- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03740568
Efeito da intervenção nos níveis de progesterona antes da transferência de embriões euplóides nos resultados da gravidez.
Efeito da intervenção nos níveis de progesterona antes da transferência de embriões euplóides nos resultados da gravidez
A transferência de um embrião euploide evita um dos principais motivos de aborto espontâneo e falha na implantação (1), superando fatores de confusão como a ploidia do embrião ou a idade materna. A Transferência de Embriões Euplóides Congelados (FEET) é rotineiramente realizada sob terapia de reposição hormonal (TRH) padrão e pode ser considerada o melhor modelo para avaliar o impacto da preparação endometrial na taxa de gravidez clínica e também na taxa de aborto espontâneo.
Recentemente, vários autores prestaram atenção à progesterona sérica (P) como um possível fator que influencia os resultados da Transferência de Embriões Congelados (FET). P desempenha um papel importante na formação da glândula endometrial, implantação embrionária e manutenção da gravidez. Labarta et al. (2) descreveu em FET de blastocisto realizado sob HRT que a P sérica <9,2 ng/mL medida no dia da transferência está associada a uma taxa significativamente menor de gravidez contínua (OR 0,297, IC 95%: 0,113-0,779).
Recentemente, os investigadores analisaram 244 PÉS realizados sob HRT em um estudo retrospectivo (3). O teste genético pré-implantação para aneuploidias (PGT-A) foi realizado conforme descrito anteriormente (4). Os embriões que atingiram o estágio de blastocisto foram biopsiados e congelados imediatamente após pelo método de vitrificação (5). Os embriões euplóides foram transferidos em um ciclo subsequente sob HRT. O soro P foi analisado no dia anterior ao FEET. Pacientes com P sérico <10,6 ng/mL tiveram taxa de aborto espontâneo significativamente maior (26,6% vs 9,5%, p=0,007) e menor taxa de nascidos vivos (47,5% vs 62,3%, p= 0,029) do que aqueles com P sérico >10,6 ng/ mL. Os pesquisadores também observaram que as pacientes com P sérico >13,1 ng/mL apresentaram a menor taxa de aborto espontâneo (9,1%) e a maior taxa de nascidos vivos (65,6%). Os piores resultados foram observados quando o P sérico era <8,06 ng/mL (taxa de nascidos vivos de 41% e taxa de aborto espontâneo de 32,4%).
Como o aborto espontâneo foi maior entre os ciclos de FEET com P sérico <10,6 ng/ml, os pesquisadores levantaram a hipótese de que alterar o esquema de suplementação de progesterona poderia potencialmente reduzir as taxas de aborto espontâneo e aumentar a taxa de nascidos vivos. O objetivo deste estudo é modificar a suplementação padrão de progesterona em PÉS sob TRH (progesterona micronizada vaginal 200 mg a cada 8 horas) (6) de acordo com o P sérico medido não apenas no dia anterior à transferência, mas também na subunidade Beta do Coriônico Humano Dia de análise de gonadotrofina (β-hCG) e para sondar se essa intervenção reduz a taxa de aborto espontâneo e aumenta o resultado da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PÉS de pelo menos um único embrião
- TRH
- Espessura endometrial >= 6 mm medida no dia 4 da suplementação de progesterona
Critério de exclusão:
- Pacientes com embriões em mosaico.
- Anomalia uterina.
- Protocolo de ciclo natural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de progesterona normal
Nível de progesterona >10,64 ng/mL no dia 4 da suplementação de progesterona
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Mesma suplementação de progesterona (vaginal micronizada P 200mg/200mg/200mg) Aquecimento e transferência no D5 A análise de beta-hCG e P é realizada no 14º dia de suplementação de P (D14). Em caso de análise positiva de Beta-hCG: Se P for >10,64 ng/mL: a mesma suplementação de P continua. Se P é |
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Experimental: Grupo de baixa progesterona
Nível de progesterona <10,64 ng/mL no dia 4 da suplementação de progesterona
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Dosagem diária adicional de progesterona subcutânea (Psc) 25 mg/dia à noite desde D4 (P micronizada vaginal 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/noite) Nova análise de progesterona em D5 antes de aquecer o embrião. Grupo 2a (Grupo Cancelado, P em D5 Grupo 2b (Grupo Progesterona Restaurada, P no D5 >10,64 ng/mL): continuar a TRH conforme descrito anteriormente (P micronizada vaginal 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/noite). Aquecimento e transferência no mesmo dia (D5) A análise de beta-hCG e P é realizada no 14º dia de suplementação de P (D14). Em caso de análise positiva de Beta-hCG: Se P for >10,64 ng/mL: a mesma suplementação de P continua. Se P é |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Gravidez Contínua (OPR)
Prazo: 12 semanas após o procedimento de transferência
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Taxa de Gravidez Contínua (OPR) além da 12ª semana de gravidez em PÉS de acordo com o nível sérico de P e intervenções em D4 e D5
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12 semanas após o procedimento de transferência
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Taxa de aborto espontâneo (RM)
Prazo: 12 semanas após o procedimento de transferência
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Taxa de aborto espontâneo (RM) em PÉS de acordo com o nível sérico de P e intervenções em D4 e D5.
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12 semanas após o procedimento de transferência
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Concentração do nível sérico de P
Prazo: D4, D5 e D14 da suplementação de P
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Nível P
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D4, D5 e D14 da suplementação de P
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cancelamento por falta de resposta em caso de dose adicional de Psc em D4.
Prazo: Dia 5 de suplementação de progesterona
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Dia 5 de suplementação de progesterona
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Taxa de ciclos resgatados em caso de dose adicional de Psc
Prazo: Dia 5 de suplementação de progesterona
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Dia 5 de suplementação de progesterona
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Taxa de Gravidez em Curso e Taxa de Nascidos Vivos de acordo com o nível sérico de P e intervenções n D14
Prazo: No dia 14 da suplementação de progesterona
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No dia 14 da suplementação de progesterona
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Taxa de nascidos vivos (LBR)
Prazo: 40 semanas após o procedimento de transferência
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Taxa de nascidos vivos (LBR) em PÉS de acordo com o nível sérico de P e intervenções em D4 e D5 e D14.
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40 semanas após o procedimento de transferência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Corrigendum: Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178. doi: 10.1093/humrep/dex353. No abstract available.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Coll L, Parriego M, Boada M, Devesa M, Arroyo G, Rodriguez I, Coroleu B, Vidal F, Veiga A. Transition from blastomere to trophectoderm biopsy: comparing two preimplantation genetic testing for aneuploidies strategies. Zygote. 2018 Jun;26(3):191-198. doi: 10.1017/S0967199418000084. Epub 2018 May 25.
- Sole M, Santalo J, Boada M, Clua E, Rodriguez I, Martinez F, Coroleu B, Barri PN, Veiga A. How does vitrification affect oocyte viability in oocyte donation cycles? A prospective study to compare outcomes achieved with fresh versus vitrified sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2087-92. doi: 10.1093/humrep/det242. Epub 2013 Jun 5.
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Alvarez M, Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Gonzalez-Foruria I, Rodriguez I, Parriego M, Polyzos NP, Coroleu B. Individualised luteal phase support in artificially prepared frozen embryo transfer cycles based on serum progesterone levels: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2021 May 17;36(6):1552-1560. doi: 10.1093/humrep/deab031.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSD-PRG-2018-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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