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Tiempo de activación en pacientes de edad materna avanzada con AMH baja

17 de febrero de 2022 actualizado por: ART Fertility Clinics LLC

Estudio piloto: tiempo de activación óptimo en pacientes de edad materna avanzada con AMH baja

Los investigadores quieren verificar si las pacientes de edad materna avanzada con un nivel bajo de hormona antimülleriana (AMH) pueden beneficiarse de un tiempo de activación temprano (en comparación con un inicio tardío).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la reproducción asistida, los pacientes son estimulados para lograr un desarrollo multifolicular. El paso final en este proceso de estimulación es "el disparador" que inducirá la maduración final de los ovocitos. Históricamente, este momento se establece una vez que se obtiene al menos un folículo de 16-17 mm.

Al observar a las pacientes con respuesta ovárica deficiente (POR, por sus siglas en inglés) (caracterizadas por una AMH baja), los investigadores observaron ciclos menstruales más cortos y, por lo tanto, se cree que el ovocito seleccionado para la ovulación también madurará más rápido. Esta observación puede indicar que los pacientes con POR potencialmente no se benefician de un desencadenante realizado una vez que está presente un folículo principal de 17 mm, sino más bien de un desencadenante más temprano.

El objetivo principal es analizar si un desencadenante temprano (folículo líder de 14 mm) da como resultado la misma tasa de maduración en pacientes con POR que un desencadenante tardío (17 mm). Como los embriones se cultivarán en un sistema de imágenes de lapso de tiempo, se pueden realizar anotaciones sobre la cinética de desarrollo y las diferencias en la tasa de fertilización y el desarrollo del embrión se pueden analizar como parámetro de resultado secundario. Además de esto, los pacientes se someterán a una prueba genética de sus embriones y este análisis genético, junto con el número de copias de mtDNA, también se comparará entre pacientes con activación temprana o tardía. Los blastocistos euploides se transferirán en ciclos posteriores de transferencia de embriones congelados (FET) y darán una indicación sobre el resultado clínico entre la FIV y la ICSI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 48 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • POR definido según los criterios de Bolonia:

    • AMA: ≥40 años y AMH <1,1 ng/ml
    • Respuesta ovárica deficiente anterior con un máximo de 3 complejos de ovocitos cúmulos recuperados después de la estimulación convencional

    • Recuento de folículos antrales < 5-7

      • Pacientes ciclistas
      • eyacula fresca
      • ICSI
      • IMC 19-32 kg/m2
      • Protocolo de estimulación ovárica: Antagonista HMG 450 UI para asegurar que todos los receptores estén cubiertos y asegurar el máximo reclutamiento. Se pueden hacer ajustes de dosis después de 5 días de estimulación.
      • Tipo de activador para la maduración final del ovocito: activador dual: 10.000 UI hCG i.m. y 0,3 mg Deca
      • Parejas que solicitan pruebas genéticas preimplantacionales (para aneuploidías) de sus embriones
      • Las mediciones foliculares deben realizarse en IVI RMA Fertility, Abu Dhabi, EAU: un solo operador realizará la ecografía para la medición final antes del disparo. El reclutamiento puede ser realizado por todos los médicos.
      • Solo pacientes con pretratamiento de píldoras anticonceptivas orales (AO) para sincronizar el desarrollo folicular:
    • 2 semanas OCP seguido de

    • un lavado de 5 días (sin OCP) seguido de

      • o iniciar la estimulación
      • Perfil hormonal basal (FSH, LH, E2, P4) medido entre los días 1 y 3 en IVIRMA Fertility, Abu Dhabi, EAU
    • FSH <15 UI
    • E2 <50 pg/ml

    • P<1ng/ml

      • Sólo la población árabe
      • Recuperación de ovocitos: 36 horas después del desencadenamiento
      • PGT-A

Criterio de exclusión:

  • Si la medición folicular antes de la aleatorización muestra un folículo líder ≥ 13 mm
  • FIV

  • Historia de:

    • Endometriosis SLA>2
    • Quimioterapia/radioterapia
    • Cirugía ovárica (iatrogénica)
    • Punción de quiste en los últimos tres meses

  • Hallazgo ecográfico de:

    • hidrosálpinx
    • Quiste de ovario
  • Muestras testiculares y eyaculados congelados
  • Si los pacientes son preseleccionados al comienzo de la estimulación pero no se observa desarrollo folicular, los pacientes no serán aleatorizados
  • Desarrollo folicular asincronizado en el momento de la aleatorización: si el folículo principal es >3 mm mayor que los folículos más pequeños.
  • Todos los demás pretratamientos hormonales (excepto OCP) y todos los pacientes sin pretratamiento hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Disparador tardío
gatillo doble (10.000 IU hCG i.m. y 0,3 mg Deca) una vez que el folículo principal es de 17 mm
Otro: Gatillo doble
gatillo dual: 10.000 UI hCG i.m. y 0,3 mg Deca
EXPERIMENTAL: Disparador temprano
gatillo doble (10.000 IU hCG i.m. y 0,3 mg Deca) una vez que el folículo principal es de 14 mm
Otro: Gatillo doble
gatillo dual: 10.000 UI hCG i.m. y 0,3 mg Deca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 1 día
Un ovocito maduro se define como un ovocito que ha extruido su primer cuerpo polar y este ovocito maduro está listo para ser fertilizado por los espermatozoides participantes.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
La fecundación se calcula sobre todos los ovocitos maduros o sobre todos los complejos obtenidos tras la extracción de ovocitos. La tasa de fertilización se evalúa por la presencia de un pronúcleo masculino y femenino 16-20 horas después de la fertilización. Si el ovocito es fertilizado, el resultado es positivo, si el ovocito no es fertilizado, el resultado es negativo.
1 día
Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 7 días
Un blastocisto es un embrión en el que se ve una cavidad en el día 5 del desarrollo del embrión. Si la cavidad está presente, el resultado es positivo; si no hay cavidad, el resultado es negativo. El proceso completo en el que se sigue el desarrollo de un embrión desde el día de la inyección hasta el día 7 se denomina desarrollo preimplantacional.
7 días
Desarrollo embrionario hasta el día 5
Periodo de tiempo: 7 días
En el día 5 de desarrollo, se le da una puntuación a cada embrión. Esto se basa en la presencia o ausencia de una cavidad, el número de celdas y qué tan apretadas están las celdas. Cuantas más celdas, mayor será el grado, si hay menos celdas, el grado es más bajo. En base a estos parámetros, se calcula una calificación final (3 calificaciones) siendo la calificación 1 la calificación más alta.
7 días
Tasa de maduración
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de maduración se define como el número de ovocitos maduros obtenidos por complejo de cúmulos recuperado para los participantes. Un ovocito maduro se define como un ovocito que ha extruido su primer cuerpo polar y este ovocito maduro está listo para ser fertilizado por los espermatozoides de los participantes.
1 día
Desarrollo embrionario hasta el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
Para todos los ovocitos normalmente fertilizados, se evaluará el desarrollo posterior a medida que los embriones se cultivan en un sistema de lapso de tiempo. Este sistema toma fotografías de los embriones cada 20 minutos lo que muestra el desarrollo del embrión como una película: cada vez que una célula se divide, la hora a la que se divide se registra en el sistema de lapso de tiempo. Para cada división celular, se han descrito marcos de tiempo específicos que vinculan al embrión para convertirse en un blastocisto o que aumentan las posibilidades de implantación. El embrión se evaluará el día 3 y recibirá una puntuación de embrión que se basa en el número de células, la apariencia de las células, la fragmentación y las dismorfias del embrión. Estos dividirán la calidad del embrión en 4 categorías, siendo la categoría 1 la de mayor calidad y la categoría 4 la de menor calidad. Cuanta más fragmentación y mayor sea el grado de dismorfismos, más cambiará la calidad a la categoría 4
3 días
Desarrollo morfocinético
Periodo de tiempo: 7 días
Como los embriones se cultivan en un sistema de imágenes de lapso de tiempo, se tomarán imágenes cada 20 minutos para seguir el desarrollo. Cada vez que los embriones se dividan, el tiempo se registrará en la base de datos. Así se registra cada división que hace cada embrión: el tiempo que necesita el embrión para pasar de 1 célula a 2 células, de 2 células a 3 células y así sucesivamente.
7 días
Estado de ploidía: euploide o aneuploide
Periodo de tiempo: 7 días
Biopsia de trofoectodermo realizada entre el día 5-7 de desarrollo preimplantacional. Estas células serán analizadas genéticamente para ver si están presentes el número correcto de cromosomas. Los embriones euploides se pueden usar para el paciente, los embriones aneuploides no se pueden usar para el paciente.
7 días
Valor de Mitoscore: oscila entre 10 y 1500
Periodo de tiempo: 7 días
La muestra de biopsia de trofoectodermo se usa para calcular un valor que indica el ADN mitocondrial presente en la biopsia. Se sabe que los valores más bajos están relacionados con tasas de implantación más altas del blastocisto correspondiente. Los valores más altos se han correlacionado con la aneuploidía.
7 días
Resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Resultados del embarazo de las transferencias de embriones congelados: se tomarán muestras de sangre y se medirá el nivel de beta-hCG para definir un embarazo o no embarazo. Un embarazo se define como el mejor resultado. En caso de obtener un embarazo, la paciente acudirá para una ecografía entre la semana 7-12 para comprobar la presencia de un saco gestacional y la presencia de un latido cardíaco fetal. La presencia de un latido cardíaco fetal se define como un resultado positivo, la ausencia se define como un resultado negativo.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación ovárica controlada: dosificación
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para estimular el desarrollo folicular múltiple, los pacientes serán estimulados con dosis fijas de hormonas. Se registrará la dosis total de hormonas utilizadas.
2 semanas
Estimulación ovárica controlada: días de estimulación
Periodo de tiempo: 2 semanas
Para estimular el desarrollo folicular múltiple, los pacientes serán estimulados con dosis fijas de hormonas. Una vez que el desarrollo folicular es óptimo (basado en el número de folículos y los valores hormonales correspondientes), la paciente puede iniciar la maduración final de los ovocitos. Se registrará el número total de días necesarios durante esta estimulación.
2 semanas
Estimulación ovárica controlada: perfil hormonal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Durante la estimulación, se medirá el perfil hormonal de cada paciente (estrógenos, hormona luteinizante, progesterona): estos valores en sangre se compararán con el número de folículos que se miden en las participantes y la combinación de los tres valores en sangre debe corresponder a los tamaños y números de folículos medidos en los participantes.
2 semanas
Estimulación ovárica controlada: medición de folículos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Durante la estimulación, los folículos presentes en los participantes crecerán de manera constante y el tamaño de los folículos se medirá periódicamente para garantizar un buen desarrollo (en combinación con el perfil hormonal). Estos folículos se medirán mediante una ecografía vaginal.
2 semanas
Duración media del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
los últimos tres meses antes del inicio de la estimulación, se le preguntará a la participante la duración de sus últimos tres ciclos menstruales. El promedio de los tres dará el valor necesario.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ART Fertility Clinics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1810-ABU-067-HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

La información sobre las medidas de resultado primarias y secundarias solo se compartirá con los investigadores de la clínica que participen en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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