Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság a perifériás IV elhelyezéssel kapcsolatos kellemetlenségek enyhítésére

2021. augusztus 24. frissítette: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
A magával ragadó virtuális valóságot (iVR) sikeresen alkalmazták a fájdalom eltereléssel történő kezelésére. Ez egy non-invazív kezelési mód, amely nem kapcsolódik aggasztó, jól ismert mellékhatásokhoz, amelyek jellemzően opioidok és NSAID-ok alkalmazásakor jelentkeznek, és korábban biztonságosan alkalmazták fájdalomcsillapítás helyett kötéscsere és égési sérülések ápolása során. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az iVR hasznos lehet-e önálló lehetőség a perifériás intravénás (PIV) katéterek elhelyezésével járó fájdalom kezelésére felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány az immerzív virtuális valóság hatásáról a fájdalom érzékelésére a perifériás IV (PIV) elhelyezés során. Azok a felnőtt betegek, akiknél elektív műtéthez PIV-behelyezésre van szükség, beleegyezést kapnak a beavatkozásba, amíg a perioperatív lakosztályban (PS) tartózkodnak. A VR-beavatkozás fejhallgatóból és magával ragadó VR-szoftverből áll majd, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy bekapcsolódjon egy virtuális világba a PIV elhelyezése során. Az alanyokat a PIV elhelyezése után azonnal lekérdezik a validált grafikus értékelési skála segítségével a PIV elhelyezés során tapasztalt kényelmetlenség szenzoros, kognitív és affektív aspektusaira vonatkozóan (A függelék). Két validált kérdést is feltesznek nekik a betegek elégedettségére vonatkozóan (Dexter et al 1997). A betegek egy kontrollcsoportja hasonló értékelésen esik át, kissé eltérő megfogalmazással, miután iVR nélküli PIV-elhelyezést kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Brooke Army Medical Center azon 19 és 89 év közötti betegei vehetnek részt, akik perifériás intravénás katéter elhelyezésen esnek át az elektív műtétre való felkészülés során.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják fejsebbel/fejkötéssel, amely megakadályozza a headset használatát, aktív hányingerrel/hányással, görcsrohamokkal, demencia, pszichózis, mánia, szédülés vagy utazási betegséggel, ha a beteg a műtét napján terhes vagy bebörtönzött és ha a beteg nem tud beleegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság a PIV elhelyezés során
A véletlenszerűen kiválasztott felnőtt alanyok egy hatperces egészségügyi virtuális valóság szoftverprogramban vesznek részt a Samsung Gear virtuális valóság fejhallgatóin keresztül, miközben 18 vagy 20 méretű perifériás intravénás katétert helyeznek be a perioperatív egységbe a műtét előkészítése során. Utána felkérik őket, hogy értékeljék fájdalmukat és kényelmetlenségüket egy grafikus értékelési skála segítségével. Számos kérdést fognak feltenni nekik az elégedettséggel kapcsolatban, hogy feltárják ennek a beavatkozásnak a klinikai jelentőségét. Demográfiai információkat gyűjtenek, és az OR-ba érkezéskor visszamenőleg kivonják az alapvető életjeleket.
Eszköz: Virtuális valóság
Perifériás intravénás katéter elhelyezése során megvalósított egészségügyi virtuális valóság szoftver
Más nevek:
  • Samsung Gear Headset, AppliedVR szoftver
Eljárás: Perifériás intravénás katéter behelyezése
Perifériás intravénás katétereket helyeznek el a perioperatív egységekben, hogy előkészítsék a műtét alatti érzéstelenítést.
Más nevek:
  • IV
  • PIV
Placebo Comparator: Szabványos PIV elhelyezés
A felnőtt kontroll kar alanyai 18-as vagy 20-as perifériás intravénás katéterbehelyezést kapnak a jelenlegi szabványos protokoll szerint, a virtuális valóság elvonása nélkül. Utána megkérjük őket, hogy értékeljék a fájdalmat és a kényelmetlenséget egy grafikus értékelési skála segítségével. Demográfiai információkat gyűjtenek, és az OR-ba érkezéskor visszamenőleg kivonják az alapvető életjeleket.
Eljárás: Perifériás intravénás katéter behelyezése
Perifériás intravénás katétereket helyeznek el a perioperatív egységekben, hogy előkészítsék a műtét alatti érzéstelenítést.
Más nevek:
  • IV
  • PIV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás IV elhelyezéssel kapcsolatos kellemetlenség
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Az alanyok tapasztalatait egy validált grafikus értékelési skála (GRS) segítségével mérik, amely azt kérdezi, hogy az élmény milyen mértékben volt kellemetlen.
Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyosságának mértéke
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Az alanyok 10 lehetséges pontból 1-től 10-ig terjedő skálán értékelik a legrosszabb fájdalmukat az IV.
Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
A fájdalomról való gondolkodással töltött idő
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Az alany arányosan írja le, hogy hány időt töltött a fájdalomról való gondolkodással az IV.
Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Annak mértéke, hogy az alany milyen mértékben érezte magát elmerülve a virtuális valóságban
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Az alany arra a kérdésre fog válaszolni, hogy milyen mértékben érezték úgy, hogy „belülnek” a számítógép által generált világba
Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Hányinger
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Az alany válaszol arra a kérdésre, hogy milyen mértékben tapasztalt hányingert az IV
Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Klausztrofóbia
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Az alanynak válaszolnia kell arra a kérdésre, hogy milyen mértékben érezte magát klausztrofóbiának bármilyen okból a IV.
Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Klinikai jelentősége
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
az alanytól megkérdezik, hogy szeretné-e még egyszer így elhelyezni IV
Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Elégedettségi pontszám
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Megkérdezik az alanytól, hogy elégedettek voltak-e a IV
Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Fiziológiai paraméterek
Időkeret: Az érzéstelenítés megkezdésekor a kezdeti életjeleket utólag elvonják. Ez az érték valószínűleg az első beavatkozást követő egy órán belül megtörténik, mivel az érzéstelenítési esetek kezdési időpontjai a perioperatív ellátás megkezdését követő egy órán belül vannak.
Alapállapotú életjelek – folytonos változók
Az érzéstelenítés megkezdésekor a kezdeti életjeleket utólag elvonják. Ez az érték valószínűleg az első beavatkozást követő egy órán belül megtörténik, mivel az érzéstelenítési esetek kezdési időpontjai a perioperatív ellátás megkezdését követő egy órán belül vannak.
Szórakoztató tényező
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik
Az alany 1-től 10-ig terjedő skálán írja le, hogy milyen mértékben találta szórakoztatónak az élményt
Ezt az eredményt közvetlenül a perifériás IV elhelyezése után mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooke Army Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • c.2017.114d

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perioperatív ellátás

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel