- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03740568
Auswirkung der Intervention auf den Progesteronspiegel vor dem Transfer euploider Embryonen in den Schwangerschaftsergebnissen.
Auswirkung der Intervention auf den Progesteronspiegel vor dem Transfer euploider Embryonen in den Schwangerschaftsergebnissen
Der Transfer eines euploiden Embryos vermeidet einen der Hauptgründe für Fehlgeburten und Implantationsversagen (1), indem Störfaktoren wie Embryoploidie oder mütterliches Alter überwunden werden. Der Frozen Euploid Embryo Transfer (FEET) wird routinemäßig im Rahmen der Standard-Hormonersatztherapie (HRT) durchgeführt und könnte als das beste Modell zur Bewertung der Auswirkungen der Endometriumpräparation auf die klinische Schwangerschaftsrate und auch auf die Fehlgeburtsrate angesehen werden.
In letzter Zeit haben mehrere Autoren dem Serumprogesteron (P) als möglichem Faktor Aufmerksamkeit geschenkt, der die Ergebnisse des Frozen Embryo Transfer (FET) beeinflusst. P spielt eine wichtige Rolle bei der Bildung der Endometriumdrüse, der embryonalen Implantation und der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft. Labarta et al. (2) beschrieben bei Blastozysten-FET, der unter HRT durchgeführt wurde, dass Serum-P < 9,2 ng/ml, gemessen am Transfertag, mit einer signifikant niedrigeren anhaltenden Schwangerschaftsrate verbunden ist (OR 0,297, 95 % KI: 0,113–0,779).
Kürzlich haben die Forscher in einer retrospektiven Studie 244 FEET analysiert, die unter HRT durchgeführt wurden (3). Gentests vor der Implantation auf Aneuploidien (PGT-A) wurden wie zuvor beschrieben durchgeführt (4). Embryonen, die das Blastozystenstadium erreichten, wurden biopsiert und unmittelbar danach mit der Vitrifikationsmethode eingefroren (5). Euploide Embryonen wurden in einem nachfolgenden Zyklus unter HRT transferiert. Serum P wurde am Tag vor FEET analysiert. Patienten mit Serum-P < 10,6 ng/ml hatten eine signifikant höhere Fehlgeburtsrate (26,6 % vs. 9,5 %, p = 0,007) und eine niedrigere Lebendgeburtenrate (47,5 % vs. 62,3 %, p = 0,029) als Patienten mit Serum-P > 10,6 ng/ml. ml. Die Forscher beobachteten auch, dass Patienten mit Serum-P > 13,1 ng/ml die niedrigste Fehlgeburtenrate (9,1 %) und die höchste Lebendgeburtenrate (65,6 %) aufwiesen. Die schlechtesten Ergebnisse wurden beobachtet, wenn Serum P < 8,06 ng/ml war (41 % Lebendgeburtenrate und 32,4 % Fehlgeburtenrate).
Da Fehlgeburten bei FEET-Zyklen mit Serum-P < 10,6 ng/ml häufiger auftraten, nehmen die Forscher an, dass eine Änderung des Progesteron-Ergänzungsschemas möglicherweise die Fehlgeburtenraten reduzieren und die Lebendgeburtenrate erhöhen könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Standard-Progesteron-Supplementierung bei FEET unter HRT (vaginales mikronisiertes Progesteron 200 mg alle 8 Stunden) (6) entsprechend dem Serum-P zu modifizieren, der nicht nur am Tag vor dem Transfer, sondern auch an der Beta-Untereinheit von Human Chorionic gemessen wurde Gonadotropin (β-hCG)-Analysetag und um zu untersuchen, ob diese Intervention die Fehlgeburtsrate verringert und den Schwangerschaftsausgang verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FÜSSE von mindestens einem einzelnen Embryo
- HRT
- Endometriumdicke >= 6 mm, gemessen an Tag 4 der Progesteron-Supplementierung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Mosaik-Embryonen.
- Uterusanomalie.
- Natürliches Zyklusprotokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Normale Progesterongruppe
Progesteronspiegel > 10,64 ng/ml an Tag 4 der Progesteron-Supplementierung
|
Gleiche Progesteron-Ergänzung (vaginales mikronisiertes P 200 mg/200 mg/200 mg) Erwärmung und Übertragung auf D5 Die Beta-hCG- und P-Analyse wird am 14. Tag der P-Supplementierung (D14) durchgeführt. Bei positiver Beta-hCG-Analyse: Wenn P > 10,64 ng / ml ist: Die gleiche P-Ergänzung wird fortgesetzt. Wenn P ist |
|
Experimental: Gruppe mit niedrigem Progesteron
Progesteronspiegel < 10,64 ng/ml an Tag 4 der Progesteron-Supplementierung
|
Zusätzliche Tagesdosis von subkutanem Progesteron (Psc) 25 mg/Tag nachts seit T4 (vaginal mikronisiertes P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/Nacht) Neue Progesteronanalyse am T5 vor dem Erwärmen des Embryos. Gruppe 2a (abgesagte Gruppe, P auf D5 Gruppe 2b (Gruppe mit wiederhergestelltem Progesteron, P auf D5 > 10,64 ng/ml): Fortsetzung der HRT wie zuvor beschrieben (vaginales mikronisiertes P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/Nacht). Aufwärmen und Transfer am selben Tag (D5) Die Beta-hCG- und P-Analyse wird am 14. Tag der P-Supplementierung (D14) durchgeführt. Bei positiver Beta-hCG-Analyse: Wenn P > 10,64 ng / ml ist: Die gleiche P-Ergänzung wird fortgesetzt. Wenn P ist |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate (OPR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Transferverfahren
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate (OPR) über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus in FÜSSEN gemäß Serum-P-Spiegel und Interventionen an D4 und D5
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12 Wochen nach dem Transferverfahren
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Fehlgeburtsrate (MR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Transferverfahren
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Fehlgeburtsrate (MR) in den FÜSSEN gemäß Serum-P-Spiegel und Interventionen an D4 und D5.
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12 Wochen nach dem Transferverfahren
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|
Konzentration des P-Spiegels im Serum
Zeitfenster: D4, D5 und D14 der P-Ergänzung
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P-Niveau
|
D4, D5 und D14 der P-Ergänzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abbruchrate aufgrund fehlender Reaktion im Falle einer zusätzlichen Psc-Dosis an D4.
Zeitfenster: Tag 5 der Progesteron-Supplementierung
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Tag 5 der Progesteron-Supplementierung
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Rate geretteter Zyklen bei zusätzlicher Psc-Dosis
Zeitfenster: Tag 5 der Progesteron-Supplementierung
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Tag 5 der Progesteron-Supplementierung
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate und Lebendgeburtenrate gemäß Serum-P-Spiegel und Interventionen n D14
Zeitfenster: An Tag 14 der Progesteron-Supplementierung
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An Tag 14 der Progesteron-Supplementierung
|
|
|
Lebendgeburtenrate (LBR)
Zeitfenster: 40 Wochen nach Transferverfahren
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Lebendgeburtenrate (LBR) in FEET gemäß Serum-P-Spiegel und Interventionen an D4 und D5 und D14.
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40 Wochen nach Transferverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Corrigendum: Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178. doi: 10.1093/humrep/dex353. No abstract available.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Coll L, Parriego M, Boada M, Devesa M, Arroyo G, Rodriguez I, Coroleu B, Vidal F, Veiga A. Transition from blastomere to trophectoderm biopsy: comparing two preimplantation genetic testing for aneuploidies strategies. Zygote. 2018 Jun;26(3):191-198. doi: 10.1017/S0967199418000084. Epub 2018 May 25.
- Sole M, Santalo J, Boada M, Clua E, Rodriguez I, Martinez F, Coroleu B, Barri PN, Veiga A. How does vitrification affect oocyte viability in oocyte donation cycles? A prospective study to compare outcomes achieved with fresh versus vitrified sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2087-92. doi: 10.1093/humrep/det242. Epub 2013 Jun 5.
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Alvarez M, Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Gonzalez-Foruria I, Rodriguez I, Parriego M, Polyzos NP, Coroleu B. Individualised luteal phase support in artificially prepared frozen embryo transfer cycles based on serum progesterone levels: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2021 May 17;36(6):1552-1560. doi: 10.1093/humrep/deab031.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- FSD-PRG-2018-09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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