Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intervention vaikutus progesteronitasoihin ennen euploidista alkionsiirtoa raskauden tuloksissa.

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

Intervention vaikutus progesteronitasoihin ennen euploidisen alkion siirtoa raskauden tuloksissa

Euploidisen alkion siirtäminen välttää yhden keskenmenon ja implantaation epäonnistumisen tärkeimmistä syistä (1) ja voittaa hämmentävät tekijät, kuten alkion ploidia tai äidin ikä. Frozen Euploid Embryo Transfer (FEET) suoritetaan rutiininomaisesti tavanomaisessa hormonikorvaushoidossa (HRT), ja sitä voidaan pitää parhaana mallina arvioitaessa kohdun limakalvovalmisteen vaikutusta kliiniseen raskausasteeseen ja myös keskenmenojen määrään.

Viime aikoina useat kirjoittajat ovat kiinnittäneet huomiota seerumin progesteroniin (P) mahdollisena tekijänä, joka vaikuttaa jäädytetyn alkionsiirron (FET) tuloksiin. P:llä on tärkeä rooli kohdun limakalvon muodostumisessa, alkion implantaatiossa ja raskauden ylläpidossa. Labarta et ai. (2) kuvataan hormonikorvaushoidossa suoritetussa blastokysta FET:ssä, että seerumin P < 9,2 ng/ml siirtopäivänä mitattuna liittyy merkittävästi alhaisempaan jatkuvaan raskauden määrään (OR 0,297, 95 % CI:0,113-0,779).

Äskettäin tutkijat ovat analysoineet retrospektiivisessä tutkimuksessa 244 FEET-korvaushoitoa (3). Preimplantaatiogeneettinen testaus aneuploidien (PGT-A) varalta suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla (4). Blastokystivaiheen saavuttaneet alkiot otettiin biopsiasta ja pakastettiin välittömästi sen jälkeen lasitusmenetelmällä (5). Euploidiset alkiot siirrettiin seuraavassa syklissä hormonikorvaushoidossa. Seerumi P analysoitiin päivää ennen FEET:ää. Potilailla, joiden seerumin P < 10,6 ng/ml, keskenmenoprosentti oli merkittävästi suurempi (26,6 % vs 9,5 %, p = 0,007) ja pienempi elävänä syntyvyys (47,5 % vs 62,3 %, p = 0,029) kuin potilailla, joiden seerumin P > 10,6 ng/ ml. Tutkijat havaitsivat myös, että potilailla, joiden seerumin P >13,1 ng/ml, oli alhaisin keskenmenoprosentti (9,1 %) ja korkein elävänä syntyvyys (65,6 %). Pahimmat tulokset havaittiin, kun seerumin P oli <8,06 ng/ml (41 % elävänä syntyvyyttä ja 32,4 % keskenmenoa).

Koska keskenmeno oli korkeampi FEET-sykleissä, joissa seerumin P <10,6 ng/ml, tutkijat olettavat, että progesteronilisäohjelman muuttaminen voisi mahdollisesti vähentää keskenmenojen määrää ja lisätä elävänä syntyvyyttä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuttaa tavanomaista progesteronilisää jaloissa hormonikorvaushoidossa (emättimen mikronisoitu progesteroni 200 mg joka 8. tunti) (6) seerumin P-arvon mukaan, joka on mitattu paitsi siirtoa edeltävänä päivänä myös ihmisen korionin beeta-alayksiköstä. Gonadotropiinin (β-hCG) analyysipäivänä ja selvittää, vähentääkö tämä toimenpide keskenmenon määrää ja lisää raskauden lopputulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

598

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yhden alkion JALKAT
  • HRT
  • Kohdun limakalvon paksuus >= 6 mm mitattuna progesteronilisän 4. päivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mosaiikkialkiot.
  • Kohdun poikkeavuus.
  • Luonnollisen syklin protokolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali progesteroniryhmä
Progesteronitaso >10,64 ng/ml progesteronilisän 4. päivänä

Sama progesteronilisä (emättimen mikronisoitu P 200mg/200mg/200mg) Lämmitys ja siirto D5

Beeta-hCG- ja P-analyysi suoritetaan P-lisäyksen 14. päivänä (päivä 14). Jos beeta-hCG-analyysi on positiivinen:

Jos P on > 10,64 ng/ml: samaa P-lisäystä jatketaan. Jos P on

Kokeellinen: Matala progesteroniryhmä
Progesteronitaso <10,64 ng/ml progesteronilisäntäpäivänä 4

Päivittäinen lisäannos ihonalaista progesteronia (Psc) 25 mg/vrk yöllä D4:stä lähtien (emättimen mikronisoitu P 200mg/200mg/200mg + Psc 25mg/yö) Uusi progesteronianalyysi päivällä 5 ennen alkion lämmittämistä. Ryhmä 2a (Peruutettu ryhmä, P D5

Ryhmä 2b (palautettu progesteroniryhmä, P päivällä 5 > 10,64 ng/ml): jatka hormonikorvaushoitoa aiemmin kuvatulla tavalla (emättimen mikronisoitu P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/yö). Lämmitys ja siirto samana päivänä (D5)

Beeta-hCG- ja P-analyysi suoritetaan P-lisäyksen 14. päivänä (päivä 14). Jos beeta-hCG-analyysi on positiivinen:

Jos P on > 10,64 ng/ml: samaa P-lisäystä jatketaan. Jos P on

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ongoing Prenancy Rate (OPR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa siirrosta
Jalkojen jatkuva raskaus (OPR) raskausviikon 12 jälkeen seerumin P-tason ja D4- ja D5-interventioiden mukaan
12 viikkoa siirrosta
Keskenmenotaajuus (MR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa siirrosta
Keskenmenotaajuus (MR) jaloissa seerumin P-tason ja D4- ja D5-toimenpiteiden mukaan.
12 viikkoa siirrosta
Seerumin P-tason pitoisuus
Aikaikkuna: P-lisäyksen D4, D5 ja D14
P taso
P-lisäyksen D4, D5 ja D14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peruutusten määrä vasteen puutteen vuoksi, jos Psc-lisäannos päivällä 4.
Aikaikkuna: Progesteronin lisäyksen päivä 5
Progesteronin lisäyksen päivä 5
Pelastettujen syklien määrä Psc-lisäannoksen tapauksessa
Aikaikkuna: Progesteronin lisäyksen päivä 5
Progesteronin lisäyksen päivä 5
Jatkuva raskaus ja syntyvyys seerumin P-tason ja interventioiden mukaan n D14
Aikaikkuna: Progesteronilisän 14. päivänä
Progesteronilisän 14. päivänä
Elävä syntyvyys (LBR)
Aikaikkuna: 40 viikkoa siirrosta
Elävä syntyvyys (LBR) jaloissa seerumin P-tason ja D4- ja D5- ja D14-interventioiden mukaan.
40 viikkoa siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali progesteroni

3
Tilaa