- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03740568
Effect van interventie op progesteronniveaus vóór overdracht van euploïde embryo's bij zwangerschapsuitkomsten.
Effect van interventie op progesteronniveaus vóór overdracht van euploïde embryo's bij zwangerschapsuitkomsten
Door een euploïde embryo terug te plaatsen, wordt een van de belangrijkste oorzaken van een miskraam en mislukte implantatie vermeden (1), waardoor verstorende factoren zoals ploïdie van het embryo of de leeftijd van de moeder worden overwonnen. Frozen Euploid Embryo Transfer (FEET) wordt routinematig uitgevoerd onder standaard hormoonvervangingstherapie (HST) en kan worden beschouwd als het beste model voor het evalueren van de impact van de endometriumpreparatie op het klinische zwangerschapspercentage en ook op het aantal miskramen.
Onlangs hebben verschillende auteurs aandacht besteed aan serumprogesteron (P) als een mogelijke factor die de resultaten van Frozen Embryo Transfer (FET) beïnvloedt. P speelt een belangrijke rol bij de vorming van de endometriumklier, de implantatie van het embryo en het in stand houden van de zwangerschap. Labarta et al. (2) beschreven in blastocyst-FET uitgevoerd onder HRT dat serum P <9,2 ng/ml gemeten op de overdrachtsdag geassocieerd is met een significant lager aantal doorgaande zwangerschappen (OR 0,297, 95% CI:0,113-0,779).
Onlangs hebben de onderzoekers 244 FEET uitgevoerd onder HST geanalyseerd in een retrospectieve studie (3). Pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdieën (PGT-A) werden uitgevoerd zoals eerder beschreven (4). Embryo's die het blastocyststadium bereikten, werden onmiddellijk daarna gebiopteerd en ingevroren met behulp van de vitrificatiemethode (5). Euploïde embryo's werden in een volgende cyclus onder HST teruggeplaatst. Serum P werd de dag voorafgaand aan FEET geanalyseerd. Patiënten met een serum P <10,6 ng/ml hadden significant meer miskramen (26,6% versus 9,5%, p=0,007) en een lager aantal levendgeborenen (47,5% versus 62,3%, p= 0,029) dan patiënten met een serum P >10,6 ng/ml. ml. De onderzoekers merkten ook op dat patiënten met serum P >13,1 ng/ml het laagste aantal miskramen hadden (9,1%) en het hoogste aantal levendgeborenen (65,6%). De slechtste resultaten werden waargenomen wanneer serum P <8,06 ng / ml was (41% levendgeborenen en 32,4% miskramen).
Aangezien miskramen hoger waren bij FEET-cycli met serum P <10,6 ng/ml, veronderstellen de onderzoekers dat het wijzigen van het progesteron-suppletieschema mogelijk het aantal miskramen zou kunnen verminderen en het aantal levendgeborenen zou kunnen verhogen. Het doel van deze studie is om de standaard progesteron-suppletie in FEET onder HRT (vaginaal gemicroniseerd progesteron 200 mg om de 8 uur) (6) te wijzigen volgens serum P gemeten niet alleen op de dag voorafgaand aan de overdracht, maar ook op de bèta-subeenheid van humaan chorion. Gonadotropine (β-hCG) analysedag, en om te onderzoeken of deze interventie het aantal miskramen vermindert en de zwangerschapsuitkomst verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VOETEN van ten minste één enkel embryo
- HRT
- Endometriumdikte >= 6 mm gemeten op dag 4 van progesteron-suppletie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met mozaïekembryo's.
- Baarmoeder afwijking.
- Natuurlijk cyclusprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Normale progesterongroep
Progesteronspiegel >10,64 ng/ml op dag 4 van progesteronsuppletie
|
Dezelfde progesteron-suppletie (vaginaal gemicroniseerd P 200 mg/200 mg/200 mg) Opwarmen en overzetten op D5 Beta-hCG- en P-analyse wordt uitgevoerd op de 14e dag van P-suppletie (D14). In geval van positieve Beta-hCG-analyse: Als P >10,64 ng/ml is: dezelfde P-suppletie wordt voortgezet. Als P is |
Experimenteel: Lage progesterongroep
Progesteronspiegel <10,64 ng/ml op dag 4 van progesteronsuppletie
|
Aanvullende dagelijkse dosering van subcutaan progesteron (Psc) 25 mg/dag 's nachts sinds D4 (vaginaal gemicroniseerd P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/nacht) Nieuwe progesteronanalyse op D5 vóór opwarming van het embryo. Groep 2a (Geannuleerde groep, P op D5 Groep 2b (herstelde progesterongroep, P op D5 >10,64 ng/ml): ga door met HRT zoals eerder beschreven (vaginale gemicroniseerde P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/nacht). Opwarmen en overzetten op dezelfde dag (D5) Beta-hCG- en P-analyse wordt uitgevoerd op de 14e dag van P-suppletie (D14). In geval van positieve Beta-hCG-analyse: Als P >10,64 ng/ml is: dezelfde P-suppletie wordt voortgezet. Als P is |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage doorgaande zwangerschap (OPR)
Tijdsspanne: 12 weken na overdrachtsprocedure
|
Percentage lopende zwangerschappen (OPR) na zwangerschapsweek 12 in FEET volgens serum P-spiegel en interventies op D4 en D5
|
12 weken na overdrachtsprocedure
|
Miskraampercentage (MR)
Tijdsspanne: 12 weken na overdrachtsprocedure
|
Miskraampercentage (MR) in FEET volgens serum P-niveau en interventies op D4 en D5.
|
12 weken na overdrachtsprocedure
|
Concentratie van serum P-niveau
Tijdsspanne: D4, D5 en D14 van P-suppletie
|
P-niveau
|
D4, D5 en D14 van P-suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage annuleringen wegens gebrek aan respons in het geval van een extra dosis Psc op D4.
Tijdsspanne: Dag 5 van progesteron-suppletie
|
Dag 5 van progesteron-suppletie
|
|
Percentage geredde cycli in het geval van een extra dosis Psc
Tijdsspanne: Dag 5 van progesteron-suppletie
|
Dag 5 van progesteron-suppletie
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen en aantal levende geboorten volgens serum P-spiegel en interventies n D14
Tijdsspanne: Op dag 14 van progesteron-suppletie
|
Op dag 14 van progesteron-suppletie
|
|
Levend geboortecijfer (LBR)
Tijdsspanne: 40 weken na overdrachtsprocedure
|
Levend geboortecijfer (LBR) in FEET volgens serum P-niveau en interventies op D4 en D5 en D14.
|
40 weken na overdrachtsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Corrigendum: Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178. doi: 10.1093/humrep/dex353. No abstract available.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Coll L, Parriego M, Boada M, Devesa M, Arroyo G, Rodriguez I, Coroleu B, Vidal F, Veiga A. Transition from blastomere to trophectoderm biopsy: comparing two preimplantation genetic testing for aneuploidies strategies. Zygote. 2018 Jun;26(3):191-198. doi: 10.1017/S0967199418000084. Epub 2018 May 25.
- Sole M, Santalo J, Boada M, Clua E, Rodriguez I, Martinez F, Coroleu B, Barri PN, Veiga A. How does vitrification affect oocyte viability in oocyte donation cycles? A prospective study to compare outcomes achieved with fresh versus vitrified sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2087-92. doi: 10.1093/humrep/det242. Epub 2013 Jun 5.
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Alvarez M, Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Gonzalez-Foruria I, Rodriguez I, Parriego M, Polyzos NP, Coroleu B. Individualised luteal phase support in artificially prepared frozen embryo transfer cycles based on serum progesterone levels: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2021 May 17;36(6):1552-1560. doi: 10.1093/humrep/deab031.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSD-PRG-2018-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normaal progesteron
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Aswan University HospitalOnbekendTweeling; Zwangerschap, invloed op de foetus of pasgeboreneEgypte
-
IBSA Institut Biochimique SAVoltooidOnvruchtbaarheidSpanje
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalIngetrokkenOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center; Vriginia...VoltooidVoortijdige geboorteVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaVoltooidPerimenopauze | MenstruatiekrampenCanada
-
Instituto BernabeuVoltooid
-
University Magna GraeciaOnbekend
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineWerving