用于缓解外周静脉注射放置相关不适的虚拟现实
2021年8月24日 更新者：Annie Chow、Brooke Army Medical Center
沉浸式虚拟现实 (iVR) 已成功用于分心治疗疼痛。
它是一种非侵入性治疗方式，与使用阿片类药物和非甾体抗炎药时常见的令人担忧的众所周知的副作用无关，并且以前曾在换药和烧伤护理期间安全地代替镇痛剂使用。
这项研究调查了 iVR 是否可以作为一种独立的选择来管理成人外周静脉 (PIV) 导管放置相关的疼痛。
研究概览
详细说明
这是一项关于沉浸式虚拟现实对外周静脉 (PIV) 放置过程中疼痛感知的影响的前瞻性研究。
需要 PIV 放置进行择期手术的成年患者将同意在围手术期套房 (PS) 中进行干预。
VR 干预将包括头戴式耳机和沉浸式 VR 软件，使患者能够在 PIV 放置期间进入虚拟世界。
在放置 PIV 后，将立即使用经过验证的图形评分量表询问受试者在放置 PIV 时所经历的不适的感觉、认知和情感方面（附录 A）。
他们还将被问及两个有关患者满意度的经过验证的问题（Dexter 等人，1997 年）。
对照组患者在接受无 iVR 的 PIV 放置后将接受类似的评估，但措辞略有不同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annie L Chow, MD, MPH, MS
- 电话号码：6093063329
- 邮箱：chowanni@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Cheng Yang, MD
- 邮箱：chengyang448@gmail.com
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78234
- 招聘中
- Brooke Army Medical Center
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接触：
- Annie Chow, MD
- 电话号码：210-228-6877
- 邮箱：annie.l.chow.mil@mail.mil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
Brooke Army Medical Center 年龄在 19-89 岁之间接受外周静脉导管置入以准备择期手术的患者将有资格参与。
排除标准：
如果患者在手术当天怀孕或被监禁，头部受伤/头部绷带无法使用耳机、活动性恶心/呕吐、癫痫病史、痴呆、精神病、躁狂症、眩晕或晕动病的患者将被排除在外, 如果患者无法同意自己。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PIV 放置期间的虚拟现实
随机同意的成人受试者将通过 Samsung Gear 虚拟现实耳机参加一个六分钟的医疗保健虚拟现实软件程序，同时在围手术期接受 18 或 20 号外周静脉导管放置，为手术做准备。
之后他们将被要求使用图形评级量表对他们的疼痛和不适进行评级。
他们将被问到几个关于满意度的问题，以得出这种干预的临床意义。
将收集人口统计信息，并回顾性提取到达手术室时的基线生命体征。
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在外周静脉导管放置期间实施的医疗保健虚拟现实软件
其他名称：
外周静脉导管放置在围手术室，为手术期间的麻醉做准备。
其他名称：
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安慰剂比较：标准 PIV 放置
成人控制臂受试者将根据当前标准方案接受 18 号或 20 号外周静脉内导管放置，没有虚拟现实干扰。之后他们将被要求使用图形评级量表对疼痛和不适进行评级。
将收集人口统计信息，并回顾性提取到达手术室时的基线生命体征。
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外周静脉导管放置在围手术室，为手术期间的麻醉做准备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与外周 IV 放置相关的不适
大体时间：这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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受试者体验将使用经过验证的图形评级量表 (GRS) 进行测量，该量表询问体验不愉快的程度。
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这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度
大体时间：这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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受试者将在 IV 放置期间以 1-10 的等级对他们最严重的疼痛进行评分，满分为 10 分
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这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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花时间思考疼痛
大体时间：这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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受试者将描述在静脉注射放置过程中思考疼痛所花费的时间，作为比例。
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这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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受试者沉浸在虚拟现实中的程度
大体时间：这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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受试者将回答一个关于他们感觉自己在多大程度上进入了计算机生成的世界“内部”的问题
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这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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恶心
大体时间：这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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受试者将回答有关静脉注射期间恶心程度的问题
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这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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幽闭恐惧症
大体时间：这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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受试者将被要求回答一个问题，即他们在静脉注射期间因任何原因感到幽闭恐惧症的程度
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这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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临床意义
大体时间：这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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将询问受试者是否愿意再次以这种方式放置 IV
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这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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满意度评分
大体时间：这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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将询问受试者是否对静脉注射感到满意
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这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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生理参数
大体时间：回顾性提取麻醉护理开始时的初始生命体征。这种读数可能会在初始干预后的一个小时内发生，因为麻醉病例的开始时间在围手术期护理开始后的一个小时内
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基线生命体征 - 连续变量
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回顾性提取麻醉护理开始时的初始生命体征。这种读数可能会在初始干预后的一个小时内发生，因为麻醉病例的开始时间在围手术期护理开始后的一个小时内
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趣味因素
大体时间：这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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受试者将描述他们发现体验有趣的程度，评分范围为 1-10
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这一结果将在外周静脉注射后立即测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christopher Maani, MD、BAMC Faculty
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Dexter F, Aker J, Wright WA. Development of a measure of patient satisfaction with monitored anesthesia care: the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):865-73. doi: 10.1097/00000542-199710000-00021.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Maani CV, Hoffman HG, Morrow M, Maiers A, Gaylord K, McGhee LL, DeSocio PA. Virtual reality pain control during burn wound debridement of combat-related burn injuries using robot-like arm mounted VR goggles. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S125-30. doi: 10.1097/TA.0b013e31822192e2.
- Maani CV, Hoffman HG, Fowler M, Maiers AJ, Gaylord KM, Desocio PA. Combining ketamine and virtual reality pain control during severe burn wound care: one military and one civilian patient. Pain Med. 2011 Apr;12(4):673-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01091.x. Epub 2011 Apr 11.
- Rosen LD, Whaling K, Carrier LM, Cheever NA, Rokkum J. The Media and Technology Usage and Attitudes Scale: An empirical investigation. Comput Human Behav. 2013 Nov 1;29(6):2501-2511. doi: 10.1016/j.chb.2013.06.006.
- Hoffman HG, Richards TL, Van Oostrom T, Coda BA, Jensen MP, Blough DK, Sharar SR. The analgesic effects of opioids and immersive virtual reality distraction: evidence from subjective and functional brain imaging assessments. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1776-83, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000270205.45146.db.
- Hoffman HG, Patterson DR, Seibel E, Soltani M, Jewett-Leahy L, Sharar SR. Virtual reality pain control during burn wound debridement in the hydrotank. Clin J Pain. 2008 May;24(4):299-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318164d2cc.
- Kenney MP, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for reducing pain: a meta-analysis. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice 3(3): 199-210, 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月10日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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