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Efecto de la intervención sobre los niveles de progesterona antes de la transferencia de embriones euploides en los resultados del embarazo.

28 de julio de 2020 actualizado por: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

Efecto de la intervención sobre los niveles de progesterona antes de la transferencia de embriones euploides en los resultados del embarazo

La transferencia de un embrión euploide evita una de las principales causas de aborto espontáneo y falla de implantación (1), superando factores de confusión como la ploidía embrionaria o la edad materna. La Transferencia de Embriones Euploides Congelados (FEET) se realiza de forma rutinaria bajo la terapia de reemplazo hormonal estándar (HRT) y podría considerarse el mejor modelo para evaluar el impacto de la preparación endometrial en la tasa de embarazo clínico y también en la tasa de aborto espontáneo.

Recientemente, varios autores han prestado atención a la progesterona sérica (P) como un posible factor que influye en los resultados de la transferencia de embriones congelados (FET). P juega un papel importante en la formación de glándulas endometriales, la implantación embrionaria y el mantenimiento del embarazo. Labarta et al. (2) describieron en FET de blastocisto realizado bajo TRH que la P sérica <9,2 ng/mL medida el día de la transferencia se asocia con una tasa de embarazo en curso significativamente más baja (OR 0,297, IC del 95 %: 0,113-0,779).

Recientemente, los investigadores han analizado 244 PIES realizados bajo TRH en un estudio retrospectivo (3). La prueba genética preimplantacional para aneuploidías (PGT-A) se realizó como se describió anteriormente (4). Los embriones que alcanzaron el estadio de blastocisto fueron biopsiados y congelados inmediatamente después mediante el método de vitrificación (5). Se transfirieron embriones euploides en un ciclo posterior bajo TRH. La P sérica se analizó el día anterior a los PIES. Las pacientes con P sérica <10,6 ng/mL tuvieron una tasa de aborto espontáneo significativamente mayor (26,6 % frente a 9,5 %, p=0,007) y una tasa de nacidos vivos más baja (47,5 % frente a 62,3 %, p= 0,029) que aquellas con P sérica >10,6 ng/ ml. Los investigadores también observaron que las pacientes con P sérica >13,1 ng/mL tenían la tasa más baja de aborto espontáneo (9,1 %) y la tasa más alta de nacidos vivos (65,6 %). Los peores resultados se observaron cuando la P sérica era <8,06 ng/ml (tasa de nacidos vivos del 41 % y tasa de aborto espontáneo del 32,4 %).

Como el aborto espontáneo fue mayor entre los ciclos FEET con P sérica <10,6 ng/ml, los investigadores plantean la hipótesis de que alterar el esquema de suplementos de progesterona podría reducir potencialmente las tasas de aborto espontáneo y aumentar la tasa de nacidos vivos. El propósito de este estudio es modificar la suplementación estándar de progesterona en PIES bajo TRH (progesterona micronizada vaginal 200 mg cada 8 horas) (6) de acuerdo con la P sérica medida no solo el día anterior a la transferencia sino también en la subunidad Beta del Coriónico Humano. Día de análisis de gonadotropina (β-hCG), y para investigar si esta intervención reduce la tasa de aborto espontáneo y aumenta el resultado del embarazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

598

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PIES de al menos un solo embrión
  • TRH
  • Espesor endometrial >= 6 mm medido el día 4 de la suplementación con progesterona

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con embriones en mosaico.
  • Anomalía uterina.
  • Protocolo de ciclo natural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de progesterona normal
Nivel de progesterona >10,64 ng/mL en el día 4 de la suplementación con progesterona

Misma suplementación de progesterona (P micronizada vaginal 200 mg/200 mg/200 mg) Calentamiento y transferencia en D5

El análisis de beta-hCG y P se realiza el día 14 de la suplementación con P (D14). En caso de análisis Beta-hCG positivo:

Si P es >10,64 ng/mL: se continúa con la misma suplementación de P. si p es

Experimental: Grupo de progesterona baja
Nivel de progesterona <10,64 ng/mL en el día 4 de la suplementación con progesterona

Dosis diaria adicional de progesterona subcutánea (Psc) 25 mg/día por la noche desde D4 (P micronizada vaginal 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/noche) Nuevo análisis de progesterona en D5 antes de calentar el embrión. Grupo 2a (Grupo cancelado, P en D5

Grupo 2b (Grupo de progesterona restaurada, P en D5 > 10,64 ng/mL): continuar la TRH como se describió anteriormente (P vaginal micronizada 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/noche). Calentamiento y traslado el mismo día (D5)

El análisis de beta-hCG y P se realiza el día 14 de la suplementación con P (D14). En caso de análisis Beta-hCG positivo:

Si P es >10,64 ng/mL: se continúa con la misma suplementación de P. si p es

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso (OPR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento de transferencia
Tasa de embarazo en curso (OPR) más allá de la semana 12 de embarazo en PIES según el nivel sérico de P e intervenciones en D4 y D5
12 semanas después del procedimiento de transferencia
Tasa de aborto espontáneo (MR)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del procedimiento de transferencia
Tasa de aborto espontáneo (MR) en PIES según nivel sérico de P e intervenciones en D4 y D5.
12 semanas después del procedimiento de transferencia
Concentración del nivel sérico de P
Periodo de tiempo: Suplementación D4, D5 y D14 de P
Nivel P
Suplementación D4, D5 y D14 de P

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cancelación por falta de respuesta en caso de dosis adicional de Psc en D4.
Periodo de tiempo: Día 5 de suplementación con progesterona
Día 5 de suplementación con progesterona
Tasa de ciclos rescatados en caso de dosis adicional de Psc
Periodo de tiempo: Día 5 de suplementación con progesterona
Día 5 de suplementación con progesterona
Tasa de Embarazo en Curso y Tasa de Nacidos Vivos según nivel sérico de P e intervenciones n D14
Periodo de tiempo: El día 14 de la suplementación con progesterona
El día 14 de la suplementación con progesterona
Tasa de nacidos vivos (LBR)
Periodo de tiempo: 40 semanas después del procedimiento de transferencia
Tasa de nacidos vivos (LBR) en PIES según nivel sérico de P e intervenciones en D4 y D5 y D14.
40 semanas después del procedimiento de transferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FSD-PRG-2018-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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