Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intervensjon på progesteronnivåer før euploid embryooverføring i svangerskapsutfall.

28. juli 2020 oppdatert av: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

Effekt av intervensjon på progesteronnivåer før euploid embryooverføring i svangerskapsutfall

Overføring av et euploid embryo unngår en av hovedårsakene til spontanabort og implantasjonssvikt (1), og overvinner forvirrende faktorer som embryoploidi eller mors alder. Frozen Euploid Embryo Transfer (FEET) utføres rutinemessig under standard hormonsubstitusjonsterapi (HRT) og kan betraktes som den beste modellen for å evaluere effekten av endometriepreparatet i klinisk graviditetsrate og også i spontanabortfrekvens.

Nylig har flere forfattere lagt vekt på serumprogesteron (P) som en mulig faktor som påvirker resultatene fra Frozen Embryo Transfer (FET). P spiller en viktig rolle i endometrial kjerteldannelse, embryonal implantasjon og vedlikehold av graviditet. Labarta et al. (2) beskrevet i blastocyst FET utført under HRT at serum P <9,2 ng/mL målt på overføringsdagen er assosiert med signifikant lavere pågående graviditetsrate (OR 0,297, 95 % KI:0,113-0,779).

Nylig har etterforskerne analysert 244 FEET utført under HRT i en retrospektiv studie (3). Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidier (PGT-A) ble utført som tidligere beskrevet (4). Embryoer som nådde blastocyststadiet ble biopsiert og frosset ned umiddelbart etterpå ved bruk av forglasningsmetoden (5). Euploide embryoer ble overført i en påfølgende syklus under HRT. Serum P ble analysert dagen før FEET. Pasienter med serum P <10,6 ng/ml hadde signifikant høyere spontanabortrate (26,6 % vs 9,5 %, p=0,007) og lavere rate av levendefødte (47,5 % vs 62,3 %, p= 0,029) enn de med serum P >10,6 ng/ ml. Etterforskerne observerte også at pasienter med serum P >13,1 ng/ml hadde den laveste spontanabortraten (9,1 %) og den høyeste antallet levendefødte (65,6 %). De verste resultatene ble observert når serum P var <8,06 ng/ml (41 % levendefødte og 32,4 % spontanabort).

Ettersom spontanabort var høyere blant FEET-sykluser med serum P <10,6 ng/ml, antar etterforskerne at endring av progesterontilskuddsordningen potensielt kan redusere antallet spontanaborter og øke antall levendefødte. Hensikten med denne studien er å modifisere standard progesterontilskudd i FØTTER under HRT (vaginalt mikronisert progesteron 200 mg hver 8. time) (6) i henhold til serum P målt ikke bare dagen før overføring, men også på Beta-underenheten av Human Chorionic Gonadotropin (β-hCG) analysedag, og for å undersøke om denne intervensjonen reduserer spontanabortraten og øker graviditetsutfallet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

598

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØTTER av minst ett enkelt embryo
  • HRT
  • Endometrietykkelse >= 6 mm målt dag 4 med progesterontilskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mosaikk-embryoer.
  • Uterin abnormitet.
  • Naturlig syklus protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Normal progesterongruppe
Progesteronnivå >10,64 ng/ml på dag 4 av progesterontilskudd

Samme progesterontilskudd (vaginal mikronisert P 200mg/200mg/200mg) Oppvarming og overføring på D5

Beta-hCG og P-analyse utføres på den 14. dagen av P-tilskudd (D14). Ved positiv Beta-hCG-analyse:

Hvis P er >10,64 ng/ml: det samme P-tilskuddet fortsettes. Hvis P er

Eksperimentell: Lav progesteron gruppe
Progesteronnivå <10,64 ng/ml på dag 4 av progesterontilskudd

Ekstra daglig dose av subkutant progesteron (Psc) 25 mg/dag om natten siden D4 (vaginal mikronisert P 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/natt) Ny progesteronanalyse på D5 før oppvarming av embryoet. Gruppe 2a (Avbrutt gruppe, P på D5

Gruppe 2b (Restored Progesterone Group, P on D5 >10,64 ng/mL): Fortsett HRT som tidligere beskrevet (vaginal mikronisert P 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/natt). Oppvarming og overføring samme dag (D5)

Beta-hCG og P-analyse utføres på den 14. dagen av P-tilskudd (D14). Ved positiv Beta-hCG-analyse:

Hvis P er >10,64 ng/ml: det samme P-tilskuddet fortsettes. Hvis P er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate (OPR)
Tidsramme: 12 uker etter overføringsprosedyre
Ongoing Pregnancy Rate (OPR) utover graviditetsuke 12 i FEET i henhold til serum P-nivå og intervensjoner på D4 og D5
12 uker etter overføringsprosedyre
Abortrate (MR)
Tidsramme: 12 uker etter overføringsprosedyre
Abortrate (MR) i FØTTER i henhold til serum P-nivå og intervensjoner på D4 og D5.
12 uker etter overføringsprosedyre
Konsentrasjon av serum P-nivå
Tidsramme: D4, D5 og D14 av P-tilskudd
P nivå
D4, D5 og D14 av P-tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kanselleringshastighet på grunn av manglende respons ved ytterligere Psc-dose på D4.
Tidsramme: Dag 5 med progesterontilskudd
Dag 5 med progesterontilskudd
Frekvens for reddede sykluser i tilfelle ytterligere Psc-dose
Tidsramme: Dag 5 med progesterontilskudd
Dag 5 med progesterontilskudd
Pågående graviditetsrate og levendefødte i henhold til serum P-nivå og intervensjoner n D14
Tidsramme: På dag 14 av progesterontilskudd
På dag 14 av progesterontilskudd
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 40 uker etter overføringsprosedyre
Levende fødselsrate (LBR) i FØTTER i henhold til serum P-nivå og intervensjoner på D4 og D5 og D14.
40 uker etter overføringsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere