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Effet de l'intervention sur les niveaux de progestérone avant le transfert d'embryon euploïde dans les résultats de la grossesse.

28 juillet 2020 mis à jour par: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

Effet de l'intervention sur les niveaux de progestérone avant le transfert d'embryon euploïde sur les résultats de la grossesse

Le transfert d'un embryon euploïde permet d'éviter l'une des principales causes de fausse couche et d'échec d'implantation (1), en surmontant des facteurs confondants tels que la ploïdie embryonnaire ou l'âge maternel. Le transfert d'embryons euploïdes congelés (FEET) est systématiquement effectué sous traitement hormonal substitutif (THS) standard et pourrait être considéré comme le meilleur modèle pour évaluer l'impact de la préparation de l'endomètre sur le taux de grossesse clinique et également sur le taux de fausse couche.

Récemment, plusieurs auteurs ont prêté attention à la progestérone sérique (P) en tant que facteur possible influençant les résultats du transfert d'embryons congelés (FET). Le phosphore joue un rôle important dans la formation de la glande endométriale, l'implantation embryonnaire et le maintien de la grossesse. Labarta et al. (2) ont décrit dans le blastocyste FET réalisé sous HRT que la P sérique <9,2 ng/mL mesurée le jour du transfert est associée à un taux de grossesse en cours significativement plus faible (OR 0,297, IC 95 % : 0,113-0,779).

Récemment, les chercheurs ont analysé 244 FEET réalisés sous THS dans une étude rétrospective (3). Le test génétique préimplantatoire pour les aneuploïdies (PGT-A) a été effectué comme décrit précédemment (4). Les embryons qui ont atteint le stade de blastocyste ont été biopsiés et congelés immédiatement après en utilisant la méthode de vitrification (5). Les embryons euploïdes ont été transférés dans un cycle ultérieur sous HRT. Le sérum P a été analysé la veille de FEET. Les patientes avec un P sérique <10,6 ng/mL avaient un taux de fausses couches significativement plus élevé (26,6 % contre 9,5 %, p = 0,007) et un taux de naissances vivantes plus faible (47,5 % contre 62,3 %, p = 0,029) que celles avec un P sérique > 10,6 ng/ mL. Les enquêteurs ont également observé que les patients avec P sérique > 13,1 ng/mL avaient le taux de fausses couches le plus bas (9,1 %) et le taux de naissances vivantes le plus élevé (65,6 %). Les pires résultats ont été observés lorsque le P sérique était <8,06 ng/mL (taux de naissances vivantes de 41 % et taux de fausses couches de 32,4 %).

Comme les fausses couches étaient plus fréquentes parmi les cycles FEET avec une P sérique <10,6 ng/ml, les chercheurs émettent l'hypothèse que la modification du schéma de supplémentation en progestérone pourrait potentiellement réduire les taux de fausses couches et augmenter le taux de naissances vivantes. Le but de cette étude est de modifier la supplémentation standard en progestérone dans les FEET sous THS (progestérone micronisée vaginale 200 mg toutes les 8 heures) (6) en fonction du P sérique mesuré non seulement la veille du transfert mais également sur la sous-unité Bêta du Chorionique Humain. le jour de l'analyse de la gonadotrophine (β-hCG) et pour déterminer si cette intervention réduit le taux de fausses couches et augmente l'issue de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

598

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • PIEDS d'au moins un seul embryon
  • THS
  • Épaisseur endométriale >= 6 mm mesurée au jour 4 de la supplémentation en progestérone

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des embryons en mosaïque.
  • Anomalie utérine.
  • Protocole de cycle naturel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe progestérone normale
Niveau de progestérone> 10,64 ng / ml au jour 4 de la supplémentation en progestérone

Idem Supplémentation Progestérone (P vaginale micronisée 200mg/200mg/200mg) Réchauffement et transfert à J5

L'analyse de la bêta-hCG et du P est réalisée au 14ème jour de la supplémentation en P (J14). En cas d'analyse Beta-hCG positive :

Si P est > 10,64 ng/mL : la même supplémentation en P est poursuivie. Si P est

Expérimental: Groupe faible en progestérone
Niveau de progestérone <10,64 ng/mL au jour 4 de la supplémentation en progestérone

Dose journalière supplémentaire de progestérone sous-cutanée (Psc) 25 mg/jour le soir depuis J4 (P micronisée vaginale 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/nuit) Nouvelle analyse de progestérone à J5 avant réchauffement de l'embryon. Groupe 2a (Groupe annulé, P sur D5

Groupe 2b (groupe progestérone restaurée, P à J5 > 10,64 ng/mL) : continuer le THS comme décrit précédemment (P micronisé vaginal 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/nuit). Réchauffement et transfert le jour même (J5)

L'analyse de la bêta-hCG et du P est réalisée au 14ème jour de la supplémentation en P (J14). En cas d'analyse Beta-hCG positive :

Si P est > 10,64 ng/mL : la même supplémentation en P est poursuivie. Si P est

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours (OPR)
Délai: 12 semaines après la procédure de transfert
Taux de grossesse en cours (OPR) au-delà de la semaine de grossesse 12 dans FEET selon le taux de P sérique et les interventions à J4 et J5
12 semaines après la procédure de transfert
Taux de fausses couches (MR)
Délai: 12 semaines après la procédure de transfert
Taux de fausses couches (MR) dans les FEET selon le taux de P sérique et les interventions à J4 et J5.
12 semaines après la procédure de transfert
Concentration du taux sérique de P
Délai: J4, J5 et J14 de supplémentation en P
Niveau P
J4, J5 et J14 de supplémentation en P

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'annulation pour absence de réponse en cas de dose supplémentaire de Psc à J4.
Délai: Jour 5 de la supplémentation en progestérone
Jour 5 de la supplémentation en progestérone
Taux de cycles sauvés en cas de dose supplémentaire de Psc
Délai: Jour 5 de la supplémentation en progestérone
Jour 5 de la supplémentation en progestérone
Taux de grossesses en cours et taux de naissances vivantes selon le taux sérique de P et les interventions n D14
Délai: Au jour 14 de la supplémentation en progestérone
Au jour 14 de la supplémentation en progestérone
Taux de naissances vivantes (LBR)
Délai: 40 semaines après la procédure de transfert
Taux de naissances vivantes (LBR) en FEET selon le taux de P sérique et les interventions à J4 et J5 et J14.
40 semaines après la procédure de transfert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSD-PRG-2018-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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