Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence na hladiny progesteronu před přenosem euploidního embrya ve výsledcích těhotenství.

28. července 2020 aktualizováno: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

Vliv intervence na hladiny progesteronu před přenosem euploidního embrya ve výsledcích těhotenství

Přenos euploidního embrya se vyhne jedné z hlavních příčin potratu a selhání implantace (1), čímž se překonávají matoucí faktory, jako je ploidie embrya nebo věk matky. Frozen Euploid Embryo Transfer (FEET) se rutinně provádí v rámci standardní hormonální substituční terapie (HRT) a lze jej považovat za nejlepší model pro hodnocení vlivu endometriálního preparátu na míru klinického těhotenství a také na míru potratů.

V poslední době několik autorů věnovalo pozornost sérovému progesteronu (P) jako možnému faktoru ovlivňujícímu výsledky FET (Frozen Embryo Transfer). P hraje důležitou roli při tvorbě endometriální žlázy, embryonální implantaci a udržení těhotenství. Labarta a kol. (2) popsali v blastocystovém FET provedeném pod HRT, že sérové ​​P < 9,2 ng/ml měřené v den transferu je spojeno s významně nižší mírou probíhajícího těhotenství (OR 0,297, 95% CI: 0,113-0,779).

Nedávno výzkumníci analyzovali 244 FEET prováděných pod HRT v retrospektivní studii (3). Preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A) bylo provedeno, jak bylo popsáno dříve (4). Embrya, která dosáhla stadia blastocysty, byla biopsií a ihned poté zmražena pomocí vitrifikační metody (5). Euploidní embrya byla přenesena v následném cyklu pod HRT. Sérum P bylo analyzováno den před FEET. Pacientky se sérovým P <10,6 ng/ml měly významně vyšší míru potratů (26,6 % vs. 9,5 %, p=0,007) a nižší živou porodnost (47,5 % vs. 62,3 %, p= 0,029) než pacientky se sérovým P >10,6 ng/ ml. Vyšetřovatelé také pozorovali, že pacientky se sérovým P >13,1 ng/ml měly nejnižší míru potratů (9,1 %) a nejvyšší míru živě narozených dětí (65,6 %). Nejhorší výsledky byly pozorovány, když bylo P v séru < 8,06 ng/ml (41 % živě narozených dětí a 32,4 % potratů).

Protože potraty byly vyšší mezi FEET cykly se sérovým P <10,6 ng/ml, vědci předpokládají, že změna schématu suplementace progesteronu by mohla potenciálně snížit míru potratů a zvýšit míru porodnosti. Účelem této studie je upravit standardní suplementaci progesteronu u FEET v rámci HRT (vaginální mikronizovaný progesteron 200 mg každých 8 hodin) (6) podle séra P měřeného nejen den před transferem, ale také na Beta podjednotce lidského choriového organismu den analýzy gonadotropinu (β-hCG) a zjistit, zda tato intervence snižuje míru potratů a zvyšuje výsledek těhotenství.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

598

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NOHY alespoň jednoho jediného embrya
  • HRT
  • Tloušťka endometria >= 6 mm měřená 4. den suplementace progesteronu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mozaikovými embryi.
  • Abnormality dělohy.
  • Protokol přirozeného cyklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Normální progesteronová skupina
Hladina progesteronu >10,64 ng/ml v den 4 suplementace progesteronu

Stejná suplementace progesteronu (vaginální mikronizovaný P 200 mg/200 mg/200 mg) Zahřívání a přenos na D5

Analýza beta-hCG a P se provádí 14. den suplementace P (D14). V případě pozitivní analýzy beta-hCG:

Je-li P >10,64 ng/ml: pokračuje se ve stejné suplementaci P. Pokud je P

Experimentální: Skupina s nízkým progesteronem
Hladina progesteronu <10,64 ng/ml v den 4 suplementace progesteronu

Dodatečná denní dávka subkutánního progesteronu (Psc) 25 mg/den v noci od D4 (vaginální mikronizovaný P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/noc) Nová analýza progesteronu na D5 před zahřátím embrya. Skupina 2a (Zrušená skupina, P na D5

Skupina 2b (skupina obnoveného progesteronu, P v D5 >10,64 ng/ml): pokračujte v HRT, jak bylo popsáno dříve (vaginální mikronizovaný P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/noc). Oteplení a přenos ve stejný den (D5)

Analýza beta-hCG a P se provádí 14. den suplementace P (D14). V případě pozitivní analýzy beta-hCG:

Je-li P >10,64 ng/ml: pokračuje se ve stejné suplementaci P. Pokud je P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství (OPR)
Časové okno: 12 týdnů po převodu
Míra probíhajícího těhotenství (OPR) po 12. týdnu těhotenství u FEET podle hladiny P v séru a intervencí v D4 a D5
12 týdnů po převodu
Míra potratů (MR)
Časové okno: 12 týdnů po převodu
Frekvence potratů (MR) v FEET podle hladiny P v séru a intervencí v D4 a D5.
12 týdnů po převodu
Koncentrace hladiny P v séru
Časové okno: D4, D5 a D14 suplementace P
P úroveň
D4, D5 a D14 suplementace P

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zrušení kvůli nedostatečné odpovědi v případě další dávky Psc v D4.
Časové okno: 5. den suplementace progesteronem
5. den suplementace progesteronem
Míra zachráněných cyklů v případě další dávky Psc
Časové okno: 5. den suplementace progesteronem
5. den suplementace progesteronem
Míra probíhajícího těhotenství a porodnost podle hladiny P v séru a intervencí n D14
Časové okno: 14. den suplementace progesteronem
14. den suplementace progesteronem
Živá porodnost (LBR)
Časové okno: 40 týdnů po převodu
Živá porodnost (LBR) v FEET podle hladiny P v séru a intervencí v D4 a D5 a D14.
40 týdnů po převodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FSD-PRG-2018-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální progesteron

Předplatit