Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro zmírnění nepohodlí spojeného s umístěním periferního IV

24. srpna 2021 aktualizováno: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
Imerzní virtuální realita (iVR) se úspěšně používá ke zvládání bolesti s rozptýlením. Jde o neinvazivní léčebnou modalitu, která není spojena se znepokojivými dobře známými vedlejšími účinky, které se obvykle vyskytují při použití opioidů a NSAID, a dříve byla bezpečně používána místo analgezie při převazech a při péči o popáleniny. Tato studie zkoumá, zda může být iVR užitečná jako samostatná možnost ke zvládnutí bolesti spojené s umístěním periferních intravenózních (PIV) katétrů u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii vlivu imerzivní virtuální reality na vnímání bolesti během periferního IV (PIV) umístění. Dospělí pacienti, kteří vyžadují umístění PIV pro elektivní operaci, budou souhlasit s intervencí v perioperačních apartmá (PS). Intervence VR se bude skládat z náhlavní soupravy a imerzivního softwaru VR, který umožní pacientovi zapojit se do virtuálního světa během umístění PIV. Subjekty budou dotázány ihned po umístění PIV pomocí ověřené grafické hodnotící škály týkající se smyslových, kognitivních a afektivních aspektů nepohodlí, které zažívaly při umístění PIV (Příloha A). Budou jim také položeny dvě ověřené otázky týkající se spokojenosti pacientů (Dexter et al 1997). Kontrolní skupina pacientů podstoupí podobné hodnocení s mírně odlišným zněním po zavedení PIV bez iVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Annie L Chow, MD, MPH, MS
  • Telefonní číslo: 6093063329
  • E-mail: chowanni@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti z Brooke Army Medical Center ve věku 19–89 let, kteří podstupují zavedení periferního intravenózního katétru v rámci přípravy na plánovaný chirurgický zákrok, budou způsobilí k účasti.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni s poraněním hlavy/obvazy hlavy zabraňujícími použití náhlavní soupravy, aktivní nevolností/zvracením, anamnézou záchvatů, demence, psychózy, mánie, závratě nebo kinetózy, pokud je pacientka těhotná nebo uvězněná v den operace. a pokud pacient není schopen souhlasit sám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita při umístění PIV
Randomizované dospělé subjekty se souhlasem se zúčastní šestiminutového zdravotnického softwarového programu pro virtuální realitu prostřednictvím náhlavních souprav pro virtuální realitu Samsung Gear, přičemž dostanou periferní intravenózní katétr o velikosti 18 nebo 20 gauge v perioperačním apartmá jako přípravu na operaci. Poté budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest a nepohodlí pomocí grafické hodnotící stupnice. Bude jim položeno několik otázek ohledně spokojenosti, aby se zjistil klinický význam této intervence. Budou shromažďovány demografické informace a zpětně budou odebrány základní životní funkce po příjezdu na operační sál.
Přístroj: Virtuální realita
Software virtuální reality ve zdravotnictví implementovaný během zavádění periferního intravenózního katétru
Ostatní jména:
  • Náhlavní souprava Samsung Gear, software AppliedVR
Postup: Umístění periferního intravenózního katétru
Periferní intravenózní katétry jsou umístěny v perioperačních soupravách jako příprava na anestezii během operace.
Ostatní jména:
  • IV
  • PIV
Komparátor placeba: Standardní umístění PIV
Dospělým subjektům s kontrolní paží bude zaveden periferní intravenózní katétr velikosti 18 nebo 20 podle současného standardního protokolu, bez rozptylování virtuální realitou. Poté budou požádáni, aby ohodnotili bolest a nepohodlí pomocí grafické hodnotící stupnice. Budou shromažďovány demografické informace a zpětně budou odebrány základní životní funkce po příjezdu na operační sál.
Postup: Umístění periferního intravenózního katétru
Periferní intravenózní katétry jsou umístěny v perioperačních soupravách jako příprava na anestezii během operace.
Ostatní jména:
  • IV
  • PIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí spojené s umístěním periferní IV
Časové okno: Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Zkušenosti subjektu budou měřeny pomocí validované grafické hodnotící škály (GRS), která zjišťuje, do jaké míry byla zkušenost nepříjemná.
Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost závažnosti bolesti
Časové okno: Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Subjekty ohodnotí svou nejhorší bolest během infuze na stupnici 1–10 z 10 možných bodů
Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Čas strávený přemýšlením o bolesti
Časové okno: Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Subjekt popíše množství času stráveného přemýšlením o bolesti během IV zavedení jako poměr.
Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Míra, do jaké se subjekt cítil ponořený do virtuální reality
Časové okno: Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Subjekt odpoví na otázku, do jaké míry měl pocit, že šel „dovnitř“ počítačem generovaného světa
Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Nevolnost
Časové okno: Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Subjekt odpoví na otázku týkající se rozsahu, v jakém byla nevolnost pociťována během IV zavedení
Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Klaustrofobie
Časové okno: Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Subjekt bude požádán, aby odpověděl na otázku, do jaké míry se během IV zavedení z jakéhokoli důvodu cítil klaustrofobicky
Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Klinický význam
Časové okno: Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
subjekt bude dotázán, zda by chtěl mít svůj IV takto znovu umístěn
Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Skóre spokojenosti
Časové okno: Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Subjekt bude dotázán, zda byl spokojen s umístěním IV
Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Fyziologické parametry
Časové okno: Počáteční vitální funkce při zahájení anesteziologické péče budou retrospektivně odebrány. K tomuto odečítání pravděpodobně dojde do hodiny od počátečního zásahu, protože časy zahájení u případů anestezie jsou do hodiny od zahájení perioperační péče
Základní životní funkce – spojité proměnné
Počáteční vitální funkce při zahájení anesteziologické péče budou retrospektivně odebrány. K tomuto odečítání pravděpodobně dojde do hodiny od počátečního zásahu, protože časy zahájení u případů anestezie jsou do hodiny od zahájení perioperační péče
Zábavný faktor
Časové okno: Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV
Subjekt na stupnici 1–10 popíše, do jaké míry byl zážitek zábavný
Tento výsledek bude měřen bezprostředně po zavedení periferní IV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • c.2017.114d

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační péče

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit