Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intervention på progesteronniveauer før euploid embryooverførsel i graviditetsresultater.

28. juli 2020 opdateret af: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

Effekt af intervention på progesteronniveauer før euploid embryooverførsel i graviditetsresultater

Overførsel af et euploid embryo undgår en af ​​hovedårsagerne til abort og implantationssvigt (1), og overvinder forvirrende faktorer såsom embryoploidi eller moderens alder. Frozen Euploid Embryo Transfer (FEET) udføres rutinemæssigt under standard hormonsubstitutionsterapi (HRT) og kan betragtes som den bedste model til at evaluere virkningen af ​​endometriepræparatet i klinisk graviditetsrate og også i abortrate.

For nylig har flere forfattere været opmærksomme på serumprogesteron (P) som en mulig faktor, der påvirker resultaterne af Frozen Embryo Transfer (FET). P spiller en vigtig rolle i endometriekirteldannelse, embryonal implantation og graviditetsvedligeholdelse. Labarta et al. (2) beskrevet i blastocyst FET udført under HRT, at serum P <9,2 ng/mL målt på overførselsdagen er forbundet med en signifikant lavere igangværende graviditetsrate (OR 0,297, 95 % CI:0,113-0,779).

For nylig har efterforskerne analyseret 244 FEET udført under HRT i en retrospektiv undersøgelse (3). Præimplantations genetisk testning for aneuploidier (PGT-A) blev udført som tidligere beskrevet (4). Embryoer, der nåede blastocyststadiet, blev biopsieret og nedfrosset umiddelbart efter ved hjælp af forglasningsmetoden (5). Euploide embryoner blev overført i en efterfølgende cyklus under HRT. Serum P blev analyseret dagen før FEET. Patienter med serum P <10,6 ng/ml havde signifikant højere abortrate (26,6 % vs 9,5 %, p=0,007) og lavere antal levendefødte (47,5 % vs. 62,3 %, p= 0,029) end dem med serum P >10,6 ng/ ml. Forskerne observerede også, at patienter med serum P >13,1 ng/ml havde den laveste abortrate (9,1 %) og den højeste rate for levendefødte (65,6 %). De værste resultater blev observeret, når serum P var <8,06 ng/ml (41 % levendefødte og 32,4 % abortrate).

Da abort var højere blandt FEET-cyklusser med serum P <10,6 ng/ml, antager efterforskerne, at en ændring af progesterontilskudsordningen potentielt kan reducere antallet af abort og øge antallet af levendefødte. Formålet med denne undersøgelse er at modificere standardprogesterontilskud i FODER under HRT (vaginal mikroniseret progesteron 200 mg hver 8. time) (6) i henhold til serum P målt ikke kun dagen før overførsel, men også på Beta-underenhed af Human Chorionic Gonadotropin (β-hCG) analysedag, og for at undersøge, om denne intervention reducerer abortfrekvensen og øger graviditetsresultatet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

598

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FØDDER af mindst ét ​​enkelt embryo
  • HRT
  • Endometrietykkelse >= 6 mm målt dag 4 med progesterontilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mosaik-embryoner.
  • Uterin abnormitet.
  • Naturlig cyklus protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Normal progesterongruppe
Progesteronniveau >10,64 ng/ml på dag 4 af progesterontilskud

Samme progesterontilskud (vaginal mikroniseret P 200mg/200mg/200mg) Opvarmning og overførsel på D5

Beta-hCG og P-analyse udføres på den 14. dag af P-tilskud (D14). I tilfælde af positiv Beta-hCG-analyse:

Hvis P er >10,64 ng/ml: det samme P-tilskud fortsættes. Hvis P er

Eksperimentel: Lav progesteron gruppe
Progesteronniveau <10,64 ng/ml på dag 4 af progesterontilskud

Yderligere daglig dosis af subkutan progesteron (Psc) 25 mg/dag om natten siden D4 (vaginal mikroniseret P 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/nat) Ny progesteronanalyse på D5 før opvarmning af embryoet. Gruppe 2a (Aflyst gruppe, P på D5

Gruppe 2b (Restored Progesterone Group, P on D5 >10,64 ng/ml): Fortsæt HRT som tidligere beskrevet (vaginal mikroniseret P 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/nat). Opvarmning og overførsel samme dag (D5)

Beta-hCG og P-analyse udføres på den 14. dag af P-tilskud (D14). I tilfælde af positiv Beta-hCG-analyse:

Hvis P er >10,64 ng/ml: det samme P-tilskud fortsættes. Hvis P er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsat graviditetsrate (OPR)
Tidsramme: 12 uger efter overførselsproceduren
Ongoing Pregnancy Rate (OPR) efter graviditetsuge 12 i FEET i henhold til serum P-niveau og interventioner på D4 og D5
12 uger efter overførselsproceduren
Abortrate (MR)
Tidsramme: 12 uger efter overførselsproceduren
Abortrate (MR) i FØDDER i henhold til serum P-niveau og indgreb på D4 og D5.
12 uger efter overførselsproceduren
Koncentration af serum P-niveau
Tidsramme: D4, D5 og D14 af P-tilskud
P niveau
D4, D5 og D14 af P-tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aflysningshastighed på grund af manglende respons i tilfælde af yderligere Psc-dosis på D4.
Tidsramme: Dag 5 af progesterontilskud
Dag 5 af progesterontilskud
Frekvens for reddede cyklusser i tilfælde af yderligere Psc-dosis
Tidsramme: Dag 5 af progesterontilskud
Dag 5 af progesterontilskud
Løbende graviditetsrate og levende fødselsrate i henhold til serum P-niveau og interventioner n D14
Tidsramme: På dag 14 af progesterontilskud
På dag 14 af progesterontilskud
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 40 uger efter overførselsproceduren
Levende fødselsrate (LBR) i FØDDER i henhold til serum P-niveau og interventioner på D4 og D5 og D14.
40 uger efter overførselsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSD-PRG-2018-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normalt progesteron

3
Abonner