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Réalité virtuelle pour le soulagement de l'inconfort associé au placement périphérique IV

24 août 2021 mis à jour par: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
La réalité virtuelle immersive (iVR) a été utilisée avec succès pour gérer la douleur avec distraction. Il s'agit d'une modalité de traitement non invasive non associée à des effets secondaires inquiétants bien connus généralement observés lors de l'utilisation d'opioïdes et d'AINS, et a déjà été utilisée en toute sécurité à la place de l'analgésie lors des changements de pansements et des soins aux brûlés. Cette étude examine si l'iVR peut être utile en tant qu'option autonome pour gérer la douleur associée à la mise en place de cathéters intraveineux périphériques (PIV) chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de l'effet de la réalité virtuelle immersive sur la perception de la douleur lors du placement IV périphérique (PIV). Les patients adultes qui nécessitent un placement PIV pour une chirurgie élective seront autorisés à intervenir dans les suites périopératoires (SP). L'intervention VR consistera en un casque et un logiciel VR immersif qui permet au patient de s'engager dans un monde virtuel pendant le placement PIV. Les sujets seront interrogés immédiatement après le placement du PIV à l'aide de l'échelle d'évaluation graphique validée concernant les aspects sensoriels, cognitifs et affectifs de l'inconfort qu'ils ont ressenti lors du placement du PIV (annexe A). On leur posera également deux questions validées concernant la satisfaction des patients (Dexter et al 1997). Un groupe témoin de patients subira une évaluation similaire avec une formulation légèrement différente après avoir reçu le placement PIV sans iVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Annie L Chow, MD, MPH, MS
  • Numéro de téléphone: 6093063329
  • E-mail: chowanni@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Recrutement
        • Brooke Army Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients du Brooke Army Medical Center âgés de 19 à 89 ans subissant le placement d'un cathéter intraveineux périphérique en vue d'une chirurgie élective seront éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus avec des blessures à la tête / des bandages à la tête empêchant l'utilisation d'un casque, des nausées / vomissements actifs, des antécédents de convulsions, de démence, de psychose, de manie, de vertige ou de mal des transports, si le patient est enceinte ou incarcéré le jour de la chirurgie , et si le patient est incapable de se consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle pendant le placement PIV
Des sujets adultes consentants randomisés participeront à un programme logiciel de réalité virtuelle de soins de santé de six minutes via des casques de réalité virtuelle Samsung Gear tout en recevant le placement d'un cathéter intraveineux périphérique de calibre 18 ou 20 dans la suite périopératoire en préparation de la chirurgie. On leur demandera ensuite d'évaluer leur douleur et leur inconfort à l'aide d'une échelle d'évaluation graphique. On leur posera plusieurs questions sur la satisfaction, afin d'élucider la signification clinique de cette intervention. Des informations démographiques seront collectées et les signes vitaux de base à l'arrivée en salle d'opération seront extraits rétrospectivement.
Dispositif: Réalité virtuelle
Logiciel de réalité virtuelle pour les soins de santé mis en œuvre lors du placement d'un cathéter intraveineux périphérique
Autres noms:
  • Casque Samsung Gear, logiciel AppliedVR
Procédure: Pose d'un cathéter intraveineux périphérique
Des cathéters intraveineux périphériques sont placés dans les suites périopératoires en vue de l'anesthésie pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • IV
  • VIP
Comparateur placebo: Emplacement de PIV standard
Les sujets adultes du groupe témoin recevront un placement de cathéter intraveineux périphérique de calibre 18 ou 20 selon le protocole standard actuel, sans distraction de réalité virtuelle. Il leur sera ensuite demandé d'évaluer la douleur et l'inconfort à l'aide d'une échelle d'évaluation graphique. Des informations démographiques seront collectées et les signes vitaux de base à l'arrivée en salle d'opération seront extraits rétrospectivement.
Procédure: Pose d'un cathéter intraveineux périphérique
Des cathéters intraveineux périphériques sont placés dans les suites périopératoires en vue de l'anesthésie pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • IV
  • VIP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort associé au placement IV périphérique
Délai: Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Les expériences des sujets seront mesurées à l'aide d'une échelle d'évaluation graphique validée (GRS) qui s'interroge sur la mesure dans laquelle l'expérience a été désagréable.
Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ampleur de la sévérité de la douleur
Délai: Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Les sujets évalueront leur pire douleur pendant le placement IV sur une échelle de 1 à 10 sur 10 points possibles
Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Temps passé à penser à la douleur
Délai: Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Le sujet décrira le temps passé à penser à la douleur pendant la mise en place de l'intraveineuse, sous forme de proportion.
Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Degré auquel le sujet s'est senti immergé dans la réalité virtuelle
Délai: Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Le sujet répondra à une question concernant la mesure dans laquelle il a senti qu'il était allé "à l'intérieur" du monde généré par ordinateur
Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Nausée
Délai: Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Le sujet répondra à une question concernant la mesure dans laquelle la nausée a été ressentie pendant le placement IV
Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Claustrophobie
Délai: Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Le sujet sera invité à répondre à une question sur la mesure dans laquelle il s'est senti claustrophobe pour une raison quelconque pendant le placement IV
Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Signification clinique
Délai: Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
on demandera au sujet s'il voudrait que son intraveineuse soit à nouveau placée de cette façon
Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Note de satisfaction
Délai: Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
On demandera au sujet s'il était satisfait du placement IV
Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Paramètres physiologiques
Délai: Les signes vitaux initiaux au début des soins anesthésiques seront extraits rétrospectivement. Cette lecture se produira probablement dans l'heure suivant l'intervention initiale, car les heures de début des cas d'anesthésie se situent dans l'heure suivant le début des soins périopératoires
Signes vitaux de base - variables continues
Les signes vitaux initiaux au début des soins anesthésiques seront extraits rétrospectivement. Cette lecture se produira probablement dans l'heure suivant l'intervention initiale, car les heures de début des cas d'anesthésie se situent dans l'heure suivant le début des soins périopératoires
Facteur amusant
Délai: Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique
Le sujet décrira dans quelle mesure il a trouvé l'expérience amusante, sur une échelle de 1 à 10
Ce résultat sera mesuré immédiatement après la mise en place de l'intraveineuse périphérique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2018

Première publication (Réel)

14 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • c.2017.114d

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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