- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740568
Efecto de la intervención sobre los niveles de progesterona antes de la transferencia de embriones euploides en los resultados del embarazo.
Efecto de la intervención sobre los niveles de progesterona antes de la transferencia de embriones euploides en los resultados del embarazo
La transferencia de un embrión euploide evita una de las principales causas de aborto espontáneo y falla de implantación (1), superando factores de confusión como la ploidía embrionaria o la edad materna. La Transferencia de Embriones Euploides Congelados (FEET) se realiza de forma rutinaria bajo la terapia de reemplazo hormonal estándar (HRT) y podría considerarse el mejor modelo para evaluar el impacto de la preparación endometrial en la tasa de embarazo clínico y también en la tasa de aborto espontáneo.
Recientemente, varios autores han prestado atención a la progesterona sérica (P) como un posible factor que influye en los resultados de la transferencia de embriones congelados (FET). P juega un papel importante en la formación de glándulas endometriales, la implantación embrionaria y el mantenimiento del embarazo. Labarta et al. (2) describieron en FET de blastocisto realizado bajo TRH que la P sérica <9,2 ng/mL medida el día de la transferencia se asocia con una tasa de embarazo en curso significativamente más baja (OR 0,297, IC del 95 %: 0,113-0,779).
Recientemente, los investigadores han analizado 244 PIES realizados bajo TRH en un estudio retrospectivo (3). La prueba genética preimplantacional para aneuploidías (PGT-A) se realizó como se describió anteriormente (4). Los embriones que alcanzaron el estadio de blastocisto fueron biopsiados y congelados inmediatamente después mediante el método de vitrificación (5). Se transfirieron embriones euploides en un ciclo posterior bajo TRH. La P sérica se analizó el día anterior a los PIES. Las pacientes con P sérica <10,6 ng/mL tuvieron una tasa de aborto espontáneo significativamente mayor (26,6 % frente a 9,5 %, p=0,007) y una tasa de nacidos vivos más baja (47,5 % frente a 62,3 %, p= 0,029) que aquellas con P sérica >10,6 ng/ ml. Los investigadores también observaron que las pacientes con P sérica >13,1 ng/mL tenían la tasa más baja de aborto espontáneo (9,1 %) y la tasa más alta de nacidos vivos (65,6 %). Los peores resultados se observaron cuando la P sérica era <8,06 ng/ml (tasa de nacidos vivos del 41 % y tasa de aborto espontáneo del 32,4 %).
Como el aborto espontáneo fue mayor entre los ciclos FEET con P sérica <10,6 ng/ml, los investigadores plantean la hipótesis de que alterar el esquema de suplementos de progesterona podría reducir potencialmente las tasas de aborto espontáneo y aumentar la tasa de nacidos vivos. El propósito de este estudio es modificar la suplementación estándar de progesterona en PIES bajo TRH (progesterona micronizada vaginal 200 mg cada 8 horas) (6) de acuerdo con la P sérica medida no solo el día anterior a la transferencia sino también en la subunidad Beta del Coriónico Humano. Día de análisis de gonadotropina (β-hCG), y para investigar si esta intervención reduce la tasa de aborto espontáneo y aumenta el resultado del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08028
- Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PIES de al menos un solo embrión
- TRH
- Espesor endometrial >= 6 mm medido el día 4 de la suplementación con progesterona
Criterio de exclusión:
- Pacientes con embriones en mosaico.
- Anomalía uterina.
- Protocolo de ciclo natural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de progesterona normal
Nivel de progesterona >10,64 ng/mL en el día 4 de la suplementación con progesterona
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Misma suplementación de progesterona (P micronizada vaginal 200 mg/200 mg/200 mg) Calentamiento y transferencia en D5 El análisis de beta-hCG y P se realiza el día 14 de la suplementación con P (D14). En caso de análisis Beta-hCG positivo: Si P es >10,64 ng/mL: se continúa con la misma suplementación de P. si p es |
Experimental: Grupo de progesterona baja
Nivel de progesterona <10,64 ng/mL en el día 4 de la suplementación con progesterona
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Dosis diaria adicional de progesterona subcutánea (Psc) 25 mg/día por la noche desde D4 (P micronizada vaginal 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/noche) Nuevo análisis de progesterona en D5 antes de calentar el embrión. Grupo 2a (Grupo cancelado, P en D5 Grupo 2b (Grupo de progesterona restaurada, P en D5 > 10,64 ng/mL): continuar la TRH como se describió anteriormente (P vaginal micronizada 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/noche). Calentamiento y traslado el mismo día (D5) El análisis de beta-hCG y P se realiza el día 14 de la suplementación con P (D14). En caso de análisis Beta-hCG positivo: Si P es >10,64 ng/mL: se continúa con la misma suplementación de P. si p es |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso (OPR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento de transferencia
|
Tasa de embarazo en curso (OPR) más allá de la semana 12 de embarazo en PIES según el nivel sérico de P e intervenciones en D4 y D5
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12 semanas después del procedimiento de transferencia
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Tasa de aborto espontáneo (MR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento de transferencia
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Tasa de aborto espontáneo (MR) en PIES según nivel sérico de P e intervenciones en D4 y D5.
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12 semanas después del procedimiento de transferencia
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Concentración del nivel sérico de P
Periodo de tiempo: Suplementación D4, D5 y D14 de P
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Nivel P
|
Suplementación D4, D5 y D14 de P
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cancelación por falta de respuesta en caso de dosis adicional de Psc en D4.
Periodo de tiempo: Día 5 de suplementación con progesterona
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Día 5 de suplementación con progesterona
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Tasa de ciclos rescatados en caso de dosis adicional de Psc
Periodo de tiempo: Día 5 de suplementación con progesterona
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Día 5 de suplementación con progesterona
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Tasa de Embarazo en Curso y Tasa de Nacidos Vivos según nivel sérico de P e intervenciones n D14
Periodo de tiempo: El día 14 de la suplementación con progesterona
|
El día 14 de la suplementación con progesterona
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Tasa de nacidos vivos (LBR)
Periodo de tiempo: 40 semanas después del procedimiento de transferencia
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Tasa de nacidos vivos (LBR) en PIES según nivel sérico de P e intervenciones en D4 y D5 y D14.
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40 semanas después del procedimiento de transferencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Corrigendum: Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178. doi: 10.1093/humrep/dex353. No abstract available.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Coll L, Parriego M, Boada M, Devesa M, Arroyo G, Rodriguez I, Coroleu B, Vidal F, Veiga A. Transition from blastomere to trophectoderm biopsy: comparing two preimplantation genetic testing for aneuploidies strategies. Zygote. 2018 Jun;26(3):191-198. doi: 10.1017/S0967199418000084. Epub 2018 May 25.
- Sole M, Santalo J, Boada M, Clua E, Rodriguez I, Martinez F, Coroleu B, Barri PN, Veiga A. How does vitrification affect oocyte viability in oocyte donation cycles? A prospective study to compare outcomes achieved with fresh versus vitrified sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2087-92. doi: 10.1093/humrep/det242. Epub 2013 Jun 5.
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Alvarez M, Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Gonzalez-Foruria I, Rodriguez I, Parriego M, Polyzos NP, Coroleu B. Individualised luteal phase support in artificially prepared frozen embryo transfer cycles based on serum progesterone levels: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2021 May 17;36(6):1552-1560. doi: 10.1093/humrep/deab031.
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- FSD-PRG-2018-09
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseRetirado
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University of HaifaWestern Galilee Hospital-NahariyaReclutamiento
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