- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03740568
Effet de l'intervention sur les niveaux de progestérone avant le transfert d'embryon euploïde dans les résultats de la grossesse.
Effet de l'intervention sur les niveaux de progestérone avant le transfert d'embryon euploïde sur les résultats de la grossesse
Le transfert d'un embryon euploïde permet d'éviter l'une des principales causes de fausse couche et d'échec d'implantation (1), en surmontant des facteurs confondants tels que la ploïdie embryonnaire ou l'âge maternel. Le transfert d'embryons euploïdes congelés (FEET) est systématiquement effectué sous traitement hormonal substitutif (THS) standard et pourrait être considéré comme le meilleur modèle pour évaluer l'impact de la préparation de l'endomètre sur le taux de grossesse clinique et également sur le taux de fausse couche.
Récemment, plusieurs auteurs ont prêté attention à la progestérone sérique (P) en tant que facteur possible influençant les résultats du transfert d'embryons congelés (FET). Le phosphore joue un rôle important dans la formation de la glande endométriale, l'implantation embryonnaire et le maintien de la grossesse. Labarta et al. (2) ont décrit dans le blastocyste FET réalisé sous HRT que la P sérique <9,2 ng/mL mesurée le jour du transfert est associée à un taux de grossesse en cours significativement plus faible (OR 0,297, IC 95 % : 0,113-0,779).
Récemment, les chercheurs ont analysé 244 FEET réalisés sous THS dans une étude rétrospective (3). Le test génétique préimplantatoire pour les aneuploïdies (PGT-A) a été effectué comme décrit précédemment (4). Les embryons qui ont atteint le stade de blastocyste ont été biopsiés et congelés immédiatement après en utilisant la méthode de vitrification (5). Les embryons euploïdes ont été transférés dans un cycle ultérieur sous HRT. Le sérum P a été analysé la veille de FEET. Les patientes avec un P sérique <10,6 ng/mL avaient un taux de fausses couches significativement plus élevé (26,6 % contre 9,5 %, p = 0,007) et un taux de naissances vivantes plus faible (47,5 % contre 62,3 %, p = 0,029) que celles avec un P sérique > 10,6 ng/ mL. Les enquêteurs ont également observé que les patients avec P sérique > 13,1 ng/mL avaient le taux de fausses couches le plus bas (9,1 %) et le taux de naissances vivantes le plus élevé (65,6 %). Les pires résultats ont été observés lorsque le P sérique était <8,06 ng/mL (taux de naissances vivantes de 41 % et taux de fausses couches de 32,4 %).
Comme les fausses couches étaient plus fréquentes parmi les cycles FEET avec une P sérique <10,6 ng/ml, les chercheurs émettent l'hypothèse que la modification du schéma de supplémentation en progestérone pourrait potentiellement réduire les taux de fausses couches et augmenter le taux de naissances vivantes. Le but de cette étude est de modifier la supplémentation standard en progestérone dans les FEET sous THS (progestérone micronisée vaginale 200 mg toutes les 8 heures) (6) en fonction du P sérique mesuré non seulement la veille du transfert mais également sur la sous-unité Bêta du Chorionique Humain. le jour de l'analyse de la gonadotrophine (β-hCG) et pour déterminer si cette intervention réduit le taux de fausses couches et augmente l'issue de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PIEDS d'au moins un seul embryon
- THS
- Épaisseur endométriale >= 6 mm mesurée au jour 4 de la supplémentation en progestérone
Critère d'exclusion:
- Patients avec des embryons en mosaïque.
- Anomalie utérine.
- Protocole de cycle naturel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe progestérone normale
Niveau de progestérone> 10,64 ng / ml au jour 4 de la supplémentation en progestérone
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Idem Supplémentation Progestérone (P vaginale micronisée 200mg/200mg/200mg) Réchauffement et transfert à J5 L'analyse de la bêta-hCG et du P est réalisée au 14ème jour de la supplémentation en P (J14). En cas d'analyse Beta-hCG positive : Si P est > 10,64 ng/mL : la même supplémentation en P est poursuivie. Si P est |
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Expérimental: Groupe faible en progestérone
Niveau de progestérone <10,64 ng/mL au jour 4 de la supplémentation en progestérone
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Dose journalière supplémentaire de progestérone sous-cutanée (Psc) 25 mg/jour le soir depuis J4 (P micronisée vaginale 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/nuit) Nouvelle analyse de progestérone à J5 avant réchauffement de l'embryon. Groupe 2a (Groupe annulé, P sur D5 Groupe 2b (groupe progestérone restaurée, P à J5 > 10,64 ng/mL) : continuer le THS comme décrit précédemment (P micronisé vaginal 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/nuit). Réchauffement et transfert le jour même (J5) L'analyse de la bêta-hCG et du P est réalisée au 14ème jour de la supplémentation en P (J14). En cas d'analyse Beta-hCG positive : Si P est > 10,64 ng/mL : la même supplémentation en P est poursuivie. Si P est |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours (OPR)
Délai: 12 semaines après la procédure de transfert
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Taux de grossesse en cours (OPR) au-delà de la semaine de grossesse 12 dans FEET selon le taux de P sérique et les interventions à J4 et J5
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12 semaines après la procédure de transfert
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Taux de fausses couches (MR)
Délai: 12 semaines après la procédure de transfert
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Taux de fausses couches (MR) dans les FEET selon le taux de P sérique et les interventions à J4 et J5.
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12 semaines après la procédure de transfert
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Concentration du taux sérique de P
Délai: J4, J5 et J14 de supplémentation en P
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Niveau P
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J4, J5 et J14 de supplémentation en P
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'annulation pour absence de réponse en cas de dose supplémentaire de Psc à J4.
Délai: Jour 5 de la supplémentation en progestérone
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Jour 5 de la supplémentation en progestérone
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Taux de cycles sauvés en cas de dose supplémentaire de Psc
Délai: Jour 5 de la supplémentation en progestérone
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Jour 5 de la supplémentation en progestérone
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Taux de grossesses en cours et taux de naissances vivantes selon le taux sérique de P et les interventions n D14
Délai: Au jour 14 de la supplémentation en progestérone
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Au jour 14 de la supplémentation en progestérone
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Taux de naissances vivantes (LBR)
Délai: 40 semaines après la procédure de transfert
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Taux de naissances vivantes (LBR) en FEET selon le taux de P sérique et les interventions à J4 et J5 et J14.
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40 semaines après la procédure de transfert
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Corrigendum: Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178. doi: 10.1093/humrep/dex353. No abstract available.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Coll L, Parriego M, Boada M, Devesa M, Arroyo G, Rodriguez I, Coroleu B, Vidal F, Veiga A. Transition from blastomere to trophectoderm biopsy: comparing two preimplantation genetic testing for aneuploidies strategies. Zygote. 2018 Jun;26(3):191-198. doi: 10.1017/S0967199418000084. Epub 2018 May 25.
- Sole M, Santalo J, Boada M, Clua E, Rodriguez I, Martinez F, Coroleu B, Barri PN, Veiga A. How does vitrification affect oocyte viability in oocyte donation cycles? A prospective study to compare outcomes achieved with fresh versus vitrified sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2087-92. doi: 10.1093/humrep/det242. Epub 2013 Jun 5.
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Alvarez M, Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Gonzalez-Foruria I, Rodriguez I, Parriego M, Polyzos NP, Coroleu B. Individualised luteal phase support in artificially prepared frozen embryo transfer cycles based on serum progesterone levels: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2021 May 17;36(6):1552-1560. doi: 10.1093/humrep/deab031.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSD-PRG-2018-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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