 12 недель после процедуры переноса
|
Частота выкидышей (MR) в FEET в зависимости от уровня P в сыворотке и вмешательств на D4 и D5.
|
12 недель после процедуры переноса
|
|
Концентрация сывороточного уровня P
Временное ограничение: D4, D5 и D14 добавки фосфора
|
Р-уровень
|
D4, D5 и D14 добавки фосфора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отмены из-за отсутствия ответа в случае дополнительной дозы Psc на D4.
Временное ограничение: 5-й день приема прогестерона
|
5-й день приема прогестерона
|
|
|
Частота спасенных циклов в случае дополнительной дозы Psc
Временное ограничение: 5-й день приема прогестерона
|
5-й день приема прогестерона
|
|
|
Текущая частота беременностей и коэффициент живорождения в зависимости от уровня фосфора в сыворотке и вмешательств n D14
Временное ограничение: На 14-й день приема прогестерона
|
На 14-й день приема прогестерона
|
|
|
Живая рождаемость (LBR)
Временное ограничение: 40 недель после процедуры переноса
|
Коэффициент живорождения (LBR) в FEET в соответствии с уровнем фосфора в сыворотке и вмешательствами на D4, D5 и D14.
|
40 недель после процедуры переноса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Corrigendum: Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178. doi: 10.1093/humrep/dex353. No abstract available.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Coll L, Parriego M, Boada M, Devesa M, Arroyo G, Rodriguez I, Coroleu B, Vidal F, Veiga A. Transition from blastomere to trophectoderm biopsy: comparing two preimplantation genetic testing for aneuploidies strategies. Zygote. 2018 Jun;26(3):191-198. doi: 10.1017/S0967199418000084. Epub 2018 May 25.
- Sole M, Santalo J, Boada M, Clua E, Rodriguez I, Martinez F, Coroleu B, Barri PN, Veiga A. How does vitrification affect oocyte viability in oocyte donation cycles? A prospective study to compare outcomes achieved with fresh versus vitrified sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2087-92. doi: 10.1093/humrep/det242. Epub 2013 Jun 5.
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Alvarez M, Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Gonzalez-Foruria I, Rodriguez I, Parriego M, Polyzos NP, Coroleu B. Individualised luteal phase support in artificially prepared frozen embryo transfer cycles based on serum progesterone levels: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2021 May 17;36(6):1552-1560. doi: 10.1093/humrep/deab031.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSD-PRG-2018-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .