末梢 IV 留置に伴う不快感を軽減するためのバーチャル リアリティ
2021年8月24日 更新者：Annie Chow、Brooke Army Medical Center
没入型仮想現実 (iVR) は、気を散らして痛みを管理するためにうまく使用されています。
これは、オピオイドや NSAIDS の使用時によく見られる気になるよく知られた副作用とは無関係の非侵襲的な治療法であり、包帯の交換や火傷の治療中に鎮痛の代わりに安全に使用されてきました。
この研究では、iVR が成人の末梢静脈 (PIV) カテーテルの配置に伴う痛みを管理するためのスタンドアロンのオプションとして役立つかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、末梢 IV (PIV) 配置中の痛みの知覚に対する没入型仮想現実の影響の前向き研究です。
待機手術のために PIV の配置を必要とする成人患者は、周術期スイート (PS) にいる間に介入に同意します。
VR 介入は、ヘッドセットと、患者が PIV の配置中に仮想世界に参加できるようにする没入型 VR ソフトウェアで構成されます。
被験者は、PIV 配置で経験した不快感の感覚的、認知的、および感情的側面に関する検証済みのグラフィック評価スケールを使用して、PIV 配置の直後に質問されます (付録 A)。
また、患者の満足度に関する 2 つの検証済みの質問も尋ねられます (Dexter et al 1997)。
対照群の患者は、iVR なしで PIV の配置を受けた後、わずかに異なる文言で同様の評価を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annie L Chow, MD, MPH, MS
- 電話番号：6093063329
- メール：chowanni@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheng Yang, MD
- メール：chengyang448@gmail.com
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- Brooke Army Medical Center
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コンタクト：
- Annie Chow, MD
- 電話番号：210-228-6877
- メール：annie.l.chow.mil@mail.mil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
予定手術の準備として末梢静脈内カテーテル留置を受けている 19 ～ 89 歳のブルック アーミー メディカル センターの患者は、参加資格があります。
除外基準:
ヘッドセットの使用を妨げる頭の傷/頭の包帯、活発な吐き気/嘔吐、発作の病歴、認知症、精神病、躁病、めまい、または乗り物酔いのある患者は除外されます。 、および患者が自己同意できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PIV 配置中の仮想現実
無作為化された同意済みの成人被験者は、Samsung Gear バーチャル リアリティ ヘッドセットを介して 6 分間のヘルスケア バーチャル リアリティ ソフトウェア プログラムに参加し、手術の準備として周術期スイートで 18 または 20 ゲージの末梢静脈カテーテル留置を受けます。
その後、グラフィック評価スケールを使用して、痛みと不快感を評価するよう求められます。
この介入の臨床的意義を引き出すために、満足度についていくつかの質問をします。
人口統計情報が収集され、手術室到着時のベースライン バイタル サインが遡及的に抽出されます。
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末梢静脈カテーテル留置中に実装されるヘルスケア バーチャル リアリティ ソフトウェア
他の名前：
末梢静脈カテーテルは、手術中の麻酔に備えて周術期スイートに配置されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準 PIV 配置
成人のコントロールアームの被験者は、仮想現実の気晴らしなしで、現在の標準プロトコルに従って18または20ゲージの末梢静脈カテーテル配置を受けます。その後、グラフィック評価スケールを使用して痛みと不快感を評価するよう求められます。
人口統計情報が収集され、手術室到着時のベースライン バイタル サインが遡及的に抽出されます。
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末梢静脈カテーテルは、手術中の麻酔に備えて周術期スイートに配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢静脈留置に伴う不快感
時間枠：この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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被験者の経験は、経験が不快であった程度を調べる検証済みのグラフィック評価尺度 (GRS) を使用して測定されます。
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この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度
時間枠：この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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被験者は、IV 留置中の最悪の痛みを 10 点満点中 1 ～ 10 点で評価します。
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この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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痛みについて考える時間
時間枠：この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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被験者は点滴留置中に痛みについて考えるのに費やした時間を割合として説明します。
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この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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被験者が仮想現実に没頭したと感じた程度
時間枠：この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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対象者は、コンピューターで生成された世界の「中に」入ったと感じた程度に関する質問に答えます。
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この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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吐き気
時間枠：この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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被験者は、IV 留置中に経験した吐き気の程度に関する質問に答えます。
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この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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閉所恐怖症
時間枠：この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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被験者は、IV配置中に何らかの理由で閉所恐怖症を感じた程度についての質問に答えるよう求められます
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この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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臨床的な意義
時間枠：この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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対象者は、再びこの方法で IV を配置したいかどうか尋ねられます。
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この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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満足度スコア
時間枠：この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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被験者は、IV 配置に満足しているかどうかを尋ねられます
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この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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生理学的パラメータ
時間枠：麻酔ケアの開始時の初期のバイタル サインは遡及的に抽出されます。麻酔症例の開始時間は周術期ケアの開始から 1 時間以内であるため、この読み取りは最初の介入から 1 時間以内に行われる可能性があります。
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ベースラインのバイタル サイン - 連続変数
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麻酔ケアの開始時の初期のバイタル サインは遡及的に抽出されます。麻酔症例の開始時間は周術期ケアの開始から 1 時間以内であるため、この読み取りは最初の介入から 1 時間以内に行われる可能性があります。
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楽しい要素
時間枠：この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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被験者は、体験がどの程度楽しいと感じたかを 1 ～ 10 段階で説明します
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この結果は、末梢静脈留置の直後に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christopher Maani, MD、BAMC Faculty
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Dexter F, Aker J, Wright WA. Development of a measure of patient satisfaction with monitored anesthesia care: the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):865-73. doi: 10.1097/00000542-199710000-00021.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Maani CV, Hoffman HG, Morrow M, Maiers A, Gaylord K, McGhee LL, DeSocio PA. Virtual reality pain control during burn wound debridement of combat-related burn injuries using robot-like arm mounted VR goggles. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S125-30. doi: 10.1097/TA.0b013e31822192e2.
- Maani CV, Hoffman HG, Fowler M, Maiers AJ, Gaylord KM, Desocio PA. Combining ketamine and virtual reality pain control during severe burn wound care: one military and one civilian patient. Pain Med. 2011 Apr;12(4):673-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01091.x. Epub 2011 Apr 11.
- Rosen LD, Whaling K, Carrier LM, Cheever NA, Rokkum J. The Media and Technology Usage and Attitudes Scale: An empirical investigation. Comput Human Behav. 2013 Nov 1;29(6):2501-2511. doi: 10.1016/j.chb.2013.06.006.
- Hoffman HG, Richards TL, Van Oostrom T, Coda BA, Jensen MP, Blough DK, Sharar SR. The analgesic effects of opioids and immersive virtual reality distraction: evidence from subjective and functional brain imaging assessments. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1776-83, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000270205.45146.db.
- Hoffman HG, Patterson DR, Seibel E, Soltani M, Jewett-Leahy L, Sharar SR. Virtual reality pain control during burn wound debridement in the hydrotank. Clin J Pain. 2008 May;24(4):299-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318164d2cc.
- Kenney MP, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for reducing pain: a meta-analysis. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice 3(3): 199-210, 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月10日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。