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주변 장치 IV 배치 관련 불편 완화를 위한 가상 현실

2021년 8월 24일 업데이트: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
몰입형 가상 현실(iVR)은 산만함과 함께 통증을 관리하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 이는 오피오이드와 NSAIDS를 사용할 때 일반적으로 나타나는 잘 알려진 우려스러운 부작용과 관련되지 않은 비침습적 치료 방식이며 이전에는 드레싱 교체 및 화상 치료 시 진통제 대신 안전하게 사용되었습니다. 이 연구는 iVR이 성인의 말초 정맥(PIV) 카테터 배치와 관련된 통증을 관리하기 위한 독립 실행형 옵션으로 유용할 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 말초 IV(PIV) 배치 동안 통증 인식에 대한 몰입형 가상 현실의 효과에 대한 전향적 연구입니다. 선택적 수술을 위해 PIV 배치가 필요한 성인 환자는 수술실(PS)에 있는 동안 개입에 동의합니다. VR 개입은 PIV 배치 중에 환자가 가상 ​​세계에 참여할 수 있도록 하는 헤드셋과 몰입형 VR 소프트웨어로 구성됩니다. 피험자는 PIV 배치로 경험한 불편함의 감각, 인지 및 정서적 측면과 관련하여 검증된 그래픽 평가 척도를 사용하여 PIV 배치 직후 질문을 받게 됩니다(부록 A). 그들은 또한 환자 만족도에 관한 두 가지 검증된 질문을 받게 됩니다(Dexter et al 1997). 대조군 환자는 iVR 없이 PIV 배치를 받은 후 약간 다른 표현으로 유사한 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Annie L Chow, MD, MPH, MS
  • 전화번호: 6093063329
  • 이메일: chowanni@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • 모병
        • Brooke Army Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

선택적 수술을 준비하기 위해 말초 정맥 카테터 배치를 받는 19-89세의 Brooke Army Medical Center 환자는 참여할 자격이 있습니다.

제외 기준:

헤드셋 사용을 방해하는 두부 상처/머리 붕대, 활동성 오심/구토, 발작 병력, 치매, 정신병, 조증, 현기증 또는 멀미가 있는 환자는 수술 당일 환자가 임신 중이거나 수감된 경우 제외됩니다. , 그리고 환자가 스스로 동의할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PIV 배치 중 가상 현실
무작위 동의 성인 피험자는 수술 준비를 위해 수술실에서 18 또는 20 게이지 주변 정맥 카테터 배치를 받는 동안 Samsung Gear 가상 현실 헤드셋을 통해 6분 의료 가상 현실 소프트웨어 프로그램에 참여하게 됩니다. 그들은 나중에 그래픽 등급 척도를 사용하여 그들의 고통과 불편함을 평가하도록 요청받을 것입니다. 이 개입의 임상적 중요성을 이끌어내기 위해 만족도에 대한 몇 가지 질문을 받게 됩니다. 인구통계학적 정보가 수집되고 수술실 도착 시 기준 활력 징후가 소급적으로 추출됩니다.
장치: 가상 현실
말초 정맥 카테터 배치 중에 구현되는 의료 가상 현실 소프트웨어
다른 이름들:
  • 삼성 Gear Headset, AppliedVR 소프트웨어
절차: 말초 정맥 카테터 배치
주변 정맥 카테터는 수술 중 마취에 대비하여 수술실에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • IV
  • PIV
위약 비교기: 표준 PIV 배치
성인 대조군 피험자는 가상 현실 산만함 없이 현재 표준 프로토콜에 따라 18 또는 20게이지 말초 정맥 카테터 배치를 받습니다. 이후에 그래픽 등급 척도를 사용하여 통증과 불편함을 평가하도록 요청받습니다. 인구통계학적 정보가 수집되고 수술실 도착 시 기준 활력 징후가 소급적으로 추출됩니다.
절차: 말초 정맥 카테터 배치
주변 정맥 카테터는 수술 중 마취에 대비하여 수술실에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • IV
  • PIV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 IV 배치와 관련된 불편함
기간: 이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
피험자 경험은 경험이 불쾌한 정도에 대해 질문하는 검증된 그래픽 평가 척도(GRS)를 사용하여 측정됩니다.
이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도의 크기
기간: 이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
피험자는 가능한 10점 중 1-10의 척도로 IV 배치 동안 최악의 통증을 평가합니다.
이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
고통에 대해 생각하는 시간
기간: 이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
피험자는 IV 배치 동안 통증에 대해 생각하는 데 소요된 시간의 양을 비율로 설명합니다.
이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
피험자가 가상 ​​현실에 몰입했다고 느끼는 정도
기간: 이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
피험자는 자신이 컴퓨터 생성 세계 "내부"에 들어갔다고 느끼는 정도에 관한 질문에 답할 것입니다.
이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
메스꺼움
기간: 이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
피험자는 IV 배치 동안 메스꺼움을 경험한 정도에 대한 질문에 답할 것입니다.
이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
밀실 공포증
기간: 이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
피험자는 IV 배치 동안 어떤 이유로든 밀실 공포증을 느꼈던 정도에 대한 질문에 답해야 합니다.
이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
임상적 의의
기간: 이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
피험자는 IV를 이런 방식으로 다시 배치하고 싶은지 묻습니다.
이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
만족도 점수
기간: 이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
피험자는 IV 배치에 만족하는지 묻습니다.
이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
생리학적 매개변수
기간: 마취 치료 시작 시 초기 활력 징후는 소급하여 추상화됩니다. 마취 케이스의 시작 시간이 수술 전후 관리 시작 후 1시간 이내이므로 이 판독값은 초기 개입 후 1시간 이내에 발생할 가능성이 높습니다.
기준 활력 징후 - 연속 변수
마취 치료 시작 시 초기 활력 징후는 소급하여 추상화됩니다. 마취 케이스의 시작 시간이 수술 전후 관리 시작 후 1시간 이내이므로 이 판독값은 초기 개입 후 1시간 이내에 발생할 가능성이 높습니다.
재미있는 요소
기간: 이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.
피험자는 경험이 재미있다고 생각하는 정도를 1-10의 척도로 설명합니다.
이 결과는 말초 IV 배치 직후에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brooke Army Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • c.2017.114d

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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