Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность для облегчения периферического дискомфорта, связанного с внутривенным введением

24 августа 2021 г. обновлено: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
Иммерсивная виртуальная реальность (iVR) успешно используется для управления болью с отвлечением внимания. Это неинвазивный метод лечения, не связанный с тревожными хорошо известными побочными эффектами, обычно наблюдаемыми при использовании опиоидов и НПВП, и ранее безопасно использовался вместо обезболивания во время смены повязок и ухода за ожогами. В этом исследовании изучается, может ли iVR быть полезным в качестве самостоятельного варианта лечения боли, связанной с установкой периферических внутривенных (PIV) катетеров у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование влияния иммерсивной виртуальной реальности на восприятие боли во время периферического внутривенного введения (PIV). Взрослые пациенты, которым требуется установка PIV для плановой операции, получат согласие на вмешательство, находясь в периоперационных палатах (PS). Вмешательство VR будет состоять из гарнитуры и иммерсивного программного обеспечения VR, которое позволит пациенту погрузиться в виртуальный мир во время размещения PIV. Субъектов будут опрашивать сразу после размещения PIV с использованием утвержденной графической оценочной шкалы в отношении сенсорных, когнитивных и аффективных аспектов дискомфорта, которые они испытали при размещении PIV (Приложение A). Им также будут заданы два утвержденных вопроса об удовлетворенности пациентов (Dexter et al, 1997). Контрольная группа пациентов будет проходить аналогичную оценку с несколько иной формулировкой после установки PIV без iVR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annie L Chow, MD, MPH, MS
  • Номер телефона: 6093063329
  • Электронная почта: chowanni@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты армейского медицинского центра Брук в возрасте от 19 до 89 лет, перенесшие установку периферического внутривенного катетера в рамках подготовки к плановой операции, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены с ранами головы/головными повязками, препятствующими использованию гарнитуры, активной тошнотой/рвотой, судорогами в анамнезе, деменцией, психозом, манией, головокружением или укачиванием, если пациент беременен или находится в заключении в день операции. , и если пациент не может дать согласие самостоятельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виртуальная реальность во время установки PIV
Рандомизированные взрослые субъекты, получившие согласие, будут участвовать в шестиминутной программе виртуальной реальности для здравоохранения через гарнитуры виртуальной реальности Samsung Gear, одновременно получая периферический внутривенный катетер 18 или 20 калибра в периоперационном отделении в рамках подготовки к операции. После этого им будет предложено оценить свою боль и дискомфорт с помощью графической оценочной шкалы. Им будет задано несколько вопросов об удовлетворенности, чтобы выявить клиническую значимость этого вмешательства. Будет собрана демографическая информация, а исходные показатели жизненно важных функций по прибытии в операционную будут выделены ретроспективно.
Устройство: Виртуальная реальность
Медицинское программное обеспечение виртуальной реальности, внедренное во время установки периферического внутривенного катетера
Другие имена:
  • Гарнитура Samsung Gear, программное обеспечение AppliedVR
Процедура: Установка периферического внутривенного катетера
Периферические внутривенные катетеры помещают в периоперационные палаты для подготовки к анестезии во время операции.
Другие имена:
  • IV
  • ПИВ
Плацебо Компаратор: Стандартное размещение PIV
Взрослым субъектам контрольной группы будет установлен периферический внутривенный катетер 18 или 20 калибра в соответствии с текущим стандартным протоколом, без отвлечения внимания виртуальной реальности. После этого им будет предложено оценить боль и дискомфорт с помощью графической оценочной шкалы. Будет собрана демографическая информация, а исходные показатели жизненно важных функций по прибытии в операционную будут выделены ретроспективно.
Процедура: Установка периферического внутривенного катетера
Периферические внутривенные катетеры помещают в периоперационные палаты для подготовки к анестезии во время операции.
Другие имена:
  • IV
  • ПИВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт, связанный с периферическим внутривенным введением
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Переживания субъекта будут измеряться с использованием утвержденной графической оценочной шкалы (GRS), которая спрашивает, в какой степени переживание было неприятным.
Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина тяжести боли
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Субъекты будут оценивать свою сильную боль во время внутривенного введения по шкале от 1 до 10 из 10 возможных баллов.
Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Время, потраченное на размышления о боли
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Субъект опишет количество времени, потраченное на размышления о боли во время внутривенного введения, в виде доли.
Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Степень, в которой субъект чувствовал себя погруженным в виртуальную реальность
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Субъект ответит на вопрос о том, в какой степени, по его мнению, он погрузился «внутрь» созданного компьютером мира.
Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Тошнота
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Субъект ответит на вопрос о степени тошноты во время внутривенного введения.
Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Клаустрофобия
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Субъекту будет предложено ответить на вопрос о степени, в которой он чувствовал клаустрофобию по любой причине во время внутривенного введения.
Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Клиническое значение
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
субъекта спросят, хотел бы он, чтобы его капельница снова была помещена таким образом.
Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Субъекта спросят, удовлетворены ли они IV размещением.
Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Физиологические параметры
Временное ограничение: Первоначальные жизненные показатели в начале анестезии будут абстрагироваться ретроспективно. Это показание, скорее всего, произойдет в течение часа после первоначального вмешательства, поскольку время начала анестезии находится в пределах часа после начала периоперационного ухода.
Исходные показатели жизнедеятельности - непрерывные переменные
Первоначальные жизненные показатели в начале анестезии будут абстрагироваться ретроспективно. Это показание, скорее всего, произойдет в течение часа после первоначального вмешательства, поскольку время начала анестезии находится в пределах часа после начала периоперационного ухода.
Фактор веселья
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.
Субъект опишет, насколько интересным он считает этот опыт, по шкале от 1 до 10.
Этот результат будет оцениваться сразу после периферического внутривенного введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • c.2017.114d

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться