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Effetto dell'intervento sui livelli di progesterone prima del trasferimento embrionale euploide negli esiti della gravidanza.

28 luglio 2020 aggiornato da: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

Effetto dell'intervento sui livelli di progesterone prima del trasferimento embrionale euploide negli esiti della gravidanza

Il trasferimento di un embrione euploide evita uno dei motivi principali dell'aborto spontaneo e del fallimento dell'impianto (1), superando fattori confondenti come la ploidia embrionale o l'età materna. Il trasferimento di embrioni euploidi congelati (FEET) viene eseguito di routine nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva standard (HRT) e potrebbe essere considerato il miglior modello per valutare l'impatto della preparazione endometriale nel tasso di gravidanza clinica e anche nel tasso di aborto spontaneo.

Recentemente diversi autori hanno prestato attenzione al progesterone sierico (P) come possibile fattore che influenza gli esiti del trasferimento di embrioni congelati (FET). P svolge un ruolo importante nella formazione della ghiandola endometriale, nell'impianto embrionale e nel mantenimento della gravidanza. Labarta et al. (2) descritto nel FET di blastocisti eseguito sotto HRT che la P sierica <9,2 ng/mL misurata il giorno del trasferimento è associata a un tasso di gravidanza in corso significativamente inferiore (OR 0,297, IC 95%: 0,113-0,779).

Recentemente i ricercatori hanno analizzato 244 FEET eseguiti sotto HRT in uno studio retrospettivo (3). Il test genetico preimpianto per le aneuploidie (PGT-A) è stato eseguito come precedentemente descritto (4). Gli embrioni che hanno raggiunto lo stadio di blastocisti sono stati sottoposti a biopsia e congelati immediatamente dopo utilizzando il metodo della vitrificazione (5). Gli embrioni euploidi sono stati trasferiti in un ciclo successivo sotto HRT. Il siero P è stato analizzato il giorno prima di FEET. Le pazienti con P sierica <10,6 ng/mL avevano un tasso di aborto spontaneo significativamente più alto (26,6% vs 9,5%, p=0,007) e un tasso di nati vivi inferiore (47,5% vs 62,3%, p= 0,029) rispetto a quelle con P sierica >10,6 ng/mL ml. I ricercatori hanno anche osservato che i pazienti con P sierica > 13,1 ng/mL presentavano il tasso di aborto spontaneo più basso (9,1%) e il tasso di nati vivi più alto (65,6%). Gli esiti peggiori sono stati osservati quando la P sierica era <8,06 ng/mL (tasso di nati vivi del 41% e tasso di aborti spontanei del 32,4%).

Poiché l'aborto spontaneo era più alto tra i cicli FEET con P sierica <10,6 ng/ml, i ricercatori ipotizzano che l'alterazione dello schema di integrazione del progesterone potrebbe potenzialmente ridurre i tassi di aborto spontaneo e aumentare il tasso di nati vivi. Lo scopo di questo studio è di modificare l'integrazione standard di progesterone nei FEET sotto HRT (progesterone micronizzato vaginale 200 mg ogni 8 ore) (6) in base alla P sierica misurata non solo il giorno prima del trasferimento ma anche sulla subunità Beta di Human Chorionic Giorno dell'analisi delle gonadotropine (β-hCG) e per verificare se questo intervento riduce il tasso di aborto spontaneo e aumenta l'esito della gravidanza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

598

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PIEDI di almeno un singolo embrione
  • TOS
  • Spessore endometriale >= 6 mm misurato il giorno 4 della supplementazione di progesterone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con embrioni a mosaico.
  • Anomalia uterina.
  • Protocollo ciclo naturale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo progesterone normale
Livello di progesterone >10,64 ng/mL il giorno 4 della supplementazione di progesterone

Stessa supplementazione di progesterone (vaginale P micronizzato 200mg/200mg/200mg) Riscaldamento e trasferimento su D5

L'analisi di beta-hCG e P viene eseguita il 14° giorno dell'integrazione di P (D14). In caso di analisi Beta-hCG positiva:

Se P è >10,64 ng/mL: si continua con la stessa integrazione di P. Se P è

Sperimentale: Gruppo di progesterone basso
Livello di progesterone <10,64 ng/mL il giorno 4 della supplementazione di progesterone

Dosaggio giornaliero aggiuntivo di progesterone sottocutaneo (Psc) 25 mg/giorno durante la notte dal giorno 4 (P vaginale micronizzato 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/notte) Nuova analisi del progesterone sul giorno 5 prima del riscaldamento dell'embrione. Gruppo 2a (Gruppo annullato, P su D5

Gruppo 2b (gruppo progesterone ripristinato, P su D5 >10,64 ng/mL): continuare la TOS come descritto in precedenza (P vaginale micronizzato 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/notte). Riscaldamento e trasferimento nello stesso giorno (G5)

L'analisi di beta-hCG e P viene eseguita il 14° giorno dell'integrazione di P (D14). In caso di analisi Beta-hCG positiva:

Se P è >10,64 ng/mL: si continua con la stessa integrazione di P. Se P è

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso (OPR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura di trasferimento
Tasso di gravidanza in corso (OPR) oltre la settimana di gravidanza 12 in FEET in base al livello sierico di P e agli interventi su D4 e D5
12 settimane dopo la procedura di trasferimento
Tasso di aborto spontaneo (MR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la procedura di trasferimento
Tasso di aborto spontaneo (MR) in FEET in base al livello sierico di P e interventi su D4 e D5.
12 settimane dopo la procedura di trasferimento
Concentrazione del livello sierico P
Lasso di tempo: D4, D5 e D14 della supplementazione P
Livello P
D4, D5 e D14 della supplementazione P

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancellazione per mancanza di risposta in caso di dose aggiuntiva di Psc su D4.
Lasso di tempo: Giorno 5 della supplementazione di progesterone
Giorno 5 della supplementazione di progesterone
Tasso di cicli salvati in caso di dose aggiuntiva di Psc
Lasso di tempo: Giorno 5 della supplementazione di progesterone
Giorno 5 della supplementazione di progesterone
Tasso di gravidanza in corso e tasso di nati vivi secondo il livello sierico di P e gli interventi n D14
Lasso di tempo: Il giorno 14 della supplementazione di progesterone
Il giorno 14 della supplementazione di progesterone
Tasso di nati vivi (LBR)
Lasso di tempo: 40 settimane dopo la procedura di trasferimento
Live birth Rate (LBR) in FEET in base al livello sierico di P e interventi su D4 e D5 e D14.
40 settimane dopo la procedura di trasferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSD-PRG-2018-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Progesterone normale

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