Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van interventie op progesteronniveaus vóór overdracht van euploïde embryo's bij zwangerschapsuitkomsten.

28 juli 2020 bijgewerkt door: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

Effect van interventie op progesteronniveaus vóór overdracht van euploïde embryo's bij zwangerschapsuitkomsten

Door een euploïde embryo terug te plaatsen, wordt een van de belangrijkste oorzaken van een miskraam en mislukte implantatie vermeden (1), waardoor verstorende factoren zoals ploïdie van het embryo of de leeftijd van de moeder worden overwonnen. Frozen Euploid Embryo Transfer (FEET) wordt routinematig uitgevoerd onder standaard hormoonvervangingstherapie (HST) en kan worden beschouwd als het beste model voor het evalueren van de impact van de endometriumpreparatie op het klinische zwangerschapspercentage en ook op het aantal miskramen.

Onlangs hebben verschillende auteurs aandacht besteed aan serumprogesteron (P) als een mogelijke factor die de resultaten van Frozen Embryo Transfer (FET) beïnvloedt. P speelt een belangrijke rol bij de vorming van de endometriumklier, de implantatie van het embryo en het in stand houden van de zwangerschap. Labarta et al. (2) beschreven in blastocyst-FET uitgevoerd onder HRT dat serum P <9,2 ng/ml gemeten op de overdrachtsdag geassocieerd is met een significant lager aantal doorgaande zwangerschappen (OR 0,297, 95% CI:0,113-0,779).

Onlangs hebben de onderzoekers 244 FEET uitgevoerd onder HST geanalyseerd in een retrospectieve studie (3). Pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdieën (PGT-A) werden uitgevoerd zoals eerder beschreven (4). Embryo's die het blastocyststadium bereikten, werden onmiddellijk daarna gebiopteerd en ingevroren met behulp van de vitrificatiemethode (5). Euploïde embryo's werden in een volgende cyclus onder HST teruggeplaatst. Serum P werd de dag voorafgaand aan FEET geanalyseerd. Patiënten met een serum P <10,6 ng/ml hadden significant meer miskramen (26,6% versus 9,5%, p=0,007) en een lager aantal levendgeborenen (47,5% versus 62,3%, p= 0,029) dan patiënten met een serum P >10,6 ng/ml. ml. De onderzoekers merkten ook op dat patiënten met serum P >13,1 ng/ml het laagste aantal miskramen hadden (9,1%) en het hoogste aantal levendgeborenen (65,6%). De slechtste resultaten werden waargenomen wanneer serum P <8,06 ng / ml was (41% levendgeborenen en 32,4% miskramen).

Aangezien miskramen hoger waren bij FEET-cycli met serum P <10,6 ng/ml, veronderstellen de onderzoekers dat het wijzigen van het progesteron-suppletieschema mogelijk het aantal miskramen zou kunnen verminderen en het aantal levendgeborenen zou kunnen verhogen. Het doel van deze studie is om de standaard progesteron-suppletie in FEET onder HRT (vaginaal gemicroniseerd progesteron 200 mg om de 8 uur) (6) te wijzigen volgens serum P gemeten niet alleen op de dag voorafgaand aan de overdracht, maar ook op de bèta-subeenheid van humaan chorion. Gonadotropine (β-hCG) analysedag, en om te onderzoeken of deze interventie het aantal miskramen vermindert en de zwangerschapsuitkomst verhoogt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

598

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOETEN van ten minste één enkel embryo
  • HRT
  • Endometriumdikte >= 6 mm gemeten op dag 4 van progesteron-suppletie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met mozaïekembryo's.
  • Baarmoeder afwijking.
  • Natuurlijk cyclusprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Normale progesterongroep
Progesteronspiegel >10,64 ng/ml op dag 4 van progesteronsuppletie

Dezelfde progesteron-suppletie (vaginaal gemicroniseerd P 200 mg/200 mg/200 mg) Opwarmen en overzetten op D5

Beta-hCG- en P-analyse wordt uitgevoerd op de 14e dag van P-suppletie (D14). In geval van positieve Beta-hCG-analyse:

Als P >10,64 ng/ml is: dezelfde P-suppletie wordt voortgezet. Als P is

Experimenteel: Lage progesterongroep
Progesteronspiegel <10,64 ng/ml op dag 4 van progesteronsuppletie

Aanvullende dagelijkse dosering van subcutaan progesteron (Psc) 25 mg/dag 's nachts sinds D4 (vaginaal gemicroniseerd P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/nacht) Nieuwe progesteronanalyse op D5 vóór opwarming van het embryo. Groep 2a (Geannuleerde groep, P op D5

Groep 2b (herstelde progesterongroep, P op D5 >10,64 ng/ml): ga door met HRT zoals eerder beschreven (vaginale gemicroniseerde P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/nacht). Opwarmen en overzetten op dezelfde dag (D5)

Beta-hCG- en P-analyse wordt uitgevoerd op de 14e dag van P-suppletie (D14). In geval van positieve Beta-hCG-analyse:

Als P >10,64 ng/ml is: dezelfde P-suppletie wordt voortgezet. Als P is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doorgaande zwangerschap (OPR)
Tijdsspanne: 12 weken na overdrachtsprocedure
Percentage lopende zwangerschappen (OPR) na zwangerschapsweek 12 in FEET volgens serum P-spiegel en interventies op D4 en D5
12 weken na overdrachtsprocedure
Miskraampercentage (MR)
Tijdsspanne: 12 weken na overdrachtsprocedure
Miskraampercentage (MR) in FEET volgens serum P-niveau en interventies op D4 en D5.
12 weken na overdrachtsprocedure
Concentratie van serum P-niveau
Tijdsspanne: D4, D5 en D14 van P-suppletie
P-niveau
D4, D5 en D14 van P-suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage annuleringen wegens gebrek aan respons in het geval van een extra dosis Psc op D4.
Tijdsspanne: Dag 5 van progesteron-suppletie
Dag 5 van progesteron-suppletie
Percentage geredde cycli in het geval van een extra dosis Psc
Tijdsspanne: Dag 5 van progesteron-suppletie
Dag 5 van progesteron-suppletie
Aantal doorgaande zwangerschappen en aantal levende geboorten volgens serum P-spiegel en interventies n D14
Tijdsspanne: Op dag 14 van progesteron-suppletie
Op dag 14 van progesteron-suppletie
Levend geboortecijfer (LBR)
Tijdsspanne: 40 weken na overdrachtsprocedure
Levend geboortecijfer (LBR) in FEET volgens serum P-niveau en interventies op D4 en D5 en D14.
40 weken na overdrachtsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normaal progesteron

3
Abonneren