- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03740568
Wpływ interwencji na poziomy progesteronu przed transferem euploidalnego zarodka w wynikach ciąży.
Wpływ interwencji na poziomy progesteronu przed transferem euploidalnego zarodka w wynikach ciąży
Transfer zarodka euploidalnego pozwala uniknąć jednej z głównych przyczyn poronień i niepowodzeń implantacji (1), przezwyciężając czynniki zakłócające, takie jak ploidalność zarodka lub wiek matki. Transfer zamrożonego euploidalnego zarodka (FEET) jest rutynowo wykonywany w ramach standardowej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i może być uważany za najlepszy model do oceny wpływu preparatu endometrium na odsetek ciąż klinicznych, a także na odsetek poronień.
Ostatnio kilku autorów zwróciło uwagę na progesteron (P) w surowicy jako możliwy czynnik wpływający na wyniki transferu zamrożonego zarodka (FET). P odgrywa ważną rolę w tworzeniu gruczołów endometrium, implantacji zarodka i utrzymaniu ciąży. Labarta i in. (2) opisali w FET blastocysty przeprowadzonym w ramach HTZ, że P w surowicy <9,2 ng/ml mierzone w dniu transferu wiąże się ze znacznie niższym odsetkiem trwających ciąż (OR 0,297, 95% CI: 0,113-0,779).
Ostatnio badacze przeanalizowali 244 FEET wykonane w ramach HTZ w badaniu retrospektywnym (3). Preimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A) przeprowadzono zgodnie z wcześniejszym opisem (4). Zarodki, które osiągnęły stadium blastocysty, poddano biopsji i zaraz po tym zamrożono metodą witryfikacji (5). Zarodki euploidalne przeniesiono w kolejnym cyklu w ramach HTZ. Surowicę P analizowano dzień przed STÓP. Pacjentki z P w surowicy <10,6 ng/ml miały istotnie wyższy odsetek poronień (26,6% vs 9,5%, p=0,007) i niższy wskaźnik żywych urodzeń (47,5% vs 62,3%, p=0,029) niż pacjentki z P w surowicy >10,6 ng/ml ml. Badacze zaobserwowali również, że pacjentki z P w surowicy >13,1 ng/ml miały najniższy wskaźnik poronień (9,1%) i najwyższy wskaźnik żywych urodzeń (65,6%). Najgorsze wyniki obserwowano, gdy P w surowicy wynosiło <8,06 ng/mL (41% wskaźnika żywych urodzeń i 32,4% wskaźnika poronień).
Ponieważ poronienia były częstsze w cyklach FEET z P w surowicy <10,6 ng/ml, badacze wysuwają hipotezę, że zmiana schematu suplementacji progesteronem może potencjalnie zmniejszyć częstość poronień i zwiększyć odsetek żywych urodzeń. Celem tego badania jest modyfikacja standardowej suplementacji progesteronem w FEET w ramach HTZ (mikronizowany progesteron dopochwowy 200 mg co 8 godzin) (6) zgodnie z P w surowicy mierzonym nie tylko w dniu poprzedzającym transfer, ale także podjednostką Beta ludzkiej kosmówki Dzień analizy gonadotropiny (β-hCG) i zbadanie, czy ta interwencja zmniejsza częstość poronień i poprawia przebieg ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- STOPY co najmniej jednego pojedynczego zarodka
- HTZ
- Grubość endometrium >= 6 mm mierzona w 4 dniu suplementacji progesteronem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zarodkami mozaikowymi.
- Nieprawidłowość macicy.
- Protokół cyklu naturalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Normalna grupa progesteronu
Poziom progesteronu >10,64 ng/ml w 4 dniu suplementacji progesteronem
|
Taka sama suplementacja progesteronem (mikronizowany dopochwowo P 200mg/200mg/200mg) Ocieplenie i przeniesienie na D5 Beta-hCG i analizę P wykonuje się w 14 dniu suplementacji P (D14). W przypadku pozytywnej analizy Beta-hCG: Jeśli P wynosi >10,64 ng/ml: kontynuuje się tę samą suplementację P. Jeśli P |
Eksperymentalny: Grupa niskiego progesteronu
Poziom progesteronu <10,64 ng/ml w 4 dniu suplementacji progesteronem
|
Dodatkowa dawka dzienna podskórnego progesteronu (Psc) 25 mg/dobę w nocy od D4 (mikronizowany dopochwowo P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/noc) Nowa analiza progesteronu w D5 przed ogrzaniem zarodka. Grupa 2a (grupa anulowana, P na D5 Grupa 2b (Grupa z przywróconym progesteronem, P na D5 >10,64 ng/ml): kontynuować HTZ zgodnie z wcześniejszym opisem (P mikronizowany dopochwowo 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/noc). Ocieplenie i transfer tego samego dnia (D5) Beta-hCG i analizę P wykonuje się w 14 dniu suplementacji P (D14). W przypadku pozytywnej analizy Beta-hCG: Jeśli P wynosi >10,64 ng/ml: kontynuuje się tę samą suplementację P. Jeśli P |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bieżący wskaźnik ciąż (OPR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu transferu
|
Współczynnik trwającej ciąży (OPR) poza 12. tygodniem ciąży w STÓP zgodnie z poziomem P w surowicy i interwencjami w D4 i D5
|
12 tygodni po zabiegu transferu
|
Wskaźnik poronień (MR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu transferu
|
Wskaźnik poronień (MR) w STÓP według poziomu P w surowicy i interwencji w D4 i D5.
|
12 tygodni po zabiegu transferu
|
Stężenie poziomu P w surowicy
Ramy czasowe: D4, D5 i D14 suplementacji P
|
Poziom P
|
D4, D5 i D14 suplementacji P
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik anulowania z powodu braku odpowiedzi w przypadku dodatkowej dawki Psc w D4.
Ramy czasowe: 5 dzień suplementacji progesteronem
|
5 dzień suplementacji progesteronem
|
|
Wskaźnik uratowanych cykli w przypadku dodatkowej dawki Psc
Ramy czasowe: 5 dzień suplementacji progesteronem
|
5 dzień suplementacji progesteronem
|
|
Współczynnik trwających ciąż i współczynnik żywych urodzeń zgodnie z poziomem P w surowicy i interwencjami n D14
Ramy czasowe: W 14 dniu suplementacji progesteronem
|
W 14 dniu suplementacji progesteronem
|
|
Współczynnik urodzeń żywych (LBR)
Ramy czasowe: 40 tygodni po zabiegu transferu
|
Współczynnik żywych urodzeń (LBR) w FEET zgodnie z poziomem P w surowicy i interwencjami w D4, D5 i D14.
|
40 tygodni po zabiegu transferu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Corrigendum: Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178. doi: 10.1093/humrep/dex353. No abstract available.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Coll L, Parriego M, Boada M, Devesa M, Arroyo G, Rodriguez I, Coroleu B, Vidal F, Veiga A. Transition from blastomere to trophectoderm biopsy: comparing two preimplantation genetic testing for aneuploidies strategies. Zygote. 2018 Jun;26(3):191-198. doi: 10.1017/S0967199418000084. Epub 2018 May 25.
- Sole M, Santalo J, Boada M, Clua E, Rodriguez I, Martinez F, Coroleu B, Barri PN, Veiga A. How does vitrification affect oocyte viability in oocyte donation cycles? A prospective study to compare outcomes achieved with fresh versus vitrified sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2087-92. doi: 10.1093/humrep/det242. Epub 2013 Jun 5.
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Alvarez M, Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Gonzalez-Foruria I, Rodriguez I, Parriego M, Polyzos NP, Coroleu B. Individualised luteal phase support in artificially prepared frozen embryo transfer cycles based on serum progesterone levels: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2021 May 17;36(6):1552-1560. doi: 10.1093/humrep/deab031.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSD-PRG-2018-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Normalny progesteron
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Essity Hygiene and Health ABZakończony