- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03740568
Vliv intervence na hladiny progesteronu před přenosem euploidního embrya ve výsledcích těhotenství.
Vliv intervence na hladiny progesteronu před přenosem euploidního embrya ve výsledcích těhotenství
Přenos euploidního embrya se vyhne jedné z hlavních příčin potratu a selhání implantace (1), čímž se překonávají matoucí faktory, jako je ploidie embrya nebo věk matky. Frozen Euploid Embryo Transfer (FEET) se rutinně provádí v rámci standardní hormonální substituční terapie (HRT) a lze jej považovat za nejlepší model pro hodnocení vlivu endometriálního preparátu na míru klinického těhotenství a také na míru potratů.
V poslední době několik autorů věnovalo pozornost sérovému progesteronu (P) jako možnému faktoru ovlivňujícímu výsledky FET (Frozen Embryo Transfer). P hraje důležitou roli při tvorbě endometriální žlázy, embryonální implantaci a udržení těhotenství. Labarta a kol. (2) popsali v blastocystovém FET provedeném pod HRT, že sérové P < 9,2 ng/ml měřené v den transferu je spojeno s významně nižší mírou probíhajícího těhotenství (OR 0,297, 95% CI: 0,113-0,779).
Nedávno výzkumníci analyzovali 244 FEET prováděných pod HRT v retrospektivní studii (3). Preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A) bylo provedeno, jak bylo popsáno dříve (4). Embrya, která dosáhla stadia blastocysty, byla biopsií a ihned poté zmražena pomocí vitrifikační metody (5). Euploidní embrya byla přenesena v následném cyklu pod HRT. Sérum P bylo analyzováno den před FEET. Pacientky se sérovým P <10,6 ng/ml měly významně vyšší míru potratů (26,6 % vs. 9,5 %, p=0,007) a nižší živou porodnost (47,5 % vs. 62,3 %, p= 0,029) než pacientky se sérovým P >10,6 ng/ ml. Vyšetřovatelé také pozorovali, že pacientky se sérovým P >13,1 ng/ml měly nejnižší míru potratů (9,1 %) a nejvyšší míru živě narozených dětí (65,6 %). Nejhorší výsledky byly pozorovány, když bylo P v séru < 8,06 ng/ml (41 % živě narozených dětí a 32,4 % potratů).
Protože potraty byly vyšší mezi FEET cykly se sérovým P <10,6 ng/ml, vědci předpokládají, že změna schématu suplementace progesteronu by mohla potenciálně snížit míru potratů a zvýšit míru porodnosti. Účelem této studie je upravit standardní suplementaci progesteronu u FEET v rámci HRT (vaginální mikronizovaný progesteron 200 mg každých 8 hodin) (6) podle séra P měřeného nejen den před transferem, ale také na Beta podjednotce lidského choriového organismu den analýzy gonadotropinu (β-hCG) a zjistit, zda tato intervence snižuje míru potratů a zvyšuje výsledek těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NOHY alespoň jednoho jediného embrya
- HRT
- Tloušťka endometria >= 6 mm měřená 4. den suplementace progesteronu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mozaikovými embryi.
- Abnormality dělohy.
- Protokol přirozeného cyklu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Normální progesteronová skupina
Hladina progesteronu >10,64 ng/ml v den 4 suplementace progesteronu
|
Stejná suplementace progesteronu (vaginální mikronizovaný P 200 mg/200 mg/200 mg) Zahřívání a přenos na D5 Analýza beta-hCG a P se provádí 14. den suplementace P (D14). V případě pozitivní analýzy beta-hCG: Je-li P >10,64 ng/ml: pokračuje se ve stejné suplementaci P. Pokud je P |
|
Experimentální: Skupina s nízkým progesteronem
Hladina progesteronu <10,64 ng/ml v den 4 suplementace progesteronu
|
Dodatečná denní dávka subkutánního progesteronu (Psc) 25 mg/den v noci od D4 (vaginální mikronizovaný P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/noc) Nová analýza progesteronu na D5 před zahřátím embrya. Skupina 2a (Zrušená skupina, P na D5 Skupina 2b (skupina obnoveného progesteronu, P v D5 >10,64 ng/ml): pokračujte v HRT, jak bylo popsáno dříve (vaginální mikronizovaný P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/noc). Oteplení a přenos ve stejný den (D5) Analýza beta-hCG a P se provádí 14. den suplementace P (D14). V případě pozitivní analýzy beta-hCG: Je-li P >10,64 ng/ml: pokračuje se ve stejné suplementaci P. Pokud je P |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra probíhajícího těhotenství (OPR)
Časové okno: 12 týdnů po převodu
|
Míra probíhajícího těhotenství (OPR) po 12. týdnu těhotenství u FEET podle hladiny P v séru a intervencí v D4 a D5
|
12 týdnů po převodu
|
|
Míra potratů (MR)
Časové okno: 12 týdnů po převodu
|
Frekvence potratů (MR) v FEET podle hladiny P v séru a intervencí v D4 a D5.
|
12 týdnů po převodu
|
|
Koncentrace hladiny P v séru
Časové okno: D4, D5 a D14 suplementace P
|
P úroveň
|
D4, D5 a D14 suplementace P
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zrušení kvůli nedostatečné odpovědi v případě další dávky Psc v D4.
Časové okno: 5. den suplementace progesteronem
|
5. den suplementace progesteronem
|
|
|
Míra zachráněných cyklů v případě další dávky Psc
Časové okno: 5. den suplementace progesteronem
|
5. den suplementace progesteronem
|
|
|
Míra probíhajícího těhotenství a porodnost podle hladiny P v séru a intervencí n D14
Časové okno: 14. den suplementace progesteronem
|
14. den suplementace progesteronem
|
|
|
Živá porodnost (LBR)
Časové okno: 40 týdnů po převodu
|
Živá porodnost (LBR) v FEET podle hladiny P v séru a intervencí v D4 a D5 a D14.
|
40 týdnů po převodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Corrigendum: Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178. doi: 10.1093/humrep/dex353. No abstract available.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Coll L, Parriego M, Boada M, Devesa M, Arroyo G, Rodriguez I, Coroleu B, Vidal F, Veiga A. Transition from blastomere to trophectoderm biopsy: comparing two preimplantation genetic testing for aneuploidies strategies. Zygote. 2018 Jun;26(3):191-198. doi: 10.1017/S0967199418000084. Epub 2018 May 25.
- Sole M, Santalo J, Boada M, Clua E, Rodriguez I, Martinez F, Coroleu B, Barri PN, Veiga A. How does vitrification affect oocyte viability in oocyte donation cycles? A prospective study to compare outcomes achieved with fresh versus vitrified sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2087-92. doi: 10.1093/humrep/det242. Epub 2013 Jun 5.
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Alvarez M, Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Gonzalez-Foruria I, Rodriguez I, Parriego M, Polyzos NP, Coroleu B. Individualised luteal phase support in artificially prepared frozen embryo transfer cycles based on serum progesterone levels: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2021 May 17;36(6):1552-1560. doi: 10.1093/humrep/deab031.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSD-PRG-2018-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální progesteron
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Hina MukhtarDokončenoCervikální nedostatečnost | Předčasný porod | Těhotenství, vysoce rizikovéPákistán
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Aswan University HospitalNeznámýDvojče; Těhotenství, postižení plodu nebo novorozenceEgypt
-
Universita di VeronaDokončenoHnojení in vitro | Progesteron | Podpora luteální fázeItálie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoTěhotenstvíŠpanělsko
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno