Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for lindring av perifert IV-plasseringsassosiert ubehag

24. august 2021 oppdatert av: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
Immersive virtual reality (iVR) har blitt brukt med hell for å håndtere smerte med distraksjon. Det er en ikke-invasiv behandlingsmodalitet som ikke er assosiert med bekymringsfulle velkjente bivirkninger som vanligvis sees når opioider og NSAID brukes, og har tidligere blitt brukt trygt i stedet for analgesi under bandasjeskift og brannskadebehandling. Denne studien undersøker om iVR kan være nyttig som et frittstående alternativ for å håndtere smerten forbundet med plassering av perifere intravenøse (PIV) katetre hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie av effekten av oppslukende virtuell virkelighet på oppfatningen av smerte under perifer IV (PIV) plassering. Voksne pasienter som trenger PIV-plassering for elektiv kirurgi vil få samtykke til intervensjon mens de er i de perioperative suitene (PS). VR-intervensjonen vil bestå av et hodesett og oppslukende VR-programvare som lar pasienten engasjere seg i en virtuell verden under PIV-plassering. Forsøkspersoner vil bli spurt umiddelbart etter PIV-plassering ved å bruke den validerte grafiske vurderingsskalaen angående de sensoriske, kognitive og affektive aspektene ved ubehag de opplevde med PIV-plassering (vedlegg A). De vil også bli stilt to validerte spørsmål angående pasienttilfredshet (Dexter et al 1997). En kontrollgruppe av pasienter vil gjennomgå en lignende vurdering med litt annen ordlyd etter å ha fått PIV-plassering uten iVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Brooke Army Medical Center-pasienter i alderen 19-89 år som gjennomgår perifer intravenøs kateterplassering som forberedelse til elektiv kirurgi vil være kvalifisert for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert med hodesår/hodebandasjer som forhindrer bruk av hodesett, aktiv kvalme/oppkast, anfallshistorie, demens, psykose, mani, vertigo eller reisesyke, hvis pasienten er gravid eller fengslet på operasjonsdagen , og hvis pasienten ikke er i stand til å samtykke selv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet under PIV-plassering
Voksne forsøkspersoner med tilfeldig samtykke vil delta i et seks minutters programvareprogram for virtuell virkelighet for helsetjenester via Samsung Gear virtual reality-headset mens de mottar 18 eller 20-gauge perifert intravenøst ​​kateterplassering i perioperativ suite som forberedelse til kirurgi. De vil bli bedt om å vurdere smerte og ubehag etterpå ved hjelp av en grafisk vurderingsskala. De vil bli stilt flere spørsmål om tilfredshet, for å få frem klinisk betydning av denne intervensjonen. Demografisk informasjon vil bli samlet inn, og grunnleggende vitale tegn ved ankomst til OR vil bli abstrahert i etterkant.
Enhet: Virtuell virkelighet
Healthcare virtual reality-programvare implementert under perifer intravenøs kateterplassering
Andre navn:
  • Samsung Gear Headset, AppliedVR-programvare
Fremgangsmåte: Perifer intravenøs kateterplassering
Perifere intravenøse katetre plasseres i de perioperative suitene som forberedelse til anestesi under operasjonen.
Andre navn:
  • IV
  • PIV
Placebo komparator: Standard PIV-plassering
Voksne kontrollarmer vil motta 18- eller 20-gauge perifer intravenøs kateterplassering i henhold til gjeldende standardprotokoll, uten virtuell virkelighet-distraksjon. De vil bli bedt om å vurdere smerte og ubehag etterpå ved hjelp av en grafisk vurderingsskala. Demografisk informasjon vil bli samlet inn, og grunnleggende vitale tegn ved ankomst til OR vil bli abstrahert i etterkant.
Fremgangsmåte: Perifer intravenøs kateterplassering
Perifere intravenøse katetre plasseres i de perioperative suitene som forberedelse til anestesi under operasjonen.
Andre navn:
  • IV
  • PIV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag forbundet med perifer IV-plassering
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Fagopplevelser vil bli målt ved hjelp av en validert grafisk vurderingsskala (GRS) som spør om i hvilken grad opplevelsen var ubehagelig.
Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Forsøkspersonene vil vurdere sin verste smerte under IV-plasseringen på en skala fra 1-10 av 10 mulige poeng
Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Tid brukt på å tenke på smerte
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Forsøkspersonen vil beskrive mengden tid brukt på å tenke på smerte under IV-plassering, som en proporsjon.
Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Grad til hvilket emne føltes fordypet i virtuell virkelighet
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Emnet vil svare på et spørsmål angående i hvilken grad de følte de gikk "inne" i den datagenererte verden
Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Kvalme
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Forsøkspersonen vil svare på et spørsmål om i hvilken grad kvalme ble opplevd under IV-plassering
Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Klaustrofobi
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Forsøkspersonen vil bli bedt om å svare på et spørsmål om i hvilken grad de følte seg klaustrofobisk av en eller annen grunn under IV-plassering
Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Klinisk signifikans
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
forsøkspersonen vil bli spurt om de ønsker å få sin IV plassert på denne måten igjen
Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Tilfredshetsscore
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Forsøkspersonen vil bli spurt om de var fornøyd med IV-plassering
Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Fysiologiske parametere
Tidsramme: Innledende vitale tegn ved oppstart av anestesibehandling vil abstraheres retrospektivt. Denne avlesningen vil sannsynligvis skje innen en time etter den første intervensjonen, da starttidene for anestesitilfeller er innen en time etter oppstart av perioperativ behandling
Baseline vitale tegn - kontinuerlige variabler
Innledende vitale tegn ved oppstart av anestesibehandling vil abstraheres retrospektivt. Denne avlesningen vil sannsynligvis skje innen en time etter den første intervensjonen, da starttidene for anestesitilfeller er innen en time etter oppstart av perioperativ behandling
Morsom faktor
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering
Emnet vil beskrive i hvilken grad de syntes opplevelsen var morsom, på en skala fra 1-10
Dette utfallet vil bli målt umiddelbart etter perifer IV-plassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • c.2017.114d

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere