- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03740568
임신 결과에서 정배수체 배아 이식 전 프로게스테론 수치에 대한 개입의 효과.
임신 결과에서 정배수체 배아 전이 전 프로게스테론 수치에 대한 개입의 효과
정배수체 배아를 옮기는 것은 유산 및 착상 실패(1)의 주요 원인 중 하나를 피하고 배아 계략 또는 산모 연령과 같은 교란 요인을 극복합니다. 냉동 정배수체 배아 이식(FEET)은 표준 호르몬 대체 요법(HRT) 하에서 일상적으로 수행되며 자궁내막 준비가 임상적 임신률과 유산률에 미치는 영향을 평가하기 위한 최상의 모델로 간주될 수 있습니다.
최근 몇몇 저자들은 동결 배아 이식(FET) 결과에 영향을 미치는 가능한 요인으로 혈청 프로게스테론(P)에 주목했습니다. P는 자궁내막샘 형성, 배아 착상 및 임신 유지에 중요한 역할을 합니다. Labartaet al. (2) HRT 하에서 수행된 배반포 FET에서 전달일에 측정된 혈청 P < 9.2 ng/mL가 진행 중인 임신율을 유의하게 낮추는 것과 관련이 있다고 설명했습니다(OR 0.297, 95% CI: 0.113-0.779).
최근 연구자들은 후향적 연구(3)에서 HRT 하에 수행된 244 FEET를 분석했습니다. 이수성(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사는 이전에 설명한 대로 수행되었습니다(4). 배반포 단계에 도달한 배아는 유리화 방법(5)을 사용하여 즉시 생검 및 동결되었습니다. 정배수체 배아를 HRT 하에 후속 주기로 옮겼다. 혈청 P는 FEET 전날에 분석되었습니다. 혈청 P < 10.6 ng/mL인 환자는 혈청 P > 10.6 ng/mL인 환자보다 유산율이 유의하게 높았고(26.6% vs 9.5%, p=0.007) 출생률이 낮았습니다(47.5% vs 62.3 %, p= 0.029). mL. 조사관은 또한 혈청 P >13.1 ng/mL인 환자가 유산률이 가장 낮고(9.1%), 출생률이 가장 높다(65.6%)는 것을 관찰했습니다. 최악의 결과는 혈청 P가 <8.06 ng/mL일 때 관찰되었습니다(41% 출생률 및 32.4% 유산률).
혈청 P<10.6 ng/ml인 FEET 주기에서 유산이 더 높기 때문에 연구자들은 프로게스테론 보충 계획을 변경하면 잠재적으로 유산률을 줄이고 출생률을 높일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목적은 HRT 하에서 FEET의 표준 프로게스테론 보충을 수정하는 것입니다(8시간마다 질 미세화 프로게스테론 200mg)(6) 이송 전날뿐만 아니라 인간 융모막의 베타 서브유닛에서 측정된 혈청 P에 따라 고나도트로핀(β-hCG) 분석일, 그리고 이 개입이 유산율을 줄이고 임신 결과를 증가시키는지 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08028
- Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 단일 배아의 FEET
- HRT
- 프로게스테론 보충 4일째 측정된 자궁내막 두께 >= 6mm
제외 기준:
- 모자이크 배아를 가진 환자.
- 자궁 이상.
- 자연 주기 프로토콜
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정상 프로게스테론 그룹
프로게스테론 보충 4일째에 프로게스테론 수치 >10.64 ng/mL
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동일한 프로게스테론 보충(질 미세화 P 200mg/200mg/200mg) 가온 및 D5에 전달 베타-hCG 및 P 분석은 P 보충 14일째(D14)에 수행됩니다. Beta-hCG 분석이 양성인 경우: P가 >10.64ng/mL인 경우: 동일한 P 보충이 계속됩니다. 만약 P가 |
실험적: 낮은 프로게스테론 그룹
프로게스테론 보충 4일차에 프로게스테론 수치 <10.64 ng/mL
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D4(질 미세화 P 200mg/200mg/200mg + Psc 25mg/야간) 이후 밤에 피하 프로게스테론(Psc) 25mg/일의 추가 일일 투여량은 배아를 데우기 전에 D5에 대한 새로운 프로게스테론 분석입니다. 그룹 2a(취소된 그룹, D5의 P 그룹 2b(복원된 프로게스테론 그룹, D5의 P >10.64 ng/mL): 이전에 설명한 대로 HRT를 계속합니다(질 미세화된 P 200mg/200mg/200mg + Psc 25mg/밤). 보온 및 당일 이송(D5) 베타-hCG 및 P 분석은 P 보충 14일째(D14)에 수행됩니다. Beta-hCG 분석이 양성인 경우: P가 >10.64ng/mL인 경우: 동일한 P 보충이 계속됩니다. 만약 P가 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 임신율(OPR)
기간: 이송 절차 후 12주
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D4 및 D5에 대한 혈청 P 수준 및 중재에 따른 FEET에서 임신 12주 이후의 지속적인 임신율(OPR)
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이송 절차 후 12주
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유산율(MR)
기간: 이송 절차 후 12주
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혈청 P 수준 및 D4 및 D5에 대한 중재에 따른 FEET의 유산률(MR).
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이송 절차 후 12주
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혈청 P농도
기간: P 보충의 D4, D5 및 D14
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P 수준
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P 보충의 D4, D5 및 D14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D4에 Psc 추가 투여 시 반응 부족으로 인한 취소율.
기간: 프로게스테론 보충 5일차
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프로게스테론 보충 5일차
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추가 Psc 선량의 경우 구조된 주기 비율
기간: 프로게스테론 보충 5일차
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프로게스테론 보충 5일차
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혈청 P 수준 및 개입 n D14에 따른 지속적인 임신율 및 출생률
기간: 프로게스테론 보충 14일째
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프로게스테론 보충 14일째
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출생률(LBR)
기간: 이전 절차 후 40주
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혈청 P 수준 및 D4, D5 및 D14에 대한 개입에 따른 FEET의 생아 출생률(LBR).
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이전 절차 후 40주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Corrigendum: Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178. doi: 10.1093/humrep/dex353. No abstract available.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Coll L, Parriego M, Boada M, Devesa M, Arroyo G, Rodriguez I, Coroleu B, Vidal F, Veiga A. Transition from blastomere to trophectoderm biopsy: comparing two preimplantation genetic testing for aneuploidies strategies. Zygote. 2018 Jun;26(3):191-198. doi: 10.1017/S0967199418000084. Epub 2018 May 25.
- Sole M, Santalo J, Boada M, Clua E, Rodriguez I, Martinez F, Coroleu B, Barri PN, Veiga A. How does vitrification affect oocyte viability in oocyte donation cycles? A prospective study to compare outcomes achieved with fresh versus vitrified sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2087-92. doi: 10.1093/humrep/det242. Epub 2013 Jun 5.
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Alvarez M, Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Gonzalez-Foruria I, Rodriguez I, Parriego M, Polyzos NP, Coroleu B. Individualised luteal phase support in artificially prepared frozen embryo transfer cycles based on serum progesterone levels: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2021 May 17;36(6):1552-1560. doi: 10.1093/humrep/deab031.
유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- FSD-PRG-2018-09
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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정상적인 프로게스테론에 대한 임상 시험
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL Behring; Association ASLUMARE완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한