Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji na poziomy progesteronu przed transferem euploidalnego zarodka w wynikach ciąży.

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

Wpływ interwencji na poziomy progesteronu przed transferem euploidalnego zarodka w wynikach ciąży

Transfer zarodka euploidalnego pozwala uniknąć jednej z głównych przyczyn poronień i niepowodzeń implantacji (1), przezwyciężając czynniki zakłócające, takie jak ploidalność zarodka lub wiek matki. Transfer zamrożonego euploidalnego zarodka (FEET) jest rutynowo wykonywany w ramach standardowej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i może być uważany za najlepszy model do oceny wpływu preparatu endometrium na odsetek ciąż klinicznych, a także na odsetek poronień.

Ostatnio kilku autorów zwróciło uwagę na progesteron (P) w surowicy jako możliwy czynnik wpływający na wyniki transferu zamrożonego zarodka (FET). P odgrywa ważną rolę w tworzeniu gruczołów endometrium, implantacji zarodka i utrzymaniu ciąży. Labarta i in. (2) opisali w FET blastocysty przeprowadzonym w ramach HTZ, że P w surowicy <9,2 ng/ml mierzone w dniu transferu wiąże się ze znacznie niższym odsetkiem trwających ciąż (OR 0,297, 95% CI: 0,113-0,779).

Ostatnio badacze przeanalizowali 244 FEET wykonane w ramach HTZ w badaniu retrospektywnym (3). Preimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A) przeprowadzono zgodnie z wcześniejszym opisem (4). Zarodki, które osiągnęły stadium blastocysty, poddano biopsji i zaraz po tym zamrożono metodą witryfikacji (5). Zarodki euploidalne przeniesiono w kolejnym cyklu w ramach HTZ. Surowicę P analizowano dzień przed STÓP. Pacjentki z P w surowicy <10,6 ng/ml miały istotnie wyższy odsetek poronień (26,6% vs 9,5%, p=0,007) i niższy wskaźnik żywych urodzeń (47,5% vs 62,3%, p=0,029) niż pacjentki z P w surowicy >10,6 ng/ml ml. Badacze zaobserwowali również, że pacjentki z P w surowicy >13,1 ng/ml miały najniższy wskaźnik poronień (9,1%) i najwyższy wskaźnik żywych urodzeń (65,6%). Najgorsze wyniki obserwowano, gdy P w surowicy wynosiło <8,06 ng/mL (41% wskaźnika żywych urodzeń i 32,4% wskaźnika poronień).

Ponieważ poronienia były częstsze w cyklach FEET z P w surowicy <10,6 ng/ml, badacze wysuwają hipotezę, że zmiana schematu suplementacji progesteronem może potencjalnie zmniejszyć częstość poronień i zwiększyć odsetek żywych urodzeń. Celem tego badania jest modyfikacja standardowej suplementacji progesteronem w FEET w ramach HTZ (mikronizowany progesteron dopochwowy 200 mg co 8 godzin) (6) zgodnie z P w surowicy mierzonym nie tylko w dniu poprzedzającym transfer, ale także podjednostką Beta ludzkiej kosmówki Dzień analizy gonadotropiny (β-hCG) i zbadanie, czy ta interwencja zmniejsza częstość poronień i poprawia przebieg ciąży.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • STOPY co najmniej jednego pojedynczego zarodka
  • HTZ
  • Grubość endometrium >= 6 mm mierzona w 4 dniu suplementacji progesteronem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zarodkami mozaikowymi.
  • Nieprawidłowość macicy.
  • Protokół cyklu naturalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Normalna grupa progesteronu
Poziom progesteronu >10,64 ng/ml w 4 dniu suplementacji progesteronem

Taka sama suplementacja progesteronem (mikronizowany dopochwowo P 200mg/200mg/200mg) Ocieplenie i przeniesienie na D5

Beta-hCG i analizę P wykonuje się w 14 dniu suplementacji P (D14). W przypadku pozytywnej analizy Beta-hCG:

Jeśli P wynosi >10,64 ng/ml: kontynuuje się tę samą suplementację P. Jeśli P

Eksperymentalny: Grupa niskiego progesteronu
Poziom progesteronu <10,64 ng/ml w 4 dniu suplementacji progesteronem

Dodatkowa dawka dzienna podskórnego progesteronu (Psc) 25 mg/dobę w nocy od D4 (mikronizowany dopochwowo P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/noc) Nowa analiza progesteronu w D5 przed ogrzaniem zarodka. Grupa 2a (grupa anulowana, P na D5

Grupa 2b (Grupa z przywróconym progesteronem, P na D5 >10,64 ng/ml): kontynuować HTZ zgodnie z wcześniejszym opisem (P mikronizowany dopochwowo 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/noc). Ocieplenie i transfer tego samego dnia (D5)

Beta-hCG i analizę P wykonuje się w 14 dniu suplementacji P (D14). W przypadku pozytywnej analizy Beta-hCG:

Jeśli P wynosi >10,64 ng/ml: kontynuuje się tę samą suplementację P. Jeśli P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż (OPR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu transferu
Współczynnik trwającej ciąży (OPR) poza 12. tygodniem ciąży w STÓP zgodnie z poziomem P w surowicy i interwencjami w D4 i D5
12 tygodni po zabiegu transferu
Wskaźnik poronień (MR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zabiegu transferu
Wskaźnik poronień (MR) w STÓP według poziomu P w surowicy i interwencji w D4 i D5.
12 tygodni po zabiegu transferu
Stężenie poziomu P w surowicy
Ramy czasowe: D4, D5 i D14 suplementacji P
Poziom P
D4, D5 i D14 suplementacji P

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik anulowania z powodu braku odpowiedzi w przypadku dodatkowej dawki Psc w D4.
Ramy czasowe: 5 dzień suplementacji progesteronem
5 dzień suplementacji progesteronem
Wskaźnik uratowanych cykli w przypadku dodatkowej dawki Psc
Ramy czasowe: 5 dzień suplementacji progesteronem
5 dzień suplementacji progesteronem
Współczynnik trwających ciąż i współczynnik żywych urodzeń zgodnie z poziomem P w surowicy i interwencjami n D14
Ramy czasowe: W 14 dniu suplementacji progesteronem
W 14 dniu suplementacji progesteronem
Współczynnik urodzeń żywych (LBR)
Ramy czasowe: 40 tygodni po zabiegu transferu
Współczynnik żywych urodzeń (LBR) w FEET zgodnie z poziomem P w surowicy i interwencjami w D4, D5 i D14.
40 tygodni po zabiegu transferu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSD-PRG-2018-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalny progesteron

3
Subskrybuj