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Auswirkung der Intervention auf den Progesteronspiegel vor dem Transfer euploider Embryonen in den Schwangerschaftsergebnissen.

28. Juli 2020 aktualisiert von: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

Auswirkung der Intervention auf den Progesteronspiegel vor dem Transfer euploider Embryonen in den Schwangerschaftsergebnissen

Der Transfer eines euploiden Embryos vermeidet einen der Hauptgründe für Fehlgeburten und Implantationsversagen (1), indem Störfaktoren wie Embryoploidie oder mütterliches Alter überwunden werden. Der Frozen Euploid Embryo Transfer (FEET) wird routinemäßig im Rahmen der Standard-Hormonersatztherapie (HRT) durchgeführt und könnte als das beste Modell zur Bewertung der Auswirkungen der Endometriumpräparation auf die klinische Schwangerschaftsrate und auch auf die Fehlgeburtsrate angesehen werden.

In letzter Zeit haben mehrere Autoren dem Serumprogesteron (P) als möglichem Faktor Aufmerksamkeit geschenkt, der die Ergebnisse des Frozen Embryo Transfer (FET) beeinflusst. P spielt eine wichtige Rolle bei der Bildung der Endometriumdrüse, der embryonalen Implantation und der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft. Labarta et al. (2) beschrieben bei Blastozysten-FET, der unter HRT durchgeführt wurde, dass Serum-P < 9,2 ng/ml, gemessen am Transfertag, mit einer signifikant niedrigeren anhaltenden Schwangerschaftsrate verbunden ist (OR 0,297, 95 % KI: 0,113–0,779).

Kürzlich haben die Forscher in einer retrospektiven Studie 244 FEET analysiert, die unter HRT durchgeführt wurden (3). Gentests vor der Implantation auf Aneuploidien (PGT-A) wurden wie zuvor beschrieben durchgeführt (4). Embryonen, die das Blastozystenstadium erreichten, wurden biopsiert und unmittelbar danach mit der Vitrifikationsmethode eingefroren (5). Euploide Embryonen wurden in einem nachfolgenden Zyklus unter HRT transferiert. Serum P wurde am Tag vor FEET analysiert. Patienten mit Serum-P < 10,6 ng/ml hatten eine signifikant höhere Fehlgeburtsrate (26,6 % vs. 9,5 %, p = 0,007) und eine niedrigere Lebendgeburtenrate (47,5 % vs. 62,3 %, p = 0,029) als Patienten mit Serum-P > 10,6 ng/ml. ml. Die Forscher beobachteten auch, dass Patienten mit Serum-P > 13,1 ng/ml die niedrigste Fehlgeburtenrate (9,1 %) und die höchste Lebendgeburtenrate (65,6 %) aufwiesen. Die schlechtesten Ergebnisse wurden beobachtet, wenn Serum P < 8,06 ng/ml war (41 % Lebendgeburtenrate und 32,4 % Fehlgeburtenrate).

Da Fehlgeburten bei FEET-Zyklen mit Serum-P < 10,6 ng/ml häufiger auftraten, nehmen die Forscher an, dass eine Änderung des Progesteron-Ergänzungsschemas möglicherweise die Fehlgeburtenraten reduzieren und die Lebendgeburtenrate erhöhen könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Standard-Progesteron-Supplementierung bei FEET unter HRT (vaginales mikronisiertes Progesteron 200 mg alle 8 Stunden) (6) entsprechend dem Serum-P zu modifizieren, der nicht nur am Tag vor dem Transfer, sondern auch an der Beta-Untereinheit von Human Chorionic gemessen wurde Gonadotropin (β-hCG)-Analysetag und um zu untersuchen, ob diese Intervention die Fehlgeburtsrate verringert und den Schwangerschaftsausgang verbessert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FÜSSE von mindestens einem einzelnen Embryo
  • HRT
  • Endometriumdicke >= 6 mm, gemessen an Tag 4 der Progesteron-Supplementierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Mosaik-Embryonen.
  • Uterusanomalie.
  • Natürliches Zyklusprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Normale Progesterongruppe
Progesteronspiegel > 10,64 ng/ml an Tag 4 der Progesteron-Supplementierung

Gleiche Progesteron-Ergänzung (vaginales mikronisiertes P 200 mg/200 mg/200 mg) Erwärmung und Übertragung auf D5

Die Beta-hCG- und P-Analyse wird am 14. Tag der P-Supplementierung (D14) durchgeführt. Bei positiver Beta-hCG-Analyse:

Wenn P > 10,64 ng / ml ist: Die gleiche P-Ergänzung wird fortgesetzt. Wenn P ist

Experimental: Gruppe mit niedrigem Progesteron
Progesteronspiegel < 10,64 ng/ml an Tag 4 der Progesteron-Supplementierung

Zusätzliche Tagesdosis von subkutanem Progesteron (Psc) 25 mg/Tag nachts seit T4 (vaginal mikronisiertes P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/Nacht) Neue Progesteronanalyse am T5 vor dem Erwärmen des Embryos. Gruppe 2a (abgesagte Gruppe, P auf D5

Gruppe 2b (Gruppe mit wiederhergestelltem Progesteron, P auf D5 > 10,64 ng/ml): Fortsetzung der HRT wie zuvor beschrieben (vaginales mikronisiertes P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/Nacht). Aufwärmen und Transfer am selben Tag (D5)

Die Beta-hCG- und P-Analyse wird am 14. Tag der P-Supplementierung (D14) durchgeführt. Bei positiver Beta-hCG-Analyse:

Wenn P > 10,64 ng / ml ist: Die gleiche P-Ergänzung wird fortgesetzt. Wenn P ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate (OPR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Transferverfahren
Fortlaufende Schwangerschaftsrate (OPR) über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus in FÜSSEN gemäß Serum-P-Spiegel und Interventionen an D4 und D5
12 Wochen nach dem Transferverfahren
Fehlgeburtsrate (MR)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Transferverfahren
Fehlgeburtsrate (MR) in den FÜSSEN gemäß Serum-P-Spiegel und Interventionen an D4 und D5.
12 Wochen nach dem Transferverfahren
Konzentration des P-Spiegels im Serum
Zeitfenster: D4, D5 und D14 der P-Ergänzung
P-Niveau
D4, D5 und D14 der P-Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate aufgrund fehlender Reaktion im Falle einer zusätzlichen Psc-Dosis an D4.
Zeitfenster: Tag 5 der Progesteron-Supplementierung
Tag 5 der Progesteron-Supplementierung
Rate geretteter Zyklen bei zusätzlicher Psc-Dosis
Zeitfenster: Tag 5 der Progesteron-Supplementierung
Tag 5 der Progesteron-Supplementierung
Fortlaufende Schwangerschaftsrate und Lebendgeburtenrate gemäß Serum-P-Spiegel und Interventionen n D14
Zeitfenster: An Tag 14 der Progesteron-Supplementierung
An Tag 14 der Progesteron-Supplementierung
Lebendgeburtenrate (LBR)
Zeitfenster: 40 Wochen nach Transferverfahren
Lebendgeburtenrate (LBR) in FEET gemäß Serum-P-Spiegel und Interventionen an D4 und D5 und D14.
40 Wochen nach Transferverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Normales Progesteron

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