Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality voor verlichting van perifere IV plaatsing-geassocieerde ongemakken

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
Meeslepende virtual reality (iVR) is met succes gebruikt om pijn met afleiding te beheersen. Het is een niet-invasieve behandelingsmodaliteit die niet geassocieerd is met zorgwekkende, bekende bijwerkingen die doorgaans worden gezien bij het gebruik van opioïden en NSAID's, en werd eerder veilig gebruikt in plaats van analgesie tijdens verbandwisselingen en brandwondenzorg. Deze studie onderzoekt of iVR nuttig kan zijn als een op zichzelf staande optie om de pijn te beheersen die gepaard gaat met het plaatsen van perifere intraveneuze (PIV) katheters bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie van het effect van meeslepende virtual reality op de perceptie van pijn tijdens perifere IV (PIV) plaatsing. Volwassen patiënten die PIV-plaatsing nodig hebben voor electieve chirurgie, zullen toestemming krijgen voor interventie in de peri-operatieve suites (PS). De VR-interventie zal bestaan ​​uit een headset en meeslepende VR-software waarmee de patiënt tijdens de plaatsing van de PIV deel kan nemen aan een virtuele wereld. De proefpersonen zullen onmiddellijk na plaatsing van de PIV worden bevraagd met behulp van de gevalideerde grafische beoordelingsschaal met betrekking tot de sensorische, cognitieve en affectieve aspecten van het ongemak dat zij ervoeren bij de plaatsing van de PIV (bijlage A). Er zullen ook twee gevalideerde vragen over patiënttevredenheid worden gesteld (Dexter et al 1997). Een controlegroep van patiënten ondergaat een vergelijkbare beoordeling met een iets andere formulering na het ontvangen van PIV-plaatsing zonder iVR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Brooke Army Medical Center-patiënten van 19-89 jaar die perifere intraveneuze katheterplaatsing ondergaan ter voorbereiding op electieve chirurgie komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten met hoofdwonden/hoofdverbanden die het gebruik van een headset verhinderen, actieve misselijkheid/braken, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, dementie, psychose, manie, duizeligheid of bewegingsziekte, als de patiënt zwanger is of opgesloten zit op de dag van de operatie en als de patiënt niet in staat is om zelf toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual reality tijdens PIV-plaatsing
Gerandomiseerde, goedgekeurde volwassen proefpersonen zullen deelnemen aan een zes minuten durend virtual reality-softwareprogramma voor de gezondheidszorg via Samsung Gear virtual reality-headsets, terwijl ze een 18 of 20-gauge perifere intraveneuze katheterplaatsing in de peri-operatieve suite ontvangen ter voorbereiding op een operatie. Ze zullen worden gevraagd om hun pijn en ongemak achteraf te beoordelen met behulp van een grafische beoordelingsschaal. Ze zullen verschillende vragen over tevredenheid worden gesteld om de klinische betekenis van deze interventie te achterhalen. Demografische informatie zal worden verzameld en basislijn vitale functies bij aankomst in de OK zullen met terugwerkende kracht worden geabstraheerd.
Apparaat: Virtuele realiteit
Virtual reality-software voor de gezondheidszorg geïmplementeerd tijdens plaatsing van perifere intraveneuze katheters
Andere namen:
  • Samsung Gear-headset, AppliedVR-software
Procedure: Perifere intraveneuze katheter plaatsing
Perifere intraveneuze katheters worden in de peri-operatieve suites geplaatst ter voorbereiding op anesthesie tijdens de operatie.
Andere namen:
  • IV
  • PIV
Placebo-vergelijker: Standaard PIV-plaatsing
Volwassen proefpersonen in de controlearm krijgen een perifere intraveneuze katheter van 18 of 20 gauge volgens het huidige standaardprotocol, zonder afleiding door virtual reality. Ze zullen worden gevraagd om pijn en ongemak achteraf te beoordelen met behulp van een grafische beoordelingsschaal. Demografische informatie zal worden verzameld en basislijn vitale functies bij aankomst in de OK zullen met terugwerkende kracht worden geabstraheerd.
Procedure: Perifere intraveneuze katheter plaatsing
Perifere intraveneuze katheters worden in de peri-operatieve suites geplaatst ter voorbereiding op anesthesie tijdens de operatie.
Andere namen:
  • IV
  • PIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak geassocieerd met perifere IV-plaatsing
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
Ervaringen van proefpersonen worden gemeten met behulp van een gevalideerde grafische beoordelingsschaal (GRS) die informeert naar de mate waarin de ervaring onaangenaam was.
Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van de ernst van de pijn
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
Proefpersonen zullen hun ergste pijn tijdens de IV-plaatsing beoordelen op een schaal van 1-10 van de 10 mogelijke punten
Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
Tijd besteed aan het nadenken over pijn
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
De proefpersoon zal de hoeveelheid tijd beschrijven die besteed wordt aan het nadenken over pijn tijdens het plaatsen van een infuus, als een verhouding.
Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
Mate waarin proefpersoon zich ondergedompeld voelde in virtual reality
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
De proefpersoon zal een vraag beantwoorden over de mate waarin ze het gevoel hadden dat ze "binnen" de door de computer gegenereerde wereld gingen
Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
Misselijkheid
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
De proefpersoon zal een vraag beantwoorden over de mate waarin misselijkheid werd ervaren tijdens het plaatsen van een infuus
Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
Claustrofobie
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
De proefpersoon zal worden gevraagd een vraag te beantwoorden over de mate waarin ze zich om welke reden dan ook claustrofobisch voelden tijdens de plaatsing van de infuus.
Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
Klinische betekenis
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
de proefpersoon zal worden gevraagd of ze hun infuus weer op deze manier willen laten plaatsen
Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
Het onderwerp zal worden gevraagd of ze tevreden waren met de IV-plaatsing
Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
Fysiologische parameters
Tijdsspanne: De eerste vitale functies bij aanvang van de anesthesiezorg worden achteraf geabstraheerd. Deze meting zal waarschijnlijk plaatsvinden binnen een uur na de eerste interventie, aangezien de starttijden voor anesthesiegevallen binnen een uur na aanvang van de peri-operatieve zorg zijn
Basislijn vitale functies - continue variabelen
De eerste vitale functies bij aanvang van de anesthesiezorg worden achteraf geabstraheerd. Deze meting zal waarschijnlijk plaatsvinden binnen een uur na de eerste interventie, aangezien de starttijden voor anesthesiegevallen binnen een uur na aanvang van de peri-operatieve zorg zijn
Fun-factor
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten
De proefpersoon zal beschrijven in welke mate hij de ervaring leuk vond, op een schaal van 1-10
Dit resultaat wordt direct na perifere IV-plaatsing gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • c.2017.114d

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren