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임신 결과에서 정배수체 배아 이식 전 프로게스테론 수치에 대한 개입의 효과.

2020년 7월 28일 업데이트: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

임신 결과에서 정배수체 배아 전이 전 프로게스테론 수치에 대한 개입의 효과

정배수체 배아를 옮기는 것은 유산 및 착상 실패(1)의 주요 원인 중 하나를 피하고 배아 계략 또는 산모 연령과 같은 교란 요인을 극복합니다. 냉동 정배수체 배아 이식(FEET)은 표준 호르몬 대체 요법(HRT) 하에서 일상적으로 수행되며 자궁내막 준비가 임상적 임신률과 유산률에 미치는 영향을 평가하기 위한 최상의 모델로 간주될 수 있습니다.

최근 몇몇 저자들은 동결 배아 이식(FET) 결과에 영향을 미치는 가능한 요인으로 혈청 프로게스테론(P)에 주목했습니다. P는 자궁내막샘 형성, 배아 착상 및 임신 유지에 중요한 역할을 합니다. Labartaet al. (2) HRT 하에서 수행된 배반포 FET에서 전달일에 측정된 혈청 P < 9.2 ng/mL가 진행 중인 임신율을 유의하게 낮추는 것과 관련이 있다고 설명했습니다(OR 0.297, 95% CI: 0.113-0.779).

최근 연구자들은 후향적 연구(3)에서 HRT 하에 수행된 244 FEET를 분석했습니다. 이수성(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사는 이전에 설명한 대로 수행되었습니다(4). 배반포 단계에 도달한 배아는 유리화 방법(5)을 사용하여 즉시 생검 및 동결되었습니다. 정배수체 배아를 HRT 하에 후속 주기로 옮겼다. 혈청 P는 FEET 전날에 분석되었습니다. 혈청 P < 10.6 ng/mL인 환자는 혈청 P > 10.6 ng/mL인 환자보다 유산율이 유의하게 높았고(26.6% vs 9.5%, p=0.007) 출생률이 낮았습니다(47.5% vs 62.3 %, p= 0.029). mL. 조사관은 또한 혈청 P >13.1 ng/mL인 환자가 유산률이 가장 낮고(9.1%), 출생률이 가장 높다(65.6%)는 것을 관찰했습니다. 최악의 결과는 혈청 P가 <8.06 ng/mL일 때 관찰되었습니다(41% 출생률 및 32.4% 유산률).

혈청 P<10.6 ng/ml인 FEET 주기에서 유산이 더 높기 때문에 연구자들은 프로게스테론 보충 계획을 변경하면 잠재적으로 유산률을 줄이고 출생률을 높일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목적은 HRT 하에서 FEET의 표준 프로게스테론 보충을 수정하는 것입니다(8시간마다 질 미세화 프로게스테론 200mg)(6) 이송 전날뿐만 아니라 인간 융모막의 베타 서브유닛에서 측정된 혈청 P에 따라 고나도트로핀(β-hCG) 분석일, 그리고 이 개입이 유산율을 줄이고 임신 결과를 증가시키는지 조사합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

598

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 하나 이상의 단일 배아의 FEET
  • HRT
  • 프로게스테론 보충 4일째 측정된 자궁내막 두께 >= 6mm

제외 기준:

  • 모자이크 배아를 가진 환자.
  • 자궁 이상.
  • 자연 주기 프로토콜

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 정상 프로게스테론 그룹
프로게스테론 보충 4일째에 프로게스테론 수치 >10.64 ng/mL

동일한 프로게스테론 보충(질 미세화 P 200mg/200mg/200mg) 가온 및 D5에 전달

베타-hCG 및 P 분석은 P 보충 14일째(D14)에 수행됩니다. Beta-hCG 분석이 양성인 경우:

P가 >10.64ng/mL인 경우: 동일한 P 보충이 계속됩니다. 만약 P가

실험적: 낮은 프로게스테론 그룹
프로게스테론 보충 4일차에 프로게스테론 수치 <10.64 ng/mL

D4(질 미세화 P 200mg/200mg/200mg + Psc 25mg/야간) 이후 밤에 피하 프로게스테론(Psc) 25mg/일의 추가 일일 투여량은 배아를 데우기 전에 D5에 대한 새로운 프로게스테론 분석입니다. 그룹 2a(취소된 그룹, D5의 P

그룹 2b(복원된 프로게스테론 그룹, D5의 P >10.64 ng/mL): 이전에 설명한 대로 HRT를 계속합니다(질 미세화된 P 200mg/200mg/200mg + Psc 25mg/밤). 보온 및 당일 이송(D5)

베타-hCG 및 P 분석은 P 보충 14일째(D14)에 수행됩니다. Beta-hCG 분석이 양성인 경우:

P가 >10.64ng/mL인 경우: 동일한 P 보충이 계속됩니다. 만약 P가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 임신율(OPR)
기간: 이송 절차 후 12주
D4 및 D5에 대한 혈청 P 수준 및 중재에 따른 FEET에서 임신 12주 이후의 지속적인 임신율(OPR)
이송 절차 후 12주
유산율(MR)
기간: 이송 절차 후 12주
혈청 P 수준 및 D4 및 D5에 대한 중재에 따른 FEET의 유산률(MR).
이송 절차 후 12주
혈청 P농도
기간: P 보충의 D4, D5 및 D14
P 수준
P 보충의 D4, D5 및 D14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D4에 Psc 추가 투여 시 반응 부족으로 인한 취소율.
기간: 프로게스테론 보충 5일차
프로게스테론 보충 5일차
추가 Psc 선량의 경우 구조된 주기 비율
기간: 프로게스테론 보충 5일차
프로게스테론 보충 5일차
혈청 P 수준 및 개입 n D14에 따른 지속적인 임신율 및 출생률
기간: 프로게스테론 보충 14일째
프로게스테론 보충 14일째
출생률(LBR)
기간: 이전 절차 후 40주
혈청 P 수준 및 D4, D5 및 D14에 대한 개입에 따른 FEET의 생아 출생률(LBR).
이전 절차 후 40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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