Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til lindring af perifert IV placeringsassocieret ubehag

24. august 2021 opdateret af: Annie Chow, Brooke Army Medical Center
Immersive virtual reality (iVR) er blevet brugt med succes til at håndtere smerte med distraktion. Det er en ikke-invasiv behandlingsmodalitet, der ikke er forbundet med bekymrende velkendte bivirkninger, der typisk ses, når der bruges opioider og NSAID, og ​​har tidligere været brugt sikkert i stedet for analgesi under forbindingsskift og forbrændingspleje. Denne undersøgelse undersøger, om iVR kan være nyttig som en selvstændig mulighed for at håndtere smerten forbundet med placering af perifere intravenøse (PIV) katetre hos voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af effekten af ​​immersive virtual reality på opfattelsen af ​​smerte under perifer IV (PIV) placering. Voksne patienter, som kræver PIV-placering til elektiv kirurgi, vil få samtykke til intervention, mens de er i de perioperative suiter (PS). VR-interventionen vil bestå af et headset og fordybende VR-software, der giver patienten mulighed for at engagere sig i en virtuel verden under PIV-placering. Forsøgspersoner vil blive forespurgt umiddelbart efter PIV-placering ved hjælp af den validerede grafiske vurderingsskala vedrørende de sensoriske, kognitive og affektive aspekter af ubehag, de oplevede med PIV-placering (Bilag A). De vil også blive stillet to validerede spørgsmål vedrørende patienttilfredshed (Dexter et al 1997). En kontrolgruppe af patienter vil gennemgå en lignende vurdering med lidt anderledes ordlyd efter at have modtaget PIV-placering uden iVR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Brooke Army Medical Center-patienter i alderen 19-89 år, der gennemgår perifer intravenøs kateterplacering som forberedelse til elektiv kirurgi, vil være berettiget til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket med hovedsår/hovedbandager, der forhindrer brugen af ​​et headset, aktiv kvalme/opkastning, historie med anfald, demens, psykose, mani, vertigo eller køresyge, hvis patienten er gravid eller fængslet på operationsdagen , og hvis patienten ikke er i stand til at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality under PIV-placering
Voksne forsøgspersoner med tilfældig samtykke vil deltage i et seks-minutters virtual reality-softwareprogram til sundhedspleje via Samsung Gear virtual reality-headset, mens de modtager 18 eller 20-gauge perifer intravenøs kateterplacering i perioperativ suite som forberedelse til operation. De vil efterfølgende blive bedt om at vurdere deres smerte og ubehag ved hjælp af en grafisk vurderingsskala. De vil blive stillet adskillige spørgsmål om tilfredshed for at fremkalde den kliniske betydning af denne intervention. Demografisk information vil blive indsamlet, og baseline vitale tegn ved ankomst til OR vil blive abstraheret med tilbagevirkende kraft.
Enhed: Virtual reality
Healthcare virtual reality-software implementeret under perifer intravenøs kateterplacering
Andre navne:
  • Samsung Gear Headset, AppliedVR software
Procedure: Perifer intravenøs kateterplacering
Perifere intravenøse katetre placeres i de perioperative suiter som forberedelse til anæstesi under operationen.
Andre navne:
  • IV
  • PIV
Placebo komparator: Standard PIV placering
Voksne forsøgspersoner i kontrolarme vil modtage 18 eller 20-gauge perifer intravenøs kateterplacering i henhold til gældende standardprotokol uden virtual reality-distraktion. De vil blive bedt om at vurdere smerte og ubehag bagefter ved hjælp af en grafisk vurderingsskala. Demografisk information vil blive indsamlet, og baseline vitale tegn ved ankomst til OR vil blive abstraheret med tilbagevirkende kraft.
Procedure: Perifer intravenøs kateterplacering
Perifere intravenøse katetre placeres i de perioperative suiter som forberedelse til anæstesi under operationen.
Andre navne:
  • IV
  • PIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag forbundet med perifer IV-placering
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Emnets oplevelser vil blive målt ved hjælp af en valideret grafisk vurderingsskala (GRS), som spørger ind til, i hvilket omfang oplevelsen var ubehagelig.
Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Forsøgspersoner vil vurdere deres værste smerte under IV-placeringen på en skala fra 1-10 ud af 10 mulige point
Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Tid brugt på at tænke på smerte
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Forsøgspersonen vil beskrive mængden af ​​tid brugt på at tænke på smerte under IV-placering, som en andel.
Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Grad til hvilket emne følte sig fordybet i virtual reality
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Forsøgspersonen vil besvare et spørgsmål om, i hvilket omfang de følte, at de gik "ind i" den computergenererede verden
Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Kvalme
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Forsøgspersonen vil besvare et spørgsmål om, i hvilket omfang kvalme blev oplevet under IV-placering
Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Klaustrofobi
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Forsøgspersonen vil blive bedt om at besvare et spørgsmål om, i hvilket omfang de følte sig klaustrofobisk af en eller anden grund under IV-placering
Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Klinisk betydning
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
forsøgspersonen vil blive spurgt, om de ønsker at få deres IV placeret på denne måde igen
Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Forsøgspersonen vil blive spurgt, om de var tilfredse med IV-placeringen
Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Fysiologiske parametre
Tidsramme: De første vitale tegn ved start af anæstesibehandling vil blive abstraheret retrospektivt. Denne aflæsning vil sandsynligvis forekomme inden for en time efter den første intervention, da starttider for anæstesitilfælde er inden for en time efter påbegyndelse af perioperativ behandling
Baseline vitale tegn - kontinuerlige variable
De første vitale tegn ved start af anæstesibehandling vil blive abstraheret retrospektivt. Denne aflæsning vil sandsynligvis forekomme inden for en time efter den første intervention, da starttider for anæstesitilfælde er inden for en time efter påbegyndelse af perioperativ behandling
Sjov faktor
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering
Forsøgspersonen vil beskrive, i hvilket omfang de fandt oplevelsen sjov, på en skala fra 1-10
Dette resultat vil blive målt umiddelbart efter perifer IV-placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher Maani, MD, BAMC Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • c.2017.114d

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ pleje

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner