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Efeito da intervenção nos níveis de progesterona antes da transferência de embriões euplóides nos resultados da gravidez.

28 de julho de 2020 atualizado por: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

Efeito da intervenção nos níveis de progesterona antes da transferência de embriões euplóides nos resultados da gravidez

A transferência de um embrião euploide evita um dos principais motivos de aborto espontâneo e falha na implantação (1), superando fatores de confusão como a ploidia do embrião ou a idade materna. A Transferência de Embriões Euplóides Congelados (FEET) é rotineiramente realizada sob terapia de reposição hormonal (TRH) padrão e pode ser considerada o melhor modelo para avaliar o impacto da preparação endometrial na taxa de gravidez clínica e também na taxa de aborto espontâneo.

Recentemente, vários autores prestaram atenção à progesterona sérica (P) como um possível fator que influencia os resultados da Transferência de Embriões Congelados (FET). P desempenha um papel importante na formação da glândula endometrial, implantação embrionária e manutenção da gravidez. Labarta et al. (2) descreveu em FET de blastocisto realizado sob HRT que a P sérica <9,2 ng/mL medida no dia da transferência está associada a uma taxa significativamente menor de gravidez contínua (OR 0,297, IC 95%: 0,113-0,779).

Recentemente, os investigadores analisaram 244 PÉS realizados sob HRT em um estudo retrospectivo (3). O teste genético pré-implantação para aneuploidias (PGT-A) foi realizado conforme descrito anteriormente (4). Os embriões que atingiram o estágio de blastocisto foram biopsiados e congelados imediatamente após pelo método de vitrificação (5). Os embriões euplóides foram transferidos em um ciclo subsequente sob HRT. O soro P foi analisado no dia anterior ao FEET. Pacientes com P sérico <10,6 ng/mL tiveram taxa de aborto espontâneo significativamente maior (26,6% vs 9,5%, p=0,007) e menor taxa de nascidos vivos (47,5% vs 62,3%, p= 0,029) do que aqueles com P sérico >10,6 ng/ mL. Os pesquisadores também observaram que as pacientes com P sérico >13,1 ng/mL apresentaram a menor taxa de aborto espontâneo (9,1%) e a maior taxa de nascidos vivos (65,6%). Os piores resultados foram observados quando o P sérico era <8,06 ng/mL (taxa de nascidos vivos de 41% e taxa de aborto espontâneo de 32,4%).

Como o aborto espontâneo foi maior entre os ciclos de FEET com P sérico <10,6 ng/ml, os pesquisadores levantaram a hipótese de que alterar o esquema de suplementação de progesterona poderia potencialmente reduzir as taxas de aborto espontâneo e aumentar a taxa de nascidos vivos. O objetivo deste estudo é modificar a suplementação padrão de progesterona em PÉS sob TRH (progesterona micronizada vaginal 200 mg a cada 8 horas) (6) de acordo com o P sérico medido não apenas no dia anterior à transferência, mas também na subunidade Beta do Coriônico Humano Dia de análise de gonadotrofina (β-hCG) e para sondar se essa intervenção reduz a taxa de aborto espontâneo e aumenta o resultado da gravidez.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

598

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • PÉS de pelo menos um único embrião
  • TRH
  • Espessura endometrial >= 6 mm medida no dia 4 da suplementação de progesterona

Critério de exclusão:

  • Pacientes com embriões em mosaico.
  • Anomalia uterina.
  • Protocolo de ciclo natural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de progesterona normal
Nível de progesterona >10,64 ng/mL no dia 4 da suplementação de progesterona

Mesma suplementação de progesterona (vaginal micronizada P 200mg/200mg/200mg) Aquecimento e transferência no D5

A análise de beta-hCG e P é realizada no 14º dia de suplementação de P (D14). Em caso de análise positiva de Beta-hCG:

Se P for >10,64 ng/mL: a mesma suplementação de P continua. Se P é

Experimental: Grupo de baixa progesterona
Nível de progesterona <10,64 ng/mL no dia 4 da suplementação de progesterona

Dosagem diária adicional de progesterona subcutânea (Psc) 25 mg/dia à noite desde D4 (P micronizada vaginal 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/noite) Nova análise de progesterona em D5 antes de aquecer o embrião. Grupo 2a (Grupo Cancelado, P em D5

Grupo 2b (Grupo Progesterona Restaurada, P no D5 >10,64 ng/mL): continuar a TRH conforme descrito anteriormente (P micronizada vaginal 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/noite). Aquecimento e transferência no mesmo dia (D5)

A análise de beta-hCG e P é realizada no 14º dia de suplementação de P (D14). Em caso de análise positiva de Beta-hCG:

Se P for >10,64 ng/mL: a mesma suplementação de P continua. Se P é

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Gravidez Contínua (OPR)
Prazo: 12 semanas após o procedimento de transferência
Taxa de Gravidez Contínua (OPR) além da 12ª semana de gravidez em PÉS de acordo com o nível sérico de P e intervenções em D4 e D5
12 semanas após o procedimento de transferência
Taxa de aborto espontâneo (RM)
Prazo: 12 semanas após o procedimento de transferência
Taxa de aborto espontâneo (RM) em PÉS de acordo com o nível sérico de P e intervenções em D4 e D5.
12 semanas após o procedimento de transferência
Concentração do nível sérico de P
Prazo: D4, D5 e D14 da suplementação de P
Nível P
D4, D5 e D14 da suplementação de P

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cancelamento por falta de resposta em caso de dose adicional de Psc em D4.
Prazo: Dia 5 de suplementação de progesterona
Dia 5 de suplementação de progesterona
Taxa de ciclos resgatados em caso de dose adicional de Psc
Prazo: Dia 5 de suplementação de progesterona
Dia 5 de suplementação de progesterona
Taxa de Gravidez em Curso e Taxa de Nascidos Vivos de acordo com o nível sérico de P e intervenções n D14
Prazo: No dia 14 da suplementação de progesterona
No dia 14 da suplementação de progesterona
Taxa de nascidos vivos (LBR)
Prazo: 40 semanas após o procedimento de transferência
Taxa de nascidos vivos (LBR) em PÉS de acordo com o nível sérico de P e intervenções em D4 e D5 e D14.
40 semanas após o procedimento de transferência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FSD-PRG-2018-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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