Realidad virtual para el alivio de las molestias asociadas a la colocación de periféricos IV
24 de agosto de 2021 actualizado por: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
La realidad virtual inmersiva (iVR) se ha utilizado con éxito para controlar el dolor con distracción.
Es una modalidad de tratamiento no invasiva que no está asociada con los efectos secundarios conocidos y preocupantes que se observan típicamente cuando se usan opioides y AINE, y se ha usado previamente de manera segura en lugar de la analgesia durante los cambios de apósitos y el cuidado de quemaduras.
Este estudio investiga si la iVR puede ser útil como una opción independiente para controlar el dolor asociado con la colocación de catéteres intravenosos periféricos (PIV) en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo del efecto de la realidad virtual inmersiva en la percepción del dolor durante la colocación de una IV periférica (PIV).
Los pacientes adultos que requieran la colocación de PIV para cirugía electiva serán autorizados para la intervención mientras se encuentren en las suites perioperatorias (PS).
La intervención de realidad virtual consistirá en un auricular y un software de realidad virtual inmersivo que le permite al paciente participar en un mundo virtual durante la colocación de PIV.
Se preguntará a los sujetos inmediatamente después de la colocación de PIV utilizando la escala de calificación gráfica validada con respecto a los aspectos sensoriales, cognitivos y afectivos de la incomodidad que experimentaron con la colocación de PIV (Apéndice A).
También se les harán dos preguntas validadas sobre la satisfacción del paciente (Dexter et al 1997).
Un grupo de control de pacientes se someterá a una evaluación similar con una redacción ligeramente diferente después de recibir la colocación de PIV sin iVR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annie L Chow, MD, MPH, MS
- Número de teléfono: 6093063329
- Correo electrónico: chowanni@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheng Yang, MD
- Correo electrónico: chengyang448@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
Contacto:
- Annie Chow, MD
- Número de teléfono: 210-228-6877
- Correo electrónico: annie.l.chow.mil@mail.mil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de Brooke Army Medical Center de 19 a 89 años que se sometan a la colocación de un catéter intravenoso periférico en preparación para una cirugía electiva serán elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes con heridas en la cabeza/vendajes en la cabeza que impidan el uso de auriculares, náuseas/vómitos activos, antecedentes de convulsiones, demencia, psicosis, manía, vértigo o cinetosis, si la paciente está embarazada o encarcelada el día de la cirugía. , y si el paciente es incapaz de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual durante la colocación de PIV
Los sujetos adultos aleatorizados con consentimiento participarán en un programa de software de realidad virtual de atención médica de seis minutos a través de auriculares de realidad virtual Samsung Gear mientras reciben la colocación de un catéter intravenoso periférico de calibre 18 o 20 en la sala perioperatoria en preparación para la cirugía.
Posteriormente, se les pedirá que califiquen su dolor y malestar utilizando una escala de calificación gráfica.
Se les harán varias preguntas sobre la satisfacción, con el fin de obtener el significado clínico de esta intervención.
Se recopilará información demográfica y se extraerán retrospectivamente los signos vitales de referencia al llegar al quirófano.
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Software de realidad virtual para el cuidado de la salud implementado durante la colocación de un catéter intravenoso periférico
Otros nombres:
Los catéteres intravenosos periféricos se colocan en las suites perioperatorias en preparación para la anestesia durante la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Colocación de PIV estándar
Los sujetos adultos del brazo de control recibirán la colocación de un catéter intravenoso periférico de calibre 18 o 20 de acuerdo con el protocolo estándar actual, sin distracción de realidad virtual. Se les pedirá que califiquen el dolor y la incomodidad después mediante una escala de calificación gráfica.
Se recopilará información demográfica y se extraerán retrospectivamente los signos vitales de referencia al llegar al quirófano.
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Los catéteres intravenosos periféricos se colocan en las suites perioperatorias en preparación para la anestesia durante la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Molestias asociadas con la colocación de IV periférica
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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Las experiencias de los sujetos se medirán utilizando una escala de calificación gráfica validada (GRS) que pregunta hasta qué punto la experiencia fue desagradable.
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Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de la severidad del dolor
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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Los sujetos calificarán su peor dolor durante la colocación de la IV en una escala de 1 a 10 de 10 puntos posibles
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Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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Tiempo dedicado a pensar en el dolor.
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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El sujeto describirá la cantidad de tiempo que pasó pensando en el dolor durante la colocación de la vía intravenosa, como una proporción.
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Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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Grado en que el sujeto se sintió inmerso en la realidad virtual
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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El sujeto responderá a una pregunta sobre la medida en que sintieron que entraron "dentro" del mundo generado por computadora.
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Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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Náuseas
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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El sujeto responderá una pregunta sobre el grado en que experimentó náuseas durante la colocación de la vía intravenosa.
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Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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Claustrofobia
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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Se le pedirá al sujeto que responda una pregunta sobre hasta qué punto se sintió claustrofóbico por cualquier motivo durante la colocación de la vía intravenosa.
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Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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Significación clínica
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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se le preguntará al sujeto si desea que se le vuelva a colocar la vía intravenosa de esta manera
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Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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Se le preguntará al sujeto si estaba satisfecho con la colocación de IV
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Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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Parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Los signos vitales iniciales al inicio de la atención anestésica se extraerán retrospectivamente. Es probable que esta lectura ocurra dentro de una hora de la intervención inicial, ya que los tiempos de inicio para los casos de anestesia son dentro de una hora del inicio de la atención perioperatoria.
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Signos vitales basales- variables continuas
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Los signos vitales iniciales al inicio de la atención anestésica se extraerán retrospectivamente. Es probable que esta lectura ocurra dentro de una hora de la intervención inicial, ya que los tiempos de inicio para los casos de anestesia son dentro de una hora del inicio de la atención perioperatoria.
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Diversión
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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El sujeto describirá hasta qué punto encontró divertida la experiencia, en una escala del 1 al 10.
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Este resultado se medirá inmediatamente después de la colocación de IV periférica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Dexter F, Aker J, Wright WA. Development of a measure of patient satisfaction with monitored anesthesia care: the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):865-73. doi: 10.1097/00000542-199710000-00021.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Maani CV, Hoffman HG, Morrow M, Maiers A, Gaylord K, McGhee LL, DeSocio PA. Virtual reality pain control during burn wound debridement of combat-related burn injuries using robot-like arm mounted VR goggles. J Trauma. 2011 Jul;71(1 Suppl):S125-30. doi: 10.1097/TA.0b013e31822192e2.
- Maani CV, Hoffman HG, Fowler M, Maiers AJ, Gaylord KM, Desocio PA. Combining ketamine and virtual reality pain control during severe burn wound care: one military and one civilian patient. Pain Med. 2011 Apr;12(4):673-8. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01091.x. Epub 2011 Apr 11.
- Rosen LD, Whaling K, Carrier LM, Cheever NA, Rokkum J. The Media and Technology Usage and Attitudes Scale: An empirical investigation. Comput Human Behav. 2013 Nov 1;29(6):2501-2511. doi: 10.1016/j.chb.2013.06.006.
- Hoffman HG, Richards TL, Van Oostrom T, Coda BA, Jensen MP, Blough DK, Sharar SR. The analgesic effects of opioids and immersive virtual reality distraction: evidence from subjective and functional brain imaging assessments. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1776-83, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000270205.45146.db.
- Hoffman HG, Patterson DR, Seibel E, Soltani M, Jewett-Leahy L, Sharar SR. Virtual reality pain control during burn wound debridement in the hydrotank. Clin J Pain. 2008 May;24(4):299-304. doi: 10.1097/AJP.0b013e318164d2cc.
- Kenney MP, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for reducing pain: a meta-analysis. Psychology of Consciousness: Theory, Research, and Practice 3(3): 199-210, 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- c.2017.114d
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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