- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03740568
Intervention vaikutus progesteronitasoihin ennen euploidista alkionsiirtoa raskauden tuloksissa.
Intervention vaikutus progesteronitasoihin ennen euploidisen alkion siirtoa raskauden tuloksissa
Euploidisen alkion siirtäminen välttää yhden keskenmenon ja implantaation epäonnistumisen tärkeimmistä syistä (1) ja voittaa hämmentävät tekijät, kuten alkion ploidia tai äidin ikä. Frozen Euploid Embryo Transfer (FEET) suoritetaan rutiininomaisesti tavanomaisessa hormonikorvaushoidossa (HRT), ja sitä voidaan pitää parhaana mallina arvioitaessa kohdun limakalvovalmisteen vaikutusta kliiniseen raskausasteeseen ja myös keskenmenojen määrään.
Viime aikoina useat kirjoittajat ovat kiinnittäneet huomiota seerumin progesteroniin (P) mahdollisena tekijänä, joka vaikuttaa jäädytetyn alkionsiirron (FET) tuloksiin. P:llä on tärkeä rooli kohdun limakalvon muodostumisessa, alkion implantaatiossa ja raskauden ylläpidossa. Labarta et ai. (2) kuvataan hormonikorvaushoidossa suoritetussa blastokysta FET:ssä, että seerumin P < 9,2 ng/ml siirtopäivänä mitattuna liittyy merkittävästi alhaisempaan jatkuvaan raskauden määrään (OR 0,297, 95 % CI:0,113-0,779).
Äskettäin tutkijat ovat analysoineet retrospektiivisessä tutkimuksessa 244 FEET-korvaushoitoa (3). Preimplantaatiogeneettinen testaus aneuploidien (PGT-A) varalta suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla (4). Blastokystivaiheen saavuttaneet alkiot otettiin biopsiasta ja pakastettiin välittömästi sen jälkeen lasitusmenetelmällä (5). Euploidiset alkiot siirrettiin seuraavassa syklissä hormonikorvaushoidossa. Seerumi P analysoitiin päivää ennen FEET:ää. Potilailla, joiden seerumin P < 10,6 ng/ml, keskenmenoprosentti oli merkittävästi suurempi (26,6 % vs 9,5 %, p = 0,007) ja pienempi elävänä syntyvyys (47,5 % vs 62,3 %, p = 0,029) kuin potilailla, joiden seerumin P > 10,6 ng/ ml. Tutkijat havaitsivat myös, että potilailla, joiden seerumin P >13,1 ng/ml, oli alhaisin keskenmenoprosentti (9,1 %) ja korkein elävänä syntyvyys (65,6 %). Pahimmat tulokset havaittiin, kun seerumin P oli <8,06 ng/ml (41 % elävänä syntyvyyttä ja 32,4 % keskenmenoa).
Koska keskenmeno oli korkeampi FEET-sykleissä, joissa seerumin P <10,6 ng/ml, tutkijat olettavat, että progesteronilisäohjelman muuttaminen voisi mahdollisesti vähentää keskenmenojen määrää ja lisätä elävänä syntyvyyttä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuttaa tavanomaista progesteronilisää jaloissa hormonikorvaushoidossa (emättimen mikronisoitu progesteroni 200 mg joka 8. tunti) (6) seerumin P-arvon mukaan, joka on mitattu paitsi siirtoa edeltävänä päivänä myös ihmisen korionin beeta-alayksiköstä. Gonadotropiinin (β-hCG) analyysipäivänä ja selvittää, vähentääkö tämä toimenpide keskenmenon määrää ja lisää raskauden lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden alkion JALKAT
- HRT
- Kohdun limakalvon paksuus >= 6 mm mitattuna progesteronilisän 4. päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mosaiikkialkiot.
- Kohdun poikkeavuus.
- Luonnollisen syklin protokolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Normaali progesteroniryhmä
Progesteronitaso >10,64 ng/ml progesteronilisän 4. päivänä
|
Sama progesteronilisä (emättimen mikronisoitu P 200mg/200mg/200mg) Lämmitys ja siirto D5 Beeta-hCG- ja P-analyysi suoritetaan P-lisäyksen 14. päivänä (päivä 14). Jos beeta-hCG-analyysi on positiivinen: Jos P on > 10,64 ng/ml: samaa P-lisäystä jatketaan. Jos P on |
Kokeellinen: Matala progesteroniryhmä
Progesteronitaso <10,64 ng/ml progesteronilisäntäpäivänä 4
|
Päivittäinen lisäannos ihonalaista progesteronia (Psc) 25 mg/vrk yöllä D4:stä lähtien (emättimen mikronisoitu P 200mg/200mg/200mg + Psc 25mg/yö) Uusi progesteronianalyysi päivällä 5 ennen alkion lämmittämistä. Ryhmä 2a (Peruutettu ryhmä, P D5 Ryhmä 2b (palautettu progesteroniryhmä, P päivällä 5 > 10,64 ng/ml): jatka hormonikorvaushoitoa aiemmin kuvatulla tavalla (emättimen mikronisoitu P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/yö). Lämmitys ja siirto samana päivänä (D5) Beeta-hCG- ja P-analyysi suoritetaan P-lisäyksen 14. päivänä (päivä 14). Jos beeta-hCG-analyysi on positiivinen: Jos P on > 10,64 ng/ml: samaa P-lisäystä jatketaan. Jos P on |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ongoing Prenancy Rate (OPR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa siirrosta
|
Jalkojen jatkuva raskaus (OPR) raskausviikon 12 jälkeen seerumin P-tason ja D4- ja D5-interventioiden mukaan
|
12 viikkoa siirrosta
|
Keskenmenotaajuus (MR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa siirrosta
|
Keskenmenotaajuus (MR) jaloissa seerumin P-tason ja D4- ja D5-toimenpiteiden mukaan.
|
12 viikkoa siirrosta
|
Seerumin P-tason pitoisuus
Aikaikkuna: P-lisäyksen D4, D5 ja D14
|
P taso
|
P-lisäyksen D4, D5 ja D14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Peruutusten määrä vasteen puutteen vuoksi, jos Psc-lisäannos päivällä 4.
Aikaikkuna: Progesteronin lisäyksen päivä 5
|
Progesteronin lisäyksen päivä 5
|
|
Pelastettujen syklien määrä Psc-lisäannoksen tapauksessa
Aikaikkuna: Progesteronin lisäyksen päivä 5
|
Progesteronin lisäyksen päivä 5
|
|
Jatkuva raskaus ja syntyvyys seerumin P-tason ja interventioiden mukaan n D14
Aikaikkuna: Progesteronilisän 14. päivänä
|
Progesteronilisän 14. päivänä
|
|
Elävä syntyvyys (LBR)
Aikaikkuna: 40 viikkoa siirrosta
|
Elävä syntyvyys (LBR) jaloissa seerumin P-tason ja D4- ja D5- ja D14-interventioiden mukaan.
|
40 viikkoa siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Corrigendum: Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178. doi: 10.1093/humrep/dex353. No abstract available.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Coll L, Parriego M, Boada M, Devesa M, Arroyo G, Rodriguez I, Coroleu B, Vidal F, Veiga A. Transition from blastomere to trophectoderm biopsy: comparing two preimplantation genetic testing for aneuploidies strategies. Zygote. 2018 Jun;26(3):191-198. doi: 10.1017/S0967199418000084. Epub 2018 May 25.
- Sole M, Santalo J, Boada M, Clua E, Rodriguez I, Martinez F, Coroleu B, Barri PN, Veiga A. How does vitrification affect oocyte viability in oocyte donation cycles? A prospective study to compare outcomes achieved with fresh versus vitrified sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2087-92. doi: 10.1093/humrep/det242. Epub 2013 Jun 5.
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Alvarez M, Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Gonzalez-Foruria I, Rodriguez I, Parriego M, Polyzos NP, Coroleu B. Individualised luteal phase support in artificially prepared frozen embryo transfer cycles based on serum progesterone levels: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2021 May 17;36(6):1552-1560. doi: 10.1093/humrep/deab031.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSD-PRG-2018-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali progesteroni
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Essity Hygiene and Health ABValmis
-
AdociaValmisTyypin 1 diabetes mellitusSaksa
-
AdociaValmisTyypin 1 diabetes mellitusSaksa