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低AMHの高齢母体年齢患者におけるトリガー時間

2022年2月17日 更新者：ART Fertility Clinics LLC

パイロットスタディ: 低AMHの高齢母体年齢患者における最適なトリガー時間

研究者は、抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルが低い高齢の母体年齢の患者が、(遅いトリガーと比較して) 早いトリガー時間の恩恵を受けるかどうかを検証したいと考えています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

生殖補助医療の間、患者は多卵胞発育を達成するために刺激を受けます。 この刺激プロセスの最後のステップは、卵母細胞の最終的な成熟を誘導する「トリガー」です。 このタイミングは、歴史的には、16 ～ 17 mm の卵胞が少なくとも 1 つ得られたときに設定されます。

卵巣応答不良 (POR) の患者 (AMH が低いことを特徴とする) を見ると、研究者は月経周期が短いことを観察しており、排卵のために選択された卵母細胞もより早く成熟すると考えられています。 この観察結果は、POR 患者は、17 mm の先頭の卵胞が存在する場合にトリガーを実行しても効果が得られない可能性があることを示している可能性があります。

主な目的は、早期トリガー (先頭の卵胞 14 mm) が後期トリガー (17 mm) と比較して POR 患者の成熟率が同じかどうかを分析することです。 胚はタイムラプス イメージング システムで培養されるため、発生動態に関する注釈を付けることができ、受精率と胚発生の違いを二次結果パラメータとして分析できます。 これに加えて、患者は自分の胚の遺伝子検査を受け、この遺伝子分析が mtDNA コピー数とともに早期または後期トリガーの患者間で比較されます。 正倍数体胚盤胞は、その後の凍結胚移植 (FET) サイクルで移植され、IVF と ICSI の間の臨床結果に関する指標を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～48年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • ボローニャの基準に従って定義された POR:

    • AMA: 40歳以上かつAMH <1.1 ng/ml
    • 従来の刺激後に回収された最大 3 個の卵丘卵母細胞複合体を伴う以前の卵巣反応不良

    • 胞状卵胞数 < 5-7

      • サイクリング患者
      • 新鮮な射精
      • ICSI
      • BMI 19～32kg/m2
      • 卵巣刺激プロトコル: アンタゴニスト HMG 450 IU により、すべての受容体が確実にカバーされ、最大の動員が確実に行われます。 投与量の調整は、5 日間の刺激後に行うことができます
      • 卵母細胞の最終成熟のトリガーのタイプ: デュアル トリガー: 10.000 IU hCG i.m.および 0.3 mg デカ
      • 胚の着床前遺伝子検査（異数性）を希望するカップル
      • 卵胞の測定は、IVI RMA Fertility、アブダビ、アラブ首長国連邦で実施する必要があります。1 人のオペレータが、トリガー前の最終測定のために超音波を実施します。 募集はすべての医師が行うことができます
      • 卵胞発育を同調させるために経口避妊薬（OCP）の前治療を受けている患者のみ：
    • 2 週間の OCP に続いて

    • 5日間の洗浄（OCPなし）に続く

      • o 刺激を開始する
      • IVIRMA Fertility、アブダビ、アラブ首長国連邦で1日目から3日目までに測定された基礎ホルモンプロファイル（FSH、LH、E2、P4）
    • FSH <15 IU
    • E2 <50 pg/ml

    • P <1ng/ml

      • アラブ人のみ
      • 採卵：トリガーから36時間後
      • PGT-A

除外基準:

  • 無作為化前の卵胞測定で、先頭の卵胞が 13mm 以上であることが示された場合
  • 体外受精

  • の歴史：

    • 子宮内膜症 AFS>2
    • 化学療法・放射線療法
    • 卵巣手術（医原性）
    • 過去3か月の嚢胞穿刺

  • 超音波所見:

    • 卵管水腫
    • 卵巣嚢腫
  • 精巣サンプルと凍結精液
  • 患者が刺激の開始時に事前スクリーニングされているが、卵胞の発育が観察されない場合、患者は無作為化されません
  • 無作為化の時点での非同期の卵胞発育: 主要な卵胞が小さい卵胞よりも 3 mm より大きい場合。
  • 他のすべてのホルモン前治療（OCPを除く）およびホルモン前治療なしのすべての患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：レイトトリガー
デュアルトリガー (10.000 IU hCG i.m.主要な卵胞が 17 mm になったら、0.3 mg デカ)
他の：デュアルトリガー
デュアルトリガー: 10.000 IU hCG i.m.および 0.3 mg デカ
実験的：アーリートリガー
デュアルトリガー (10.000 IU hCG i.m.主要な卵胞が 14 mm になったら、0.3 mg デカ)
他の：デュアルトリガー
デュアルトリガー: 10.000 IU hCG i.m.および 0.3 mg デカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成熟卵母細胞の数
時間枠：1日
成熟卵母細胞は、最初の極体を押し出した卵母細胞として定義され、この成熟卵母細胞は参加者の精子によって受精する準備ができています。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受精率
時間枠：1日
受精は、すべての成熟卵母細胞または卵母細胞検索後に得られるすべての複合体で計算されます。 受精率は、受精後 16 ～ 20 時間のオスとメスの前核の存在によって評価されます。 卵母細胞が受精した場合、結果は陽性であり、卵母細胞が受精しなかった場合、結果は陰性です。
1日
爆発率
時間枠：7日
胚盤胞は、胚発生の5日目に空洞が見える胚です。 空洞が存在する場合、結果は陽性であり、空洞が存在しない場合、結果は陰性です。1 つの胚の発生が注入日から 7 日目まで追跡される完全なプロセスは、着床前発生と呼ばれます。
7日
5日目までの胚発生
時間枠：7日
発生の 5 日目に、すべての胚にスコアが付けられます。 これは、空洞の有無、細胞の数、および細胞の密集度に基づいています。 細胞が多いほどグレードが高く、細胞が少ないほどグレードが低くなります。 これらのパラメータに基づいて、最終評点が計算され (3 評点)、評点 1 が最高点となります。
7日
成熟率
時間枠：1日
成熟率は、参加者のために取得された卵丘複合体ごとに取得された成熟卵母細胞の数として定義されます。成熟卵母細胞は、最初の極体を押し出した卵母細胞として定義され、この成熟卵母細胞は参加者の精子によって受精する準備ができています。
1日
3日目までの胚発生
時間枠：3日
すべての正常に受精した卵母細胞について、時間経過システムで胚を培養しながら、さらなる発育を評価します。 このシステムは、胚の成長を映画のように 20 分ごとに撮影します。細胞が分裂するたびに、分裂した時間がタイムラプス システムに登録されます。 細胞分裂ごとに、胚を胚盤胞に発達させる、または着床の可能性を高める特定の時間枠が記載されています。 胚は 3 日目に評価され、細胞数、細胞の外観、断片化、および胚の異形性に基づく胚スコアを受け取ります。 これらは、胚の品質を 4 つのカテゴリに分類します。カテゴリ 1 が最高の品質で、カテゴリ 4 が最低の品質です。 断片化が進み、異形度が高いほど、品質はカテゴリ 4 に移行します。
3日
形態運動学的発達
時間枠：7日
胚はタイムラプス イメージング システムで培養されるため、発生を追跡するために 20 分ごとに写真が撮影されます。 胚が分裂するたびに、そのタイミングがデータベースに登録されます。 このように、すべての胚によって行われるすべての分裂が記録されます。つまり、胚が 1 つの細胞から 2 つの細胞に、2 つの細胞から 3 つの細胞に移動するのに必要な時間などです。
7日
倍数性状態: 正倍数性または異数性
時間枠：7日
栄養外胚葉生検は、着床前発生の５～７日の間に実施した。 これらの細胞は、正しい数の染色体が存在するかどうかを確認するために遺伝子検査されます。 正倍数体胚は患者に使用できますが、異数体胚は患者に使用できません。
7日
Mitoscore 値: 10 ～ 1500 の範囲
時間枠：7日
栄養外胚葉生検サンプルは、生検に存在するミトコンドリア DNA を示す値を計算するために使用されます。 値が低いほど、対応する胚盤胞の着床率が高くなることが知られています。 より高い値は異数性と相関しています。
7日
妊娠の結果
時間枠：3ヶ月
凍結胚移植による妊娠の結果: 血液サンプルを採取し、ベータ hCG のレベルを測定して、妊娠の有無を判定します。 妊娠は最良の結果と定義されています。 妊娠が得られた場合、患者は妊娠7週から12週の間に超音波検査を受け、胎嚢の存在と胎児の心拍の存在を確認します。 胎児心拍の存在は肯定的な結果として定義され、不在は否定的な結果として定義されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御された卵巣刺激：投与量
時間枠：2週間
複数の卵胞発育を刺激するために、患者は固定用量のホルモンで刺激されます。 使用されたホルモンの総投与量が登録されます。
2週間
制御された卵巣刺激: 刺激の日数
時間枠：2週間
複数の卵胞発育を刺激するために、患者は固定用量のホルモンで刺激されます。 卵胞の発育が最適化されると (卵胞の数と対応するホルモン値に基づいて)、患者は最終的な卵母細胞の成熟を開始することができます。 この刺激の間に必要な合計日数が登録されます。
2週間
卵巣刺激の制御：ホルモンプロファイル
時間枠：2週間
刺激の間、すべての患者のホルモンプロファイルが測定されます (エストロゲン、黄体形成ホルモン、プロゲステロン): これらの血液値は、参加者で測定された卵胞の数と比較され、3 つの血液値の組み合わせが対応する必要があります。参加者で測定された卵胞のサイズと数。
2週間
制御された卵巣刺激：卵胞の測定
時間枠：2週間
刺激の間、参加者に存在する卵胞は着実に成長し、卵胞のサイズは定期的に測定され、良好な発達を保証します (ホルモンプロファイルと組み合わせて)。 これらの卵胞は、膣エコー検査によって測定されます。
2週間
平均月経周期
時間枠：3ヶ月
刺激開始前の最後の 3 か月間、参加者は最後の 3 回の月経周期の長さを尋ねられます。 3 つの平均値が必要な値になります。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ART Fertility Clinics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2020年3月12日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月12日

最初の投稿 (実際)

2018年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月17日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1810-ABU-067-HF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

一次および二次結果の測定に関する情報は、研究に関与するクリニックの研究者とのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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