Realidade Virtual para Alívio do Desconforto Periférico Associado à Colocação IV
24 de agosto de 2021 atualizado por: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
A realidade virtual imersiva (iVR) tem sido usada com sucesso para controlar a dor com distração.
É uma modalidade de tratamento não invasiva não associada a efeitos colaterais preocupantes e bem conhecidos, geralmente observados quando opioides e AINEs são usados, e já foi usado com segurança no lugar da analgesia durante as trocas de curativos e cuidados com queimaduras.
Este estudo investiga se o iVR pode ser útil como uma opção autônoma para controlar a dor associada à colocação de cateteres intravenosos periféricos (PIV) em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo do efeito da realidade virtual imersiva na percepção da dor durante a colocação periférica IV (PIV).
Pacientes adultos que necessitam de colocação de PIV para cirurgia eletiva serão consentidos para intervenção enquanto estiverem nas suítes perioperatórias (PS).
A intervenção de RV consistirá em um fone de ouvido e um software de RV imersivo que permite que o paciente se envolva em um mundo virtual durante a colocação do PIV.
Os indivíduos serão questionados imediatamente após a colocação do PIV usando a escala de classificação gráfica validada em relação aos aspectos sensoriais, cognitivos e afetivos do desconforto que experimentaram com a colocação do PIV (Apêndice A).
Eles também responderão a duas perguntas validadas sobre a satisfação do paciente (Dexter et al 1997).
Um grupo de controle de pacientes passará por uma avaliação semelhante com redação ligeiramente diferente após receber a colocação de PIV sem iVR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annie L Chow, MD, MPH, MS
- Número de telefone: 6093063329
- E-mail: chowanni@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cheng Yang, MD
- E-mail: chengyang448@gmail.com
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- Brooke Army Medical Center
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Contato:
- Annie Chow, MD
- Número de telefone: 210-228-6877
- E-mail: annie.l.chow.mil@mail.mil
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes do Brooke Army Medical Center, com idade entre 19 e 89 anos, submetidos à colocação de cateter intravenoso periférico em preparação para cirurgia eletiva serão elegíveis para participação.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes com ferimentos na cabeça/bandagens na cabeça que impeçam o uso de fone de ouvido, náuseas/vômitos ativos, história de convulsão, demência, psicose, mania, vertigem ou enjôo, se o paciente estiver grávida ou encarcerado no dia da cirurgia , e se o paciente for incapaz de consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual durante a colocação de PIV
Indivíduos adultos randomizados e consentidos participarão de um programa de software de realidade virtual de assistência médica de seis minutos por meio de fones de ouvido de realidade virtual Samsung Gear enquanto recebem a colocação de cateter intravenoso periférico de calibre 18 ou 20 na sala perioperatória em preparação para a cirurgia.
Eles serão solicitados a classificar sua dor e desconforto depois usando uma escala de classificação gráfica.
Serão feitas várias perguntas sobre satisfação, a fim de obter significado clínico desta intervenção.
As informações demográficas serão coletadas e os sinais vitais basais na chegada à sala de cirurgia serão analisados retrospectivamente.
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Software de realidade virtual de saúde implementado durante a colocação de cateter intravenoso periférico
Outros nomes:
Cateteres intravenosos periféricos são colocados nas suítes perioperatórias em preparação para a anestesia durante a cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Colocação padrão de PIV
Indivíduos adultos do braço de controle receberão colocação de cateter intravenoso periférico de calibre 18 ou 20 de acordo com o protocolo padrão atual, sem distração de realidade virtual. Eles serão solicitados a classificar a dor e o desconforto posteriormente usando uma escala de classificação gráfica.
As informações demográficas serão coletadas e os sinais vitais basais na chegada à sala de cirurgia serão analisados retrospectivamente.
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Cateteres intravenosos periféricos são colocados nas suítes perioperatórias em preparação para a anestesia durante a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto associado à colocação IV periférica
Prazo: Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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As experiências dos sujeitos serão medidas usando uma escala de classificação gráfica validada (GRS) que questiona até que ponto a experiência foi desagradável.
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Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude da gravidade da dor
Prazo: Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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Os indivíduos avaliarão sua pior dor durante a colocação IV em uma escala de 1 a 10 em 10 pontos possíveis
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Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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Tempo gasto pensando na dor
Prazo: Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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O sujeito descreverá a quantidade de tempo gasto pensando sobre a dor durante a colocação IV, como uma proporção.
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Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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Grau em que o sujeito se sentiu imerso na realidade virtual
Prazo: Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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O sujeito responderá a uma pergunta sobre até que ponto eles sentiram que entraram "dentro" do mundo gerado por computador
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Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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Náusea
Prazo: Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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O sujeito responderá a uma pergunta sobre até que ponto a náusea foi sentida durante a colocação IV
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Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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Claustrofobia
Prazo: Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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O sujeito será solicitado a responder a uma pergunta sobre até que ponto se sentiu claustrofóbico por qualquer motivo durante a colocação IV
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Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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Significado clínico
Prazo: Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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o sujeito será perguntado se ele gostaria de ter seu IV colocado dessa maneira novamente
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Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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Pontuação de satisfação
Prazo: Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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Será perguntado ao sujeito se ele estava satisfeito com a colocação IV
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Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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Parâmetros fisiológicos
Prazo: Os sinais vitais iniciais no início dos cuidados anestésicos serão analisados retrospectivamente. Essa leitura provavelmente ocorrerá dentro de uma hora após a intervenção inicial, pois os horários de início dos casos de anestesia são dentro de uma hora após o início dos cuidados perioperatórios
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Sinais vitais basais - variáveis contínuas
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Os sinais vitais iniciais no início dos cuidados anestésicos serão analisados retrospectivamente. Essa leitura provavelmente ocorrerá dentro de uma hora após a intervenção inicial, pois os horários de início dos casos de anestesia são dentro de uma hora após o início dos cuidados perioperatórios
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Fator divertido
Prazo: Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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O sujeito descreverá até que ponto achou a experiência divertida, em uma escala de 1 a 10
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Este resultado será medido imediatamente após a colocação IV periférica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Dexter F, Aker J, Wright WA. Development of a measure of patient satisfaction with monitored anesthesia care: the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):865-73. doi: 10.1097/00000542-199710000-00021.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Maani CV, Hoffman HG, Morrow M, Maiers A, Gaylord K, McGhee LL, DeSocio PA. Virtual reality pain control during burn wound debridement of combat-related burn injuries using robot-like arm mounted VR goggles. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S125-30. doi: 10.1097/TA.0b013e31822192e2.
- Maani CV, Hoffman HG, Fowler M, Maiers AJ, Gaylord KM, Desocio PA. Combining ketamine and virtual reality pain control during severe burn wound care: one military and one civilian patient. Pain Med. 2011 Apr;12(4):673-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01091.x. Epub 2011 Apr 11.
- Rosen LD, Whaling K, Carrier LM, Cheever NA, Rokkum J. The Media and Technology Usage and Attitudes Scale: An empirical investigation. Comput Human Behav. 2013 Nov 1;29(6):2501-2511. doi: 10.1016/j.chb.2013.06.006.
- Hoffman HG, Richards TL, Van Oostrom T, Coda BA, Jensen MP, Blough DK, Sharar SR. The analgesic effects of opioids and immersive virtual reality distraction: evidence from subjective and functional brain imaging assessments. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1776-83, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000270205.45146.db.
- Hoffman HG, Patterson DR, Seibel E, Soltani M, Jewett-Leahy L, Sharar SR. Virtual reality pain control during burn wound debridement in the hydrotank. Clin J Pain. 2008 May;24(4):299-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318164d2cc.
- Kenney MP, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for reducing pain: a meta-analysis. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice 3(3): 199-210, 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- c.2017.114d
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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