- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03740568
A beavatkozás hatása a progeszteronszintre az euploid embriótranszfer előtt a terhességi eredményekben.
A beavatkozás hatása a progeszteronszintre az euploid embriótranszfer előtt a terhesség kimenetelében
Az euploid embrió átültetésével elkerülhető a vetélés és a beültetési kudarc egyik fő oka (1), leküzdve az olyan zavaró tényezőket, mint az embrió ploiditása vagy az anyai életkor. A fagyasztott euploid embriótranszfert (FEET) rutinszerűen végzik standard hormonpótló terápia (HRT) mellett, és ez tekinthető a legjobb modellnek az endometrium preparátum klinikai terhességi és vetélési arányra gyakorolt hatásának értékelésére.
A közelmúltban több szerző is figyelmet szentelt a szérum progeszteronnak (P), mint a fagyasztott embriótranszfer (FET) kimenetelét befolyásoló lehetséges tényezőnek. A P fontos szerepet játszik az endometrium mirigyek kialakulásában, az embrionális beültetésben és a terhesség fenntartásában. Labarta et al. (2) a HRT alatt végzett blasztociszta FET-ben leírták, hogy az átadás napján mért szérum P <9,2 ng/mL szignifikánsan alacsonyabb folyamatos terhességi rátával jár (OR 0,297, 95% CI: 0,113-0,779).
A közelmúltban a kutatók egy retrospektív tanulmányban 244 FEET-et elemeztek, amelyet hormonpótló kezeléssel végeztek (3). Az aneuploidiák (PGT-A) beültetés előtti genetikai vizsgálatát a korábban leírtak szerint végeztük (4). A blasztocisztás stádiumot elért embriókból biopsziát vettünk, majd közvetlenül ezután lefagyasztottuk a vitrifikációs módszerrel (5). Az euploid embriókat egy következő ciklusban vittük át HRT alatt. A P szérumot a FEET-et megelőző napon elemeztük. Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum P <10,6 ng/ml, szignifikánsan magasabb volt a vetélési arány (26,6% vs 9,5%, p=0,007) és alacsonyabb az élveszületési arány (47,5% vs 62,3%, p= 0,029), mint azoknál, akiknél a szérum P >10,6 ng/ ml. A kutatók azt is megfigyelték, hogy a szérum P >13,1 ng/ml betegeknél volt a legalacsonyabb a vetélési arány (9,1%) és a legmagasabb az élveszületési arány (65,6%). A legrosszabb eredményeket akkor figyelték meg, ha a szérum P <8,06 ng/ml volt (41% élveszületési arány és 32,4% vetélési arány).
Mivel a vetélés nagyobb volt a szérum P <10,6 ng/ml-es FEET-ciklusok között, a kutatók azt feltételezik, hogy a progeszteron-kiegészítési rendszer megváltoztatása potenciálisan csökkentheti a vetélések arányát és növelheti az élveszületési arányt. Ennek a vizsgálatnak a célja a standard progeszteron-kiegészítés módosítása a FEET-ben HRT alatt (hüvelyi mikronizált progeszteron 200 mg 8 óránként) (6) a szérum P értéknek megfelelően, amelyet nemcsak az átvitelt megelőző napon, hanem a humán korion béta alegységén is mértek. A gonadotropin (β-hCG) analízis napján, és meg kell vizsgálni, hogy ez a beavatkozás csökkenti-e a vetélések arányát és növeli-e a terhesség kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy embrió LÁBA
- HRT
- Az endometrium vastagsága >= 6 mm, a progeszteronpótlás 4. napján mérve
Kizárási kritériumok:
- Mozaik embriójú betegek.
- Méh rendellenesség.
- Természetes ciklus protokoll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Normál progeszteron csoport
A progeszteronszint >10,64 ng/ml a progeszteronpótlás 4. napján
|
Ugyanaz a progeszteron pótlás (hüvelyi mikronizált P 200mg/200mg/200mg) Melegítés és transzfer D5-ön A béta-hCG és P analízist a P kiegészítés 14. napján végezzük (D14). Pozitív béta-hCG analízis esetén: Ha a P >10,64 ng/ml: ugyanazt a P kiegészítést folytatjuk. Ha P az |
Kísérleti: Alacsony progeszteron csoport
A progeszteronszint <10,64 ng/ml a progeszteronpótlás 4. napján
|
További napi adag szubkután progeszteron (Psc) 25 mg/nap éjjel a 4. idõszak óta (vaginális mikronizált P 200mg/200mg/200mg + Psc 25mg/éjszaka) Új progeszteron analízis a 5. napon az embrió felmelegítése elõtt. 2a csoport (törölve, P a D5-ön 2b. csoport (Restored Progesteron Group, P a D5 napon >10,64 ng/ml): folytassa a HRT-t a korábban leírtak szerint (vaginális mikronizált P 200mg/200mg/200mg + Psc 25mg/éj). Melegítés és átvitel ugyanazon a napon (D5) A béta-hCG és P analízist a P kiegészítés 14. napján végezzük (D14). Pozitív béta-hCG analízis esetén: Ha a P >10,64 ng/ml: ugyanazt a P kiegészítést folytatjuk. Ha P az |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatos terhességi ráta (OPR)
Időkeret: 12 héttel az áthelyezés után
|
Folyamatos terhességi ráta (OPR) a terhesség 12. hetén túl a lábfejben a szérum P szint és a D4 és D5 beavatkozások szerint
|
12 héttel az áthelyezés után
|
Vetélési arány (MR)
Időkeret: 12 héttel az áthelyezés után
|
Vetélési arány (MR) a lábfejben a szérum P-szint és a D4 és D5 beavatkozások szerint.
|
12 héttel az áthelyezés után
|
A szérum P-szint koncentrációja
Időkeret: D4, D5 és D14 P kiegészítés
|
P szint
|
D4, D5 és D14 P kiegészítés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A válasz elmaradása miatti törlés aránya további Psc adag esetén a 4. napon.
Időkeret: A progeszteron pótlás 5. napja
|
A progeszteron pótlás 5. napja
|
|
A mentett ciklusok aránya további Psc dózis esetén
Időkeret: A progeszteron pótlás 5. napja
|
A progeszteron pótlás 5. napja
|
|
Folyamatos terhességi arány és élveszületési arány a szérum P-szint és a beavatkozások szerint n D14
Időkeret: A progeszteronpótlás 14. napján
|
A progeszteronpótlás 14. napján
|
|
Élő születési arány (LBR)
Időkeret: 40 héttel az áthelyezés után
|
Élő születési arány (LBR) a lábfejben a szérum P-szint és a D4, D5 és D14 beavatkozások szerint.
|
40 héttel az áthelyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Corrigendum: Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178. doi: 10.1093/humrep/dex353. No abstract available.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Coll L, Parriego M, Boada M, Devesa M, Arroyo G, Rodriguez I, Coroleu B, Vidal F, Veiga A. Transition from blastomere to trophectoderm biopsy: comparing two preimplantation genetic testing for aneuploidies strategies. Zygote. 2018 Jun;26(3):191-198. doi: 10.1017/S0967199418000084. Epub 2018 May 25.
- Sole M, Santalo J, Boada M, Clua E, Rodriguez I, Martinez F, Coroleu B, Barri PN, Veiga A. How does vitrification affect oocyte viability in oocyte donation cycles? A prospective study to compare outcomes achieved with fresh versus vitrified sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2087-92. doi: 10.1093/humrep/det242. Epub 2013 Jun 5.
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Alvarez M, Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Gonzalez-Foruria I, Rodriguez I, Parriego M, Polyzos NP, Coroleu B. Individualised luteal phase support in artificially prepared frozen embryo transfer cycles based on serum progesterone levels: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2021 May 17;36(6):1552-1560. doi: 10.1093/humrep/deab031.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSD-PRG-2018-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normál progeszteron
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveProgeszteron rezisztencia | Policisztás petefészek
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve