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Realtà virtuale per alleviare il disagio associato al posizionamento IV periferico

24 agosto 2021 aggiornato da: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
La realtà virtuale immersiva (iVR) è stata utilizzata con successo per gestire il dolore con la distrazione. Si tratta di una modalità di trattamento non invasiva non associata a preoccupanti effetti collaterali ben noti che si osservano tipicamente quando vengono utilizzati oppioidi e FANS, ed è stata precedentemente utilizzata in modo sicuro al posto dell'analgesia durante i cambi di medicazione e la cura delle ustioni. Questo studio indaga se l'iVR può essere utile come opzione autonoma per gestire il dolore associato al posizionamento di cateteri endovenosi periferici (PIV) negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico dell'effetto della realtà virtuale immersiva sulla percezione del dolore durante il posizionamento IV periferico (PIV). I pazienti adulti che richiedono il posizionamento di PIV per la chirurgia elettiva saranno autorizzati all'intervento mentre si trovano nelle suite perioperatorie (PS). L'intervento VR consisterà in un visore e un software VR immersivo che consente al paziente di impegnarsi in un mondo virtuale durante il posizionamento PIV. I soggetti verranno interrogati immediatamente dopo il posizionamento del PIV utilizzando la scala di valutazione grafica convalidata per quanto riguarda gli aspetti sensoriali, cognitivi e affettivi del disagio che hanno sperimentato con il posizionamento del PIV (Appendice A). Verranno inoltre poste loro due domande convalidate riguardanti la soddisfazione del paziente (Dexter et al 1997). Un gruppo di controllo di pazienti sarà sottoposto a una valutazione simile con una formulazione leggermente diversa dopo aver ricevuto il posizionamento PIV senza iVR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Annie L Chow, MD, MPH, MS
  • Numero di telefono: 6093063329
  • Email: chowanni@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti del Brooke Army Medical Center di età compresa tra 19 e 89 anni sottoposti a posizionamento di catetere endovenoso periferico in preparazione per un intervento chirurgico elettivo potranno partecipare.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti con ferite alla testa/bende alla testa che impediscono l'uso di un auricolare, nausea/vomito attivo, storia di convulsioni, demenza, psicosi, mania, vertigini o cinetosi, se il paziente è incinta o incarcerato il giorno dell'intervento , e se il paziente non è in grado di acconsentire a se stesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale durante il posizionamento PIV
Soggetti adulti con consenso randomizzato parteciperanno a un programma software di realtà virtuale sanitaria di sei minuti tramite cuffie per realtà virtuale Samsung Gear mentre riceveranno il posizionamento di un catetere endovenoso periferico di calibro 18 o 20 nella suite perioperatoria in preparazione per l'intervento chirurgico. Successivamente verrà chiesto loro di valutare il loro dolore e disagio utilizzando una scala di valutazione grafica. Verranno poste loro diverse domande sulla soddisfazione, al fine di suscitare significato clinico di questo intervento. Verranno raccolte informazioni demografiche e i segni vitali di base all'arrivo in sala operatoria verranno estratti in modo retrospettivo.
Dispositivo: Realta virtuale
Software di realtà virtuale per il settore sanitario implementato durante il posizionamento del catetere endovenoso periferico
Altri nomi:
  • Auricolare Samsung Gear, software AppliedVR
Procedura: Posizionamento del catetere endovenoso periferico
I cateteri endovenosi periferici vengono posizionati nelle sale perioperatorie in preparazione all'anestesia durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • IV
  • PIV
Comparatore placebo: Posizionamento PIV standard
I soggetti adulti del braccio di controllo riceveranno il posizionamento del catetere endovenoso periferico di calibro 18 o 20 secondo l'attuale protocollo standard, senza distrazioni della realtà virtuale. Successivamente verrà loro chiesto di valutare il dolore e il disagio utilizzando una scala di valutazione grafica. Verranno raccolte informazioni demografiche e i segni vitali di base all'arrivo in sala operatoria verranno estratti in modo retrospettivo.
Procedura: Posizionamento del catetere endovenoso periferico
I cateteri endovenosi periferici vengono posizionati nelle sale perioperatorie in preparazione all'anestesia durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • IV
  • PIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio associato al posizionamento IV periferico
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Le esperienze dei soggetti saranno misurate utilizzando una scala di valutazione grafica convalidata (GRS) che indaga sulla misura in cui l'esperienza è stata spiacevole.
Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della gravità del dolore
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
I soggetti valuteranno il loro peggior dolore durante il posizionamento IV su una scala da 1 a 10 su 10 punti possibili
Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Tempo passato a pensare al dolore
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Il soggetto descriverà la quantità di tempo trascorso a pensare al dolore durante il posizionamento IV, in proporzione.
Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Grado in cui il soggetto si è sentito immerso nella realtà virtuale
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Il soggetto risponderà a una domanda riguardante la misura in cui si è sentito "dentro" il mondo generato dal computer
Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Nausea
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Il soggetto risponderà a una domanda riguardante la misura in cui la nausea è stata sperimentata durante il posizionamento IV
Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Claustrofobia
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Al soggetto verrà chiesto di rispondere a una domanda sulla misura in cui si sentiva claustrofobico per qualsiasi motivo durante il posizionamento IV
Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Significato clinico
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
al soggetto verrà chiesto se vorrebbe che la sua flebo fosse posizionata di nuovo in questo modo
Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Al soggetto verrà chiesto se fosse soddisfatto del posizionamento IV
Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Parametri fisiologici
Lasso di tempo: I segni vitali iniziali all'inizio della cura dell'anestesia saranno estratti in modo retrospettivo. Questa lettura avverrà probabilmente entro un'ora dall'intervento iniziale, poiché gli orari di inizio per i casi di anestesia sono entro un'ora dall'inizio delle cure perioperatorie
Segni vitali di base - variabili continue
I segni vitali iniziali all'inizio della cura dell'anestesia saranno estratti in modo retrospettivo. Questa lettura avverrà probabilmente entro un'ora dall'intervento iniziale, poiché gli orari di inizio per i casi di anestesia sono entro un'ora dall'inizio delle cure perioperatorie
Fattore divertimento
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico
Il soggetto descriverà la misura in cui ha trovato l'esperienza divertente, su una scala da 1 a 10
Questo risultato sarà misurato immediatamente dopo il posizionamento IV periferico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • c.2017.114d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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