Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beavatkozás hatása a progeszteronszintre az euploid embriótranszfer előtt a terhességi eredményekben.

2020. július 28. frissítette: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

A beavatkozás hatása a progeszteronszintre az euploid embriótranszfer előtt a terhesség kimenetelében

Az euploid embrió átültetésével elkerülhető a vetélés és a beültetési kudarc egyik fő oka (1), leküzdve az olyan zavaró tényezőket, mint az embrió ploiditása vagy az anyai életkor. A fagyasztott euploid embriótranszfert (FEET) rutinszerűen végzik standard hormonpótló terápia (HRT) mellett, és ez tekinthető a legjobb modellnek az endometrium preparátum klinikai terhességi és vetélési arányra gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A közelmúltban több szerző is figyelmet szentelt a szérum progeszteronnak (P), mint a fagyasztott embriótranszfer (FET) kimenetelét befolyásoló lehetséges tényezőnek. A P fontos szerepet játszik az endometrium mirigyek kialakulásában, az embrionális beültetésben és a terhesség fenntartásában. Labarta et al. (2) a HRT alatt végzett blasztociszta FET-ben leírták, hogy az átadás napján mért szérum P <9,2 ng/mL szignifikánsan alacsonyabb folyamatos terhességi rátával jár (OR 0,297, 95% CI: 0,113-0,779).

A közelmúltban a kutatók egy retrospektív tanulmányban 244 FEET-et elemeztek, amelyet hormonpótló kezeléssel végeztek (3). Az aneuploidiák (PGT-A) beültetés előtti genetikai vizsgálatát a korábban leírtak szerint végeztük (4). A blasztocisztás stádiumot elért embriókból biopsziát vettünk, majd közvetlenül ezután lefagyasztottuk a vitrifikációs módszerrel (5). Az euploid embriókat egy következő ciklusban vittük át HRT alatt. A P szérumot a FEET-et megelőző napon elemeztük. Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum P <10,6 ng/ml, szignifikánsan magasabb volt a vetélési arány (26,6% vs 9,5%, p=0,007) és alacsonyabb az élveszületési arány (47,5% vs 62,3%, p= 0,029), mint azoknál, akiknél a szérum P >10,6 ng/ ml. A kutatók azt is megfigyelték, hogy a szérum P >13,1 ng/ml betegeknél volt a legalacsonyabb a vetélési arány (9,1%) és a legmagasabb az élveszületési arány (65,6%). A legrosszabb eredményeket akkor figyelték meg, ha a szérum P <8,06 ng/ml volt (41% élveszületési arány és 32,4% vetélési arány).

Mivel a vetélés nagyobb volt a szérum P <10,6 ng/ml-es FEET-ciklusok között, a kutatók azt feltételezik, hogy a progeszteron-kiegészítési rendszer megváltoztatása potenciálisan csökkentheti a vetélések arányát és növelheti az élveszületési arányt. Ennek a vizsgálatnak a célja a standard progeszteron-kiegészítés módosítása a FEET-ben HRT alatt (hüvelyi mikronizált progeszteron 200 mg 8 óránként) (6) a szérum P értéknek megfelelően, amelyet nemcsak az átvitelt megelőző napon, hanem a humán korion béta alegységén is mértek. A gonadotropin (β-hCG) analízis napján, és meg kell vizsgálni, hogy ez a beavatkozás csökkenti-e a vetélések arányát és növeli-e a terhesség kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

598

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább egy embrió LÁBA
  • HRT
  • Az endometrium vastagsága >= 6 mm, a progeszteronpótlás 4. napján mérve

Kizárási kritériumok:

  • Mozaik embriójú betegek.
  • Méh rendellenesség.
  • Természetes ciklus protokoll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Normál progeszteron csoport
A progeszteronszint >10,64 ng/ml a progeszteronpótlás 4. napján

Ugyanaz a progeszteron pótlás (hüvelyi mikronizált P 200mg/200mg/200mg) Melegítés és transzfer D5-ön

A béta-hCG és P analízist a P kiegészítés 14. napján végezzük (D14). Pozitív béta-hCG analízis esetén:

Ha a P >10,64 ng/ml: ugyanazt a P kiegészítést folytatjuk. Ha P az

Kísérleti: Alacsony progeszteron csoport
A progeszteronszint <10,64 ng/ml a progeszteronpótlás 4. napján

További napi adag szubkután progeszteron (Psc) 25 mg/nap éjjel a 4. idõszak óta (vaginális mikronizált P 200mg/200mg/200mg + Psc 25mg/éjszaka) Új progeszteron analízis a 5. napon az embrió felmelegítése elõtt. 2a csoport (törölve, P a D5-ön

2b. csoport (Restored Progesteron Group, P a D5 napon >10,64 ng/ml): folytassa a HRT-t a korábban leírtak szerint (vaginális mikronizált P 200mg/200mg/200mg + Psc 25mg/éj). Melegítés és átvitel ugyanazon a napon (D5)

A béta-hCG és P analízist a P kiegészítés 14. napján végezzük (D14). Pozitív béta-hCG analízis esetén:

Ha a P >10,64 ng/ml: ugyanazt a P kiegészítést folytatjuk. Ha P az

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos terhességi ráta (OPR)
Időkeret: 12 héttel az áthelyezés után
Folyamatos terhességi ráta (OPR) a terhesség 12. hetén túl a lábfejben a szérum P szint és a D4 és D5 beavatkozások szerint
12 héttel az áthelyezés után
Vetélési arány (MR)
Időkeret: 12 héttel az áthelyezés után
Vetélési arány (MR) a lábfejben a szérum P-szint és a D4 és D5 beavatkozások szerint.
12 héttel az áthelyezés után
A szérum P-szint koncentrációja
Időkeret: D4, D5 és D14 P kiegészítés
P szint
D4, D5 és D14 P kiegészítés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz elmaradása miatti törlés aránya további Psc adag esetén a 4. napon.
Időkeret: A progeszteron pótlás 5. napja
A progeszteron pótlás 5. napja
A mentett ciklusok aránya további Psc dózis esetén
Időkeret: A progeszteron pótlás 5. napja
A progeszteron pótlás 5. napja
Folyamatos terhességi arány és élveszületési arány a szérum P-szint és a beavatkozások szerint n D14
Időkeret: A progeszteronpótlás 14. napján
A progeszteronpótlás 14. napján
Élő születési arány (LBR)
Időkeret: 40 héttel az áthelyezés után
Élő születési arány (LBR) a lábfejben a szérum P-szint és a D4, D5 és D14 beavatkozások szerint.
40 héttel az áthelyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSD-PRG-2018-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál progeszteron

3
Iratkozz fel