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Virtuelle Realität zur Linderung von Beschwerden im Zusammenhang mit der peripheren IV-Platzierung

24. August 2021 aktualisiert von: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
Immersive Virtual Reality (iVR) wurde erfolgreich eingesetzt, um Schmerzen durch Ablenkung zu bewältigen. Es handelt sich um eine nicht-invasive Behandlungsmethode, die nicht mit besorgniserregenden bekannten Nebenwirkungen verbunden ist, die typischerweise bei der Verwendung von Opioiden und NSAIDs auftreten, und wurde zuvor sicher anstelle von Analgetika beim Verbandswechsel und bei der Versorgung von Verbrennungen eingesetzt. Diese Studie untersucht, ob iVR als eigenständige Option nützlich sein kann, um die Schmerzen zu behandeln, die mit der Platzierung von peripheren intravenösen (PIV) Kathetern bei Erwachsenen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie über die Wirkung immersiver virtueller Realität auf die Schmerzwahrnehmung während der peripheren IV (PIV)-Platzierung. Erwachsene Patienten, die eine PIV-Platzierung für eine elektive Operation benötigen, werden für den Eingriff in den perioperativen Suiten (PS) zugelassen. Die VR-Intervention besteht aus einem Headset und einer immersiven VR-Software, die es dem Patienten ermöglicht, während der PIV-Platzierung in eine virtuelle Welt einzutauchen. Die Probanden werden unmittelbar nach der PIV-Platzierung unter Verwendung der validierten grafischen Bewertungsskala zu den sensorischen, kognitiven und affektiven Aspekten des Unbehagens befragt, die sie bei der PIV-Platzierung erlebt haben (Anhang A). Außerdem werden ihnen zwei validierte Fragen zur Patientenzufriedenheit gestellt (Dexter et al. 1997). Eine Kontrollgruppe von Patienten wird einer ähnlichen Bewertung mit leicht unterschiedlichem Wortlaut unterzogen, nachdem sie eine PIV-Platzierung ohne iVR erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Patienten des Brooke Army Medical Center im Alter von 19 bis 89 Jahren, die sich zur Vorbereitung einer elektiven Operation einer peripheren intravenösen Katheteranlage unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Kopfwunden/Kopfverbänden, die die Verwendung eines Headsets verhindern, aktiver Übelkeit/Erbrechen, Krampfanfällen, Demenz, Psychose, Manie, Schwindel oder Reisekrankheit, werden ausgeschlossen, wenn der Patient am Tag der Operation schwanger oder inhaftiert ist , und wenn der Patient nicht in der Lage ist, selbst zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität während der PIV-Platzierung
Randomisierte zugelassene erwachsene Probanden nehmen an einem sechsminütigen Virtual-Reality-Softwareprogramm für das Gesundheitswesen über Samsung Gear Virtual-Reality-Headsets teil, während sie zur Vorbereitung auf die Operation periphere intravenöse Katheter mit 18 oder 20 Gauge in der perioperativen Suite platzieren. Anschließend werden sie gebeten, ihre Schmerzen und Beschwerden anhand einer grafischen Bewertungsskala zu bewerten. Ihnen werden mehrere Fragen zur Zufriedenheit gestellt, um die klinische Bedeutung dieser Intervention zu ermitteln. Demografische Informationen werden gesammelt, und die grundlegenden Vitalfunktionen bei der Ankunft im OP werden rückwirkend abstrahiert.
Gerät: Virtuelle Realität
Virtual-Reality-Software für das Gesundheitswesen, die während der peripheren intravenösen Katheterplatzierung implementiert wird
Andere Namen:
  • Samsung Gear Headset, AppliedVR-Software
Verfahren: Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters
Periphere intravenöse Katheter werden in den perioperativen Räumen zur Vorbereitung auf die Anästhesie während der Operation platziert.
Andere Namen:
  • IV
  • PIV
Placebo-Komparator: Standard-PIV-Platzierung
Erwachsene Kontrollarm-Probanden erhalten periphere intravenöse 18- oder 20-Gauge-Katheterplatzierungen gemäß dem aktuellen Standardprotokoll ohne Ablenkung durch virtuelle Realität. Sie werden gebeten, Schmerzen und Beschwerden anschließend anhand einer grafischen Bewertungsskala zu bewerten. Demografische Informationen werden gesammelt, und die grundlegenden Vitalfunktionen bei der Ankunft im OP werden rückwirkend abstrahiert.
Verfahren: Platzierung eines peripheren intravenösen Katheters
Periphere intravenöse Katheter werden in den perioperativen Räumen zur Vorbereitung auf die Anästhesie während der Operation platziert.
Andere Namen:
  • IV
  • PIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden im Zusammenhang mit der peripheren IV-Platzierung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Die subjektiven Erfahrungen werden anhand einer validierten grafischen Bewertungsskala (GRS) gemessen, die danach fragt, inwieweit die Erfahrung unangenehm war.
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Schmerzstärke
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Die Probanden bewerten ihre schlimmsten Schmerzen während der IV-Platzierung auf einer Skala von 1-10 von 10 möglichen Punkten
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Zeit, die damit verbracht wird, über Schmerzen nachzudenken
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Der Proband beschreibt die Zeit, die er damit verbracht hat, während der IV-Platzierung über Schmerzen nachzudenken, als Anteil.
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Grad, in dem sich das Subjekt in die virtuelle Realität eingetaucht fühlte
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Die Testperson wird eine Frage bezüglich des Ausmaßes beantworten, in dem sie das Gefühl hatte, "in" die computergenerierte Welt eingetreten zu sein
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Brechreiz
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Der Proband beantwortet eine Frage zum Ausmaß, in dem Übelkeit während der IV-Platzierung aufgetreten ist
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Klaustrophobie
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Der Proband wird gebeten, eine Frage zu beantworten, inwieweit er sich während der intravenösen Platzierung aus irgendeinem Grund klaustrophobisch fühlte
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Klinische Bedeutung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Die Testperson wird gefragt, ob sie ihre Infusion wieder auf diese Weise platziert haben möchte
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Das Subjekt wird gefragt, ob es mit der IV-Platzierung zufrieden war
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Physiologische Parameter
Zeitfenster: Initiale Vitalzeichen zu Beginn der Anästhesieversorgung werden retrospektiv abstrahiert. Diese Ablesung erfolgt wahrscheinlich innerhalb einer Stunde nach dem ersten Eingriff, da die Startzeiten für Anästhesiefälle innerhalb einer Stunde nach Beginn der perioperativen Versorgung liegen
Baseline-Vitalzeichen – kontinuierliche Variablen
Initiale Vitalzeichen zu Beginn der Anästhesieversorgung werden retrospektiv abstrahiert. Diese Ablesung erfolgt wahrscheinlich innerhalb einer Stunde nach dem ersten Eingriff, da die Startzeiten für Anästhesiefälle innerhalb einer Stunde nach Beginn der perioperativen Versorgung liegen
Spaßfaktor
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen
Der Proband wird auf einer Skala von 1 bis 10 beschreiben, inwieweit er die Erfahrung als lustig empfunden hat
Dieses Ergebnis wird unmittelbar nach der peripheren IV-Platzierung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • c.2017.114d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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