Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för lindring av perifert IV placeringsassocierat obehag

24 augusti 2021 uppdaterad av: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
Immersive virtual reality (iVR) har använts framgångsrikt för att hantera smärta med distraktion. Det är en icke-invasiv behandlingsmetod som inte är associerad med oroande välkända biverkningar som vanligtvis ses när opioider och NSAID används, och har tidigare använts säkert i stället för smärtlindring vid förbandsbyten och brännskador. Denna studie undersöker om iVR kan vara användbart som ett fristående alternativ för att hantera smärtan i samband med placering av perifera intravenösa (PIV) katetrar hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie av effekten av uppslukande virtuell verklighet på uppfattningen av smärta under perifer IV (PIV) placering. Vuxna patienter som behöver PIV-placering för elektiv kirurgi kommer att godkännas för intervention medan de befinner sig i de perioperativa sviterna (PS). VR-interventionen kommer att bestå av ett headset och en uppslukande VR-mjukvara som gör att patienten kan engagera sig i en virtuell värld under PIV-placering. Försökspersoner kommer att tillfrågas omedelbart efter PIV-placering med hjälp av den validerade grafiska betygsskalan angående de sensoriska, kognitiva och affektiva aspekterna av obehag som de upplevde med PIV-placering (Bilaga A). De kommer också att få två validerade frågor om patientnöjdhet (Dexter et al 1997). En kontrollgrupp av patienter kommer att genomgå en liknande bedömning med något annorlunda formulering efter att ha fått PIV-placering utan iVR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Brooke Army Medical Center-patienter i åldern 19-89 som genomgår perifer intravenös kateterplacering som förberedelse för elektiv kirurgi kommer att vara berättigade till deltagande.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas med huvudsår/huvudbandage som förhindrar användning av headset, aktivt illamående/kräkningar, anamnes på anfall, demens, psykos, mani, svindel eller åksjuka, om patienten är gravid eller fängslad på operationsdagen , och om patienten inte kan ge sitt eget samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet under PIV-placering
Vuxna försökspersoner med slumpmässigt samtycke kommer att delta i ett sex minuters program för virtuell verklighet inom hälsovården via Samsung Gears virtual reality-headset samtidigt som de får 18 eller 20 gauge perifer intravenös kateterplacering i perioperativ svit som förberedelse för operation. De kommer att uppmanas att bedöma sin smärta och obehag efteråt med hjälp av en grafisk betygsskala. De kommer att ställas flera frågor om tillfredsställelse, för att få fram den kliniska betydelsen av denna intervention. Demografisk information kommer att samlas in och baslinjens vitala tecken vid ankomst till OR kommer att abstraheras i efterhand.
Enhet: Virtuell verklighet
Healthcare virtual reality-programvara implementerad under perifer intravenös kateterplacering
Andra namn:
  • Samsung Gear Headset, AppliedVR-programvara
Procedur: Perifer intravenös kateterplacering
Perifera intravenösa katetrar placeras i de perioperativa sviterna som förberedelse för anestesi under operation.
Andra namn:
  • IV
  • PIV
Placebo-jämförare: Standard PIV-placering
Vuxna kontrollarmspersoner kommer att få 18 eller 20-gauge perifer intravenös kateterplacering enligt gällande standardprotokoll, utan virtuell verklighetsdistraktion. De kommer att uppmanas att bedöma smärta och obehag efteråt med hjälp av en grafisk värderingsskala. Demografisk information kommer att samlas in och baslinjens vitala tecken vid ankomst till OR kommer att abstraheras i efterhand.
Procedur: Perifer intravenös kateterplacering
Perifera intravenösa katetrar placeras i de perioperativa sviterna som förberedelse för anestesi under operation.
Andra namn:
  • IV
  • PIV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag i samband med perifer IV-placering
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Ämnesupplevelser kommer att mätas med hjälp av en validerad grafisk betygsskala (GRS) som frågar om i vilken utsträckning upplevelsen var obehaglig.
Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Försökspersoner kommer att bedöma sin värsta smärta under IV-placeringen på en skala från 1-10 av 10 möjliga poäng
Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Tid tillbringade med att tänka på smärta
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Försökspersonen kommer att beskriva mängden tid som spenderas med att tänka på smärta under IV-placering, som en proportion.
Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Grad till vilket ämne kändes nedsänkt i virtuell verklighet
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Ämnet kommer att svara på en fråga om i vilken utsträckning de kände att de gick "inuti" den datorgenererade världen
Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Illamående
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Försökspersonen kommer att svara på en fråga om i vilken utsträckning illamående upplevdes under IV-placering
Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Klaustrofobi
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Försökspersonen kommer att bli ombedd att svara på en fråga om i vilken utsträckning de kände sig klaustrofobiska av någon anledning under IV-placering
Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Klinisk signifikans
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
försökspersonen kommer att tillfrågas om de skulle vilja ha sin IV placerad på detta sätt igen
Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Försökspersonen kommer att tillfrågas om de var nöjda med IV-placeringen
Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Fysiologiska parametrar
Tidsram: Initiala vitala tecken vid början av anestesivård kommer att abstraheras i efterhand. Denna avläsning kommer sannolikt att ske inom en timme efter den första interventionen, eftersom starttiderna för anestesifall ligger inom en timme efter det att perioperativ vård påbörjats
Baslinje vitala tecken- kontinuerliga variabler
Initiala vitala tecken vid början av anestesivård kommer att abstraheras i efterhand. Denna avläsning kommer sannolikt att ske inom en timme efter den första interventionen, eftersom starttiderna för anestesifall ligger inom en timme efter det att perioperativ vård påbörjats
Rolig faktor
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering
Ämnet kommer att beskriva i vilken utsträckning de tyckte att upplevelsen var rolig, på en skala från 1-10
Detta resultat kommer att mätas omedelbart efter perifer IV-placering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • c.2017.114d

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera