- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03740568
Effekt af intervention på progesteronniveauer før euploid embryooverførsel i graviditetsresultater.
Effekt af intervention på progesteronniveauer før euploid embryooverførsel i graviditetsresultater
Overførsel af et euploid embryo undgår en af hovedårsagerne til abort og implantationssvigt (1), og overvinder forvirrende faktorer såsom embryoploidi eller moderens alder. Frozen Euploid Embryo Transfer (FEET) udføres rutinemæssigt under standard hormonsubstitutionsterapi (HRT) og kan betragtes som den bedste model til at evaluere virkningen af endometriepræparatet i klinisk graviditetsrate og også i abortrate.
For nylig har flere forfattere været opmærksomme på serumprogesteron (P) som en mulig faktor, der påvirker resultaterne af Frozen Embryo Transfer (FET). P spiller en vigtig rolle i endometriekirteldannelse, embryonal implantation og graviditetsvedligeholdelse. Labarta et al. (2) beskrevet i blastocyst FET udført under HRT, at serum P <9,2 ng/mL målt på overførselsdagen er forbundet med en signifikant lavere igangværende graviditetsrate (OR 0,297, 95 % CI:0,113-0,779).
For nylig har efterforskerne analyseret 244 FEET udført under HRT i en retrospektiv undersøgelse (3). Præimplantations genetisk testning for aneuploidier (PGT-A) blev udført som tidligere beskrevet (4). Embryoer, der nåede blastocyststadiet, blev biopsieret og nedfrosset umiddelbart efter ved hjælp af forglasningsmetoden (5). Euploide embryoner blev overført i en efterfølgende cyklus under HRT. Serum P blev analyseret dagen før FEET. Patienter med serum P <10,6 ng/ml havde signifikant højere abortrate (26,6 % vs 9,5 %, p=0,007) og lavere antal levendefødte (47,5 % vs. 62,3 %, p= 0,029) end dem med serum P >10,6 ng/ ml. Forskerne observerede også, at patienter med serum P >13,1 ng/ml havde den laveste abortrate (9,1 %) og den højeste rate for levendefødte (65,6 %). De værste resultater blev observeret, når serum P var <8,06 ng/ml (41 % levendefødte og 32,4 % abortrate).
Da abort var højere blandt FEET-cyklusser med serum P <10,6 ng/ml, antager efterforskerne, at en ændring af progesterontilskudsordningen potentielt kan reducere antallet af abort og øge antallet af levendefødte. Formålet med denne undersøgelse er at modificere standardprogesterontilskud i FODER under HRT (vaginal mikroniseret progesteron 200 mg hver 8. time) (6) i henhold til serum P målt ikke kun dagen før overførsel, men også på Beta-underenhed af Human Chorionic Gonadotropin (β-hCG) analysedag, og for at undersøge, om denne intervention reducerer abortfrekvensen og øger graviditetsresultatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FØDDER af mindst ét enkelt embryo
- HRT
- Endometrietykkelse >= 6 mm målt dag 4 med progesterontilskud
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mosaik-embryoner.
- Uterin abnormitet.
- Naturlig cyklus protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Normal progesterongruppe
Progesteronniveau >10,64 ng/ml på dag 4 af progesterontilskud
|
Samme progesterontilskud (vaginal mikroniseret P 200mg/200mg/200mg) Opvarmning og overførsel på D5 Beta-hCG og P-analyse udføres på den 14. dag af P-tilskud (D14). I tilfælde af positiv Beta-hCG-analyse: Hvis P er >10,64 ng/ml: det samme P-tilskud fortsættes. Hvis P er |
Eksperimentel: Lav progesteron gruppe
Progesteronniveau <10,64 ng/ml på dag 4 af progesterontilskud
|
Yderligere daglig dosis af subkutan progesteron (Psc) 25 mg/dag om natten siden D4 (vaginal mikroniseret P 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/nat) Ny progesteronanalyse på D5 før opvarmning af embryoet. Gruppe 2a (Aflyst gruppe, P på D5 Gruppe 2b (Restored Progesterone Group, P on D5 >10,64 ng/ml): Fortsæt HRT som tidligere beskrevet (vaginal mikroniseret P 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/nat). Opvarmning og overførsel samme dag (D5) Beta-hCG og P-analyse udføres på den 14. dag af P-tilskud (D14). I tilfælde af positiv Beta-hCG-analyse: Hvis P er >10,64 ng/ml: det samme P-tilskud fortsættes. Hvis P er |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fortsat graviditetsrate (OPR)
Tidsramme: 12 uger efter overførselsproceduren
|
Ongoing Pregnancy Rate (OPR) efter graviditetsuge 12 i FEET i henhold til serum P-niveau og interventioner på D4 og D5
|
12 uger efter overførselsproceduren
|
Abortrate (MR)
Tidsramme: 12 uger efter overførselsproceduren
|
Abortrate (MR) i FØDDER i henhold til serum P-niveau og indgreb på D4 og D5.
|
12 uger efter overførselsproceduren
|
Koncentration af serum P-niveau
Tidsramme: D4, D5 og D14 af P-tilskud
|
P niveau
|
D4, D5 og D14 af P-tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aflysningshastighed på grund af manglende respons i tilfælde af yderligere Psc-dosis på D4.
Tidsramme: Dag 5 af progesterontilskud
|
Dag 5 af progesterontilskud
|
|
Frekvens for reddede cyklusser i tilfælde af yderligere Psc-dosis
Tidsramme: Dag 5 af progesterontilskud
|
Dag 5 af progesterontilskud
|
|
Løbende graviditetsrate og levende fødselsrate i henhold til serum P-niveau og interventioner n D14
Tidsramme: På dag 14 af progesterontilskud
|
På dag 14 af progesterontilskud
|
|
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 40 uger efter overførselsproceduren
|
Levende fødselsrate (LBR) i FØDDER i henhold til serum P-niveau og interventioner på D4 og D5 og D14.
|
40 uger efter overførselsproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Corrigendum: Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178. doi: 10.1093/humrep/dex353. No abstract available.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Coll L, Parriego M, Boada M, Devesa M, Arroyo G, Rodriguez I, Coroleu B, Vidal F, Veiga A. Transition from blastomere to trophectoderm biopsy: comparing two preimplantation genetic testing for aneuploidies strategies. Zygote. 2018 Jun;26(3):191-198. doi: 10.1017/S0967199418000084. Epub 2018 May 25.
- Sole M, Santalo J, Boada M, Clua E, Rodriguez I, Martinez F, Coroleu B, Barri PN, Veiga A. How does vitrification affect oocyte viability in oocyte donation cycles? A prospective study to compare outcomes achieved with fresh versus vitrified sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2087-92. doi: 10.1093/humrep/det242. Epub 2013 Jun 5.
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Alvarez M, Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Gonzalez-Foruria I, Rodriguez I, Parriego M, Polyzos NP, Coroleu B. Individualised luteal phase support in artificially prepared frozen embryo transfer cycles based on serum progesterone levels: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2021 May 17;36(6):1552-1560. doi: 10.1093/humrep/deab031.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSD-PRG-2018-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normalt progesteron
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Aswan University HospitalUkendtTvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødtEgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetInfertilitetSpanien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageInfertilitetForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetPerimenopause | MenstruationssmerterCanada
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
Instituto BernabeuAfsluttet