Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość dla złagodzenia dyskomfortu związanego z umieszczeniem IV obwodowego

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
Wciągająca rzeczywistość wirtualna (iVR) została z powodzeniem wykorzystana do radzenia sobie z bólem za pomocą rozproszenia uwagi. Jest to nieinwazyjna metoda leczenia, która nie wiąże się z niepokojącymi, dobrze znanymi skutkami ubocznymi typowymi dla stosowania opioidów i NLPZ, a wcześniej była bezpiecznie stosowana zamiast znieczulenia podczas zmiany opatrunków i pielęgnacji oparzeń. Badanie to ma na celu zbadanie, czy iVR może być przydatne jako samodzielna opcja leczenia bólu związanego z umieszczaniem obwodowych cewników dożylnych (PIV) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie wpływu immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na odczuwanie bólu podczas obwodowego umieszczania IV (PIV). Dorośli pacjenci, którzy wymagają umieszczenia PIV w celu przeprowadzenia planowej operacji, otrzymają zgodę na interwencję w salach okołooperacyjnych (PS). Interwencja VR będzie składać się z zestawu słuchawkowego i immersyjnego oprogramowania VR, które pozwoli pacjentowi wejść do wirtualnego świata podczas umieszczania PIV. Badani zostaną zapytani natychmiast po umieszczeniu PIV przy użyciu zatwierdzonej graficznej skali oceny dotyczącej sensorycznych, poznawczych i afektywnych aspektów dyskomfortu, jakich doświadczyli po umieszczeniu PIV (Załącznik A). Zostaną im również zadane dwa zweryfikowane pytania dotyczące zadowolenia pacjentów (Dexter i in. 1997). Grupa kontrolna pacjentów zostanie poddana podobnej ocenie z nieco innym sformułowaniem po otrzymaniu umieszczenia PIV bez iVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału kwalifikują się pacjenci Brooke Army Medical Center w wieku 19-89 lat poddawani obwodowemu cewnikowi dożylnemu w ramach przygotowań do planowej operacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z ran głowy/bandaży głowy uniemożliwiających korzystanie z zestawu słuchawkowego, aktywnych nudności/wymiotów, napadów padaczkowych w wywiadzie, demencji, psychozy, manii, zawrotów głowy lub choroby lokomocyjnej, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przebywa w więzieniu w dniu operacji oraz jeśli pacjent nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość podczas umieszczania PIV
Wylosowane osoby dorosłe, które wyraziły na to zgodę, wezmą udział w sześciominutowym programie wirtualnej rzeczywistości opieki zdrowotnej za pośrednictwem zestawów słuchawkowych Samsung Gear do wirtualnej rzeczywistości, podczas gdy w bloku okołooperacyjnym zostaną umieszczone cewniki dożylne obwodowe o średnicy 18 lub 20 G w ramach przygotowań do operacji. Następnie zostaną poproszeni o ocenę bólu i dyskomfortu za pomocą graficznej skali ocen. Zostanie im zadanych kilka pytań dotyczących satysfakcji, w celu określenia klinicznego znaczenia tej interwencji. Zostaną zebrane informacje demograficzne, a podstawowe parametry życiowe po przybyciu na salę operacyjną zostaną zebrane retrospektywnie.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Oprogramowanie wirtualnej rzeczywistości w opiece zdrowotnej zaimplementowane podczas zakładania obwodowego cewnika dożylnego
Inne nazwy:
  • Zestaw słuchawkowy Samsung Gear, oprogramowanie AppliedVR
Procedura: Umieszczenie obwodowego cewnika dożylnego
Obwodowe cewniki dożylne są umieszczane w blokach okołooperacyjnych w celu przygotowania do znieczulenia podczas operacji.
Inne nazwy:
  • IV
  • PIW
Komparator placebo: Standardowe rozmieszczenie PIV
Dorośli pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają obwodowy cewnik dożylny o średnicy 18 lub 20 G zgodnie z aktualnym standardowym protokołem, bez odwracania uwagi rzeczywistości wirtualnej. Zostaną poproszeni o ocenę bólu i dyskomfortu za pomocą graficznej skali ocen. Zostaną zebrane informacje demograficzne, a podstawowe parametry życiowe po przybyciu na salę operacyjną zostaną zebrane retrospektywnie.
Procedura: Umieszczenie obwodowego cewnika dożylnego
Obwodowe cewniki dożylne są umieszczane w blokach okołooperacyjnych w celu przygotowania do znieczulenia podczas operacji.
Inne nazwy:
  • IV
  • PIW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort związany z obwodowym umieszczeniem IV
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Doznania uczestników będą mierzone za pomocą zatwierdzonej graficznej skali ocen (GRS), która pyta o stopień, w jakim doznanie było nieprzyjemne.
Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość nasilenia bólu
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Pacjenci ocenią swój najgorszy ból podczas umieszczania IV w skali 1-10 na 10 możliwych punktów
Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Czas spędzony na myśleniu o bólu
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Podmiot opisze ilość czasu spędzonego na myśleniu o bólu podczas umieszczania kroplówki, jako proporcję.
Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Stopień, w jakim badany czuł się zanurzony w rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Badani odpowiedzą na pytanie, w jakim stopniu czuli, że weszli „wewnątrz” świata generowanego komputerowo
Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Mdłości
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Tester odpowie na pytanie dotyczące stopnia, w jakim wystąpiły mdłości podczas umieszczania IV
Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Klaustrofobia
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Pacjent zostanie poproszony o odpowiedź na pytanie, w jakim stopniu czuł klaustrofobię z jakiegokolwiek powodu podczas umieszczania IV
Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Znaczenie kliniczne
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
pacjent zostanie zapytany, czy chciałby ponownie umieścić IV w ten sposób
Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Pacjent zostanie zapytany, czy był zadowolony z miejsca IV
Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Parametry fizjologiczne
Ramy czasowe: Początkowe parametry życiowe na początku opieki anestezjologicznej zostaną podsumowane retrospektywnie. Odczyt ten prawdopodobnie nastąpi w ciągu godziny od pierwszej interwencji, ponieważ czas rozpoczęcia znieczulenia przypada w ciągu godziny od rozpoczęcia opieki okołooperacyjnej
Podstawowe parametry życiowe — zmienne ciągłe
Początkowe parametry życiowe na początku opieki anestezjologicznej zostaną podsumowane retrospektywnie. Odczyt ten prawdopodobnie nastąpi w ciągu godziny od pierwszej interwencji, ponieważ czas rozpoczęcia znieczulenia przypada w ciągu godziny od rozpoczęcia opieki okołooperacyjnej
Czynnik zabawy
Ramy czasowe: Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV
Podmiot opisze stopień, w jakim uznał to doświadczenie za zabawne, w skali od 1 do 10
Ten wynik zostanie zmierzony natychmiast po obwodowym umieszczeniu IV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • c.2017.114d

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka okołooperacyjna

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj