- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03740568
Effekt av intervensjon på progesteronnivåer før euploid embryooverføring i svangerskapsutfall.
Effekt av intervensjon på progesteronnivåer før euploid embryooverføring i svangerskapsutfall
Overføring av et euploid embryo unngår en av hovedårsakene til spontanabort og implantasjonssvikt (1), og overvinner forvirrende faktorer som embryoploidi eller mors alder. Frozen Euploid Embryo Transfer (FEET) utføres rutinemessig under standard hormonsubstitusjonsterapi (HRT) og kan betraktes som den beste modellen for å evaluere effekten av endometriepreparatet i klinisk graviditetsrate og også i spontanabortfrekvens.
Nylig har flere forfattere lagt vekt på serumprogesteron (P) som en mulig faktor som påvirker resultatene fra Frozen Embryo Transfer (FET). P spiller en viktig rolle i endometrial kjerteldannelse, embryonal implantasjon og vedlikehold av graviditet. Labarta et al. (2) beskrevet i blastocyst FET utført under HRT at serum P <9,2 ng/mL målt på overføringsdagen er assosiert med signifikant lavere pågående graviditetsrate (OR 0,297, 95 % KI:0,113-0,779).
Nylig har etterforskerne analysert 244 FEET utført under HRT i en retrospektiv studie (3). Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidier (PGT-A) ble utført som tidligere beskrevet (4). Embryoer som nådde blastocyststadiet ble biopsiert og frosset ned umiddelbart etterpå ved bruk av forglasningsmetoden (5). Euploide embryoer ble overført i en påfølgende syklus under HRT. Serum P ble analysert dagen før FEET. Pasienter med serum P <10,6 ng/ml hadde signifikant høyere spontanabortrate (26,6 % vs 9,5 %, p=0,007) og lavere rate av levendefødte (47,5 % vs 62,3 %, p= 0,029) enn de med serum P >10,6 ng/ ml. Etterforskerne observerte også at pasienter med serum P >13,1 ng/ml hadde den laveste spontanabortraten (9,1 %) og den høyeste antallet levendefødte (65,6 %). De verste resultatene ble observert når serum P var <8,06 ng/ml (41 % levendefødte og 32,4 % spontanabort).
Ettersom spontanabort var høyere blant FEET-sykluser med serum P <10,6 ng/ml, antar etterforskerne at endring av progesterontilskuddsordningen potensielt kan redusere antallet spontanaborter og øke antall levendefødte. Hensikten med denne studien er å modifisere standard progesterontilskudd i FØTTER under HRT (vaginalt mikronisert progesteron 200 mg hver 8. time) (6) i henhold til serum P målt ikke bare dagen før overføring, men også på Beta-underenheten av Human Chorionic Gonadotropin (β-hCG) analysedag, og for å undersøke om denne intervensjonen reduserer spontanabortraten og øker graviditetsutfallet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FØTTER av minst ett enkelt embryo
- HRT
- Endometrietykkelse >= 6 mm målt dag 4 med progesterontilskudd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mosaikk-embryoer.
- Uterin abnormitet.
- Naturlig syklus protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Normal progesterongruppe
Progesteronnivå >10,64 ng/ml på dag 4 av progesterontilskudd
|
Samme progesterontilskudd (vaginal mikronisert P 200mg/200mg/200mg) Oppvarming og overføring på D5 Beta-hCG og P-analyse utføres på den 14. dagen av P-tilskudd (D14). Ved positiv Beta-hCG-analyse: Hvis P er >10,64 ng/ml: det samme P-tilskuddet fortsettes. Hvis P er |
|
Eksperimentell: Lav progesteron gruppe
Progesteronnivå <10,64 ng/ml på dag 4 av progesterontilskudd
|
Ekstra daglig dose av subkutant progesteron (Psc) 25 mg/dag om natten siden D4 (vaginal mikronisert P 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/natt) Ny progesteronanalyse på D5 før oppvarming av embryoet. Gruppe 2a (Avbrutt gruppe, P på D5 Gruppe 2b (Restored Progesterone Group, P on D5 >10,64 ng/mL): Fortsett HRT som tidligere beskrevet (vaginal mikronisert P 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/natt). Oppvarming og overføring samme dag (D5) Beta-hCG og P-analyse utføres på den 14. dagen av P-tilskudd (D14). Ved positiv Beta-hCG-analyse: Hvis P er >10,64 ng/ml: det samme P-tilskuddet fortsettes. Hvis P er |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate (OPR)
Tidsramme: 12 uker etter overføringsprosedyre
|
Ongoing Pregnancy Rate (OPR) utover graviditetsuke 12 i FEET i henhold til serum P-nivå og intervensjoner på D4 og D5
|
12 uker etter overføringsprosedyre
|
|
Abortrate (MR)
Tidsramme: 12 uker etter overføringsprosedyre
|
Abortrate (MR) i FØTTER i henhold til serum P-nivå og intervensjoner på D4 og D5.
|
12 uker etter overføringsprosedyre
|
|
Konsentrasjon av serum P-nivå
Tidsramme: D4, D5 og D14 av P-tilskudd
|
P nivå
|
D4, D5 og D14 av P-tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanselleringshastighet på grunn av manglende respons ved ytterligere Psc-dose på D4.
Tidsramme: Dag 5 med progesterontilskudd
|
Dag 5 med progesterontilskudd
|
|
|
Frekvens for reddede sykluser i tilfelle ytterligere Psc-dose
Tidsramme: Dag 5 med progesterontilskudd
|
Dag 5 med progesterontilskudd
|
|
|
Pågående graviditetsrate og levendefødte i henhold til serum P-nivå og intervensjoner n D14
Tidsramme: På dag 14 av progesterontilskudd
|
På dag 14 av progesterontilskudd
|
|
|
Levende fødselsrate (LBR)
Tidsramme: 40 uker etter overføringsprosedyre
|
Levende fødselsrate (LBR) i FØTTER i henhold til serum P-nivå og intervensjoner på D4 og D5 og D14.
|
40 uker etter overføringsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rubio C, Bellver J, Rodrigo L, Castillon G, Guillen A, Vidal C, Giles J, Ferrando M, Cabanillas S, Remohi J, Pellicer A, Simon C. In vitro fertilization with preimplantation genetic diagnosis for aneuploidies in advanced maternal age: a randomized, controlled study. Fertil Steril. 2017 May;107(5):1122-1129. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.03.011. Epub 2017 Apr 19.
- Labarta E, Mariani G, Holtmann N, Celada P, Remohi J, Bosch E. Corrigendum: Low serum progesterone on the day of embryo transfer is associated with a diminished ongoing pregnancy rate in oocyte donation cycles after artificial endometrial preparation: a prospective study. Hum Reprod. 2018 Jan 1;33(1):178. doi: 10.1093/humrep/dex353. No abstract available.
- Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Alvarez M, Parriego M, Barri PN, Polyzos N, Coroleu B. Low serum progesterone the day prior to frozen embryo transfer of euploid embryos is associated with significant reduction in live birth rates. Gynecol Endocrinol. 2019 May;35(5):439-442. doi: 10.1080/09513590.2018.1534952. Epub 2018 Dec 26.
- Coll L, Parriego M, Boada M, Devesa M, Arroyo G, Rodriguez I, Coroleu B, Vidal F, Veiga A. Transition from blastomere to trophectoderm biopsy: comparing two preimplantation genetic testing for aneuploidies strategies. Zygote. 2018 Jun;26(3):191-198. doi: 10.1017/S0967199418000084. Epub 2018 May 25.
- Sole M, Santalo J, Boada M, Clua E, Rodriguez I, Martinez F, Coroleu B, Barri PN, Veiga A. How does vitrification affect oocyte viability in oocyte donation cycles? A prospective study to compare outcomes achieved with fresh versus vitrified sibling oocytes. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2087-92. doi: 10.1093/humrep/det242. Epub 2013 Jun 5.
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Alvarez M, Gaggiotti-Marre S, Martinez F, Coll L, Garcia S, Gonzalez-Foruria I, Rodriguez I, Parriego M, Polyzos NP, Coroleu B. Individualised luteal phase support in artificially prepared frozen embryo transfer cycles based on serum progesterone levels: a prospective cohort study. Hum Reprod. 2021 May 17;36(6):1552-1560. doi: 10.1093/humrep/deab031.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSD-PRG-2018-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .